药品风险管理规程.doc_第1页
药品风险管理规程.doc_第2页
药品风险管理规程.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

3精品文档标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一目的：规范药品风险管理规程。二责任：质量保证部三范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。四内容：安全性风险管理+质量安全问题 识别，描述 制定重要的已知风险 药物警戒活动计划重要的潜在风险 重要的缺失信息 风险最小化措施 风险 获益1、 定义：已知风险和潜在风险1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。2、 风险管理活动周期（全生命过程） 确定安全性特性评估获益/风险比值 如需要，更新安全性特性重新评价 获益/风险比值设计主动的风险最小化措施，例如 安全性交流 更新安全性交流。如需要，设计并 实施补充风险最小化措施上市后：实施风险最小化计划。收 集和评价不良事件 继续收集和评价不良事件筛选和评价来自安全数据库的信号 继续筛选和评价来自数据库的信号3、 制定计划3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。3.2确保数据的一致性。3.3研发早期启动DRMP撰写制定。3.4措辞应通俗易懂。3.5考虑中国患者的需求。3.6可操作性及合理性。3.7考虑是否会影响产品可及性。3.8评估是否会增加医疗系统负担。4、 执行与评价4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通4.2评价4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。4.2.4风险最小化措施的有效性。4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。4.3文件保存与递交4.3.1RMP的原始版及所有修订版。4.3.2历次评价结果。4.3.3RMP中各项研究执行情况。4.3.4新增的研究计划或方案。 欢迎您的下载，资料仅供
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 事务文书

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论