胶囊剂检查法.doc

精品编号：SOP-QA-202-00题目：硬胶囊剂检查法共 4 页第 1 页制定人：制定日期： 审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：质量管理部 生效日期：分发部门：综合管理部、质量管理部、成药事业部 目的：建立硬胶囊剂检查的操作规程范围：适用于公司胶囊剂的检查责任者：公司质量管理部负责实施内容：1 标准依据 中华人民共和国药典2005年版。2 简述硬胶囊剂系指药物或加有辅料充装于空心胶囊中制成的制剂。对硬胶囊剂的质量要求，除外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，无异臭，以及质量标准项规定的检验项目外，还应检查“装量差异”和“崩解时限”。3 装量差异检查 3.1 简述3.1.1 本法适用于硬胶囊剂的装量差异检查。3.1.2 在生产过程，由于空胶囊空积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。3.2 仪器与用具3.2.1 分析天平 感量1mg或0.1mg（适用于检查装量小于0.1g的胶囊剂）3.2.2 扁形称量瓶编号：SOP-QA-202-00题目：硬胶囊剂检查法共 4 页第 2 页3.2.4 剪刀或刀片3.2.5 弯头或平头手术镊3.3 操作方法 除另有规定外，取供试品20粒（中药硬胶囊剂为10粒），分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其它适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外试净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。3.4 注意事项3.4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。3.4.2 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。试验过程中，应避免手直接接触供试品。已取出的胶囊，不得再放回供试品原装容器内。3.4.3 凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，可不进行装量差异的检查。3.5 记录与计算3.5.1 依次记录每粒胶囊及自身囊壳的称量数据。3.5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。3.5.3 每粒内容物重量之和除以20（中药硬胶囊剂除以10），得每粒平均装量（X），精确到万分之一。3.5.4 按下表规定装量差异限度（中药硬胶囊剂差异限度应在10%），求出允许装量范围（XX装量差异限度）。胶囊剂装量差异限度规定平均装量装量差异限度(%)0.30g以下100.30g或0.30g以上7.53.6 结果与判定编号：SOP-QA-202-00题目：硬胶囊剂检查法共 4 页第 3 页3.6.1 每粒装量与平均装量相比较，均未超过装量差异限度；或超过装量差异限度的胶囊不多于2粒，且均未超过限度1倍，判为符合规定。（化学药品）3.6.2 每粒的装量与标志装量相比较（无标示装重的胶囊剂，与平均装量比较），装量差异限度应在标示装重（或平均装量）的10%以内，超过装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍，判为符合规定。（中药成方制剂）4 崩解时限检查4.1 简述4.1.1 本法适用于硬胶囊剂的崩解时限检查。4.1.2 胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量、久贮或与药物接触等原因，影响溶胀和崩解，故规定本检查项目。4.2 仪器和用具4.2.1 崩解仪4.2.2 烧杯 1000ml4.2.3 温度计 分度值14.3 操作方法 4.3.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，烧杯内盛有温度为（371）的水（或规定的介质），调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处，下降时筛网距烧杯底部25mm，支架上下移动的距离为（552）mm，往返速度为每分钟3032次。4.3.2 初试 除另有规定外，取药片6粒，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按（3.3.1）项下方法检查，各粒均应在30分钟内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒复试，均应符合规定。4.4 注意事项：编号：SOP-QA-202-00题目：硬胶囊剂检查法共 4 页第 4 页4.4.1 在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持（371）。4.4.2 每测一次后，应清洗玻璃管内壁及筛网，并重新更换水或介质。4.5 记录记录胶囊剂类型、测试条件（如介质、是否加档板等）、崩解时间及现象。初试不符合规定者，应记录不合格规定的粒数及现象、复试结果等。4.6 结果与判定4.6.1 供试品6粒，每粒均能在规定时限内崩解并通过筛网者，判为符合规定。4.6.2 初试结果，不能崩解并通过筛网的胶囊超过1粒时，不再复试，即判为不符合规定。4.6.3 初试结