新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求

2014年6月9日,新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求,第一部分 条例的有关思路,2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版医疗器械监督管理条例；3月31日以第650号国务院令公布了新条例；明确自2014年6月1日起施行。,修订背景,分类管理制度不够完善，高风险管理的不够严，低 风险管得太紧了； 对企业在生产、经营方面的要求和责任不够具体；对过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象；法律责任过于笼统。,修订的总体思路一是突出管理的科学性 以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度二是管放结合、宽严有别 以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强,三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求 适当减少事前许可(7项)，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。 简政放权，权利清单清理。,学习前的思考,作为一个生产企业应该思考一下，新条例的发布对自己有哪些影响？医疗器械的核心问题：安全有效？质量管理体系?产品注册?生产管理模式?具体操作方面的问题？变被动为主动？,医疗器械幸福 健康 安全国家科技综合创新能力的重要标志,新条例共8章80条 1、总则 2、医疗器械产品注册与备案 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营与使用 5、不良事件的处理与医疗器械的召回 6、监督检查 7、法律责任 8、附则,将风险作为医疗器械分类的基础最本质 最核心立 法 目 的保证医疗器械的安全有效保障人体健康和生命安全更明确 更鲜明 更深刻 更彻底,风险管理绝对：无处不在 无时不有相对：有轻有重 有缓有急策略：分类监管 分步实施将风险管理理念贯彻到底,CFDA,新条例的特点,突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念；全程监管：研制、生产、经营、使用；完善分类管理 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录， 对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续，减少行政许可。,企业应负的主体责任1.确保申报资料真实（第9条）2.依法开展临床试验（第17条、18条）3.健全质量管理体系（第24条）4.严格要求组织生产（第24条）4.定期自查质管体系（第24条）5.立即采取整改措施（第25条）6.严格落实委托要求（第28条）,7.开展不良事件监测（第47条）8.配合不良事件调查（第50条）9.开展问题产品召回（第52条）10.按照要求运输、贮存（第33条）11.按照要求使用（第4章）,强化过程监管和日常监管；明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度；提高处罚幅度、加大处罚力度；向社会公告，充分运用不良信息发布威慑力；最重大的变化是注册人与生产者相分离制度的确立。（准确理解产品许可的含义以及与生产许可的关系，明了每个环节该管什么、怎么管）；境、内外企业国民待遇。,法治是监管现代化的核心，要严守法规和标准，用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效。2013年国务院机构改革和职能转变方案强调，要充分发挥市场机制、行业自律和社会监督在食品药品监管中的作用。新条例规定，医疗器械行业组织应当加强行业自律，引导企业诚实守信；增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报，以此激发全社会参与共治的热情。,行业自律 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。公众参与 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。,部门协同与卫生计生部门与质量监督部门认定的检验机构与工商行政部门与民政部门(康复辅助器具类),新条例引入了先进的管理理念和管理制度，大幅度加强了医疗器械上市后管理的相关要求，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后管理制度。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与生产质量管理体系、市场监督抽验等管理手段，共同形成了全面、先进的与国际管理法规接轨的上市后管理体系，为加强医疗器械上市后管理，实现医疗器械全寿命周期管理，奠定了坚实的法规基础。,医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。注：定义摘自医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）,第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。,医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。一次性器械的目录由食药监管总局会同卫计委制定、调整、公布（重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入目录；对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调出目录）,第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。关注一次性医疗器械可重复使用的问题，国外提出三类的高值耗材重复使用，卫计委和国家总局提出。,第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。 直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。,A.医疗器械分类目录B.一次性使用的医疗器械目录C.免于进行临床试验的医疗器械目录D.临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录E.具有高风险的植入性医疗器械目录,医疗器械注册与备案管理办法（IVD） 医疗器械临床试验管理规范（GCP）医疗器械生产监督管理办法 医疗器械生产质量管理规范（GMP）医疗器械经营监督管理办法 医疗器械经营质量管理规范（GSP）医疗器械使用质量管理办法 医疗器械使用质量管理规范 (GUP),第二部分 医疗器械生产,未来医疗器械生产监管法规体系设想,28,其他,检查评定,评定标准,评定标准,标准,18,医疗器械生产,医疗器械生产环节是控制医疗器械质量安全的重要环节，医疗器械注册申请人、备案人是医疗器械质量安全的首负责任人，新条例始终贯穿着医疗器械注册申请人、备案人一旦将产品推向市场，即应承担医疗器械生产企业的责任。加强医疗器械生产环节监管，确保上市医疗器械安全有效，是医疗器械监管工作的重要组成部分。,新条例与旧条例相比，将“医疗器械生产”作为单独一章表述，内容更加明确，重点更加突出。在不同的章节和条款中，细化了对医疗器械生产监督管理的要求，明确了生产许可的监管模式，确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位，规范了委托生产双方责任，强化了法律责任落实和处罚力度。,明确生产许可监管模式将现有的“先生产许可、后产品注册”模式调整为“先产品注册、后生产许可”的监管模式。明确从事医疗器械生产活动应当具备的条件。第一类医疗器械生产备案的备案机关由原先的省级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监督管理部门，第二类和第三类医疗器械生产许可机关仍为省级食品药品监督管理部门。,确立医疗器械生产质量管理规范法律地位新条例首次提出了对生产企业执行医疗器械生产质量管理规范的要求，确立了规范的法律地位，要求生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。,确立医疗器械生产质量管理规范法律地位将医疗器械生产质量管理规范作为生产许可的前置条件。明确了医疗器械生产质量管理规范的基本内容。,第三章 医疗器械生产（9条）1.生产企业的准入管理 生产第一类的企业备案管理（从省局改为市局负责） 生产第二、三类的企业许可管理（省局负责） 实施许可管理的，除了审查第20条规定的条件外，还需要有拟生产医疗器械的注册证；许可过程中要依照医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查,第三章 医疗器械生产（9条）2.规范生产企业行为的内容 一是要求建立质量管理体系并保持良好运行，定期自查，向省局报告 二是要求严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产 三是生产条件发生变化时的处置要求（整改、停止生产活动）,第三章 医疗器械生产（9条）3.对通用名和标签、说明书的要求（第26条、第27条）4.对委托生产的规范 委托方对所委托生产的医疗器械质量负责 受托方应是符合条例规定、具备相应条件的生产企业 委托方要加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产（目录管理）,新条例增加了委托生产的内容，明确委托生产医疗器械由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当具备相应的医疗器械生产条件。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。委托方（即注册申请人、备案人）是产品质量的责任主体，负有对受托方生产行为进行管理的职责，委托方与受托方的责任追究应通过民事责任进行划分。,委托，民事间商事委托；委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。产品不合格的责任都是委托方的，罚款罚委托方，委托方和受托方之间是合同关系。,规范委托生产双方责任明确了具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。,医疗器械生产监督管理办法概述,7章68条（老办法7章61条）；总则生产许可与备案委托生产管理生产质量管理监督管理法律责任附则注：摘自国务院法制办网上公示版,1 总则适用范围；生产监督管理的定义；监管事权划分；生产质量管理规范；,生产许可与备案管理从事生产应具备的条件；向谁申请生产许可；提交什么材料；对生产许可部门的要求；生产备案；生产企业的权利；生产许可证的效期、内容、形式；生产许可证/备案凭证的变更、延续、补办与注销；生产企业的分立与合并；生产企业被立案与行政许可；生产企业生产许可/备案信息数据库,生产质量管理：保持质量管理体系有效运行的义务；对产品的质量要求；生产企业报告义务；停产规定；关于注销；重大质量事故报告义务；,监督管理：监督检查的职责与分工；分类分级监管；监督检查的内容；生产监管档案与信息化要求；举报与奖励；信用监管制度；,法律责任：详见生产监督管理办法对条例的补充；国务院特别规定；附则：生产企业的定义；关于出口企业监管；凭证的格式与编号规则；实施日期；,关于生产监管的思考生产监管体系注册制度变化及思考注册主体资质；注册企业、生产企业与属地；谁对产品质量负责；谁尽售后服务、不良事件报告、召回等法律义务？通报谁？监管谁？处罚谁？进口与出口企业监管；注册企业监管；,第三部分 医疗器械经营使用,医疗器械经营 新条例在医疗器械经营监管方面强调了以分类管理为基础，实行全过程监管的理念和原则，主要体现以下特点：一是调整医疗器械经营许可和备案范围二是健全医疗器械经营质量管理制度三是强化医疗器械可追溯管理四是注重医疗器械贮运过程质量控制五是明确医疗器械进出口管理六是加大医疗器械违法违规经营行为处罚,调整医疗器械经营许可和备案范围按照经营医疗器械风险程度，对经营活动实施分类管理将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营第二类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理,调整医疗器械经营许可和备案范围将经营许可证有效期届满重新审查发证改为延续。伴随着工商登记制度的改革，将“先证后照”改为“先照后证”，取消了“无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照”的规定。,健全医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业保证医疗器械经营质量的必要条件，新条例突出了经营企业要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。,强化医疗器械可追溯管理进货查验记录制度是保证经营企业从合法企业购进合格产品的重要制度。新条例明确要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。,强化医疗器械可追溯管理销售记录制度是实现医疗器械可追溯的重要制度保障，也是落实责任管理的基础。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，并对记录事项的内容进行了详细表述。鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。,注重医疗器械贮运过程质量控制运输过程中的温度和湿度变化对部分医疗器械产品质量有非常大的影响。新条例增加了对医疗器械运输、贮存过程的质量控制内容，要求运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。,明确医疗器械进出口管理新条例要求进口的医疗器械应当是在我国已注册或者已备案的医疗器械，说明书、标签应当符合新条例规定以及相关强制性标准的要求。出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。,加大医疗器械违法违规经营行为处罚力度扩大了处罚范围，增加了违法违规经营行为类型。提高了处罚金额上限，加大处罚的幅度。增加了处罚种类，加大处罚力度。增加了构成违反治安管理的行为,由公安机关依法予以治安管理处罚的规定。增加了对未经营备案和提供虚假资料备案两种违法行为处罚。,新条例在使用环节加大了使用单位的责任，进一步明确了使用环节医疗器械质量监管的责任主体和监管理念。明确了食品药品监管部门使用环节的医疗器械质量监管职责突出高风险产品的可追溯性强化使用环节产品质量过程监管和日常监管规范医疗器械使用单位间转让在用医疗器械行为细化法律责任，增强可操作性,明确食品药品监管部门使用环节的医疗器械质量监管职责新条例规定食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。,突出高风险产品的可追溯性新条例要求医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性；使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。,强化使用环节产品质量过程监管和日常监管医疗器械使用是一个动态的系统概念，也是一个前后紧密联系的有机过程，包括购进验收、贮存、质量维护、处置等多个环节。新条例规范、细化了使用环节监管全过程，注重对使用环节医疗器械质量的日常监管，尤其是在进货验收、贮存、质量维护等环节提出了明确的要求。这对引导和督促使用单位规范医疗器械质量管理工作起到十分重要的作用。,规范医疗器械使用单位间转让在用医疗器械行为新条例明确转让方应确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。,细化法律责任，增强可操作性新条例全面细化了法律责任，对应使用环节设定的相关责任和义务，按照违法违规行为的严重程度，分条分项设定法律责任，调整了处罚幅度、增加了处罚种类，增强了可操作性，加大了对严重违法违规行为的处罚力度。,第四部分 上市后监管,不良事件监测制度新条例增设了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节，共7条，明确规定了医疗器械上市后不良事件监测的制度要求、报告责任、监管部门管理责任、控制要求，以及上市后再评价和召回等要求，这是重要的制度创新。,医疗器械再评价制度医疗器械再评价是确保公众用械安全的重要工作，也是医疗器械安全监管工作的重要组成部分。新条例明确了再评价的启动条件和退出机制，完善了医疗器械监管体系，有效控制医疗器械上市后风险。,医疗器械召回制度医疗器械召回是控制医疗器械上市后风险的最主要管理手段，其制度的建立，为生产企业提供了提高产品安全性有效途径。新条例规定了医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。对未按规定实施召回或停止经营的，食品药品监管部门可以责令生产经营企业召回或者停止经营。,抽查检验医疗器械抽查检验是上市后产品质量监管的重要举措之一。新条例规定食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。,抽查检验食品药品监管部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。当事人对检验结论有异议的，可以在收到检验结论之日起7个工作日内，选择有资质的医疗器械检验机构进行复检，复检结论为最终检验结论。,抽查检验按医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验，检验结论经国务院食品药品监管部门批准，可作为认定医疗器械质量的依据。,为加强上市后监管，新条例进一步明确了医疗器械日常监管的相关要求。一、明确了监督检查重点二、规定了监管部门行使的职权三、强调了监管信息化建设的要求四、提出了政务公开的要求,国家食品药品监督管理总局公告2014年第23号关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告（第23号）医疗器械监督管理条例已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。国家食品药品监督管理总局正在抓紧制修订医疗器械监督管理条例配套规章和规范性文件并将陆续发布。现就贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项公告如下：一、关于产品注册管理在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册管理按照现有规定执行。2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为5年。二、关于生产经营管理在国家食品药品监督管理总局新规章和规范性文件出台前，医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其管理按照现有规章和规范性文件执行。 三、关于违法行为查处医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的医疗器械监督管理条例，但新修订的医疗器械监督管理条例不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的医疗器械监督管理条例。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的医疗器械监督管理条例。特此公告。 国家食品药品监督管理总局 2014年5月23日,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）（三）性能指标。1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。,（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。 对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。,国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号） 国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）目录是对2002版医疗器械分类目录和相关分类界