除颤监护仪的检定

除颤监护仪检定规程的宣贯及建标,心脏除颤器/除颤监护仪简介检定装置的使用检定规程检定时的注意事项建标报告的撰写,心脏除颤器、除颤监护仪,心脏除颤器、除颤监护仪是医院必备的急救仪器，它可产生较强的、能量可控的脉冲电流作用于心脏，用来消除心律紊乱，使心脏恢复为正常的窦性心律。 到目前为止，心脏电除颤术被公认为是终止室颤最迅速、有效的方法。 心脏除颤器，单纯实施除颤功能，主要应用于室颤。除颤监护仪是除颤器与心电监护仪的组合装置，它通过除颤电极或独立的心电监护电极获取心电信号并显示。通常只作为心电监护仪使用，当出现心律紊乱时发出报警，由操作者利用除颤器进行除颤，并可通过监视器观察除颤后的心电信号恢复情况。,临床使用现状,普通外部除颤监护仪全自动体外除颤监护仪半自动体外除颤监护仪遥控除颤器组合除颤监护仪,心脏除颤器的一般原理,RLC阻尼放电，释放一瞬时高能脉冲，一般持续时间为4ms10ms，放电能量在2J400J内。 电压变换器将直流低电压转化成脉冲高电压，经整流后向储能电容C充电，充电后电容器获得一定的能量。除颤时，高压继电器K动作，在切断充电电路的同时将储能电容的电能通过电感L及人体(负荷)进行放电。,除颤监护仪,电极位置,体内,体外,除颤模式,放电波形,同步,非同步,单向波,双向波,普通,自动,全自动,半自动,遥控,心脏除颤器的面板及操作,心脏除颤的三个步骤：1.选定除颤能量2.充电3.放电,心电监护部分功能键,除颤能量选择充、放电模式选择,基本功能,除颤功能：医生选择适当的能量对病人实施电除颤，一般体内除颤不大于50J，体外除颤在200J360J之间心电监护：显示患者心电波形和心率，带有诊断功能的除颤监护仪，可对心动过速、心动过缓、室颤、心脏停搏等异常心律自动报警，自动记录数秒的异常心电波同步除颤：使除颤脉冲与心电波中的QRS波群同步，即只有当R波出现时才可放电，适用于室性或室上性心动过速、房扑、房颤等的治疗体外经皮起搏：利用放置在身体表面的电极，分析ECG，对心脏释放频率和电流可控的起搏脉冲,临床使用注意事项,按照病人体重选择能量同时压下两个除颤手柄上的放电钮除颤过程中，随时观察监护仪的心电波形，连续除颤不超过23次体外除颤过程中，操作者身体不能直接接触病人和病床，压下放电钮之后，病人会全身抽动如果没有放置心电检测电极时，电极板不要离开病人皮肤，此时可通过除颤电极板来代替心电检测导联线，从显示屏上观察病人的心电情况，判断除颤效果,除颤技术指标,储存能量 除颤电击前向储能装置所充入的电能量。电容储存能量和电容两端的电压关系： 当电容C确定后，E便由U确定；若C随时间的流逝而减小时，E随之减小。储能电容容量一般为32F50F。当最大除颤能量为400J，电容两端的电压为3800V 5000V。,除颤技术指标,释放能量 除颤器能量储存多少并不等于就能给病人释放多少，这是因为在释放电能时，电容器的电阻、电极和皮肤接触电阻、电极接插件的接触电阻等，都要消耗电能，所以对不同的患者，相同的储存电能会释放出不同的能量。因此，释放能量的大小必须以一定的负荷为前提，通常以负荷50作为患者的等效电阻值,除颤技术指标,安全电压 指除颤器以最大储能值向一定负荷释放能量时在负荷上的最高电压值，为安全指标，防止患者在电击时承受过高的电压。IEC暂作这样的规定：除颤器以最大储能值向100电阻负荷释放时，在负荷上的最高电压值不应该超过5000V放电持续时间 取决于放电回路中R、L、C参数，10ms内脉冲现已得到了普遍应用，现今除颤器对50负载的放电时间一般为4ms10ms。,除颤监护仪检测的必要性,除颤器通过释放高压电脉冲作用于人体，最大释放能量达400 J，电压高达5000V，使除颤器与其他医用生理电仪器相比存在一些特殊性。这类仪器在使用过程中，对患者、操作者、周围在场人员以及仪器本身都存在着危险，还有可能造成与患者相连的其他设备的故障除颤器为急救设备，应用质量直接与临床救治效果相关使用频次低，维护不合理,检定装置除颤监护仪分析仪,主要功能：1.测量释放能量2.测量充电时间及延迟时间3输出测试及心电模拟信号.,内有50 放电电阻,模式选择,心电及参考波形,功能键,信息显示,开机2s后,主界面,心电波形,主界面第二页,参考波形,充电、延迟时间,波形幅度,除颤监护仪检定规程(WSB),规程编写的必要性,应用范围广缺少标准质量失控,心脏除颤监护仪临床使用,呼吸,心脏除颤器,除颤监护仪,神经,手术室,重症,心内科,应用范围广,数量大,仅军内各级医院及门诊部在用的除颤监护仪有4000余台；师团级、门诊部,全国范围的数量,目前的现状,国内标准的空缺:GB 9706.8医用电气设备安全,国外标准的丰富,1. 美军标MIL-D-42054A MILITARY SPECIFICATION OF DEFIBRILLATOR,MONITOR-RECORDE2. 美军标的商品描述A-A-54894 COMMERCIAL ITEM DESCRIPTION OF DEFIBRILLATOR MONITOR-RECORDER3. 美军标的商品描述A-A-54368 COMMERCIAL ITEM DESCRIPTION DEFBRILLATOR AND CARDIOSCOPE4. 美军标的商品描述A-A-54369 COMMERCIAL ITEM DESCRIPTION DEFBRILLATOR AND CARDIOSCOPE（12 LEAD，WITH RECORDER5. ANSI/AAMI DF21996 Cardiac defibrillator devices6. 美军标的商品描述A-A-51915A COMMERCIAL ITEM DESCRIPTION TESTER,DEFIBRILLATOR ENERGY 7. IEC 1288-1 Cardiac defibrillators cardiac and defibrillator-monitors- Part 1: Operation 8. IEC 1288-2 Cardiac defibrillators cardiac and defibrillator-monitors- Part 2: Maitenance,质量的失控,检测方法空白,如何解决：设备质量的失控，不可避免存在隐患，结果导致抢救时出现故障，贻误抢救时机,临床地位重要,临床数量巨大,心脏除颤器和除颤监护仪检定规程,范围引用文件术语和定义被检测量器具的用途和原理技术要求检定条件检定项目检定结果的处理,1、范围,本检定规程规定了心脏除颤器和心脏除颤监护仪的技术要求、检定条件、检定项目、检定方法、检定结果的处理和检定周期。本检定规程适用于新制造、使用中及修理后的普通心脏除颤器（除颤器）和心脏除颤监护仪（除颤监护仪）的检定。本检定规程不适用于自动外部除颤器、双向波放电脉冲除颤器、体内植入式除颤器的检定。,2、引用文件,下列文件中的有关条款通过引用而成为本规程的条款。凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改（不包括勘误的内容）或修订版本都不适用于本规程，但提倡使用本规程的各方探讨使用其最新版本的可能性。凡不注日期或版次的引用文件，其最新版本适用于本规程。GB 9706.81995 心脏除颤器和心脏除颤监护仪的专用安全要求,3 术语和定义,GB 9706.81995确立的以及下列术语和定义适用于本规程。3.1 心电监护仪（监护仪） cardiac monitor（monitor） 本规程特指除颤监护仪中具有显示患者心电（ECG）信号功能的心电监护单元部分。 3.2 释放能量 delivered energy 通过除颤电极耗散于患者或耗散于一个额定负载上的能量。,3 术语和定义,3.3 同步模式 synchronizer 使除颤器放电脉冲与心脏活动周期中的特定相位同步的除颤模式。 3.4 延迟时间 delay time 从R波峰值至除颤器放电脉冲峰值的时间。3.5 内部放电 internal discharge 除颤器储能装置存储的能量不是通过除颤电极，而是通过除颤器内部电路的释放过程,4 被检测量器具的用途和原理,除颤器利用自身的储能装置（高压电容器）产生几千伏、能量可控的瞬间高压电脉冲，通过除颤电极向患者释放，来消除某些心律紊乱，使之恢复为正常的窦性心律除颤监护仪除了具有除颤器的用途之外，还可以通过除颤电极或独立的心电监护电极获取心电信号并显示，由操作者利用同步和非同步模式进行除颤,5、技术要求,5.1 外观及附件 被检除颤器和除颤监护仪（以下简称被检仪器）应标有生产厂家、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率，无影响其电气性能正常工作的机械损伤，附件应齐全，并有使用说明书,5、技术要求,5.2 工作正常性a） 被检仪器面板上的控制旋钮档位正确，接触良好，步跳清晰，调节平滑。除颤电极应表面光洁，不得有毛刺或过多的腐蚀斑点；b） 带体内除颤功能的除颤器调节范围至少应在5J320J, 不带体内除颤功能的除颤器调节范围至少应在20J320J，主面板有能量值的数字显示或模拟表指示、充电及放电开关和充电指示灯，当能量充满时，应有显示指示及声音提示；c） 被检除颤监护仪应具有以下基本功能：同步、非同步除颤，心率检测及显示、报警，心电波形显示和记录装置；,5、技术要求,5.3 技术指标5.3.1释放能量 负载为50时，最大允许误差为15% 或 4J(取较大值)；5.3.2 充电时间和充电次数 对已完全放电的储能装置充电至最大能量的时间不大于15s；1min 之内，应能保证三次充电和对50阻性负载放电的循环操作,5.3.3能量损失率,除颤前的准备,在充电完成后30s或任何自动的内部放电之前(二者取较短者)，除颤器应能释放一个不小于其初始释放能量85%的脉冲,5、技术要求,5.3.4 内部放电a） 被检仪器在电源被切断时，不管放电控制装置处于什么状态，在除颤电极上应无能量输出，已储存的能量应在60s内耗散于仪器内部；b） 在不进行有意放电和不切断电源的情况下，被检仪器储存的能量应在120s内耗散于仪器内部。,5、技术要求,5.3.5 同步模式a） 当除颤监护仪置于同步模式时，应有清楚的指示灯或音响信号指示，监护仪心电监护波形应有同步触发标志；b） 同步模式除颤时，只有出现同步脉冲时才能有除颤脉冲出现，且延迟时间应不大于30ms c) 当除颤器和监护仪为分体时，延迟时间不大于60ms,5、技术要求,5.3.6 除颤后心电监护仪的恢复 无论从除颤电极还是独立监护电极得到监护信号时，在除颤脉冲产生后10s，心电监护仪显示屏上应能见到测试信号，且此时测试信号的幅度变化应不大于20%；,5、技术要求,5.3.7 心电监护仪对充电或内部放电的抗干扰能力 充电或内部放电时，心电监护仪显示信号的幅度变化应不大于20%；5.3.8 心率示值 测量范围：30次/分220次/分，最大允许误差为5%；5.3.9 心率报警预置值 30次/分220次/分，最大允许误差为10%；5.3.10 心率报警发生时间 心率报警发生时间不大于12s；,5、技术要求,5.3.11 内定标电压 直流电压1mV，对于监护仪的记录部分其最大允许误差为5%；5.3.12 心电监护仪记录部分走纸速度 走纸速度25mm/s，最大允许误差为5%；5.3.13 心电监护仪显示部分扫描速度 扫描速度25mm/s, 最大允许误差为10%；5.3.14 心电监护仪显示部分频率响应 在1Hz25Hz频率范围内，对应的幅度变化在-3.0dB0.4dB（71%105%）之间；5.3.15 心电监护仪记录部分频率响应 在1Hz25Hz频率范围内，对应的幅度变化在-3.0dB0.4dB（71%105%）之间；5.3.16 共模抑制比 不小于80dB；,6 检定条件,6.1 环境条件 a） 环境温度：(2010)； b） 相对湿度：不大于80%； c） 供电电源：电压220 (15%) V，频率50(12%)Hz； d） 其它：周围无影响检定系统正常工作的机械振动和电磁干扰。,6.2 检定用设备,6.2.1 除颤监护仪分析仪内置有50阻性放电负载；有窦性心律信号或标准心率信号输出；心率范围：30次/分240次/分；延迟时间测量最大允许误差：2ms；能量测量范围：0500J；能量允许误差极限：5%或2J；最大峰值电压：5000V；最大峰值电流：120A。,6.2 检定用设备,6.2.2 秒表分辨力：0.01s。6.2.3 刻度尺量程范围：0150mm；最小分度值：0.5mm。,6.2 检定用设备,6.2.4 标准信号发生器 a） 正弦波 频率范围：0.5Hz60Hz； 输出电压峰峰值：0.5mV3mV； b） 方波 频率范围：0.5Hz10Hz； 输出电压峰峰值：0.5mV10mV； 6.2.5 标准心率信号发生器 心率范围：20次/分300次/分； 心率允许误差极限：1%； 电压幅度峰峰值：0.5mV、1mV、3mV； 电压允许误差极限：1%6.2.6 共模抑制比测试仪,7 检定项目,8 检定方法,8.1 检定前检查8.1.1 外观及附件目视检查被检仪器的外观及附件，应符合5.1的要求。8.1.2 功能性检查目视和手动检查被检仪器的各种功能，应符合5.2的要求,8.2 释放能量,关键指标，直接关系到除颤的实际剂量，它的大小以一定的负载为前提测量被检仪器对50阻性负载释放能量，按照被检仪器的能量挡位分布，由低到高测量，应不少于6个能量点，其中至少包括最大能量点和最小能量点。检定步骤如下： 选择能量充电对除颤测试仪放电读取测量值释放能量的误差按下列公式计算：,8.3 充电时间和充电次数,充电时间 确认被检仪器储能装置处于完全放电状态，将能量选择开关置最大能量点，充电同时开始计时，当被检仪器指示充电完成后，停止计时，读取充电时间值 利用除颤器测试仪也可测试充电时间发现问题：电池、车载电源供电的设备 ，容易造成充电时间的延长美军标对电池要求,充电次数：确认被检仪器储能装置处于完全放电状态，将能量选择开关分别置200J、200J、300J处，在1min内依次进行充电、放电（对除颤器测试仪）循环操作,临床使用中，患者的除颤过程可能要重复几次，这就要求除颤监护仪应在尽量短的时间内承受一定频率的充放电循环,考查充电电容,问题： 仪器不过关（烧毁电容 ）,原因平时缺少维护,检定注意事项,除颤器不可对空气放电，也不可以将除颤电极短接使之不经过放电负载直接放电检定除颤器释放能量准确度时，能量选择一定要从低能量开始，逐渐增大充电能量值；最大能量档两次充放电之间的时间间隔应在1min左右根据拟测试的除颤器放电能量的大小，选择好除颤分析仪适合的档位,8.4 能量损失率,用除颤器测试仪测定被检仪器充电完成后的即刻放电能量值与保持一段时间后的释放能量值，来检定被检仪器的能量损失率检定步骤如下： a） 被检仪器置最大能量处充电，充电完成后立即对除颤器测试仪放电，测得释放能量初值EI ； b） 被检仪器仍置最大能量处，间隔1min后再次充电，在充电完成30s或任何自动的内部放电之前（两者选较短者），对除颤器测试仪放电，测得此时的释放能量次值 EL ；,注意事项,某些型号的除颤器在充电结束到自动内部放电期间有自动补偿能量功能，可能会出现次值大于初值，此时虽不能计算能量损失率，但仍可认为符合技术要求,在没有任何有意的放电动作，充电电容所存储的能量应通过除颤器内部放电电路释放掉。否则有可能损坏充电回路的元器件，对医护人员和患者也会造成危险，内部放电时间不超过2min,断电误操作疏忽故障,目的：保护患者、医护人员及仪器本身的安全,安全角度必须要求的指标,8.5 内部放电,8.5 内部放电检测方法,断电-,被检仪器置100J处充电，充电完成后立即切断电源，对除颤器测试仪放电，此时应无能量显示（5s之后）；等待 60s后，再次通电开机，对除颤器测试仪放电 ，此时也应无能量显示；,没有有意放电-,充电至100焦耳，充电完成后，不进行放电操作，观察除颤器能量视窗，应在2分钟之内，能量泄放至0焦耳,发现：绝大部分仪器1min之内即可完成,不能简单的拔下电源线，应关掉除颤器的电源开关,8.6 同步模式,有同步功能的除颤监护仪，除颤时的放电脉冲应与患者自身的R波同步，使放电脉冲刚好落在R波的下降沿，从而避免心房纤颤,同步除颤波形,正常R波的脉宽约80ms，下降沿脉宽约40ms，所以，R波峰值与放电脉冲峰值之间的时间不大于30ms，可保证同步放电。,8.6 同步模式检测步骤,除颤器测试仪输出80次/分的窦性心律信号或标准心率信号至被检仪器，开启同步模式(SYNC)，被检仪器应有清楚的同步指示灯，所显示的波形上应有同步触发标志,加尖脉冲加亮点R波闪烁,测试方法,除颤器测试仪置延迟时间测试模式(Delay)，被检仪器在100J处充电，充电完成后对除颤器测试仪放电，读取能量释放延迟时间注意事项：同步测试时，除颤监护仪首先要检测到R波才会产生除颤放电脉冲，所以，同步放电时，应压下除颤手柄的放电纽并保持一段时间，直至放电完成不同类型的除颤监护仪同步时间有差异,8.7 除颤后心电监护仪的恢复,临床依据：除颤监护仪具有监护患者心电的功能，除颤实施后，医生要随时观察患者的心电恢复情况，以决定是否进行下一次除颤。技术指标：在除颤脉冲产生后10s，心电监护仪显示屏上应能见到测试信号，且此时测试信号的幅度变化应不大于20%。,检测方法,由标准信号发生器输出正弦波信号至被检除颤监护仪，被检除颤监护仪通过除颤器测试仪放电（充放电操作） ，观察监护波形由放电脉冲开始到恢复测试信号前后幅度的变化。,检测步骤,标准检定状态：被检除颤监护仪处于待机工作方式，将心电监护仪的显示灵敏度调到10mm/mV，导联开关置于“”，记录走纸速度置25mm/s。,检测步骤,标准信号发生器输出10Hz，电压1mV的正弦波信号至被检仪器，调节信号幅度，使监护仪显示信号达10mm,被检除颤监护仪能量选择至最大能量档，充电完成后，对除颤器测试仪放电。,放电10s后，在心电监护仪显示屏上应见到测试信号，测量此时显示屏上所描记的信号幅度HRC；,8.8 心电监护仪对充电或内部放电的抗干扰能力,临床依据：充电、内部放电期间，除颤监护仪对心电的监护会受到一定干扰，为了保证监护波形的不失真。检测方法：由标准信号发生器输出正弦波信号，分别通过监护电极和除颤电极至被检除颤监护仪，观察充电和内部放电过程中监护波形的变化,检测步骤,标准信号发生器输出10Hz，电压1mV的正弦波信号至被检仪器，导联分别置导联和PADDLE，调节信号幅度，使监护仪显示信号达10mm,被检仪器能量选择置100J，充电，待充电完成后保持，等待储能装置内部放电,捕捉并测量充电或内部放电全过程中显示屏上所描记的信号幅度偏离H01最大者HD1；,8. 心率示值,临床依据：除颤监护仪可以检测并显示患者的心率，其准确性直接关系到临床的治疗措施。检测方法：标准心电信号发生器产生标准心率信号输至被检仪器，读取被检仪器心率显示值来检定心率示值误差,检测步骤,标准心率信号发生器输出心率分别为30、120、200次/分， 电压幅度分别为0.5mV、3mV的标准心率信号；,被检仪器处于“标准检定状态”，分别读取被检仪器心电监护部分的心率显示值HRi，取偏离HR0i较大的值为HRm,注意事项：当心电信号幅度为0.5mV，有可能心率无示值,8.10 心率报警预置值,被检仪器心率报警预置值的上下限分别设为HRL（如40次/分）、HRH（如180次/分），标准心率信号发生器产生心率值约为0.9HRL（如36次/分）及1.1HRH（如198次/分），电压幅度为1mV的标准心率信号至被检仪器，两种情况下被检仪器均应发生报警,8.11 心率报警发生时间,临床依据：除颤监护仪作为监护仪使用时，首先预设好心率报警限，当心率值超出报警限时，除颤监护仪应发生报警，自检测到异常心率至发生报警的时间应小于12s 。检测方法：标准心率信号发生器输出心电信号，心率值分别超出被检仪器所设置的心率报警预置值的上下限，记录被检仪器自接收信号至发出报警的时间,检测步骤,设定被检仪器心率监护上下限分别为：60/120,标准心电信号发生器输出90BPM，1mV,转换标准心电分别为30、150BPM,记录由转换瞬间到发出报警的时间,等待监护仪显示稳定,8.12 内定标电压,标准信号发生器输出2.5Hz，电压峰峰值为1mV的方波信号,被检仪器内部的定标电压,被检监护仪置标准检定状态,记录波形幅度,标准信号发生器输出标准电压信号，以此来检定被检仪器的内定标电压,8.13 心电监护仪记录部分走纸速度,标准信号发生器输出2.5Hz，1mV的正弦波,被检监护仪置标准检定状态,标准信号发生器输出一定频率的正弦波（或方波）信号至被检仪器，记录固定时间段内的走纸距离，以此来检定被检仪器的走纸速度误差,记录被检仪器走纸2s后的10个周期波形所对应的记录纸长度L,V=2.5L/10,8.14 心电监护仪显示部分扫描速度,标准信号发生器输出1Hz，1mV的方波信号,被检监护仪置标准检定状态,由标准信号发生器输出一定频率的方波信号至被检仪器，记录固定时间段内显示器的扫描宽度，以此来检定被检仪器显示部分的扫描速度误差,2个周期波形所对应的扫描宽度,V=W/2,8.15 心电监护仪显示部分频率响应,标准信号发生器输出10Hz，1mV的正弦波信号,被检监护仪置标准检定状态,标准信号发生器输出相同幅度，不同频率的正弦波信号至被检仪器，测量被检仪器心电监护部分在不同频率下所显示的信号幅度值来检定显示部分的频率响应,信号幅度不变，将频率依次改变为1Hz、5Hz、20 H