2018年XXX县疾病预防控制中心质量手册

XXX 县疾病预防控制中心质 量 手 册Quality Manual二一七年四月一日发布文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 1页 共 1页第四版 第 0次修订首 页颁布日期：2017 年 4月 1日质 量 手 册Quality Manual（第四版）编制人： 某某某审核人： 某某某批准人： 某某某控制状态：受控 不受控发放编号：持有人（或部门）：发布日期：2017-04-01 实施日期：2017-04-010文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 1页 共 3页第四版 第 0次修订01 目 录颁布日期：2017 年 4月 1日章 节 标 题 页 码01 目录 1-302 批准令 403 公正性声明 5-704 评审准则和管理体系条款对照表 8-1005 修订页 111 概述 12-152 质量方针、质量目标和质量承诺 16-173 质量手册的管理 18-204 评审要求 214.1 组织基本条件 22-454.2 人员 46-504.3 环境 51-544.4 设备设施 55-614.5 管理体系 624.5.1 管理体系 63-644.5.2 质量手册 65-854.5.3 公正性和保密性 86-894.5.4 文件控制 90-914.5.5 合同评审 92-944.5.6 分包（删减） 95-964.5.7 服务和供应品的采购 97-994.5.8 服务客户 100-1014.5.9 投诉和申诉 102-1034.5.10 不符合工作的控制 104-1054.5.11 纠正措施 106-1094.5.12 预防措施 106-1091文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 2页 共 3页第四版 第 0次修订01 目 录颁布日期：2017 年 4月 1日章 节 标 题 页 码4.5.13 持续改进 106-1094.5.14 记录控制 110-1114.5.15 内部审核 112-1134.5.16 管理评审 114-1164.5.17 检验检测方法的确认 117-1224.5.18 数据控制 123-1244.5.19 抽样 125-1284.5.20 样品管理 125-1284.5.21 质量控制 129-1304.5.22 能力验证 131-1324.5.23 检验检测报告 133-1384.5.24 检验检测结果的解释 139-1414.5.25 抽样检验检测结果的解释 142-1444.5.26 检验检测报告的意见和解释 145-1474.5.27 分包的检验检测结果标示 148-1504.5.28 检验检测结果的发布 151-1544.5.29 检验检测报告的更正 155-1574.5.30 检验检测档案的保存期限 158-1594.5.31 风险评估和控制 160-1614.5.32 年度上报 162-1634.5.33 申请变更 1644.6 特殊要求 165-1675 附件 1685.1 法人证书、组织机构代码证复印件 1695.2 组织机构框图 1705.3 检验检测机构人员一览表 171-1732文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 3页 共 3页第四版 第 0次修订01 目 录颁布日期：2017 年 4月 1日章 节 标 题 页 码5.4 中心任命文件 174-1755.5 关键管理人员代理人委派一览表 1765.6 中心办公用房平面分布图 177-1785.7 检测仪器设备一览表 179-1885.8 中心管理体系条款职能分配表 189-1905.9 中心质量保证体系图 191-1925.10 检验检测能力表 193-1945.11 食品检验资料档案管理制度 1955.12 食品安全事故应急检验预案 196-1995.13 食品监督抽检工作制度 200-2015.14 食品安全风险监测与评估工作制度 202-2035.15 检验检测机构反商业贿赂的措施 2043文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 1页 共 1页第四版 第 0次修订02 批准令颁布日期：2017 年 4月 1日质量手册（第四版）发布通知中心全体职工：为了保证本中心检验检测工作的质量，确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性，现依据检验检测机构资质认定管理办法（质检总局令第 163 号）、国家认监委关于实施检验检测机构资质认定管理办法的若干意见（国认实201549 号）和新的检验检测机构资质认定评审准则(国认实201550 号)，组织编制了适用于本中心检验检测工作的质量手册(第 4 版)等管理体系文件，本质量手册及相关的其他体系文件已经审定，予以发布，自 2017 年 4 月 1 日起实施。质量手册(第 4 版) 阐明了本中心的质量方针、质量目标，全面描述了某某县疾病预防控制中心检验检测工作的管理体系，是指导本中心管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。要求中心全体人员务必认真宣贯，并严格遵照执行。某某县疾病预防控制中心主任： 2017 年 4 月 1 日4文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 1页 共 3页第四版 第 0次修订03 公正性声明颁布日期：2017 年 4月 1日1 公正性声明：为了提高服务质量，维护客户的合法权益，保证中心检验检测活动的独立性，保持中心良好信誉，特作如下声明：1.1.本中心具有独立法律地位和独立开展业务的权利，其检验检测结果不受任何行政、商业、金融干预，不受经济利益或其他外界压力的影响，保证做到检验检测活动的独立性和公正性。1.2.本中心作为第三方检测机构，严格执行国家有关法律、法规的规定，依据国家标准、行业标准、地方标准、企业标准，科学、公正、准确、及时地为客户提供卫生检测和疾病防控检测等方面的服务。1.3.本中心制定了保密和保护所有权工作程序、实验室公正性行为控制程序、对客户相关的机密、信息及专有权实施严格的保密，维护客户合法权益。1.4.本中心严格按照检验检测机构资质认定管理办法（质检总局令第 163 号）、检验检测机构资质认定评审准则、食品检验机构资质认定评审准则的要求，建立质量管理体系和编制某某县疾病预防控制中心质量手册，并把质量手册作为中心内部管理的基本准则。对所有客户一视同仁并提供公正性检验检测服务，认真履行委托检验检测合同，及时出具检验检测报告。1.5.本中心积极参加能力验证活动和上级组织的各项质控考核，以不断提高检验检测能力。以上声明，愿意接受上级主管部门、客户和社会各界的监督和检查。2 保证公正性和诚信性制度：2.1 中心任何人不得干预检测工作的公正进行。2.2 中心全体人员必须对任何可能影响检验检测技术判断的，包括不正当的商业、财务上的和其他（如行政上）的不良压力或利益诱惑的商业贿赂进行抵制。2.3 检验检测人员必须依据国家相关法律、法规和技术标准或经双方协商确认的方法开展检验检测工作，确保检验检测数据的科学、准确、有效。2.4 对所有客户均持科学、公正、诚信态度、提供相同质量的服务，保证检验检测5质文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册 第 2页 共 3页第四版 第 0次修订03 公正性声明颁布日期：2017 年 4月 1日6量和服务质量。2.5 检验检测人员不得与其从事的检验检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检验检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检验检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。2.6 维护检验检测结果的公正性，并承担法律责任。2.7 接受客户和有关方面的监督，对违反公正性和诚信性行为，造成损害客户和单位利益者，依据国家法律法规，单位相关规定和检验检测责任追究制度，进行处理。3 工作人员行为准则：3.1 遵守国家有关法律、法规，遵守中心制订的各项规章制度，遵守有关检验检测规程、规范和标准。3.2 努力钻研业务知识，提高技术水平和业务素质，保证各项工作高质、高效、按时的完成。3.样品送达或现场，检验检测时间确定后，必须在规定时间内检出，未经客户同意，不得超出规定期限。3.4 不受来自商业、财政等方面的干预和其他内部和外部的行政压力，坚持秉公办事，实事求是的原则，不得违规操作或伪造数据，保证检验检测数据的真实性、公正性和可靠性；与检验检测工作无关的人员不得介入、干预检验检测工作的进行。3.5 证书报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低程度，确保检验检测结果的准确性；3.6 热忱提供优质服务，对客户的投诉要求要及时调查、认真处理、客观分析、明确责任，要在 5 日内作出令客户满意的答复。3.7 对客户资料、信息、检验检测样品及结果等保密。3.8 收费合理，认真执行收费标准，做到收费规范合理，对于有附加要求的项目，与客户商定协议收费。3.9 不允许在生产受检产品的企业内兼职。文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册 第 3页 共 3页第四版 第 0次修订03 公正性声明颁布日期：2017 年 4月 1日74 支持文件：实验室公正性行为控制程序 *CDC/QP4.2.2-2017保密和保护所有权程序 *CDC/QP4.2.3a-2017某某县疾病预防控制中心主任：2017 年 4 月 1 日文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 1页 共 3页04 评审准则和管理体系条款对照表 第四版 第 0次修订8颁布日期：2017 年 4月 1日评审准则章条款要求 对应中心管理体系文件章条款章条款 质量手册 程序文件4.1 4.1 组织基本条件 -4.2 4.2 人员 -人员管理程序*CDC/QP4.2.1-2017实验室公正性行为控制程序*CDC/QP4.2.2-2017保密和保护所有权程序*CDC/QP4.2.3.a-2017反商业贿赂程序*CDC/QP4.2.3.b-2017人员教育培训程序*CDC/QP4.2.4-20174.3 4.3 环境 -现场检测控制程序*CDC/QP4.3.1-2017环境和设施条件控制程序*CDC/QP4.3.2-2017环境保护程序*CDC/QP4.3.3-2017安全和内务管理程序*CDC/QP4.3.4-20174.4 4.4 设备设施 -现场检测控制程序*CDC/QP4.3.1-2017仪器设备维护和管理程序*CDC/QP4.4.2-2017仪器设备期间核查程序*CDC/QP4.4.7-2017量值溯源程序*CDC/QP4.4.8-2017标准物质管理程序*CDC/QP4.4.9-20174.5 管理体系（总则） -4.5.1 4.5.1 管理体系 -4.5.2 4.5.2 质量手册 -4.5.3 4.5.3 公正性和保密性实验室公正性行为控制程序*CDC/QP4.2.2-2017保密和保护所有权程序*CDC/QP4.2.3.a-20174.5.4 4.5.4 文件控制 文 件 管 理 程 序 *CDC/QP4.5.4-20174.5.5 4.5.5 合同评审 标 书 、 合 同 评 审 程 序 *CDC/QP4.5.5-20174.5.6 4.5.6 分包 分 包 控 制 程 序 *CDC/QP4.5.6-20174.5.7 4.5.7 服务和供应品的采购 服 务 和 供 应 品 的 采 购 程 序 *CDC/QP4.5.7-20174.5.8 4.5.8 服务客户 服 务 客 户 程 序 *CDC/QP4.5.8-20174.5.9 4.5.9 投诉和申诉 投 诉 和 申 诉 处 理 程 序 *CDC/QP4.5.9-2017文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册 第 2页 共 3页04 评审准则和管理体系条款对照表 第四版 第 0次修订9颁布日期：2017 年 4月 1日评审准则章条款要求对应中心管理体系文件章条款章条款 质量手册 程序文件4.5.10 4.5.10 不符合工作的控制 不 符 合 工 作 控 制 程 序 *CDC/QP4.5.10-20174.5.11 4.5.11 纠正措施 纠 正 措 施 控 制 程 序 *CDC/QP4.5.11-20174.5.12 4.5.12 预防措施 预 防 措 施 控 制 程 序 *CDC/QP4.5.12-20174.5.13 4.5.13 持续改进 改 进 措 施 控 制 程 序 *CDC/QP4.5.13-20174.5.14 4.5.14 记录控制 记录管理程序*CDC/QP4.5.14-20174.5.15 4.5.15 内部审核 内部审核程序*CDC/QP4.5.15-20174.5.16 4.5.16 管理评审 管理评审程序*CDC/QP4.5.16-20174.5.17 4.5.17 检验检测方法 检验检测方法的确认程序*CDC/QP4.5.17-20 检验检测方法偏离许可偏离许可控制程序*CDC/QP-20 - - 开 发 特 定 的 检 验 检 测 方 法 程 序 *CDC/QP-20 -4.5.18 4.5.18 数据控制 -测量不确定度评定程序*CDC/QP4.5.18.a-2017数据控制程序*CDC/QP4.5.18.b-2017计算机、软件、网络控制程序*CDC/QP4.5.18.c-20174.5.19 抽样控制 抽 样 控 制 程 序 *CDC/QP4.5.19-20174.5.20 4.5.20 样品管理 样 品 管 理 程 序 *CDC/QP4.5.20-20174.5.21 4.5.21 质量控制检验检测有效性的质量控制程序*CDC/QP4.5.21.a-2017检测工作控制程序*CDC/QP4.5.21.b-20174.5.22 4.5.22 能力验证 能 力 验 证 程 序 *CDC/QP4.5.22-20174.5.23 4.5.23 检验检 -10测报告4.5.24 4.5.24 检验检测结果的解释 -4.5.25 4.5.25 抽 样 检 验 检测 结 果 的 解 释 -4.5.26 4.5.26 检 验 检 测 报告 的 意 见 和 解 释 -文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册 第 3页 共 3页第四版 第 0次修订04 评审准则和管理体系条款对照表颁布日期：2017 年 4月 1日评审准则章条款要求对应中心管理体系文件章条款章条款 质量手册 程序文件4.5.27 4.5.27分 包 的 检 验 检测 结 果 标 示 -4.5.28 4.5.28 检验检测结果的发布 检 验 检 测 报 告 及 结 果 发 布 程 序 *CDC/QP4.5.28-20174.5.29 4.5.29 检验检测报告的更正 -4.5.304.5.30 检验检测档案的保存期限-4.5.31 4.5.31 风险评估和控制 风 险 评 估 和 控 制 程 序 *CDC/QP4.5.31-20174.5.32 4.5.32 年度上报 -4.5.33 4.5.33 申请变更 -4.6 4.6 特殊要求 - 指 令 性 检 测 任 务 控 制 程 序 *CDC/QP4.6.1-2017疾病检测工作管理程序*CDC/QP4.6.2-2017健康相关产品检验工作程序*CDC/QP4.6.3-2017食品安全事故应急检验程序*CDC/QP4.6.4-2017食品抽检工作程序*CDC/QP4.6.5-2017食品安全风险监测与评估工作程序*CDC/QP4.6.6-201711文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 1页 共 1页第四版 第 0次修订05 修订页颁布日期：2017 年 4月 1日序号 对应的章、节、条号 修 订 内 容 修订人 批准人 批准日期12文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 1页 共 4页第四版 第 0次修订1 概述颁布日期：2017 年 4月 1日1.机构概况某某县疾病预防控制中心于 2003 年 1 月 17 日在原某某县卫生防疫站的基础上正式组建成立。直属于某某县卫生计生局的公益性事业单位，是实施全县疾病预防控制与公共卫生技术管理和卫生监测检验技术服务的专业机构。某某县疾病预防控制中心成立以来，在县委、县政府、县卫生计生局的正确领导和社会各方面的大力支持下，坚持“预防为主，防治结合”的方针，继往开来，与时俱进，已初步建立起集疾病预防与控制、检测检验与评价、技术管理与服务、健康教育与促进为一体的疾病预防控制体系，各项工作出现了生机勃勃的发展势头。中心现有在岗职工 28 名，其中专业技术人员 21 人，高级职称 2 人，中级职称 9 人，初级职称 10 人；本科及以上学历 15 人，大专学历 10 人，中专、高中及以下学历 3 人。检测中心设有艾滋病抗体初筛检测、理化检验、微生物检验、免疫检验、临床检验等功能实验室。拥有原子吸收分光光度计、气相色谱仪、生物安全柜、酶标仪、全自动生化仪、电子天平及劳动卫生、环境卫生现场检测用等一批先进的检测仪器。检测技术完善，人员结构合理，管理手段科学，承担某某县疾病预防控制、应急预警与处置、疫情收集与报告、监测检验与评价、健康教育与促进、应用研究与指导、技术管理与服务等职能。监测检验主要内容包括：食品卫生、公共场所卫生、职业卫生、放射卫生、水质卫生、学校卫生、化妆品卫生、地方病防治、计划免疫、流行性传染病防治、消毒与病媒生物13防治等，是第三方检测机构。中心还是政府对重大污染、群体性中毒、重大疫情、重大灾害等突发性公共卫生事件实行危机管理的技术中心、是某某县疾病预防控制、卫生监测、科研和健康教育等预防医学技术服务和指导中心。1.1 机构设置、经济性质和工作状态a. 机构设置：本中心下设三个职能科室：行政管理科、财务科、信息质控科；下设七个业务科室：传染病防治科（含公共卫生应急管理科）、免疫规划管理科（含地慢病防治科）、健康教育与促进科、卫生科（含消毒及病媒控制科）、检验科、艾滋病文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 2页 共 4页第四版 第 0次修订1 概述颁布日期：2017 年 4月 1日14防治科、结核病防治科。中心内建有国家传染病和突发公共卫生事件报告管理信息系统及艾滋病、结核病等专报信息系统，有能力进行各类从业人员健康检查与培训、卫生检验检测与评价等技术服务工作；承担辖区传染病流行、突发公共卫生事件和救灾防病等工作的调查处理；指导社区、医院开展卫生防病工作，协助和配合上级业务部门开展应用性科研和其他相关工作；承担性病、结核病等的防治工作。疾控中心同地方、上级主管部门关系（见附件 5.9：中心质量保证体系图）。b. 经济性质：全民所有制。c. 组织形式：事业法人。d. 检测性质：第三方检测。e. 测试中心工作状态：固定场所，临时的和可移动的设施。1.2 检验检测业务类别第三方检测（包括委托检测、政府下达的指令检测、监督检测、鉴定检测等）。1.3 法律法规要求除为疾控中心提供疾病控制研究检验检测活动外，还为社会提供委托检验检测服务以及政府下达的指令性检验检测活动。2编制质量手册的目的为保证本中心在公共卫生检验检测工作质量，提高管理水平，满足我县卫生检验检测工作和食品检验检测活动的需要，为客户提供科学、公正、准确的检验检测数据和结果，本中心严格按照检验检测机构资质认定管理办法、检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求、检验检测机构资质认定评审准则、食品检验机构资质认定条件、食品检验机构资质认定评审准则和有关法律法规的要求，建立和运行质量管理体系，特编写质量手册。3编制质量手册的依据3.1检验检测机构资质认定管理办法（总局令第 163 号）3.2检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求（国认实201550 号）文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 3页 共 4页第四版 第 0次修订1 概述颁布日期：2017 年 4月 1日153.3检验检测机构资质认定评审准则（国认实201550 号）3.4食品检验机构资质认定条件3.5食品检验机构资质认定管理办法3.6食品检验机构资质认定评审准则3.7食品安全事故流行病学调查工作规范3.8中华人民共和国食品安全法3.9中华人民共和国食品安全法实施条例3.10全国疾病预防控制机构工作规范3.11中华人民共和国职业病防治法3.12 GB/T 27000合格评定 词汇和通用原则3.13 GB/T31880检验检测机构诚信基本要求3.14 GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求3.15 GB/T 27020合格评定 各类检验机构能力的通用要求3.16 GB19489 实验室 生物安全通用要求3.17 ISO15189 医学实验室质量和能力的要求3.18 JJF1001 通用计量术语及定义3.19 中华人民共和国计量法3.20 中华人民共和国传染病防治法4适用范围质量手册适用于本中心所有与检验检测工作有关的管理活动。5. 检验检测机构识别名 称：某某县疾病预防控制中心，英文缩写：*CDC。地 址：某某省某某市某某县某某镇某某某路某某号号邮 编：* 电 话：*-* 文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 4页 共 4页1 概述 第四版 第 0次修订16颁布日期：2017 年 4月 1日传 真：*-* Email：*CDC163.com网 址：http:/www.*CDC.com/法定代表人：某某某文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 1页 共 2页2 质量方针、质量目标和质量承诺 第四版 第 0次修订17颁布日期：2017 年 4月 1日1质量方针：科学、准确、高效、安全。科学：科学是本中心一贯遵守的原则，全体人员努力提高专业技术与管理水平，确保检验检测工作程序规范，方法、数据及结果可靠。准确：本中心要求每一位检验检测人员严于律己，精益求精，提高业务水平，做到数据、结果准确。高效：及时受理客户的检验检测需求，科学、合理地安排检验检测工作，及时出具检验检测报告。安 全 ： 确 保 所 有 检 验 检 测 活 动 不 发 生 质 量 事 故 和 实 验 室 安 全 事 故 。2. 质量目标全面贯彻本中心的质量方针，不断完善质量体系并始终保持质量体系运行的有效性，不断提高服务质量。2.1 检测数据准确,数据报告或结论差错率低于 1%；2.2 检验检测工作合同及时率95%；2.3 履行合同的客户满意率95%。2.4 客户申诉和投诉回复率达到 100% 。3. 质量承诺3.1 方法科学：遵守国家有关法律、法规，执行国家标准监测、检验检测方法，采用先进的仪器设备，确保操作方法和程序科学合理。所有与检验检测活动有关的人员必须熟悉质量手册及配套程序文件，并执行相关政策和程序。3.2 行为公正：不受来自行政、商业、金融等方面的干预和其他内部和外部的压力，确保监测、检验检测、健康相关产品的安全卫生评价等工作行为的公正。3.3 结果准确：报告准确无误，不得有数据或结论性差错，确保监测、检验检测、评价等结果的准确性。3.4 报告及时：艾滋病初筛检测收样后 10 个工作日内完成检验检测，监测检验、委文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 2页 共 2页18第四版 第 0次修订2 质量方针、质量目标和质量承诺颁布日期：2017 年 4月 1日托检验 15 个工作日内发出报告，现场检测 7 个工作日内发出报告，如有特殊情况，双方协商确定。3.5 收费合理：认真执行国家收费标准，做到收费规范合理，对于有附加要求的工作项目，与客户商定协议收费。3.6 应急迅速：接到突发公共卫生事件、食品安全事故事件报告后，在 20 分钟内做好出发准备并尽快赶到事发现场，到达现场后迅速开展调查、采集有关标本和样品，并于 24-72 小时内提交检验检测报告。3.7 客户满意：热忱提供优质服务，对客户的投诉和申诉及时受理，认真调查、客观分析、明确责任，在 5 日内做出令客户满意的答复。某某县疾病预防控制中心主任： 2017 年 4 月 1 日文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 1页 共 3页19第四版 第 0次修订3 质量手册的管理颁布日期：2017 年 4月 1日1概述质量手册是本中心开展质量活动的基本准则和依据，它所描述的管理体系符合检验检测机构资质认定评审准则、食品检验机构资质认定评审准则等有关法律法规的要求，应保证其完整性、权威性、现行有效性，并加以控制管理。质量手册由本中心质量负责人监督实施，并由中心主任负责解释。2职责2.1 本中心主任授权质量负责人负责组织质量手册编制、修订、改版、审核、宣贯。2.2 本中心主任负责质量手册的批准发布。2.3 质量手册由质量负责人委托信息质控科按照*CDC/QP4.5.4-2017文件管理程序进行控制。 3质量手册的编制、修订、改版和再版3.1 质量手册由质量负责人组织编写，由中心主任组织各部门讨论定稿，并批准发布实施。3.2 本中心工作人员在管理体系运行中认为手册的某些内容需要修改时，可提出对质量手册进行修改的建议，填写申请，说明修改的内容和理由。3.3 当对手册章节部分修改时，应对相应的修订状态进行标识。手册修改后，质量负责人向受控质量手册持有者发出修改通知书，及时打印修改页，为全部受控质量手册持有者更换有关部分，手册持有者负责填写质量手册“修订页记录” 。3.4 当由于纠正文字、语法、逻辑、排版错误或调整语句，而手册实质内容未变时，经质量负责人审查批准后，由质控科实施手册更改，并签名、注明修订日期。3.5 作废页及作废版本手册均由质控科人员在发放修改页或换新版本时负责收回销毁，并做好记录，如需保存作废版本时，需加盖“ 作废” 标识。3.6 出现下列情况，质量手册应进行全面评审，并改版：（1）有关法律、政策、法规发生重大变化；文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 2页 共 3页3 质量手册的管理 第四版 第 0次修订20颁布日期：2017 年 4月 1日（2）作为编写质量手册依据的管理体系标准发生重大变化；（3）本中心组织机构及主要负责人发生重大调整；（4）本中心调整质量方针目标或质量管理体系运行过程中出现或存在重大问题；（5）发现手册存在严重缺陷；（6）一次修改超过 20 页或累计修改超过 60 页；（7）上级主管部门要求改版。3.7 当需要修改质量手册时，经质量负责人组织修改，由中心主任办公会讨论定稿，并批准生效。4质量手册的版本和修订状态4.1 质量手册的版本状态在首页和每一页中标出版本号和修订次数。4.2 质量手册修订的页次应全页更换，同时在手册的修订页上做好记录。新页次的替换，旧页次的收回、销毁由中心信息质控科负责。5质量手册的发放5.1 质量手册分为“受控”和“非受控”两种文本；5.2 质量手册的受控文本有唯一的分发编号，并在封页上盖受控章。由信息质管科按*CDC/QP4.5.4-2017文件管理程序规定发放。5.3 质量手册的非受控文本，无编号，在封面上不加盖受控章。5.4 需对外提供质量手册时，须经中心主任批准按评审要求发放。客户及法定管理机构为了了解本中心质量管理保证要求时，须经本中心主任批准后，由行政管理科提供非受控文本。6质量手册持有者的职责质量手册持有者应妥善保管，不得丢失、外借、涂改和复制；持有者应认真学习质量手册的内容及各项规定，并根据所在岗位按手册上的相关章节认真执行；负责做好本岗位或本科室手册相关内容修订意见的收集与上报，做好修订页的更换与修订情况记录。质量手册改版后，持有受控旧版者须向质控科以旧版换新版，并做好登记，领用人须签字；旧版本回收后，除存档的旧版本加盖“作废”章外，其余全部销毁。持有者21文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 3页 共 3页第四版 第 0次修订3 质量手册的管理颁布日期：2017 年 4月 1日调离本中心或退休时，须将质量手册交回质控科后，方可办理调离或退休手续，质控科应做好登记并妥善保管。7质量手册的宣传贯彻7.1 质量手册 是本中心检验检测工作质量管理的纲领性文件，全体职工必须认真学习和熟悉手册的要求和规定。7.2 信息质控科负责制定每年的质量手册的宣传贯彻计划，质量负责人批准后，信息质控科组织宣传贯彻。7.3 对新调入本中心的工作人员进行上岗培训时，应由信息质控科安排学习质量手册，并纳入上岗考核试题内容。8.支持文件*CDC/QP4.5.4-2017文件管理程序某某县疾病预防控制中心质量手册 文件编号：*CDC/QM-201722第 1页 共 1页第四版 第 0次修订4 评审要求颁布日期：2017 年 4月 1日新的检验检测机构资质认定评审准则评审要求共 5 个常规要求+1 个特殊要求，还增加 3 个术语解释。3 个术语解释分别为：1.资质认定国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 和 省 级 质 量 技 术 监 督 部 门 （ 市 场 监 督 管 理 部 门 ） 依 据 有关 法 律 法 规 和 标 准 、 技 术 规 范 的 规 定 ， 对 检 验 检 测 机 构 的 基 本 条 件 和 技 术 能 力 是 否 符 合 法定 要 求 实 施 的 评 价 许 可 。2.检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。3.资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据中华人民共和国行政许可法的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核。4.评审要求 (5 个常规要求+1 个特殊要求):4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；4.3 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 1页 共 24页23第四版 第 0次修订4.1 组织基本条件颁布日期：2017 年 4月 1日1目的阐明中心法律地位、公正立场、活动准则；确立组织结构；规定从事影响检测检验质量的管理、执行和验证工作人员的责任、权力和相互关系。2适用范围适用于本中心所有监测检验与评价的工作区域和从事影响这些工作质量的管理、执行或验证工作的人员。3业务范围3.1 对食品、职业、环境、放射、学校等健康相关产品进行卫生学监测；对传染病、地方病、寄生虫病、慢性非传染病、职业病、学生常见病及意外伤害、中毒等疾病的发生、分布和发展的规律进行流行病学监测，并制定预防控制对策。3.2 为拟定与疾病预防控制和公共卫生相关的法规、政策、标准、规划等提供科学依据，为县卫计局提供决策咨询。3.3 拟订并实施疾病预防控制工作方案，对方案实施进行质量和效果评估。3.4 对传染病的发生和中毒、污染事件进行调查处理，为救灾防病和解决重大公共卫生问题提供技术支持。3.5 开展健康教育与健康促进，参与社区卫生服务工作，促进社区健康环境的建立和人群健康行为的形成。3.6 开展卫生防病检验和实验室质量控制；承担卫生监督监测检验、特定人群特定项目健康检查，健康相关产品的委托检验检测、技术审核和卫生质量检验、鉴定；对新建、改建、扩建建设项目的选址、设计和竣工验收进行卫生学评价。4 控制要求4.1 疾控中心法律地位与法律责任：4.1.1 法律地位：某某县疾病预防控制中心是具有独立法人地位的公益性事业单位（见附录 5.1：事业单位法人证书、组织机构代码证），能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。中心的法人代表某某某同志为本中心主任，负责建立中24文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 2页 共 24页第四版 第 0次修订4.1 组织基本条件颁布日期：2017 年 4月 1日心的质量体系，配置检验检测活动资源，维护中心的检验检测能力,保持中心的技术发展。在卫生、理化分析和微生物检测等检测服务活动领域内，中心以符合检验检测机构资质认定评审准则的方式从事中心内、外部委托样品的检验检测，独立与顾客签订检测委托合同，开展检测工作，并能满足客户、法定管理机构或认可机构的需求，履行相应的法律义务和承担相应的法律责任。4.1.2 法律责任：a 本中心依照法律法规、客户要求、合同约定、国家标准、行业标准进行检测，所签发的各种报告、证书文件具有相应的法律效力，对本中心检验检测结果负责。b 违反有关法律法规的人员，承担相应的法律责任。情节严重的或造成重大经济损失的直接责任人，依据有关法律法规规定，由司法部门追究刑事责任。c 对滥用职权、徇私舞弊、接受商业贿赂、伪造结果、泄露秘密的，或者玩忽职守延误出具结果报告的人员，依据情节轻重，给予行政处分或依法追究刑事责任。d 除了法律法规规定、上级管理机构指定或客户指定的分包方以外，本中心对中心分包方的检验检测结果负责。4.2 实验场所：本中心办公大楼位于某某县某某镇某某某路某某号号，中心实验室设置在业务大楼一、二、四、五楼，具备开展业务工作范围内相应检验检测要求的设备和设施。中心实验室平面布置图见附件 5.6：中心办公用房平面分布图中心仪器设备见附件 5.7： 检测仪器设备一览表4.3 中心的质量体系覆盖范围：4.3.1 所有固定设施及相应的临时或移动设施所进行的与产品检验检测有关的活动。4.3.2 在本检验检测机构以外的场所，如流动实验室、现场检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行,且应保留其所有技术活动的记录。4.4 技术能力：4.4.1 本中心负责某某县辖区内疾病预防控制、突发公共卫生事件和食品安全事故应急25文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 3页 共 24页第四版 第 0次修订4.1 组织基本条件颁布日期：2017 年 4月 1日检验检测处置工作。为卫生监督执法机构和卫生计生行政主管部门提供检测数据和结果、评价、诊断、标准等方面的技术支持；4.4.2 为客户提供工作生活环境和公共场所的危害因素卫生监测与评价、建设项目职业病危害评价（职业卫生、放射卫生）、职业病危害因素监测与评价；为客户提供产品生产工艺与场所的卫生学咨询等公共卫生技术服务；4.4.3 本中心具备的食品检验能力：a 能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验检测，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；b 能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验检测；c 能开展食品安全法 规定的其他检验检测活动。4.4.4 本中心管理体系的建立、运行符合检验检测机构资质认定评审准则和食品检验机构资质认定评审准则的要求。4.4.5 中心依据食品安全法，针对所开展的检验活动，制定了食品检验资料档案管理制度（见附件5.11）和食品安全事故应急检验预案（见附件5.12）。4.4.6 中心在承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务时，执行食品监督抽检工作制度（见附件5.13）和食品安全风险监测与评估工作制度（见附件5.14）。4.4.7 中心具备与所开展的疾病预防控制、突发公共卫生事件和食品安全事故应急处置、检验检测能力；生活环境和公共场所的危害因素卫生监测与评价、建设项目职业病危害评价（职业卫生、放射卫生）、职业病危害因素检测与评价、职业健康检查；食品检验活动相适应的检验检测人员、技术管理人员和卫生监测人员。4.4.8 中心从事卫生监测、食品检验检测人员和技术管理人员熟悉食品安全法及其相关法律法规和有关卫生监测标准、食品安全标准、检验检测方法原理，掌握检验检测操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理26知识等。文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 4页 共 24页第四版 第 0次修订4.1 组织基本条件颁布日期：2017 年 4月 1日274.4.9 中心从事卫生监测检验检测、食品检验检测的人员和技术管理人员接受食品安全法及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证书。4.4.10 中心从事卫生监测检验检测、食品检验检测活动的人员持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例不少于50%。4.4.11 中心从事卫生监测检验检测、食品检验检测的技术管理人员熟悉业务，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作8年以上。4.4.12 中心具备固定的检验检测工作场所以及专用于食品检验检测活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。4.4.13 中心的基本设施和工作环境满足卫生监测检验和食品检验检测方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。4.4.14中心实验区与非实验区分离。对互有影响的相邻区域有效隔离，并明示需要控制的区域范围。防止交叉污染，保证人身安全（健康）和满足环境保护等。4.4.15中心微生物实验室配备有生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例在相应级别的生物安全实验室进行。4.4.16 中心有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。4.4.17中心配备满足所开展的卫生监测检验和食品检验检测活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等。中心使用仪器设备(包括软件)、标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种有专人管理，能满足溯源要求。4.4.18 中心指定检验检测人员独立进行食品检验，与检验业务委托人有利害关系的检验人员应当予以回避，具体按*CDC/QP4.2.2-2017实验室公正性行为控制程序和*CDC/QP4.2.3a-2017保密和保护所有权程序执行。4.5 中心及其工作人员不得与其从事的检验检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检验检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检验检文件编号：*CDC/QM-2017某某县疾病预防控制中心质量手册第 5页 共 24页4.1 组织基本条件 第四版 第 0次修订28颁布日期：2017 年 4月 1日测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。中 心 建 立 和 保 持 *CDC/QP4.2.2-2017 实 验 室 公 正 性 行 为 控 制 程 序 ， 中心主任负责中心管理工作，保 证 检 测 人 员 和 质 量 管 理 人 员 不 受 任 何 对 工 作 质 量 有 不 良 影 响 的 、来 自 内 外 部