带CE标志的产品的标签说明及语言的控制程序ok.doc

山西新华美医疗器械有限公司程序文件XHMB04.2520117.5.3带CE标志的产品的标签、说明及语言控制程序版本号：C 修改状态：0共2页 第2页1 目的为确保带有CE标志产品的标签、说明及语言符合93/94/EEC1993欧洲共同体理事会法令的要求。2 适用范围本程序适用于带CE标志产品的标签、说明及语言的编制、使用、检验过程的控制。3 职责3.1 技术科负责设计带CE标志产品的标签、说明及语言的文件。3.2 技术科负责带CE标志产品的标签、说明及语言设计文件的审核。3.3 质检科负责带CE标志产品的标签、说明及语言的检验。3.4 生产车间负责带CE标志产品的标签、说明及语言的使用。4 程序4.1 技术科在设计带CE标准产品的标签、说明及语言的文件时，必须满足EN 980：2008医疗器械标签中使用的图形符号的要求，并参照出口供应合同的要求及附录中关于语言的要求。4.2 技术科对带CE标志产品的标签、说明及语言的设计文件进行审核后，必须报欧盟代表确认，当技术科审核不能满足要求时，可以委托外部审核。4.3 质检科对带CE标志产品的标签，说明及语言的检验，必须依据经欧盟代表确认的关于标签，说明及文字的设计文件。4.4 生产车间在使用带CE标志产品的标签、说明及语言时，必须严格执行生产过程控制程序。4.5 带CE标志产品的标签、说明及语言文字，一般应包括如下内容和要求。4.5.1标签的内容和要求： a)公司名称、地址、电话； b)欧盟授权代表名称、地址、电话； c)产品名称、规格、型号、数量、净重、毛重； d)不得重复使用的字样符号： 字样：For sing usc only；符号：符号表示一次性使用； e)产品经EO灭菌字样符号： 字样： Stefled dy EO 符号： 符号表示产品经EO灭菌； f)产品无毒、无热原的字样； g)请阅读说明的字样或符号： 字样：Caution 符号： 符号表示提醒使用者用前阅读使用说明； h)生产批号： 字样：LOT 符号： 符号表示生产批号，符号后边紧接着生产批号、用6位数字表示。前2位为年，接着2位为月，后2位为日； i)使用期限的字样或符号： 字样：Expriary 符号： 符号表示失效期限产品必须在失效期限的期限前使用，符号紧接6位数字，前4位表示年份，后2位表示月份； j)制造日期的字样或符号： 字样：OATE OF NANUFACTURE 符号： 符号表示制造日期，符号后边紧接着6位数字，前2位表示年份，紧接2位表示月份，后2位表示日期； k)CE产品认证标志的字样和符号： 字样：CE Mark 符号： 符号表示该产品已通过CE认证，需打上CE标志，CE标志的右下角打上审核机构的注册号； 图样的直径不小于5mm，应显着、易见，字迹清楚，经久而磨。4.5.2标签上的字样、符号的尺寸、位置除有规定之外，其余不作明确规定，但必须保证字迹清晰，显着易见，经久而磨。4.5.3顾客对标签设计若有特殊要求，应按客户要求或提供的要求进行设计。4.5.4使用说明书的内容和要求： a)标签上的相关信息说明； b)产品的功能、特性； c)使用操作方法； d)警告及注意事项； e)副作用和禁忌； f)废弃与处理意见；4.6 特殊要求4.6.1对顾客有特殊要求的标签，除满足顾客要求外，其余按4.5要求设计。4.6.2如产品是定制产品，将在标签中标明“定制器械”字样，且不标CE标志。4.7 根据出口要求，语言应根据出口国语言要求确定语种，具体见附录欧盟成员国中标签的语言使用要求4.8 标签、说明及语言的变更按文件与资料控制程序执行，最终产品上的标签、说明及语言的使用过程按过程控制程序执行。5 相关文件和记录5.1 EN980:2008医疗器械标签中使用的图形符号5.2文件和资料控制程序5.3 过程控制程序5.4 欧盟成员国中标签的语言使用要求程 序 文 件带CE标志的产品的标签说明及语言控制程序版 本 号： C/0 文件编号： XHM-B-04.25-2011 拟 制 人： 日 期： 审 核 人： 日 期： 批 准