中药规范管理浅析

实施中药规范化管理保障人体用药安全有效,一、中药质量规范管理及适用法规二、中药特殊药品规范管理三、中药不良反应与合理用药,质管总部 二零一零年三月,有关法律、法规及规范性文件中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国中医药条例处方管理办法国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知,执行日期2001-12-012002-09-152003-10-012007-05-012009-3-25,一、中药质量规范管理及适用法规,中药质量规范化管理四要素 1、人员与组织：质量管理组织 2、药品质量管理制度 3、配备完善必须的硬件 4、执行药品管理操作规程，记录文件完整。,通过案例分析，规范中药管理,案例1 中药“黄芩”与 “黄芪”分不清案例某药店处方配方人员将医生处方中的“黄芪”用“黄芩”错配，共15剂，患者连续内服14天，仍夜间做梦，出汗，导致患者延误治疗，患者家属将当事药店投诉到某药监局，强烈要求严惩该药店。另外请求法院判赔患者医疗费、精神损失费、陪护费、误工费、后续治疗费等万元。,中药“黄芩”与 “黄芪” 案例调查某药监局到当事药店调查此事，发现（）该药店在经营时多处操违规。（）工作人员现场考核，黄芪与黄芩确实分不清。该药店配方人员基本技能素质不符合上岗规定，对中药基本理论、基础知识、基本技能都不了解，不具备中药处方的配方能力。,中药“黄芩”与 “黄芪”案例分析根据药品经营质量管理规范、处方管理办法规定，药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。患者（消费者）在中药店抓取中药时，中药从业人员应遵守操作规程：药师先审查处方有无错误认可无误后签字配方人员配方核对无误交给患者或家属，并按医嘱交待用法及注意事项。可是该药店不重视专业人员业务培训与考核合格上岗，有一位合格的执业药师是兼职的，中药配方就成空白。,中药“黄芩”与 “黄芪”分不清案例处罚如何处罚 取证调查，确有此事，“黄芩当作黄芪”严重违反了药品管理法第19条规定，所售药品应准确无误等规定，依第85条予以责令整改，警告处理。而给患者造成的身体损害的直接原因是由于药店疏忽大意（无意）造成的，根据民法通则相关规定，该药店显然侵犯了消费者的身体健康权，药店对其行为应承担民事责任，赔偿相关的损失费用。方法：(1)可通过协商解决， (2)也可通过法律程序解决。 可以向该药店索赔医疗费/误工费/护理费/交通费/必须的营养品等相关的补偿。,以上案例说明以下问题：（1）经营者和员工不懂得相关法规（2）配方人员基本技能素质不符合上岗规定（3）对中药基本理论，基础知识、基本技能不了解，不具备中药处方的配方能力（4）没有建立本部门管理制度，更谈不上规范流程管理了。,1收方、审方（发现杜绝）,2配方（再次发现杜绝）,4发药、药物咨询（交代用药事项）,3核对（发现杜绝并负责）,中药材、中药饮片的应用在我国具有悠久的历史，是我国传统文化和传统医学的瑰宝，是中医药的支柱，如果，中药材、饮片环节管理不好，其它有关中成药、中医治病效果、人体用药安全都会出问题。由于中药材多野采或种植，药品管理法第21条规定：城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。因此，中药材、中药饮片在生产、流通、使用领域中存在着品种混乱、以劣充好、以假充真、真假混杂、不规范加工生产等质量问题，严重影响了中医临床用药的安全、有效。,药品管理法31条规定：生产中药材、中药饮片不需要经审批并取得批准文号。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。遗憾的是时至今日，此目录未见正式出台。,中药质量管理有难度从药品管理法第31条可知中药的管理过于简单、笼统中药材、饮片标准难统一缺乏有效的监管依据 加之近年药品抽检中，中药饮片不合格率居高不下，高达60%以上。中药质量问题严重威胁公众用药安全，成为热门话题不稀奇。,中华人民共和国药典2005年版共收载有毒中药72种。其中大毒中药10种，有毒中药38种，小毒中药24种。列入卫生部“毒性药品管理品种”范围，受医疗用毒性药品管理办法约束的有毒中药共28种，除此之外认定其为“有毒中药”都应慎重考虑。医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近 使用不当会致人中毒或死亡的药品。,二、中药特殊药品规范管理,毒性药品中药品种目录1.砒石（红砒、白砒）；2. 砒霜 ；3. 水银 ；4. 生马前子；5. 生川乌 ；6. 生草乌；7. 生白附子；8. 生附子；9. 生半夏；10. 生南星 ；11. 生巴豆；12. 斑蝥 ；13. 青娘虫 ；14. 红娘虫 15. 生甘遂 ；16. 生狼毒 ；17. 生藤黄；18. 生千金子； 19.生天仙子 ；20. 闹羊花；21. 雪上一枝蒿 ；22. 红升丹 ； 23.白降丹 ；24. 蟾酥 ；25. 洋金花 ；26. 红粉；27. 轻粉； 28.雄黄。,案例分析 2,经营毒性中药资格案例在检查中药质量管理时，发现某药店购进毒性中药斑蝥0.5kg、雄黄1kg，并且不能提供验收记录。调查分析 根据当事人交代，斑蝥和雄黄均是从安徽省亳州市药材总公司中药公司销售人员王某手中购进的，并提供了2007年5月至案发止的5张中药饮片购进清单等资料，销售清单上医疗用毒性中药重量与执法人员检查发现的重量相符，说明其未售出，尚未造成严重后果。,核实 该药店不具备经营医疗用毒性中药的资格。法规 为加强对医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，国务院于1988年12月27日颁布了医疗用毒性药品管理办法，对医疗用毒性药品的生产、流通、使用等相关环节的监管做出了明确的规定，毒性药品的收购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。处理结果 予以取缔。,以上案例说明：还是有不少个体药店和中医诊所擅自从事毒性中药的经营和配方业务，直接从采药人或个体药贩手里购买毒性中药，自行加工销售。对个体诊所、无资格药店使用毒性中药的行为，不能简单地一律予以取缔，而是要加强毒性药品的管理宣传，对使用毒性中药的个体诊所的医生进行专门的培训教育，强化安全管理，并制定出有效的手段，将其纳入重点监管视线，让毒性药品在保障安全性的条件下合理使用，发挥其特色治疗的作用。,毒性中药的管理1）要有具备中药经营资质的药学专业技术人员；2）必须建立健全毒性中药保管、验收、领发、审方、核对等质量管理制度，并严格执行。严防收假、发错、严禁与其他药品混杂；3）毒性中药必须专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁，专帐记录。4）经审查同意经营毒性中药条件的药品零售企业，要认真执行国务院医疗用毒性药品管理办法及相关法规，严格自律，规范经营。5）销售毒性中药必须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方，每次处方剂量不超过两日极量；,毒性中药的管理6）调配处方时必须认真负责，使用与剂量等级相适应的戥称或天平称量，保证剂量准确，按医嘱注明要求调配，并由配方人员和具备资质的药学技术人员复核、签名（盖章）后，方可发药。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医师审定后再行调配。7）处方一次有效，取药后保存两年；8）群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时必须持有本单位或街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信方可销售。每次购用量不可超过两日极量。,罂粟壳属于麻醉药品管理品种与鸦片、海洛因相比，罂粟壳内的有毒物质虽然含量不大、纯度也不高，但其成分同样包括吗啡、可待因、那可汀、罂粟碱等30多种生物碱。长期食用必将导致慢性中毒，最终上瘾。,案例分析 3,贩卖罂粟壳案例2004年9月中旬，兰州警方就曾破获一起特大贩卖罂粟壳案。两名犯罪嫌疑人筹资30多万，打着“某国营药材单位”的旗号，从榆中购进11吨罂粟壳。他们租用两辆邮政货运车，将罂粟壳运到重庆、成都等地，分销给当地的火锅店。,对“瘾君子”而言，食用罂粟壳起不到什么作用，但对绝大多数从未接触过毒品，尤其是对毒品有高度敏感性的人来说，“罂粟壳火锅”的“功力”却不可小觑。这些人吃过后，会或多或少地产生轻快感，表现在生理上，有的人可能脸部微微发红，有的人可能心跳加快，有的人可能容易打瞌睡，而有的人可能不易入睡。“即使是对毒品不敏感的人，如果长期食用罂粟壳火锅，也必定会产生一定的依赖性。,罂粟壳管理罂粟壳管理暂行规定“罂粟壳是列入麻醉药品管理的品种”第19条 严禁罂粟壳定点经营单位从非法渠道购进罂粟壳，非指定罂粟壳定点经营单位一律不准从事罂粟壳的批发或零售业务，禁止在中药材市场销售罂粟壳。第13条 指定的中药饮片经营门市部应凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳（处方保存三年备查），不准生用，严禁单味零售。国家食品药品监督管理局2006年12月7日发出关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知。采用“五专”管理：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。,三、中药不良反应与合理用药,中药使用过程中的规范管理,GAP,GMP,GSP,GLP,GCP,中成药生产中药炮饮片加工中药炮制,药品不良反应（Adverse Drug Reaction 简称 ADR ）又叫“药物不良反应”、“不良事件”或“药害事件”。中药的不良反应是合格的中药在正常的用法用量下，出现的与用药目的无关或意外的有害反应。据世界卫生组织（WHO）统计各国住院病人发生药品不良反应的比例在 10%20%，其中， 5%的患者因为严重的药品不良反应而死亡。中药制剂致不良反应比例居第二，中药较为安全的传统认识误区应引起高度重视。 2008年上半年，药品不良反应报告统计分析显示，中药制剂占13.78%，年末则上升至15.73%。在2008年报告的新的药品不良反应中，中药制剂所占比例则超过抗微生物药，高居榜首，达39.95%，比抗微生物药多出14.86个百分点。在死亡病例报告中，涉及怀疑中药制剂的比例居第三。,国家进一步加强中药注射剂不良反应(事件)监测2009年1月13日，国家食品药品监督管理局发出关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办200928号）。工作措施之一是加强中药注射剂不良反应（事件）监测。,合理应用中药、特别是中药注射剂中药合理用是一个复杂的系统行为，由医学、药学、社会学、心理学等理论，及医生、药师、护士和用药者个人的综合素质所决定的。WHO和美国卫生管理科学中心提出合理用药7项生物标准，（1）药物正确无误；（2）用药指征适宜，（3）药物疗效、安全性、使用和价格对病人适宜；（