张伟波－中药专利保护与发展策略

中药专利保护与发展策略,国家知识产权局专利局医药生物部 张伟波2007-12 北京,提纲,研发中的潜在侵权风险问题几类中药专利保护问题中药标准中的专利保护问题专利保护的策略问题,药品研发,药品生产,专利,药品注册,药品招标,药品定价,专利申请,专利风险不容忽视,开发伟哥的企业尴尬处境闭门造车已被否定,药品专利信息的获得,1994年5月申请了PCT国际专利，指定了中国1994年12月22日公布1995年12月8日进入中国1996年6月19日国内公开2001年9月19日授权公告2004年6月28日复审委员会作出无效决定目前在北京市第一中级人民法院行政诉讼中维持专利权有效,误区,临床批件是否就豁免侵权责任？,专利与新药注册和新药批准文号的关系,新药批文是一种药品生产的资格认定专利是对药品技术的产权认定专利申请无法阻挡新药申报，但获得专利权，侵权成立后可注销批准文号,药品注册管理办法,第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。,药品注册管理办法,第十三条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。,潜在专利侵权风险的提醒,第十一条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。,加强新药研发立项前的专利侵权风险分析,立项前专利文献技术信息分析立项前专利文献法律信息分析研发中专利文献信息的追踪研发结束对专利文献信息的追踪,发明专利申请流程图,提交专利申请文件,公 开 申 请 文 件,实 质 审 查,授权 或 驳回,无效 或 复审,提出实质审查请求,形 式 审 查,18个月,3年内,ZL 0314332.4百仙妇炎清栓剂,一种治疗妇科疾病的栓剂，其原料用量为：苦参200-1000g，百部100-500g，蛇床子100-500g，仙鹤草100-500g，紫珠100-500g，白矾5-20g，硼酸10-100g，冰片5-20g，樟脑5-20g，加甘油明胶基质制成。百仙妇炎清泡腾片,权利要求保护范围的解释,中心限定原则周边限定原则多余指定原则禁止反悔原则等同替换原则,中药专利保护不力的原因分析,提升保护主题重视专利申请，为专利保护打下良好的基础,一种治疗高血脂的中药组合物，其特征在于它的组成为：何首乌20g、丹参20g、山楂20g、茯苓15g和黄连10g。,何首乌20g、丹 参20g、山 楂20g、茯 苓15g和黄 连10g,中药复方的分析,补益药,活血药,消食药,利水渗湿药,清热药,一种治疗高血脂的中药组合物，其特征在于它的组成为：何首乌10-30%、丹参10-30%山楂10-30%、利水渗湿药15-40%清热药10-30%。,对发明核心技术的认识程度 决定了扩大专利保护范围,扩大保护范围必须删减技术特征对发明的认识程度：哪些技术特征是解决技术问题必要的？删减技术特征非必要技术特征问题,何首乌20g、丹 参20g、山 楂10g、茯 苓15g和黄 连10g,中药复方的分析,补益药,活血药,消食药,利水渗湿药,清热药,非必要,非必要,一种治疗高血脂的中药组合物，其特征在于它的组份含有：何首乌10-30%、丹参10-30%山楂10-30%。,可能技术方案扩大专利保护,一种治疗高血脂的中药组合物，其特征在于它的组份含有：何首乌10-30%、丹参或蒲黄10-30%和山楂或莱菔子10-30%。,上位概念扩大专利保护,一种治疗高血脂的中药组合物，其特征在于它的组份含有：何首乌10-30%、活血药10-30%和消食药10-30%。,说明书的撰写,了解最接近的现有技术，对比现有技术确定解决的技术问题，确定必要技术特征、选择性必要技术特征和选择性技术特征考虑选择性必要技术特征和选择性技术特征可能的等同技术替换专利性成立的证据实施例实验例,一种治疗高血脂的中药组合物，其特征在于它的组份组成为：何首乌10-30%、丹参10-30%和山楂10-30%。,现有技术约束了专利保护范围,权利要求保护范围决定因素,对发明的认识程度现有技术,苏合香丸,冠心苏合丸,苏冰滴丸,苏合香、冰片、乳香、檀香、青木香、香附、朱砂、沉香、麝香、丁香、荜茇、龙脑和白术,苏合香、冰片、乳香、檀香、青木香,苏合香、冰片、滴丸基质,中药复方保护不力的原因分析,科研没有突破现有技术丰富专利申请保护范围窄小过度依赖于一件专利解决所有问题,升麻提取物,【权利要求】一种治疗肺腺癌的升麻提取物，其特征在于它是由下列步骤制得的：取升麻的根茎，粉碎后用甲醇提取三次，每次3-4小时，甲醇提取液过滤除去药渣后，减压浓缩至蒸不出甲醇，再加水稀释，用石油醚萃取2-3次，回收石油醚后，浓缩得到石油醚提取部位，然后水层再用乙酸乙酯萃取2-3次，回收乙酸乙酯，浓缩得到乙酸乙酯提取部位，用硅胶柱层析分离2-3次，洗脱液用氯仿：甲醇梯度洗脱，得到活性部位。,提取物专利的保护,升麻,升麻提取物,阿特因,抗肺腺癌,【权利要求】化合物阿特因在制备治疗肺腺癌药物中的应用。,中药提取物专利保护不力的原因分析,科研水平需要提高,质量控制方法的专利保护,上升为国家标准的专利测定方法,减少必要技术特征来规避专利,A+B+C,A+B,A,A+B+C+D,A+B+C+D+E,增加技术特征形成从属专利来搅局,A,A+B,A+B+C,新药效成分,该药效成分的各种制剂,该药效成分的各种用途,该药效成分的制备方法,该药效成分的检测方法,横向开发围困专利,中药领域常见规避专利的方式,原方改型，寻找新剂型，如复方丹参滴丸修方改型，寻找更有效剂型；如清开灵注射液拆方研究，寻找核心组分；如青黛的研究单味药提制，寻找有效成分，如发现靛玉红开发新用途，开辟新治疗领域，如靛玉红治疗银屑病,S I P O,单件专利的局限,单件专利无法阻止侵权者的专利规避专利公开后无法防止他人对周边专利的进一步开发，丧失长期维持技术领先的优势实际保护期不足20年新药上市的滞后浪费了专利保护期限，实际缩短了专利的保护期,实施专利保护战略,策划专利申报策略构建专利保护网,专利申报的策略,清楚专利可保护的主题明确自己科研成果所处的位置选择合适的申报时机,专利不保护的主题,天然状态存在的中药材药用部位医生处方中医治疗方法中药的使用方法,当归芦荟丸,青黛,马蓝等植物的色素提取物,靛育红,中药复方有效成分的研发过程,专利可保护的中药技术主题,活性成分单一化合物有效部位中药复方药物剂型,制药用途制备工艺炮制工艺提取工艺纯化工艺质控方法,含11味药的当归芦荟丸,含11味药的组合物,青 黛,马蓝等植物的色素提取物,靛育红,化合物,提取物,核心中药材的用途,药物组合物,药物制剂,专利申报次序与专利保护范围,相应的专利保护范围,专利申报次序,含11味药的当归芦荟丸,含11味药的组合物,青 黛,马蓝等植物的色素提取物,靛育红,化合物,提取物,核心中药材,药物组合物,药物制剂,专利申报次序与专利保护范围,相应的专利保护范围,专利申报次序,药品研发,药品标准公布,专利保护,药品注册,药品生产销售,商业秘密保护,非专利药生产销售,中药品种保护,抵触申请,申请,申请,公开,18 个月后,相同的发明,专利申报时机,考虑专利的实际保护期新药申报的时机考虑专利竞争状况防止抵触申请,专利保护战略目的,专利保护 = 市场保护专利保护战略 = 市场保护战略目的：维持长期的技术领先的市场竞争优势控制他人无偿使用专利技术进行以赢利为目的的活动,纵向构建专利保护网,A+B+C,A+B,A,A+B+C+D,A+B+C+D+E,当归芦荟丸,青黛,马蓝等植物的色素提取物,靛育红,专利申报的顺序,新药效成分,该药效成分的各种制剂,该药效成分的各种用途,该药效成分的制备方法,该药效成分的检测方法,横向构建专利保护网,靛育红,靛育红的各种制剂,靛育红治疗银屑病的新用途,人工合成靛育红的制备方法,靛育红的检测方法,靛育红横向构建的专利保护网,申请策略,首先获得基