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文档简介

,GSP实用基础,组织机构与质量管理职责,【条款释义】 企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。,第二节 组织机构与质量管理职责,设立组织机构或岗位明确职责、权限及相互关系,一、企业组织机构设置,批发企业组织机构图（一）,批发企业组织机构图（二）,零售企业组织机构图,零售连锁企业组织机构图,二、企业质量领导组织,【条款释义】明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。,（1）明确企业负责人是药品质量的主要责任人。（2）凸显了质量管理的重要性。（3）为企业质量管理工作的顺利开展提供了保证。,【条款释义】, 规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。, 质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。, 质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。,质量领导组织的职责,【条款释义】,（1）明确企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。,（2）规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。,三、企业质量管理机构,设置要求,质量管理机构,质量管理组,质量验收组,药品养护组,质量管理部门的职责,质量管理部门的职责,质量管理部门的职责,第三节 人员与培训,一、GSP对人员资质要求 GSP规定药品批发企业和零售连锁企业总部的质量负责人及质量管理机构负责人应具有执业药师或相应药学专业技术职称的资格，执业药师的执业单位必须与其执业药师注册证的注册执业单位相一致。,药品批发、零售连锁企业质量相关岗位人员资格要求一览表,企业负责人，质量、经营、运输、仓储、销售等部门负责人、管理人员及一般员工。,企业人员培训的对象,质量管理部门、仓储部门、保管和养护及销售等部门的管理人员及技术人员。,专业人员培训的对象,二、培训教育,1、培训对象：全员培训,分类,2、培训教育分类,3.人员培训要求 （1） 岗前培训,药品经营企业质量相关岗位人员上岗培训要求,（2）继续教育,药品经营企业相关人员继续教育一览表,（3）外部培训 药品经营企业应积极安排、选派质量、经营管理方面的高层管理或关键岗位人员，参加各类专业研讨及培训。,培训方法,培训实施,培训计划,由质量管理部门在征求人力资源部门意见的基础上，按年度定期制定，报企业主管负责人审批后实施；也可由人力资源部门制定,集中培训、个别培训、企业外培训、企业内培训等,质量管理部门管控培训落实情况,4、培训计划与实施,5、培训教育档案（1）企业内部培训教育档案（2）员工个人培训教育档案,药品从业人员：药品质量管理人员、药品验收员、养护员、保管员、复核员、营业员及搬运工等。,四、其他：细菌性痢疾、伤寒、甲型肝炎、沙眼等。,二、患有皮肤病
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