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文档简介

静脉输液微粒控制,定义 不溶性微粒是指生产及应用过程中经各种途径污染的微小杂质。其粒径在1-50um之间。是一种不溶于水，肉眼看不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质。,微粒的种类粘土微粒：吸附能力强，可吸附重金属，并能运载及释 放有害物质尘埃微粒：烟尘、粉尘等有机微粒：病毒、细菌、真菌孢子、碎屑其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、滑石粉微粒、棉纤维、 玻璃屑,输液中微粒的来源,生产过程中微粒污染原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水源质量生产车间空气的净化指标，生产设备的洁净程度生产工艺标准、卫生管理、人为因素,中草药注射液采取特殊的提取生产工艺，药液中存在大量的不溶性胶体微粒，输液反应较多,临床准备及操作时产生微粒污染,切割安瓿的方式和步骤不当：每支安瓿可产生一万个微粒，一经进入人体无法消除,抽入注射器的空气对药液产生污染空气中的二氧化碳还会与药液中的钙盐产生碳酸钙结晶形成微粒,胶塞的橡胶微粒脱落,污染率高达56%-73%，胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药液中2um的微粒增加5-7倍，5-10um的微粒增加20-27倍,输液、配液时环境对药液产生污染,空气中的尘埃、纤维、细菌可随排气管进入药液滴注40分钟后病房输液中的污染微粒是实验室的601%输液后剩余药液进行细菌培养，阳性率达71%,操作人员违反临床输液和注射无菌操作规程，也会 对药液产生污染,输液和注射器具可引起微粒污染,聚氯乙稀塑料袋每袋（500ml）约含有150万个微粒带胶塞的玻璃瓶含有10-40万个微粒,添加药物产生的微粒污染,粉剂溶解不全溶媒的改变药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用输液中ph值的影响,输液制品加药后，肉眼可见异物污染率增加67.24%小针剂比输液剂中的含量高15倍加入粉针剂比注射液针剂的微粒多5倍，而且50um以上的微粒显著增加添加药物的品种越多
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