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质量管理体系 基础知识培训 编制部门 质量管理部2016年6月30日 2 一 质量意识二 ISO9001标准理解三 体系文件编辑四 质量管理八项原则五 PDCA 目录 企业面临的危机 1 客户的流失2 市场占有率的下降3 制造成本的上升 品质成本的扩大 4 经常返工 返修 重新生产造成的交期延误5 退货 索赔6 质量信誉损失 好事不出门 坏事传千里 7 质量的思考 什么是质量 质量关我什么事 为什么品质人员天天找麻烦 质量是怎么来的 我们到底应该怎么做啊 质量 为什么呢 什么是质量 1 一组固有的特性来衡量满足要求的程度 2 实体满足所有明喻的和内涵的所有特点和特征的总和 质量的概念 质量的概念 什么是质量 顾客要求 产品规格 服务要求 策划 制造 产品 质量名言 品质 始于教育 终于教育 日本品管大师石川馨质量是维护顾客忠诚的最好保证 通用电器公司总裁戴杰克 韦尔奇对产品质量来说 不是100分就是0分 日本经营之神松下幸之助质量就等于利润 管理思想家汤姆 彼得斯 缺乏质量意识 1 超差产品侥幸使用 2 工序突变 在公差內突变视为正常 导致后果 1 装配工序不合格上升 2 不合格品流出厂外 客诉隐患 尺寸超差0 01mm 从上限跑下限 公差变异 上次都沒问题 这次肯定不会有问题的 反正在公差內 管他呢 缺乏质量意识 习惯成自然 不良当良品 导致后果 客戶抱怨质量不良 一直都是这样 应该沒问题 旧观念常识 缺乏质量意识 自主检查不落实 导致后果 异常发生不能及时发现 1 后工序不合格率上升 2 不合格品流出厂外 客诉隐患 弄虛作假 哎呀 这台设备很稳定 不会有问题啦 放心的填吧 瞧他 可真笨 這台设备没有1个问题还要确认 缺乏质量意识 物料标示不清 导致后果 不合格品与合格品混在一块 混杂产品流出厂外 客诉抱怨 整理整顿 就放在这好了 等会我马上来拿 咦 这是什么产品 干脆报废 咦 这是什么产品 看起来是合格品 装上使用 缺乏质量意识 小事变大事 小小错误嘛 表单错误 为何屡屡再犯 缺乏质量意识 标准制定不清 不完整 导致后果 执行状况因人而异 客戶抱怨 这个作业标准到底是何意思 可能是 口头标准就这样做吧 反思 1 质量意识淡薄2 存在侥幸心理3 习惯性思维 无法提供客户需求质量4 执行不彻底 敷衍了事 最终被淘汰 树立正确的质量观念 质量不是检查出来的 是设计出的 生产出来的 预防出来的 习惯出来的 是以客户的满意度为依归的 质量与每个人息息相关 作业员 管理人员 技术人员等 每个人员非常清楚的知道自己的工作要求 并且使自己所做的每一件事情都符合要求 就是对质量在做贡献 零缺陷 100 是可以完全达到的 质量的提升不能一蹴而就 必须通过持续改进而达到 将下一道工序当作是你的消费者 每一个人都对自己的质量 对消费者负责 质量没有折扣 质量就是按照客户的要求不折不扣的执行 改变质量思想 1 突破旧有思维模式2 从细节着手3 从我做起4 全面质量管理 贯彻制度执行 质量意识的建立 观念改变 行动才会改变行动改变 习惯才会改变习惯改变 人生才会改变 为什么我不早改变自己的观念呢 好质量的来源 质量是设计 制造出来的 而不是检验出的 第一次就做对 FMEAAPQPPPAP 每次都做对 行动与规定 一致性 写你所说的 做你所写的 说你所做的 什么是质量管理体系 任何组织都需要管理 当管理与质量有关时 则为质量管理 质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动 通常包括制定质量方针 目标以及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进等活动 实现质量管理的方针目标 有效地开展各项质量管理活动 必须建立相应的管理体系 这个体系就叫质量管理体系 质量管理体系 指包括制定质量方针 目标并通过质量策划 质量控制 质量保证和质量改进等活动来实现质量方针 目标而相互关联或相互作用的一组要素 ISO简介 国际标准化组织 InternationalOrganizationforStandardization ISO 简称ISO 是一个全球性的非政府组织 是国际标准化领域中一个十分重要的组织 ISO的宗旨是 在世界上促进标准化及其相关活动的发展 以便于商品和服务的国际交换 在智力 科学 技术和经济领域开展合作 ISO的最高权利机构是每年一次的 全体大会 总部设在瑞士日内瓦 成员包括162个会员国 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 中国于1978年加入ISO 代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局 CSBTS 在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上 中国正式成为ISO的常任理事国 ISO9001标准理解 ISO9001 2008标准1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 质量管理体系4 1总要求4 2 文件要求4 2 1总则4 2 2 质量手册4 2 3 文件控制4 2 4 记录的控制5 管理职责5 1 管理承诺5 2 以顾客为关注焦点5 3 质量方针5 4 策划5 4 1 质量目标5 4 2 质量管理体系策划5 5 职责 权限和沟通 5 5 1 职责和权限5 5 2 管理者代表5 5 3内部沟通5 6 管理评审5 6 1总则5 6 2评审输入5 6 3评审输出6 资源管理6 1 资源的提供6 2人 力资源6 2 1 总则6 2 2 能力 培训和意识6 3 基础设施6 4 工作环境7 产品实现7 1产品实现的策划7 2 与顾客有关的过程 ISO9001标准理解 7 2 1与产品有关的要求的确定7 2 2与产品有关的要求的评审7 2 3顾客沟通7 3设计和开发7 3 1设计和开发策划7 3 2设计和开发输入7 3 3设计和开发输出7 3 4设计和开发评审7 3 5设计和开发验证7 3 6设计和开发确认7 3 7设计和开发更改的控制7 4采购7 4 1采购过程7 4 2采购信息7 4 3采购产品的验证7 5生产和服务提供7 5 1生产和服务提供的控制7 5 2生产和服务提供的过程确认 7 5 3标识和可追溯性7 5 4顾客财产7 5 5产品防护7 6监视和测量设备的控制8测量 分析和改进8 1总则8 2监视和测量8 2 1顾客满意8 2 2内部审核8 2 3过程的监视和测量8 2 4产品的监视和测量8 3不合格品控制8 4数据分析8 5改进8 5 1持续改进8 5 2纠正措施8 5 3预防措施 ISO9001标准理解 1 范围1 1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 理解要点 本条款有两个方面的含义 说明组织实施质量管理体系的目的 证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 通过组织体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 本条款是标准的核心思想 旨在满足顾客的需求和期望及增强顾客满意 注1 法律法规要求可称作法定要求 ISO9001标准理解 1 2 应用本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时 可以考虑对其进行删减 如果进行了删减 而且这些删减仅限于本标准第7章的要求 同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任 方可声称符合本标准 理解要点 本条款规定删减的要求 由于组织及其产品的特点 标准的某些条款对组织可能是不适用的 这时 可以考虑对其进行删减 但删除应注间以下几点 删减仅限于ISO9001 2008第7章 即 产品实现 有关条款要求 标准 7 3设计和开发 包括产品设计开发和制造过程设计开发 当组织没有设计和开发责任时 只能排除7 3有关产品设计的内容 如产品设计 开发的输入输出等 制造过程的设计是不允许删除的 ISO9001标准理解 2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件 其随后所有的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 理解要点 本标准引用了 ISO9000 2005质量管理体系 基础和术语 中的条款 在ISO900 2005标准中阐述的质量管理原则和方法适用于本标准 如质量管理八项原则 质量管理体系基础等 另外 本标准中很多术语 量 要求 顾客满意 质量方针 质量目标等的理解可以参考ISO9000 2005标准中的解释 ISO9000 2005标准中共有80个术语 ISO9001标准理解 3术语和定义本标准采用GB T19000中所确立的术语和定义 本标准中所出现的术语 产品 也可指 服务 理解要点 供应链术语的变化 ISO9001 1994分承包方 供应商 顾客ISO9001 2000供方 组织 顾客这里的 组织 代表任何使用本标准的公司 企业 团体等 供方 亦即供应商 代表任何为组织提供零件 材料 外加工或服务的公司或厂商 顾客 为任何购买或接受组织的产品和服务的团体或个人 本标准中的其他术语采用ISO9000 2005中的规定 ISO9001标准理解 4质量管理体系4 1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a f 条款 理解和实施要点 本条款是对组织质量管理体系的整体要求 是本标准的核心 任何一个组织在应用本标准时 应执行以下主要活动 建立质量管理体系 形成质量体系文件 实施和控制质量管理体系 监视和测量质量管理体系的适宜性 运行的有效性 持续改进质量管理体系的有效性 本条款给出了应用过程方法来策划 实施和改进组织的质量管理体系的步骤和要求 本条款特别强调对外包过程的控制 如果组织的产品 零件或服务有外包的情况 应识别出来 并对其实施控制 包括对外包商的评估 生产件批准 进货检验等等 确保对外包过程的控制必须符合所有顾客要求 ISO9001标准理解 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序和记录 d 组织确定的为确保其过程有效策划 运作和控制所需的文件 包括记录 理解和实施要点 本条款规定 质量管理体系所需的文件包括 书面化的质量方针和质量目标 向组织的内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的质量手册 本标准出现 形成文件的程序 之处 必须建立程序文件 共有六处 它们是4 2 3文件控制 4 2 4记录控制 8 2 2内部审核 8 3不合格品控制 8 5 2纠正措施 8 5 3预防措施 这只是必要文件 并不是充分的 组织为确保其过程的有效策划 运行和控制可能还需要制定其他的程序 作业指导书 检验与试验规范 控制计划 保养计划等等 记录是一种特殊类型的文件 应按本标准和顾客的要求建立和保持记录 本标准条款中出现 见4 2 4 地方均必须保持记录 ISO9001标准理解 4 2文件要求4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与理由 见1 2 b 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 理解和实施要点 质量手册对组织的质量体系进行总体策划与规定 并对过程的相互关系进行协调和作出相应规定 以使能有效运行 质量手册应包括 反映体系覆盖的产品范围以及产品实现过程的范围 还应指出使用的范围 是集团公司共享还是子公司独立使用 如有任何删除的条款应说明删除的细节与合理性 对于质量体系过程很简单的组织 所需的过程控制程序可以在手册中编制 对于过程复杂的组织则可以在手册中引用相应的程序文件 建立 质量体系过程系统图 或 过程关联图 以表述过程之间的相互作用 ISO9001标准理解 4 2文件要求4 2 3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a f 条款 理解和实施要点 组织必须建立并实施文件控制程序 对质量管理体系所要求文件的编制 批准 发放 使用 更改 作废 回收 外来文件等做出规定并予以控制 由于不同组织的产品 企业规模 活动的类型 过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力不同 每一个组织的质量管理体系文件都是独一无二的 因此 不同组织的文件没有 好 与 坏 之分 只有是否适用之别 对文件的要求 文件可多可少 文件可详可略 文件的表现形式可以多样 ISO9001标准理解 4 2文件要求4 2 4记录的控制为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录 应予以控制 组织应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存和处置所需的控制 记录应保持清晰 易于识别和检索 理解和实施要点 组织必须建立并维持记录控制程序 以规定记录的收集 标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 记录的作用 记录是质量活动的真实反映 是质量体系运行的有效性的客观证据 是实现追溯性的依据 是数据分析和采取纠正措施与预防措施的依据 规定记录填写 收集 保存期限 销毁等内容 为防止记录丢失 应建立记录清单 记录归口部门 时间 类别等 应规定记录保存期限 如果有法规和顾客的要求则应按其要求保存 其他记录可根据组织实际使用的重要性自行规定 记录的填写应规范 清晰 真实有效 保持整洁 每天进行确认审核 ISO9001标准理解 5管理职责5 1管理承诺最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 5 2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 5 3质量方针最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 ISO9001标准理解 5管理职责c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 5 4策划5 4 1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 5 4 2质量管理体系策划最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 ISO9001标准理解 理解和实施要点 质量管理体系的建立及运行的有效性 主要取决于最高管理者的决心 支持度与参与度 本章强调最高管理者在组织的质量管理体系中的作用及执行的事项 最高管理者所做的工作 1 应具有满足顾客要求和法律法规要求的意识 并在整个组织内宣导其重要性 2 企业的战略定位与长远规划 确保制定经营计划 3 制定质量方针 确保建立质量目标 4 规定组织的职责与权限 5 批派管理代表 6 确保有效的内部沟通 7 执行管理评审 以顾客为中心的思想 是质量管理八项原则之首 也是ISO的核心思想和理论基础 以顾客为中心的具体做法 1 确定顾客需求和期望 2 评审与产品有关的要求 3 严格执行订单或合同的要求 4 与顾客良好的沟通 5 对顾客的反馈进行评审 6 对顾客的抱怨进行纠正措施 7 获取顾客满意度信息进行分析和改进 质量方针是组织的质量宗旨和质量方向 应与组织的宗旨相结合 质量方针的作用 1 充分反映最高管理者的质量意识 2 充分反映组织的质量意识 3 对顾客的质量要求做出承诺 4 全体员工 指导质量管理 质量方针应是与时俱进的 组织应对质量方针进行持续适宜性评审 ISO9001标准理解 理解和实施要点 质量目标是对质量方针的展开和具体执行 任何采用本标准的组织都必须制定质量目标 应确保在各职能和层级制定质量目标 职能是指各职能部门 是横向展示 层级是从上到下 是纵向展开 因此 质量目标应包括 组织总质量目标 职能部门的质量目标 各层级的质量目标 如课别 班组别 个人的质量目标等 制定质量目标应遵循以下几点 质量目标必须可以测量的 是量化的指标 并与质量方针保持一致 应规定质量目标的测量方法 制定质量目标以事实为依据 是挑战性的 并在规定时间内是可以实现的 制定质量目标前 建议收集标杆企业或单键对手的质量目标信息 质量目标应以顾客的期望为依据 为贯彻实施质量方针与质量目标 组织必须对质量管理体系进行策划 组织应按第四章4 1条款的要求以过程方法进行质量体系的策划 质量管理体系策划的输入 质量管理体系策划的输出 ISO9001标准理解 5 5职责 权限和沟通5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 5 5 2管理者代表最高管理者应指定一名本组织的管理者 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 c 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 5 5 3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 理解和实施要点 最高管理者必须对组织中的职责和权限进行规定 以确保有关的质量活动能有效实施 这对实现组织目标是至关重要的 ISO9001标准理解 理解和实施要点 最高管理者必须对组织中的职责和权限进行规定 以确保有关的质量活动能有效实施 这对实现组织目标是至关重要的 组织中的职责包括部门职责和岗位职责 部门职责 权限与与相互关系通常以组织结构图方式体现 岗位职责通常以职务说明书或岗位说明书描述组织内各职责或岗位的工作职责 应在组织内公布 沟通 使组织中每个人皆明白自身的工作职责与权限 设定管理者代表应满足以下要求 必须是组织中的管理者 必须是最高管理者任命 必须在组织内公布 管理代表的职责 确保质量管理体系得到建立 实施与维持 向最高管理者报告质量体系实施的业绩和任何改进的需求 就组织质量体系相关事项与外界的沟通 联络工作 沟通的方式可以多种多样 如质量例会 公告 报表 内部联络单 内部刊物 电子媒体 内部网络等 ISO9001标准理解 5 6管理评审5 6 1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应保持管理评审的记录 见4 2 4 5 6 2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的业绩和产品的符合性 d 预防和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 5 6 3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 ISO9001标准理解 a 质量管理体系及其过程有效性的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进 c 资源需求 理解和实施要点 管理评审是由组织的最高管理者就质量方针和质量目标对质量体系进行定期的 系统的评价 管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性 充分性和有效性 体系的适宜性是指体系策划是否符合组织的实际情况 体系文件是否适合实际作业 也指体系适应内外环境的能力 如市变化 顾客变化 新技术 新设备的引进等 体系的充分性是指过程是否充分展开 资源是否充分适用 体系的有效性是指达到计划或规定目标的程度 当达成程度低时 要分析是策划问题还是执行问题 管理评审后的行动 总结管理评审报告 并呈报相关人员 就改进事项开展改进活动 跟踪改进的效果 将改进的情况提交下一次管理评审 组织应指定人员 对上述评审输出中的决定和措施予以落实 明确由谁负责 何时完成 由谁监督 ISO9001标准理解 6资源管理6 1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源 a 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 b 通过满足顾客要求 增强顾客满意 6 2人力资源6 2 1总则基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的 6 2 2能力 培训和意识组织应 a 确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力 b 适用时 提供培训或采取其他措施以获得所需的能力 c 评价所采取措施的有效性 d 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 见4 2 4 ISO9001标准理解 理解和实施要点 本条款是本章的综述 这里的资源包括 人力资源 基础设施 包括工作场所 过程设备和支持性服务 工作环境 任何过程的实施都必须具备适当的资源 它是质量活动的保障 也是组织实现质量方针与质量目标的必要条件 组织应确保从事影响产品质量工作的人员具有能力胜任其工作 能力应从四个方面考虑 教育程度 学历 接受过的培训 专业培训 技能培训 具备的技能 从事某项工作所需的技巧和方法 工作的经验 而非工作经历 应从教育 培训 技能和经验四个方面来确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力 通常在 岗位职务说明书 中规定各岗位的资格要求 培训内容一般应包括 1 质量方针 质量目标 质量意识 顾客满意意识 法律法规意识 2 作业程序培训 3 操作技能培训 4 质量标准培训 5 工作安全培训 6 专业知识培训 7 管理及统计技术培训 ISO9001标准理解 6 3基础设施组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关的设施 b 过程设备 硬件和软件 c 支持性服务 如运输 通讯或信息系统 6 4工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境 理解和实施要点 为确保产品达到规定要求 组织应 1 确定组织运行所需的设施设备 即设施设备的策划 2 提供所需的设施设备 即设施设备的采购 安装 验收 使用 3 维护设施设备 即设施设备的日常保养和定期保养工作环境主要是指为达到产品符合要求所需的物理环境 如温度 湿度 洁净度 震动 废气 噪声等 必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件 主要管制场所包括 生产车间 仓储等 ISO9001标准理解 7产品实现7 1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 见4 1 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 a 产品的质量目标和要求b 针对产品确定过程 文件和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监视 测量 检验和试验活动 以及产品接收准则 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 见4 2 4 策划的输出形式应适于组织的运作方式 理解和实施要点 组织应策划和开发产品实现所需的过程 包括所有顾客导向过程和支持过程 应按照4 1条款的要求运用过程方法来策划 通常组织在推行质量管理体系时产品已经生产和交付 已有了旧有的产品实现过程 因此 实施该条款时应包括对现有产品实现过程的评审和对新产品实现过程的策划 对现有产品实现过程的评审 对新产品实现过程的策划 ISO9001标准理解 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定组织应确定 a 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 b 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 c 适用于产品的法律法规要求 d 组织认为必要的任何附加要求理解和实施要点 本条款要求组织应策划和开发产品实现所需的过程 这些过程包括所有顾客导向过程和支持过程 应按照4 1条款的要求运用过程方法来策划 通常组织在推行质量管理体系时产品已经生产和交付 已有了旧有的产品实现过程 因此 实施该条款时应包括对现有产品实现过程的评审和对新产品实现过程的策划 对现有产品实现过程的评审 对新产品实现过程的策划 ISO9001标准理解 7 2 2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 如 提交标书 接受合同或订单及接受合同或订单的更改 并应确保 a 产品要求得到规定 b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 c 组织有能力满足规定的要求 若顾客提供的要求没有形成文件 组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更 组织应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更的要求 理解和实施要点 本条款是对7 2 1的输入进行评审 通过对产品有关的要求的评审确保1 正确地理解顾客要求 包括顾客口头或书面的 2 确保组织有能力满足规定的要求 产品有关的要求可能体现在合同 订单 技术协议 口头协议中 评审的时机应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 当顾客提出变更时组织必须重新评审 并与顾客确认 及时修改资料 组织提出变更时 应由销售部及时通知顾客 顾客同意后方可变更 ISO9001标准理解 7 2 3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a 产品信息 b 问询 合同或订单的处理 包括对其的修改 c 顾客反馈 包括顾客抱怨 理解和实施要点 组织应识别与顾客沟通所需展开的活动 作出过程的安排并予以实施 沟通的内容和方式可在不同的过程文件中规定 沟通的内容有 1 顾客关于产品要求的信息 如质量要求 交货与交货的要求等 2 询价 报价 议价信息 3 合同或订单修改信息 4 顾客反馈的信息 如顾客建议 顾客抱怨等 与顾客沟通的方法有 电话商谈 上门拜访 座谈会 问卷调查 网络媒体等 ISO9001标准理解 7 3设计和开发7 3 1设计和开发策划7 3 2设计和开发输入7 3 3设计和开发输出7 3 4设计和开发评审7 3 5设计和开发验证7 3 6设计和开发确认7 3 7设计和开发更改的控制理解和实施要点 组织在新产品项目的设计开发前 应根据开发产品的简易和复杂程度 设立项目小组或专案工程师负责设计和开发的策划 设计开发输入在设计和开发活动中是至关重要的 是设计的依据 必须识别所有的设计输入要求 设计开发输出是设计和开发的成果 必须形成文件 不同类型和不同阶段的设计活动可能形成不同的文件 组织应根据设计和开发策划的安排在设计的适当阶段开展设计开发评审活动 对该阶段设计成果进行系统的评审 设计确认是确保产品能够满足规定的或已知预期用途的要求 组织应根据策划的安排 按顾客规定的项目和时间进度进行设计确认 当确认结果表明设计开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时 应决定采取有效的后续措施 包括变更或重新设计 以满足要求 ISO9001标准理解 7 4采购7 4 1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 应制定选择 评价和重新评价的准则 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 理解和实施要点 组织所采购的产品的质量直接或间接地影响到组织最终产品的质量 故采购过程必须加以控制 以确保采购的产品符合规定的采购要求 采购产品的范围包括 原材料 半成品 辅助物料 生产设备或配件 外协加工 运输和校准服务等 供方的评价与选择 公司规模 生产能力 技术能力 现有设备 质量体系认证 交付和结款等 样品承认 对评定为合格的供应商 应建立合格供应商档案 列入合格供应商名单 每类材料建议评定2 3家合格供应商作为备选 应急 比较之用 对供方的定期评价 根据产品的复杂性和技术要求 定期对供方进行评价 根据评定的结果 及时调整合格供应商名册 实施动态管理 ISO9001标准理解 7 4 2采购信息采购信息应表述拟采购的产品 适当时包括 a 产品 程序 过程和设备的批准要求 b 人员资格的要求 c 质量管理体系的要求 在与供方沟通前 组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的 7 4 3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动 以确保采购的产品满足规定的采购要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定 理解和实施要点 组织必须在采购文件 如采购单 采购合同或协议等 中向供应商明确的采购信息 适当时应包括在下信息 有关产品质量 价格 交货与服务的要求 为确保采购要求是充分的和适宜的 采购文件发放前 必须由相关的权责人员对采购文件的内容进行评审与批准 对采购产品的验证可能有多种方式 如在供方现场检验 进货检验 查验供方提供的合格文件等 组织必须根据具体产品的重要性来规定其验证活动的方式和要求 并严格执行规定的标准 ISO9001标准理解 7 5生产和服务提供7 5 1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 适用时 受控条件应包括 a 获得表述产品特性的信息 b 必要时 获得作业指导书 c 使用适宜的设备 d 获得和使用监视和测量设备 e 实施监视和测量 f 产品放行 交付和交付后活动的实施 理解和实施要点 生产和服务提供过程直接影响到向顾客提供的产品或服务的质量符合性和满意度 因此组织应对生产和服务提供过程进行预先的策划 对生产工艺 人员 设备 工装 材料 监视和测量方法 工作环境等因素加以控制 使其处于受控条件下运行 产品规格书 图样 工艺文件 包装规范 生产数量 获得作业指导书 检验标准 SOP SIP 符合生产要求的工具 模具 辅具 生产设备 测量设备等 产品实际过程中的自主测量及判定 ISO9001标准理解 7 5 2生产和服务提供的过程确认当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证 致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时 组织应对任何这样的过程实施确认 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 组织应规定确认这些过程的安排 适用时包括 a 为过程的评审和批准所规定的准则 b 设备的认可和人员资格的鉴定 c 使用特定的方法和程序 d 记录的要求 见4 2 4 e 再确认 理解和实施要点 有一些生产和服务提供过程的输出 可能是产品 部件或服务 不能经由后续的监视或测量来验证是否达到了规定的要求 或者在产品使用或服务已交付之后问题才显现出来 这样的过程通常称为 特殊过程 等静压机 隧道炉烧结 使用设备的认可和对操作人员资格的认定 对这类过程运行中的参数如温度 压力 速度等应作记录 当过程不稳定 或出质量问题或设备维修后 均应执行再确认 ISO9001标准理解 7 5 3标识和可追溯性适当时 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 组织应在产品实现的全过程中 针对监视和测量要求识别产品的状态 在有可追溯性要求的场合 组织应控制产品的唯一性标识 并保持记录 见4 2 4 理解和实施要点 本条款的标识包括产品特性标识和产品状态的标识 产品标识的对象包括 外购材料 外协加工件 中间产品 半成品 成品 产品标识的目的 1 便于正确使用和加工 2 防止混淆和误用 3 便于贮存控制 4 便于分析失效及采取纠正措施 5 有利于实现可追溯性 6 防止产品错误的注入下一道工序或出货 产品标识的内容 1 产品特性标识包括 名称 型号 规格 数量 生产日期 产品批号等2 产品状态标识包括 合格 不合格 特采 报废等可追溯性是根据记载的标识 它可能涉及 原材料和零部件的来源 产品交付后的分布和场所 ISO9001标准理解 7 5 4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产 组织应识别 验证 保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 若顾客财产发生丢失 损坏或发现不适用的情况时 组织应报告顾客 并保持记录 见4 2 4 7 5 5产品防护组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护 以保持与要求的符合性 适用时 这种防护应包括标识 搬运 包装 贮存和保护 防护也应适用于产品的组成部分 理解和实施要点 顾客财产是指 在组织的控制下或供组织使用的 由顾客提供或购买的 其所有权属于顾客的零件 材料 样品 设备 量具 包括顾客的知识产权如图纸 技术资料等 本条款要求在组织内部作业过程中 直到交付到预定地点期间 应提供防护以确保产品的符合性 这里的 产品 包括采购产品 过程产品 最终产品及顾客提供的产品 均应为其符合性提供防护 ISO9001标准理解 7 6监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备 为产品符合确定的要求提供证据 组织应建立过程 以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施 当有必要确保结果有效的场合时 测量设备应 a e 此外 当发现设备不符合要求时 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施 理解和实施要点 组织在进行产品实现的策划以及制造过程设计时 就应确定需要实施的监视和测量活动 以及所需的监视装置 测量设备的申购 采购 验收 校正 发放 建立测量设备的管理台帐 定期校正计划 内外校正执行 标识 记录保存 应采取措施防止测量设备失效的措施 异常提报 维修 报废 测量设备管理和内部校正的人在接受相关知识和技术的培训 ISO9001标准理解 8测量 分析和改进8 1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视 测量 分析和改进过程 a 证实与产品要求的符合性 b 确保质量管理体系的符合性 c 持续改进质量管理体系的有效性 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定 8 2监视和测量 8 2 1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量 组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息 并确定获取和利用这种信息的方法 理解和实施要点 顾客满意是对组织质量管理体系业绩的一种测量 组织质量体系运行的好坏 表现在顾客和满意程度上 因此 组织应主动收集顾客满意度的信息 对收集的信息进行分析和评审 对不满意或满意度低的项目进行改进 顾客满意度的收集信息可包括 产品质量 交付准时性 服务及时性 技术水平 问题反馈的及时性和有效性 开发能力等等 顾客满意信息收集的方法 向顾客发问卷调查 拜访顾客 邀请顾客代表座谈 随同产品和服务征求顾客意见表 电话邮件方式等 ISO9001标准理解 8 2 2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核 以确定质量管理体系是否 符合策划的安排 见7 1 本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求 得到有效实施与保持 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果 组织应对审核方案进行策划 应规定审核的准则 范围 频次和方法 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 审核员不应审核自己的工作 应编制形成文件的程序 以规定审核的策划 实施以及形成记录和报告结果的职责和要求 应保持审核及其结果的记录 见4 2 4 负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施 以消除所发现的不合格及其原因 跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 见8 5 2 ISO9001标准理解 理解和实施要点 内部审核是对组织的质量管理体系评价的方法之一 内部审核的目的是确定质量管理体系 1 是否符合对产品实现的策划的安排 见7 1条款 2 是否符合本标准的要求3 是否符合组织所规定的质量管理体系的要求 4 是否得到有效的实施和保持 5 识别任何改进的机会 组织必须建立 实施和保持内部审核的书程序 并规定以下内容 1 对审核方案进行策划 规定审核的准则 范围 频次和审核的方法 2 明确审核的职责 包括审核组长和审核员的资格与职责 明确审核过程的客观性和公正性 审核员不能审核自己的工作 3 每次审核活动的策划和实施 审核过程通常包括四个阶段 A 审核的启动和准备 B 现场审核 C 检讨审核结果 D 不符合项的纠正措施和验证4 审核总结报告 审核报告应呈管理代表和最高管理者批阅 并分发给组织指定的接受者 ISO9001标准理解 8 2 3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视 并在适用时进行测量 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力 当未能达到所策划的结果时 应采取适当的纠正和纠正措施 理解和实施要点 本条款要求的过程是指质量管理体系的所有过程 而不仅仅是产品实现的过程 将过程的监视和测量作为质量管理体系测量 分析和改进的一部分 是过程方法在质量管理体系中具体应用 每个过程都存在着策划 实施 检查 处置等阶段 即PDCA循环 对过程的监视和测量正是 检查 阶段的表现 过程监视和测量的对象 1 过程参数 如温度 压力 速度等 2 对人员的作业 如操作的符合性和效率 3 对设备的运行 4 过程结果 如目标达成效果 内外部快速反应 过程监视和测量的方法 测量 巡检 审查 验证 评价 定期审核 如质量体系审核 制造过程审核 ISO9001标准理解 8 2 4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量 以验证产品要求已得到满足 这种监视和测量应依据所策划的安排 见7 1 在产品实现过程的适当阶段进行 应保持符合接收准则的证据 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员 见4 2 4 除非得到有关授权人员的批准 适用时得到顾客的批准 否则在策划的安排 见7 1 已圆满完成之前 不应向顾客放行产品和交付服务 理解和实施要点 本条款要求测量是对产品的质量特性进行监视和测量 包括对采购产品 中间产品和最终产品的监视和测量 目的是验证产品要求已得到满足 对产品特性监视和测量的实施方法 实施时机 实施人员 所用装置和技术 接收标准等 已在7 1产品实现的策划中作出了安排 通常在控制计划或质量计划以及相关作业标准中作出了规定 组织应按其安排执行 产品的监视和测量活动通常包括 进料检验 制程检验 成品检验 出货检验 应保持符合接收准则的证据 如检验和试验的记录 合格报告等 记录应显示经授权负责放行的人员 ISO9001标准理解 8 3不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制 以防止其非预期的使用或交付 应编制形成文件的程序 以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限 适用时 组织应通过下列一种或几种途径 处置不合格品 a 采取措施 消除发现的不合格 b 经有关授权人员批准 适用时经顾客批准 让步使用 放行或接收不合格品 c 采取措施 防止其原预期的使用或应用 d 当在交付或开始使用后发现产品不合格时 组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施 应对纠正后的产品再次进行验证 以证实符合要求 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录 包括所批准的让步的记录 4 2 4 ISO9001标准理解 理解和实施要点 不合格品是指未满足要求的产品 包括采购产品的不合格品 制造过程中的不合格品 最终产品的不合格品 顾客退回的不合格品 组织应建立并实施不合格品控制程序 以防止不合格品非预期的使用或交付 应规定对各类不合格品的标识 隔离 记录 评审 处置的责任和权限 不合格品处置的途径 采取措施 消除已发现的不合格 如对不合格品的返工 返修报废 不合格品控制要点 1 应对不合格品进行评审以决定处置的方法 2 不合格品应得到及时纠正 3 在不合格品得到纠正之后对其质量进行验证 以证实符合要求 4 应保持不合格的性质和数量以及其后所采取措施的记录 5 当在交付或开始使用后发现产品不合格时 组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施 ISO9001标准理解 8 4数据分析组织应确定 收集和分析适当的数据 以证实质量管理体系的适宜性和有效性 并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性 这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据 数据分析应提供有关以下方面的信息 a 顾客满意 见8 2 1 b 与产品要求的符合性 见8 2 4 c 过程和产品的特性及趋势 包括采取预防措施的机会 见8 2 3和8 2 4 d 供方 见7 4 理解和实施要点 通过数据分析应得出质量业绩的趋势和过程运行业绩的趋势 这些数据应与组织的目标和过程衡量指标进行比较 以找出存在的不足 并确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序 确定与顾客原关键趋势和相互关系 以支持管理评审 中长期和短期经营计划的决策 数据分析至少应包括以下方面的信息 顾客满意度 可靠性 安全性 交付产品的合格率 产品合格率 供应商的质量和交付情况报告 ISO9001标准理解 8 5改进8 5 1持续改进组织应利用质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施以及管理评审 持续改进质量管理体系的有效性 理解和实施要点 持续改进是一个组织永恒的主题 由于顾客的要求总是在不断的变化 组织要持续的满足顾客要求和增强顾客满意度就必须开展持续改进活动 ISO9001 2008提出从以下方面实施持续改进 通过质量方针和质量目标的建立和评审 给出了总体改进的方向和量化的指标 从而营造一个激励的氛围和环境 通过数据分析识别出产品未满足要求项目 过程不稳定的因素 顾客不满意的事项等 进而采取纠正或预防措施 通过内部审核来发现质量管理体系存在的问题 而采取纠正措施 利用纠正和预防措施 避免不合格的再发生或发生 通过管理评审活动识别质量管理体系改进的机会 ISO9001标准理解 8 5 2纠正措施组织应采取措施 以消除不合格的原因 防止不合格的再发生 纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应 应编制形成文件的程序 以规定以下方面的要求 a 评审不合格 包括顾客抱怨 b 确定不合格的原因 c 评价确保不合格不再发生的措施的需求 d 确定和实施所需的措施 e 记录所采取措施的结果 见4 2 4 f 评审所采取的纠正措施的有效性 8 5 3预防措施组织应确定措施 以消除潜在不合格的原因 防止不合格的发生 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应 应编制形成文件的程序 以规定以下方面的要求 a 确定潜在不合格及其原因 b 评价防止不合格发生的措施的需求 c 确定并实施所需的措施 d 记录所采取措施的结果 见4 2 4 e 评审所采取的预防措施的有效性 ISO9001标准理解 理解和实施要点 组织必须建立并保持实施纠正预防措施的书面程序 以便出现不合格时 能及时采取措施 消除不合格的原因 防止不合格再次发生 不论是采取纠正措施还是预防措施 在采取之前 一定要评价此问题产生的后果及风险程度 纠正措施实施的步骤 1 评审不合格 包括顾客抱怨 2 确定不合格的原因 3 评价确保不合格不再发生的措施的需求 4 确定和实施所需的措施 5 记录所采取措施的结果 见4 2 4 6 评审所采取的纠正措施 7 经验证有效的措施形成标准化文件 在纠正措施过程中使用防错方法 预防措施的实施步骤 1 确定潜在不各及其原因 通过8 4的数据分析 进行评审和原因分析 2 评价防止不合格发生的措施的需求 3 确定和实施所需的措施 4 记录所采取措施的结果 5 评审所采取的预防措施 经评审发现预防措施效果不明显时 应重新拟定措施 直至消除了不合格原因为止 体系文件编辑 质量管理体系文件通常包括如下几种类型 1 质量手册 规定组织质量管理体系的文件 2 形成文件的程序 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件