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食品补充检验方法工作规定 食品安全管理员考核测试题 时间： 答题人： 得分： 一、单选题（每题2分） 1中华人民共和国食品安全法于xx年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订，自( )起施行。 A.xx年5月1日 B. xx年6月1日 C.xx年6月1日 D. xx年10月1日 2. 食品安全标准是（ ）标准 A.强制性B 推荐性 .C 选择性 .D.自愿性 3. 食品生产经营者应当按照食品安全（ ）使用食品添加剂。 A.国家标准 B.行业标准 C.地方标准 D.企业标准 4.食品生产经营企业的( )应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。 A.后勤人员 B.员工 C .中层以上领导 D.主要负责人 5. 从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当（ ）进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。 A.每月 B. 每半年 C .每年 D.每两年 6. 食品生产企业应当保存相关进货凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（ ）；没有明确保质期的，保存期限不得少于( )。 A.三个月，一年 B.三个月，二年 C.六个月，一年 D.六个月，二年 7. 下列食品中，哪种食品不属于国家实行严格监督管理的特殊食品？（ ） A.保健食品B.特殊医学用途配方食品 C.婴幼儿配方食品D.食用油 8. 食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度，并保存相关进货凭证。记录和凭证保存期限不得少于( )。 A.三个月 B.六个月 C.一年 D.二年 9. 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经()注 册。 A.国务院卫生行政部门 B.国务院农业行政部门 C.国务院食品药品监督管理部门D.国务院质量监督部门 10. 首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院相关行政部门（ ） A.批准 B.备案 C.许可D.登记 11. 食品药品投诉举报电话是()。 A.12315B.12358 C.12331 D.12365 12. 生产企业对出厂的婴幼儿配方食品实施（ ）检验，保证食品安全。 A.逐件 B. 抽查 C.逐批D.抽样 13. 对依照本法规定实施的检验结论有异议的，食品生产经营者可以自收到检验结论之日起( )工作日内向实施抽样检验的食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门提出复检申请。 A.三个B.五个C.七个 D.九个 14. 生产经营的食品中不得添加( ) A.药品B.按照传统既是食品又是中药材的物质 C.食用农产品D.食品添加剂 15.食品安全监管部门对食品不得实施()。 A.抽检 B.检查C.免检 D.监督 16. 食品生产经营中使用的洗涤剂、消毒剂应当符合的标准是( )。 A.对婴幼儿无害 B.对成人无害 C.对人体安全、无害D.对环境无害 17.在中国境内市场销售的进口食品，必须使用下列哪种标识：( )。 A.英文B.中文C.拼音标识 D.其他文字 18. 下列关于食品安全法对进口预包装食品标签和说明书的要求不正确的是( )。 A.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书 B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式 C.只需要中文标签和说明书，其他的不需要 D.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求 19. 对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者依照国家食品召回制度予 以( )。 A.召回 B.停止经营 C.再利用D.销毁 20. 超过保质期的食品()。 A.可继续销售B.可降价销售 C.不能销售D.可作处理食品销售 21.食品生产经营者在一年内累计( )次因违反本法规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的，由食品药品监督管理部门责令停产停业，直至吊销许可证。 A.一 B.二 C.三 D.四 22. 任何单位或者个人( )阻挠、干涉食品安全事故的调查处理。 A.可以 B.应当 C.不得 D.任意 23. 食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门( )。 A.给予警告B.责令改正C.处以罚款D.吊销许可证 24、被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起( )年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。 A.一B.二 C.五D.十 25、因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，( )不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。 A.一年B.二年C.五年 D.终身 26、网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处( )罚款;造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担连带责任。 A.一万元以上五万元以下 B.二万元以上五万元以下 C.五万元以上十万元以下 D.五万元以上二十万元以下 27、生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的，处( )罚款。 A.一千元以下 B.二千元以下C.五千元以下 D.一万元以下 28. 食品生产者采购( )，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。 A.食品原料B.食品添加剂 C.食品相关产品 D.以上选项都是 29某明星为某食品产品代言，结果证实该食品不符合食品安全标准，由此对消费者造成的损失该明星应承担( )。 A.公平责任B.刑事责任C.行政责任D.连带责任 30. 对食品作虚假宣传且情节严重的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品，并向社会公布;仍然销售该食品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品，并处( )罚款。 A.二万元以上五万元以下 B.一万元以上二万元以下 C.五万元以上十万元以下 D.五千元以上一万元以下、 二、判断题(每题1分) 1. 食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物 品，但是不包括以治疗为目的的物品。（ ） 2. 食品添加剂是指为改善食品品质、色香味、增加营养以及为防腐、保鲜和加工 工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。（ ） 3. 食品保质期，指食品在标明的贮存条件下保持品质的期限。（ ） 4. 食品安全事故，指食物中毒、食源性疾病、食品污染和食品微量元素等源于食品，对 人体健康有危害或者可能有危害的事故。（ ） 5. 食品生产经营者违反法律规定，聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理 工作的，由原发证部门吊销许可证。（ ） 6. 专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签应当标明主要营养成分及其含量。（ ） 7. 集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者未履行对入场食品经营者审查许 可证、明确食品安全管理责任、定期检查经营环境和条件等规定义务，本市场发生食品安全事故的，应当承担连带责任。（ ） 8. 食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。（ ） 9. 食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，但可以涉及疾病预防、 治疗功能。（ ） 10. 食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。（ ） 11. 食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。（ ） 12. 食品、食品添加剂和食品相关产品的生产者，应当依照食品安全标准对所生产的食品、 食品添加剂和食品相关产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。（ ） 13. 只要生产的产品质量好，无需在产品的外包装上贴标签。（ ） 14. 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物 质。（ ） 15. 在中国境内市场销售的进口食品，必须使用中文标识。（ ） 16. 食品经营者贮存散装食品，只须在贮存位置标明生产日期和保质期。（ ） 17. 承担食品检验职责的机构、食品安全监管部门可以向消费者推荐食品。（ ） 18. 食品生产经营单位必须做到：取得相应资质许可、建立自身的食品安全管理制度、接 受监管部门依法实施的监督检查和对监管部门食品抽检要付相应检验费。（ ） 19. 任何单位或者个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报、不得毁灭有关证据。（ ） 20. 食品经营者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求，销售 预包装食品。（ ） 三、简答题（每题10分，共20分） 1、禁止生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品有哪些？ 2、食品生产经营企业食品安全管理的规定有哪些？ 山东省药品质量监督抽验管理办法 山东省药品质量监督抽验管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作，确保药品监督抽样、检验管理工作质量，根据中华人民共和国药品管理法及药品质量监督抽验管理规定，制定本办法。 第二条 省食品药品监督管理局主管全省药品质量监督抽验工作。市食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。 第三条 省、市药品检验所（以下简称省、市药检所）依法承担实施药品质量监督抽样的检验工作。 第四条 本办法适用于山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门、药检所和从事药品生产、经营、使用的单位和个人。 第五条 从事药品生产、经营、使用的单位和个人，应当依照本办法配合食品药品监督管理部门和药检所开展药品监督检查、抽样工作。 第二章 药品监督抽验管理 第六条 药品抽验计划包括监督抽验、评价性抽验、跟踪抽验和日常监督抽验。 列入药品抽验计划的监督抽验、评价性抽验和省药品质量公告中公布的不合格药品进行的跟踪抽验，必须进行全检。 日常监督抽验是指在对药品生产（配制）、经营、使用单位进行的日常药品监督检查和国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局部署的专项监督检查活动中，对发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目。 第七条 省食品药品监督管理局制定并下达年度药品抽验计划。 （一）根据省财政拨付的药品抽验经费编制年度药品抽验计划。 （二）省药品抽验计划由省药检所拟定方案，由省食品药品监督管理局制定下达。 （三）每年12月份下达下年度省药品抽验计划（第一批）。 （四）根据药品监督管理工作的需要，对计划抽验和日常监督抽验的比例可作适当调整。 第八条 为避免重复抽验，凡列入国家药品抽验计划的品种，省药品抽验计划原则上不再列入。 第九条 抽验品种主要包括： （一）本省生产（配制）的药品。重点是新建或改建厂房生产的药品；本省生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本省常用的、生产量大的品种。 （二）本省经营、使用的药品。重点是经营、使用量大的药品、急救药品、基层单位经营、使用的药品。 （三）品种混乱的中药材（包括中药材专业市场中中药材质量的监督抽样）、中药饮片。 （四）省药品质量公告中公布的不合格药品。 （五）省食品药品监督管理局认为需要监督抽验的其它药品。 抽验应在辖区内药品生产、经营、使用单位中进行。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。 第十条 各市食品药品监督管理局按照省药品抽验计划要求，结合本辖区监管实际，制订本市药品抽验计划实施方案，报省食品药品监督管理局稽查局备案。 第十一条 省药检所负责全省药品质量抽验工作的业务指导、协调和检验质量的考核工作。 第三章 药品监督检查和抽样 第十二条 计划抽验中的评价性抽样工作由省、市药检所承担。监督抽验的抽样工作由各市食品药品监督管理局稽查部门承担。县（市、区）食品药品监督管理局(药检所)配合市食品药品监督管理局稽查部门做好县以下药品经营、使用单位的监督检查、抽样工作。 第十三条 监督检查和抽样人员执行监督检查和抽样任务，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。 第十四条 药品监督检查和抽样工作应由2名以上药品监督人员完成，首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样。 在监督检查、抽样过程中发现存在药品质量监督抽验管理规定中第二十条所列的十九种情形之一的，可抽取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行抽验。应及时移交当地食品药品监督管理局依法处理。 第十五条 抽样前的监督检查。抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的以下相关文件资料以及生产（配制）、经营场所进行检查： （一）药品生产企业提供的药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售纪录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查生产单位的生产条件、质量保证体系等。 （二）医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查制剂配制场所、质量保证体系等。 （三）药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。 （四）医疗机构提供的执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料。 （五）中药饮片的包装必须印有或者贴有标签，被抽取中药饮片的进货凭证、合格证明、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期（实施批准文号管理的中药饮片注明批准文号）、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。 （六）中药材经营企业或经销商提供的被抽取的中药材的或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。 （七）实施药品监督抽样人员认为需要提供的其他资料。 所需资料复印件，应与原件核对，确认无误后，由被抽样单位负责人或质量负责人签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。 监督抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负有保密责任。 第十六条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与食品药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。 第十七条 药品抽样要严格按照药品质量监督抽验管理规定、药品抽样指导原则等有关规定进行。抽样工作要科学规范，抽取样品应具代表性。 第十八条 药品抽样数量。全检药品每批抽样量至少为一次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包装。只做部分项目检验的样品数量，应按照所做项目检验量的3倍抽样。 第十九条 抽样地点的确定。药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库；药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所或仓库；药品使用单位的药房和药库，或其他认为需要抽样的场所。 第二十条 计划抽验品种在生产企业抽样时，同一生产批准文号最多抽3批。 计划抽验品种在流通领域进行抽样时，对于经营或使用单位，每个标示生产单位生产的同个品种最多抽3批(已在生产企业抽到的品种不再重复抽验)。 第二十一条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。 第四章 药品检验和复验 第二十二条 抽样人员抽取的药品，应当在5个工作日内移交给承担检验任务的药检所；药检所应核对药品与“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”无误后，予以收检，并做好相关记录。 第二十三条 同品种药品评价性抽验和监督抽验按国家药品标准进行检验并全检。日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目。 第二十四条 药检所对有掺杂、掺假嫌疑的药品，需要补充检验方法和检验项目进行检验的，报省药检所审查后，将申请报告及补充检验方法的相关资料报省食品药品监督管理局审核，由省食品药品监督管理局报国家局审批。 第二十五条 药品检验周期应不超过25个工作日，特殊情况需延期的应及时报同级食品药品监督管理局批准，要求全检而不能全检的品种和项目，应在汇总、上报省食品药品监督管理局的质量分析报告中加以说明。 （一）省、市药检所按照国家药品标准在规定周期内完成检验后，应当出具药品检验报告书，合格的应当于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。 （二）省药检所检验的不合格药品检验报告书，应在3个工作日内报送省食品药品监督管理局一份，同时抄送被抽样单位所在地市食品药品监督管理局两份。 （三）市药检所检验的不合格药品检验报告书，应在3个工作日内报送市食品药品监督管理局四份，同时抄报省药检所一份。 （四）市食品药品监督管理局收到市药检所报送的不合格药品检验报告书后，应在3个工作日内报送省食品药品监督管理局一份。同时将省、市药检所报送的不合格药品检验报告书于5个工作日内通知被抽样单位。 第二十八条 被抽样单位对检验结果有异议的，可以在收到药品检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请，复验申请应当向药品管理法第六十七条规定的药品检验机构提出，并按照药品质量监督抽验管理规定第二十八条提交有关复验申请资料。 第二十九条 受理复验申请的药检所，在收到申请复验资料后，开具“接收复验申请回执”。并在7个工作日内对当事人的复验申请进行审核，同时告知当事人是否受理复验。对符合药品质量监督抽验管理规定第三十条规定之一的，不再受理其复验申请。 第三十条 受理复验的药检所，应在3个工作日内通知原药检所提供其检验后的留样进行复验；原药检所应在7个工作日内提供其检验后的留样。 第三十一条 受理复验的药检所应在收到留样之日起25个工作日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药检所及食品药品监督管理部门，特殊情况需要延期的，应当报告同级食品药品监督管理局批准。 第五章 不合格药品核查 第三十二条 省食品药品监督管理局稽查局、各市食品药品监督管理局稽查部门、省、市药检所应按照分工，负责做好省药品质量公告发布前的核查工作。 第三十三条 核查工作的职责分工： （一）省食品药品监督管理局稽查局负责外省（自治区、直辖市）药品生产企业生产的抽验不合格药品的核查。由省局稽查局向不合格药品生产企业所在地的省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局发核查函（附件1），并附不合格药品检验报告书。 （二）市食品药品监督管理局稽查部门负责本市药品生产、经营企业和使用单位抽验不合格药品的核查。 （三）市药检所抽验的涉及辖区外（本省）药品生产企业生产的不合格药品的核查，由本地市食品药品监督管理局向药品生产企业所在地市食品药品监督管理局发 市抽验不合格药品核查函（附件2），并附不合格药品检验报告书；由药品生产企业所在地市食品药品监督管理局核查，并在10个工作日内完成核查工作，填报不合格药品核查情况复函（附件3），回复发核查函的市食品药品监督管理局。 （四）省药检所负责国家药品质量公告发布前不合格药品的核查工作。 第三十四条 不合格药品核查的内容包括：企业是否有生产该药品的合法资格；企业是否生产过该批号的药品；被检药品是否为该企业生产；企业对此检验结果有无异议；企业是否提出复验申请等。 第三十五条 各市食品药品监督管理局稽查部门负责辖区内不合格药品核查情况的上报工作。按时填报药品质量公告不合格药品核查表（附件4）、季度计划抽验不合格药品核查情况汇总表（附件5）。于每季度第1个月的5日前将上季度核查情况上报省食品药品监督管理局稽查局，同时抄送省药检所。 第三十六条 对于未提出复验申请、复验申请未被受理及经复