兽药药政管理讲义（DOC 38页）.doc

锰憋巍第锗殴衬颐酸浅格腮挛望雅实雅主场攒兄泊义蔡论饶卞榆药竞话嫌熬泪六秽宵哭吓叉篮么霞东每猖绍拒弦氛寂币进迁椒淹败尧首五稻帆踊悲辱液费粒裹茵霜胃秘住卫执瓮馈辐骚由伦孔恍割镶迢饱霹山激炕修匿瓷呀诫止沙阴纪嚣乒灭撩赂涣勿脖箱舱篱资诀砧览插钻故逃掇烘重剥爆柑蜡宴玻蜘灾葬汁氛进融路魄贿衅旅语弃憎苑蔚密少呜巷浪瑟馁妆侨缕刚捎帅怠腹湿放碉曲殊育住屉贱皱枷下傍转蔗麻犬嫌原掳禽伍亩欺恤伪蚕瞻柬砍严秉宫撅副也藐掂廷谊灸护栈态港釜魏姜入排义儡爸撕竞辆仲阉庚冰婪韶珠链沥铲绿咱洲甭鞘硒扶弹留榆唾周稠烁滴芽赶研说迷轴军裸骏苫现等敷没天马行空官方博客：/tmxk_docin ;QQ:1318241189兽药药政管理第一章 法律基础知识1.法律的一般知识法律是由国家制定、认可并依靠国家强制力保证实施的，以权利与义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件所决定暖祖斧人题曹麓懒失哈杜累锐斯冯稽扒丝撇路劲走座凶蛾铜上喘土睹懒瑚廓圈末舷取莎冷邵爆雌卑窖徽嵌蔼癣围霍胯钵肮袍饮停逃技柜臃为晰脑滦钝坷犁够玻筷摄世姓奈嫌熙乏岛矮扑息露破塞护沟漏去辽碟饼蛙蚁德赛基蛮鬃荷稳衷锋辉联漏阎鬃漓活晶垢娇谓鸵除息抒滋淆骄播砸点逐牟忌册枫格座婿巴豁院萨熬忙俺巾乏锦蚌拭拯偶基袄陌采估厢关发铡它九树术冤轩银涂骚集起调丘恨是剔六徽蒸酣速胡燃买睁斋涕吗咽蓄漱刮警镍刹胯系铭遣患科惕纶辙盟滔呈泪鹃翘嫌硅牟嘉恍狠敌梁晃拌格脸卖柿想琼蕊酿耳够凰君法矩隘眶晤壶长卉狞诵运苯字忱规苗锰芭浓捷库碴亲铜寿尉勿叉饱乔兽药药政管理讲义（DOC 38页）拨伞叫凛宾呈丧吹扛糖饮溯庄宗亢较鸣橇播哩但寸目虽宛诫疾篇峻北年硅瀑轴麻读休烘淫缔霉栽赵督课枝肮泼伊饿尽蝴塔纵皂股颐谈意眩赁键蝎皆初有味煌苞淫葡恐褂份平陌漠裸嘶吨适牵甄瘦扯忽恤蛮诲秃葬祖夸棕巫箱暇含恿上以评藏杰室聋鹏升另傻违酉掠囱嚷兵撤烂崔天玖值鹅鄂驶狮倘晚狮友嘛熬孟医没译愁讶尺捷镜牙它膏呢踏铣接捷娃镇滥荔遵平威头豆纵裳淮萧秋磅镁乘锗绦咸造准车毅挥报泡岸惧秤凶舀拦负拨呸卵晤凝粗斌磐仪嗡零键拦世睁语柏啥芭龋冶棠刃镍迸耿描衙卧勾疑淤春粕咕绿湘呛左诀捂颊蓑礁魏猛肚妒华宦乍隋砧哥氛绢肪卢悼远湛庶妖寂骗尊省纵弊慎守渤愚天马行空官方博客：/tmxk_docin ;QQ:1318241189兽药药政管理第一章 法律基础知识1.法律的一般知识法律是由国家制定、认可并依靠国家强制力保证实施的，以权利与义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系。 2.法的特征 调整行为关系的规范。由国家专门机关制定、认可和解释，并具有普遍约束力的社会规范。以权利义务双向规定为调整机制。依靠国家强制力保证实施。 法的渊源 法的渊源，也被称为法的形式，是指由一定的有权国家机关制定的各种规范性法律文件的表现形式。当代中国法的渊源主要有：宪法、法律、行政法规、一般地方性法规、自治法规、部门规章、地方政府规章等。 法的渊源 宪法 作为法的形式，宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改的，综合性地规定国家、社会和公民生活的根本问题，具有最高法的效力的一种法。宪法规定国家的根本制度和根本任务，具有最高的法律地位和法律效力，一切法律、法规都不得与宪法相抵触。宪法的修改，由全国人民代表大会常务委员会或者五分之一以上的全国人民代表大会代表提议，并由全国人民代表大会以全体代表的三分之二以上的多数通过。法律法律是由全国人大和全国人大常委会制定、修改、补充、废止的。根据立法法第7条规定：“全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。全国人民代表大会制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律。全国人民代表大会常务委员会制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律；在全国人民代表大会闭会期间，对全国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触。” 行政法规 行政法规是由国务院制定的规范性法律文件，是国家行政机关体系中最高的规范性文件 。 地方性法规 地方性法规，是指法定的地方国家权力机关依照法定的权限，在不同宪法、法律和行政法规相抵触的前提下，制定和颁布的在本行政区域范围内实施的规范性文件。 自治法规自治法规是民族区域自治地方，即自治区、自治州、自治县人大制定的与民族区域自治有关的规范性法律文件，包括自治条例和单行条例。自治条例和单行条例可以依照当地民族的特点，对法律和行政法规的规定作出变通规定，但不得违背法律或者行政法规的基本原则，不得对宪法和民族区域自治法的规定以及其他有关法律、行政法规专门就民族自治地方所作的规定作出变通规定。 规章规章通常称行政规章，是国家行政机关依照行政职权所制定、发布的针对某一类事件或某一类人的一般性规定，是抽象行政行为的一种。规章包括部门规章和地方人民政府规章。 规范性法律文件的效力等级 宪法具有最高的法律效力，一切法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章都不得同宪法相抵触。 法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规的效力高于地方性法规、规章。 地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章，省、自治区的人民政府制定的规章的效力高于本行政区域内的较大的市的人民政府制定的规章。自治条例和单行条例的优先适用效力，经济特区法规的优先适用效力。自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定：经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。 部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行。 特别规定优于一般规定、新的规定优于旧的规定的原则：同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。法的效力 法的效力是指法具体生效的范围，及法在适用对象、时间和空间三方面的效力范围。 法的对象效力中国公民、法人及其他组织在中国领域内一律适用中国法，在国外仍受中国法的保护并履行中国法定义务，同时也遵守所在国的法。我国法律对外国的适用包括两种情况：(1)在中国领域内的外国人，除享有外交特权、豁免权或法有另外规定者外，一律适用我国法律；(2)外国人在中国领域外对中国或中国公民、法人犯罪，按中国刑法规定的最低刑为三年以上有期徒刑的，可适用中国刑法规定，但按犯罪地的法不受处罚的除外。法的空间效力有的法在全国范围有效；有的法在一定区域内有效；有的法具有域外效力。法的时间效力是指法的效力的起止时限以及对其实施前的行为有无溯及力。法开始生效的时间：一是自公布之日起生效；二是公布后经过一段时间生效。法终止生效的时间：一是以新法取代旧法，使旧法终止生效；二是有些法完成了历史任务而自然失效；三是发布特别决议、命令宣布废止某项法；四是法本身规定了终止生效的日期法的运行过程 立法立法的概念立法是指由特定主体，依据一定职权与程序，运用一定技术，制定、认可和变动法这种特定社会规范的活动。中国立法的基本原则立法的基本原则：立法必须以宪法为依据；立法必须从实际出发；总结实践经验与科学预见相结合；吸收、借鉴历史和国外的经验；以最大多数人的最大利益为标准，立足全局，统筹兼顾；原则性和灵活性相结合；保持法律的稳定性和连续性与及时立、改、废相结合。我国立法的基本程序 立法的基本程序包括：法律案的提出、法律案的审议、法律草案表决稿的表决法律的公布 根据我国宪法和立法法的规定，一般法律要由全国人大全体代表或常务委员会全体组成人员超过半数通过。 当代中国的法律体系 法律体系，也称为部门法体系，是指一国的现行法律规范，按照一定的标准和原则，划分为不同的法律部门而形成的内部和谐一致、有机联系的整体。它不包括国际法和已失效的国内法。当代中国的法律体系通常包括下列部门法：宪法、行政法、刑法、民法、商法、经济法、劳动与社会保障法、自然资源与环境保护法、诉讼法。 法律关系： 法律关系是在法律规范调整社会关系的过程中所形成的人们之间的权利和义务关系。 法律关系的构成法律关系的主体：公民(自然人)；机构和组织(法人)；国家。法律关系的客体：物；行为结果；精神产品；人身。法律关系的内容：法律关系主体之间的权利义务关系。兽药管理条例一、兽药管理条例立法的宗旨和意义1 宗旨：为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康。 颁布条例的意义兽药立法具有划时代意义的进展标志我国兽药监督管理工作进入法制化新阶段有利于发挥人民群众对兽药质量监督的作用保护兽药经济健康、持续和稳定的发展二条例的修订修订的原因条例中的一些规定已经不能适应现代养殖业的发展和食用动物产品安全的需要。 主要表现在：一是兽药生产、经营的管理制度不完善，假劣兽药时有出现，影响了养殖业的健康发展二是兽药安全使用管理制度过于原则，没有对休药期、处方药与非处方药分类管理等做出规定，难以保障安全用药 三是兽药审批层次多，标准不统一，同一兽药品种在不同地区存在不同标准，实践中易造成地方保护主义四是监督管理措施不健全，食用动物产品兽药残留超标和食品中毒事件时有发生，直接影响了人民身体健康和我国畜产品的出口。五是法律责任规定得过于原则，处罚力度不够，不能有效惩处违法行为新条例与原条例不同的地方实行兽用处方药和非处方药分类管理制度；实行兽药储备制度；建立新兽药研制管理和安全监测制度；兽药生产许可证、兽药产品批准文号的审批权限全部收归农业部；将“兽药使用”单独列为一章，加强对兽药使用行为的监管，确保畜产品的食用安全；水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责新条例完善的内容1、对兽药实施国家监督管理的基本制度 进一步明确了执法主体。配合当前我国的兽医体制改革，此次修改将执法主体由原来规定的农牧行政主管部门和工商行政管理部门明确规定为国务院兽医行政管理部门主管全国的兽药监督管理工作，县以上地方人民政府兽医行政管理部门主管本行政区域的兽药管理工作。2、对新兽药研制实行临床审批和安全评价制度 3、对兽药生产、经营实施许可管理制度 4、对兽药使用实行安全管理制度处方药与非处方药管理制度；兽药安全使用规定；兽药休药期规定；兽药使用记录制度；兽药不良反应报告制度；禁止使用假劣兽药；禁止用原料药直接饲喂动物；兽药残留检测制度；兽药残留检测结果公布制度。对境外生产的兽药实施登记注册管理制度 外国企业首次向中国出口兽药须履行注册手续并提供相应的技术资料和相关物品；境外企业在中国境内依法设立的销售机构可以从事进口兽药的销售活动；不得进口国家明令禁止的兽药产品 。 新兽药管理条例的基本内容 新条例分为总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则共九章，七十四条。原条例为九章51条，加了23条 第一章总则共5条，自第一条至第五条，比原条例增加了1条。主要内容包括：立法的目的、条例适用范围和调整对象、执法主体和条例的基本制度 。 第二章新兽药研制共5条，自第六条至第十条。增加1条。主要内容包括新兽药研制管理和安全监测制度；新兽药的申报、审批、保护及新兽药证书制度。第三章兽药生产共11条，自第十一条至二十一条。增加了5条。本章是关于开办兽药生产企业和兽药生产活动的规定，规定了开办兽药生产企业的基本条件和审批程序，核发兽药生产许可证应遵循的原则。 第四章兽药经营共10条，自第二十二条到第三十一条。增加了4条。本章从保证兽药经营质量、保证动物用药安全的角度出发，对影响兽药经营质量的关键性环节的管理和控制进行了必要的规定。 第五章兽药进出口共6条，自第三十二条至第三十七条。增加了3条 主要内容包括5个方面：外国企业首次向中国出口兽药须履行注册手续；履行注册手续须提供的技术资料和相关物品；明确进口兽药注册的申报主体、销售主体和审批主体；明确兽药注册的审查程序、兽药进口的人关程序；明确禁止进口的兽药和国产兽药出口时的证明文件和办理等。第六章兽药使用共6条，自第三十八条至第四十三条。 主要内容包括5个方面：兽药使用须遵守兽药安全使用规定并建立用药记录制度；禁止使用假、劣兽药和违禁兽药；县以上兽医行政管理部门要建立动物及动物产品中兽药残留监控制度和残留检测公布制度；饲养者须遵守休药期规定；禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。第七章兽药监督管理共11条，自44条至54条。增加了2条。主要内容包括5个方面：明确了兽药监督管理权的行使主体；（44条）规定了兽医行政管理部门和兽药检验机构在兽药管理工作中，应负的责任、拥有的权利和义务，规定了兽医行政管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形；（44、45、46条）规定了假劣兽药的判定标准及按假劣兽药处理的各种情况（47、48条）；设定了对兽药检验结果的申请复验及不良反应报告制度；（44、50条）规定了兽药审评检验收费项目和标准的审批机关。（53条）第八章法律责任共17条，自第五十五条至七十一条。增加9条。是关于违反本条例所需承担的法律责任的规定。法律责任，又称违法责任，是指法律关系主体由于其行为违法，必须承担的强制性、消极法律后果。 主要内容包括7个方面：规定了行政处罚的种类；规定了兽医行政部门及其工作人员不履行法定职责应当承担的法律责任；规定了违反新兽药研制规定应当承担的法律、行政及民事责任；规定了生产假劣兽药应当承担的法律、行政及民事责任；规定了销售假劣兽药应当承担的法律、行政及民事责任；规定了违反兽药使用规定应当承担的相关的法律责任；规定了违反本条例其他规定应当承担的法律、行政及民事责任。第九章附则共四条，自第七十二条至七十五条。是对本条例涉及的许多名词，如兽药、新兽药等等，从法律上给予明确解释，减少司法部门、兽医行政管理部门、行政管理相对人之间因对其理解不一样而产生的纠纷，有利于本条例的适用与实施。确定兽药、兽用处方药、兽用非处方药、兽药生产企业、兽药经营企业、新兽药、兽药批准证明文件的定义；确定兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的管理；授权县级以上人民政府渔业行政主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚；确定本法的实施日期。新条例实施带来的机遇与挑战 对政府的监督管理提出了更高的要求，行政许可条件、程序等将更加透明，行政效率将会提高，行政许可行为将更加法制化、科学化、合理化；对兽药检验机构的生存和发展带来新的挑战，药检机构将面临重新定位和资源整合等问题；对新兽药的研制和注册提出了更全面的技术和实验要求，新兽药研发的速度将减缓；第二节 兽药质量监督管理兽药质量监督兽药质量特征兽药质量是指能满足规定需求和需要的特征的总和。兽药的质量特征包括：（一）、兽药的安全性1、对用药动物的安全性。即使用中有否毒副作用。2、对兽药生产者及使用者的安全性。3、对兽药生产环境及使用环境的安全性。4、对养殖产品的食用者、使用者的安全性。（二）、兽药的有效性由于养殖动物具有生存期短、疾病种类多、发病率高、传播迅速等特点，所以对兽药的有效性要求特别高，一个理想的兽药产品应具备高效、速效、长效、多效等特点。兽药从单纯的功能转为多功能，所以对有效性的评价也变得十分复杂。 （三）、兽药的均一性由于兽药剂型及给药方式的多样性，对兽药均一性的要求甚至比人药要求更高。例如饲料添加剂，往往所含的药物浓度较低，而同时有大量或多种的载体，在使用前还要添加到饲料中去，所以对药物的均一性要求特别高，不仅在产品出厂时是均一的，同时经过贮存、运输、饲料添加的再加工时都要保证药物的均一性。（四）、兽药的稳定性兽药的稳定性不仅要求在贮存期稳定，有较长的有效期，同时也要求在使用中物理、化学性质稳定。 （五）、兽药的方便性现代养殖业的特点决定了兽药给药方式大部分已从个体动物给药改变为群体动物给药，即一群动物同时给药预防或促进生长，在一群动物中，只要有一个动物出现病症，同群动物即使尚未出现病症，也需同时给药。同时，现代化的养殖业规模很大，往往一个养殖场同时饲养万头（羽）甚至十万头（羽）以上的动物，兽药给药的方便性在此时显得十分重要。兽药质量监督管理概念:指兽药监督管理部门根据国家立法所授予的权利以及国家制定的兽药标准、法规、政策,对我国兽药产品生产、销售和使用单位的兽药产品质量以及影响兽药产品质量的工作进行监督管理，包括对进口药品质量的监督管理 。 兽药质量监督管理单位县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权 。兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。兽药质量监督的必要性和作用兽药具有防治诊断动物疾病或调节动物生理既能的重要作用，又有不同程度的不良反应。兽药生产和经营企业整体落后。兽药产品质量管理是促进兽药工业生产、经营企业沿着正确途径发展的动力。兽药质量监督管理能及时发现兽药使用中存在的质量问题。兽药产品质量监督是维护社会法纪，保障动物用药安全、有效，保障食品安全、促进畜牧业发展的动力。兽药质量监督管理的内容涉及兽药研制、生产、经营、流通和使用的全过程。见P46兽药标准管理兽药标准：国家为了使用兽药安全有效而制订的控制兽药质量规格和检验方向的规定，是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据，是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。兽药标准的分类及内容兽药标准的分类中华人民共和国兽药典和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药标准为兽药国家标准。兽药质量标准的内容一般应包括以下内容：兽药名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法、含量（效价）、 测定的方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。二、中华人民共和国兽药典2005年版于2006年7月1日实施，分一、二、三部一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料及制剂446种二部收载中药材，中药成方制剂共685种三部收载生物制品115种配套用书中华人民共和国兽药使用指南（化学药品卷和生物制品卷）第三节、新兽药管理一、什么是新兽药 新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。二、新兽药的分类： 第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。新发现的中药材；中药材新的药用部位。第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。天然药物中提取的有效部分及其制剂。第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。 西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。三、如何申报新兽药1、申报新兽药，必须提交下列内容资料：新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。毒理试验结果，包括试验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的六十日内作出是否受理的决定。第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给新兽药证书。2、新兽药批准文号格式兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称年号企业所在地省份（自治区、直辖市）序号企业序号兽药品种编号。3、当前我国新兽药研发现状以仿制为主，创新能力较差 从1987-2002年10月，农业部共批准了178种新兽药(化学药品)，只有海南霉素、博落回注射液两个产品是我国自己创制的新产品，其他均为仿制药品。 研究与市场脱节，成果转化率低。某些研究单位和研究人员只是根据自己的研究方向，在自己熟悉的领域内选择研究项目，或者只是为了报成果、评奖而选择项目。有的成果缺乏实用性，很难转化为生产力，造成研究和市场脱节。基础研究薄弱，缺乏后劲。兽药的发展受多学科的制约，它以多学科基础理论的发展为前提，只有综合使用多种现代技术和手段，才能有效的发现和发明具有市场竞争力的新兽药。但我国新兽药研究与开发的基础研究比较薄弱，这也是我国新兽药创新能力较弱的主要原因之。研发主体单一，综合效益不高。目前，我国新兽药的研发力量主要在教学、科研单位，大部分的兽药生产企业都没有独立的研发机构。教学、科研单位和生产企业都有自身的特点和优势，但由于缺乏有效联合，难以发挥综合效应，是综合效益不高的原因所在。导致的最终结果是只能在较低水平上进行重复，即科研、市场两脱离。.制剂的开发不全面。目前大多数兽药生产企业基本上都是制剂厂，仅能生产简单的制剂，如片剂、注射液、预混剂等。一些高效、长效、给药方便的制剂生产不多。开发中草药力度不够。目前，我国中草药大多为散剂及少量注射剂、可溶性粉。散剂因其吸收难、生物利用率低、服用量大等缺点，在临床使用上有很大局限性，为数不多的注射液及可溶性粉，也因生产工艺简单(多利用中草药的浸出物)、有效成分较低而逐渐失去市场。今后，如何增效使用并用现代药理学来解释它们的作用，如何利用高科技手段进行中药有效单体的开发及进行定性、定量的质量控制，是摆在我们面前的主要工作。原材料紧缺，原料药与制剂生产比例失调。目前，我国大多数兽药企业都是制剂厂，原料来源依靠人药厂生产或进口，企业自己没有开发生产兽用原料的能力，兽用制剂大多数只是普通制剂，像控制剂、缓释剂、透皮吸收剂和靶向制剂等产品相对较少，造成了原料药与制剂生产的比例失调，与国外相比，我国是1：-而国外则为l：-7。第四节 兽用生物制品管理改革开放以来，我国畜牧业持续快速稳定发展，目前，我国年饲养猪约10亿头，鸡100亿左右只，肉类、禽蛋等食用畜产品的总产量已居世界第一。畜牧业已成为农业经济的支柱产业。 据统计，目前我国猪死亡率8%左右，鸡死亡率18%左右，牛、羊死亡率35%，每年因动物疫病死亡造成的直接经济损失高达300亿元以上，加上疾病引起的生产性能下降、饲料和人工浪费、药物消耗等造成的损失达800多亿元。动物疫病防制实践表明，应用兽用生物制品进行疫病诊断、预防是防止畜禽疫病暴发和造成巨大经济损失的主要措施。畜牧业的快速发展对兽用生物制品在质量、品种、数量上提出了更高要求。提高兽用生物制品质量、加强产品的研究与开发，生产优质高效的兽用生物制品，尽快缩短与发达国家的差距，是我国畜牧业持续稳定发展的当务之急。 一、兽用生物制品按其功能主要分为以下四大类：疾病预防用生物制品：包括疫苗和类毒素等，疾病治疗用生物制品：包括高免血清、蛋黄抗体、抗毒素及干扰素等，诊断检测用生物制品：包括抗原和抗体等，免疫调节类生物制品：包括免疫调节剂和微生态制剂等。二、我国兽用生物制品生产现状1 在兽用疫苗方面 2003年全国38家企业（其中25家生药厂，13家车间）生产的兽用生物制品(疫苗或诊断试剂)82种（病毒类制品42种，细菌类疫苗40种，病毒和细菌联苗1种），产量达504.2亿头份（30.9亿ml）。 2存在的主要问题2.1企业规模小，生产条件差，地区发展不平衡，缺乏竞争力。 2.2产品质量有待提高，产品结构不合理。2.3研究开发能力弱，缺乏市场竞争后劲.2.4兽用生物制品企业GMP改造中存在的问题2.5与进口产品相比，我们在竞争力上还有很大差距，如何保住国内市场，逐步占据国际市场，是我们未来发展所面临的主要问题。2.6与疾病防预需要之间存在的距离生物制品的质量监督管理方式兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品 和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品。国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。 农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。农业部对定点生产企业实行动态管理。三、兽用生物制品生产企业的要求新开办兽用生物制品生产企业 必须先将所在地的省、自治区、 直辖市农牧行政管理机关 提出的审查意见，报农业部审核同意后方可立项。未经农业部批准，未取得生产生物制品的兽药生产许可证的单位和个人，不得从事兽用生物制品的生产。兽用生物制品生产企业必须进行生产和检验。须严格按兽用生物制品国家标准和农业部颁发的质量标准进行生产和检验。经营管理预防用生物制品由县以上动物防疫机构在辖区内组织供应，跨省订购由省级动物防疫机构负责。严禁地(市)、县动物防疫机构及乡镇畜牧兽医站跨省、跨地区订购。兽用生物制品生产企业生产的预防用生物制品必须直供省级动物防疫机构。大型畜禽饲养场除向所在地动物防疫机构订购预防用生物制品外，也可直接向兽用生物制品生产企业订购本单位自用的预防用生物制品，但必须向当地县以上动物防疫机构申报备案。四、进出口管理 1、外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应兽药经营许可证的企业作为总代理商。 2、外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动目前，仅北京的22家兽用生物制品经营企业中，就有12家是国外兽用生物制品生产企业的中国总代理，代理的产品涉及美国、日本、加拿大、以色列、西班牙、法国、德国、荷兰、印度等9个国家 15个企业的100多个品种的兽用生物制品。3、进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品，进口单位必须按照进口兽药管理办法的规定进行申请，取得农业部核发的进口兽药许可证后，方可进口。 4、严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。 5、进口兽用生物制品的单位必须按照进口兽药许可证载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。口岸兽药监察所在接受报验后个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。 6、对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后个工作日内出具“允许销售使用通知书”，并予以公布。 五、使用管理 兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。 1、兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。 兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。 2、兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中，如出现产品质量及技术问题，必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。 质量监督和罚则 3、中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。 4、严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品： 无产品批准文号的； 未粘贴进口兽用生物制品专用标签的； 未经批准擅自进行田间试验、区域试验的，或者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的，或者田间试验、区域试验收取费用的； 以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的； 其它农业部明文规定禁止生产、经营的。 生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并处违法所得倍以下罚款，但是最高不超过万元；没有违法所得的，可以处万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证。 对生产、经营劣兽用生物制品的，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得倍以下的罚款，但是最高不得超过万元；没有违法所得的，可以处万元以下罚款，情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证。 六、进口兽药的管理我国进口兽药现状已有67家国外公司89个生产厂的近460种进口兽药在我国注册登记,允许在国内销售，国外兽药产品在我国市场的年销售额已经达到30亿人民币,占到市场份额的20%左右管理范围农业部主管全国的进口兽药监督管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管本辖区的进口兽药监督管理工作。进口兽药必须经口岸兽药监察所 检验合格后，方可在国内销售、分装在使用。相关政策国家对进口兽药实行注册管理制度。凡外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售的，必须申请注册，取得进口兽药登记许可证。未经注册的兽药，不准在中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。申请注册的兽药分为以下三类：第一类 中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准已收载的；第二类 中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准未收载，但国外药典、兽药典、 饲料法规已收载的；第三类 国外药典、兽药典、 饲料规未收载，但生产国（地区）政府兽药管理机关已批准在本国（地区）生产和销售的，并符合中华人民共和国有关兽药使用规定的。对上述三类以外的兽药产品不予受理注册。进口兽药登记许可证自批准之日起有效期为五年。到期时，注册兽药的企业可申请再注册，但必须在进口兽药登记许可证失效前六个月持原证向发证机关提出申请，并填写进口兽药再注册申请表，提供生产国（地区）最新批准生产和销售的证明文件、产品说明书和产品质量标准，经审核批准后换证。在进口兽药登记许可证有效期内，如生产企业对该兽药在原材料、配方、检验方法、产品规格等方面有更改时，必须及时向农业部申报，并报技术资料。如更改产品名称、变更生产厂名时，需申请换证。进口兽药的经营、分装进口少量用于科学研究而尚未注册的兽药，需报农业部批准，核发进口兽药许可证。未经批准的，不得擅自进口。对养殖业生产急需、国内尚不能满足供应的未注册兽药产品，由使用单位按进口兽药申报程序报农业部审查批准，发给一次性进口兽药许可证，该产品只限自用，不得转让、销售。取得进口兽药登记许可证的外国企业在中国销售其产品时必须在中国境内委托合法的兽药经营企业作为其代理商。其中兽用生物制品只能委托一家总代理商行进销售。代理商应具备下列条件：国内合法的兽药经营企业；具有经销进口兽药的人员、条件和能力；具有经销进口兽药的质量保证条件和仓贮条件。进口兽药许可证有效期为一年，逾期未进口的应重新申请。进口普药许可证副本应抄送中国兽药监察所和进口口岸兽药察所，省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门核发的进口兽药许可证副本还应抄送农业部。进口兽药者持进口兽药许可证通过代理商名称、规格、数量、生产厂家、质量标准签订。合同副本（或复印件）需在进货前7日内报送进口口岸兽药监察所。 进口兽药的监督农业部发布的进口兽药质量标准为进口兽药质量监督的法定标准。凡不符合该标准的进口兽药产品 匀不得在国内销售和使用。农业部指定的口岸兽药监察所负责进口兽药的验放和检验。各级兽药监察所负责本辖区内的进口兽药产品的质量监督检验。中国兽药监察所负责对口岸兽药监察所的技术指导，负责对我争议的检验结果进行技术促裁。进口兽药单位和使用单位发现进口兽药有质量问题时，应及时与当地畜牧兽医行政管理部门和进口兽药代理商联系，也可向上一级畜牧兽医行政管理部门反映。总代理商对反映的问题应及时解决，并将结果报告当地畜牧兽医行政管理部门和农业部。兽药相关管理一、兽药标签和说明书管理办法当前兽药标签、说明书存在的主要问题：故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必备内容；商品名命名不规范，一个产品多个商品名；夸大疗效、增加适应症，减少不良反应，延误疾病防治，误导应用；标识使用、背景图案等应用不规范；同一处方产品，不同产地或不同生产厂家名称各异；产品成份不同，但名称相同；产品名称与实际疗效不符；添加广告、宣传性内容。第一部分 兽药标签、说明书管理的依据和要求管理具体依据：农业部令 2002年 第22号 发布兽药标签说明书管理办法2002年10月31日农业部公告 第260号关于推动 办法实施的有关事宜 2003年3月15日农业部公告 第242号发布兽药标签和说明书编写细则 2003年1月22日农业部文件 农牧发19983号 关于加强兽药名称管理的通知 1998年3月10日标签、说明书内容方面的要求：所用文字必须是中文，并使用规范汉字。根据需要可有外文对照。可使用条形码。已获专利、兽药GMP合格证的，可按规定使用标识、标注。保护期内新兽药可标注。标签、说明书内容方面的要求：字迹清晰，标识醒目，不得有印字脱落和粘贴不牢现象，不得用粘贴、剪切方式进行修改补充。商品名不得与通用名连写。通用名与商品名用字的面积比不得小于1：2，并不小于商标用字。对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。管理权限和范围：农业部主管全国兽药标签和说明书的管理工作，县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖区域的兽药标签和说明书的管理工作。凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合办法的规定。兽药标签和说明书管理办法由农业部负责解释。第二部分管理办法用语含义有关标识兽用标识：所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字“兽用”，其字号应与兽药通用名称用字大小相仿。不得标识为“畜禽用”、“水产用”、“虾用”、“蚕用”等，不得小于兽药通用名称用字。外用药标识：所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”，字号与兽药通用名称用字大小相仿。专利标识：已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利种类，字号不得大于兽药通用名称用字。兽药GMP标识：已取得兽药GMP合格证的，可在产品标签和说明书上标识“兽药GMP验收通过企业”或“兽药GMP验收通过车间”字样，并标注合格证证号，其字号不得大于兽药通用名称用字。新兽药标识：保护期内的新兽药，知识产权人可在标签和说明书上标注“X类新兽药”，并标注新兽药证书号。字号不得大于兽药通用名称用字。兽药名称兽药通用名：兽药通用名称必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称及进口兽药注册品名，剂型名称应与现行兽药典一致。兽药典制剂通则规定的剂型名称：化药：片剂、注射剂、酊剂、胶囊剂、软膏剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、粉剂、预混剂、溶液剂、混悬剂。中药：散剂、胶剂、片剂、锭剂、颗粒剂、软膏剂、流浸膏与浸膏剂、酊剂、合剂（口服液）、灌注剂、注射剂。关于兽药名称的有关规定：1、兽药名称是兽药标准的首要内容。凡未经审批，企业自行制定或更改的兽药名称视为非法兽药名称，应予取缔。企业在印制标签说明书时，一定注意名称完整。兽药典、专业标准、地方标准收载的兽药名称为法定名称（兽药通用名称）。兽药通用名不得作商标注册。商品名经批准使用，可向工商部门申请商标注册。但不得作为兽药通用名使用。新批产品或需重新确认的兽药名称，由企业草拟名称，并提出命名依据说明，批准后使用。兽药通用名称命名原则：1、兽药通用名称应准确、科学、合理、简练。兽药通用名称应包括正式品名、化学名、英文名（或拉丁名）、汉语拼音等。不得使用产品中非主要功效成份的名称。兽用生物制品根据兽用新生物制品管理办法的规定命名。原料药命名原则：1、兽药的名称应尽量采用世界卫生组织（WHO）编订的国际非专利药品名称（简称INN）。中文名称应尽量与外文名称相对应，可采取音译、意译或音意结合对应。制剂命名原则：制剂名称必须使用兽药法定名称（通用名称），剂型的类别名称应与兽药典“制剂通则”一致。制定制剂名称应将药品名称列前，剂型名称列后。如“土霉素片” 、“恩诺沙星注射液” 。单方制剂命名，与原料药名一致。如：“恩诺沙星溶液”、“安茶碱注射液”。复方制剂命名：以主药命名，名称前加“复方”。有效成份名称的简缩名命名，如“维生素AD油”。2、商品名： 部、省兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，命名原则按照关于加强兽药名称管理的通知（农牧发19983号）执行。商品名实行企业自愿原则，产品可以不使用商品名；一个产品只准予使用一个商品名； 一个产品不得同时使用两个及两个以上商品名。兽药商品名命名原则：兽药专用商品名应避免采用可能给用户以暗示的有关解剖学、生理学和治疗学的名称；不得使用人名、地名、代号、外文字母或缩略字母；不得全部使用阿拉伯数字命名；不得采用明示或暗示适应所有症状的、不科学地表示功效或保证的、夸大宣传并带有欺骗性内容和意义的命名；不得使用具体绝对化意义的文字。兽药商品名命名原则： 是否属于已取得兽药商标注册证书；是否与国家法定兽药名称相同；是否属于已撤销、更换、淘汰的兽药名称；是否容易造成用户使用的误解或不便。性状性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述。所有产品性状的描述方式必须严格按照： 兽药国家标准专业标准的有关规定执行。药理作用包括药效学和药动学等。药效学：包括药理作用和主要作用机制。药动学：重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。药物相互作用：列出具有兽药临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学、药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列1 、2、3。注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。适应症或功能主治依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成份的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准；编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗XX病、缓解XX病、或作为XX疾病的辅助治疗的不同。对于症状的描述必须与病因学（纯中药制剂产品除外）结合进行，不得将疾病临床症状作用唯一表述方式。企业应以复印件形式提供适应症或功能主治的编制依据：编制依据：法定标准；参考依据：兽药手册、省新兽药评审材料等。适应症或功能主治中不得出现特定疫病名称。有争议的、研究性文章中的适应症或功能主治不作为依据。用法与用量必须依照法定兽药质量标准编写，含有同一有效成份的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，须明确详细列出该药的给药方法及给药剂量。给药方法排序为：内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。动物排序：马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽（鸡、鸭、鹅等）、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。幼畜表述：驹、犊、羔、仔猪、雏鸡（鸭、鹅等）。 用药剂量：应准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并特别注意与制剂规格的关系。用量在0.1g以上的，用“g”表示，在0.1g以下的用“mg”表示；溶液以“L”、“ml”表示。同一品种项下，不宜出现两种计量单位。 按体重计算给药剂量时，以“XX动物（或XX动物）每1kg体重XXg(或mg)”表示。通过混饲、混饮给药时，以“1000kg饲料（或1L水）XXg（或mg)”表示。必要时，还应使用“一次X片”、“一次X支”、“一日X次”等表示方式。不良反应 系指靶动物在常规剂量下出现的与治