第二章---质量控制PPT课件.ppt

我国临床实验室质量管理的基本要求 第二章 1 质量管理定义 ISO9000 2000文件在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 ISO8402 1994文件为达到质量要求所采取的作业技术和活动 全面质量管理定义 质量控制定义 ISO84021994文件一个组织以质量为中心 以全员参与为基础 目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径 2 临床实验室质量管理的历史 质量管理内容标准 文件 负责机构参加实验室现场检查政府机构 CDC 质量控制 QC CLIA67政府机构 CDC 部分州实验室室内质控IQC学术团体 CAP 室间质评EQA质量保证 QA CLIA88政府批准的非盈利组织除豁免外的所有实验室质量改进 QI 质量 管理 体系 QS ISO9000认证第三方认证自愿ISO17025ISO15189认可全面质量管理 TQM 3 质量管理层次 全面质量管理 质量管理 质量体系 质量保证 质量控制 4 第一节医疗机构在临床检验质量管理中的责任 医学检验 临床检验诊断学 属于医学类临床医学 一级 下的二级学科 与内 外 妇 儿等地为相同 据统计 临床试验室提供的检测信息占诊断和治疗信息的60 以上 作为医疗机构的重要组成部分 医疗机构在临床试验室质量管理的过程中必须承担以下责任 5 一 临床实验室诊疗科目登记二 满足临床需要为根本目的三 临床检验项目准入四 临床实验室设置管理五 临床实验室的资源保证和监督指导六 临床实验室的客观 公正性保证 6 一 临床实验室诊疗科目登记 医疗机构应当依据所属临床实验室的实际检测能力 根据 医疗机构管理条例 向卫生行政部门核准登记拟提供临床检验服务的专业诊疗科目 7 二 满足临床需要为根本目的 临床实验室新技术 新项目的引入 检验质量保证体系的建立等也应以满足临床工作发展的需要为出发点 适用 够用 8 三 临床检验项目准入 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的项目目录开展临床检验工作 不得使用卫生部已公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作 9 四 临床实验室设置管理 1 原则 集中设置 统 管理 2 原因 医疗资源浪费结果差异 引起纠纷 10 满足 医疗机构临床实验室管理办法 的要求 1 提供相应的人 财 物2 加强检查和督导 五 临床实验室的资源保证和监督指导 11 六 临床实验室的客观 公正性保证 1 职业素养2 医疗机构必须教育 监督 管理的重点 12 第二节我国临床实验室质量管理的基本要素 检验前质量保证设备校准室内质控检验后质量保证 人员设施与环境标准操作程序室间质评记录 13 一 检验前质量保证 1 检验前的质量保证是保证检验结果真实反映患者生理 病理状况的基础 2 主要环节 检验项目选择 患者准备 标本采集 标本储存 标本运送 标本接收等3 有的实验室内部可控 有的需要机构协调 14 二 设备 分析仪器1 仪器辅助仪器2 试剂3 校准品 质控物 15 三 校准 1 定义指在规定条件下 为确定检测仪器 或检测系统 所指示的量值 与对应的由检测标准所复现的值之间关系的一组操作 2 目的 保证检验结果准确性3 要求 1 校准日期 2 校准单位 3 必须有完整记录 16 四 室内质量控制 1 目的 检测结果的稳定性 2 内容 质控物的选择 质控物的数量 质控频度 质控方法 失控的判断规则 失控时原因分析及处理措施 质控数据管理要求等 3 质控物的选择 定量 临床实验室定量测定室内质量控制指南 定性一个浓度在 阴性 阳性 判断值 或 临界值 附近的质控物 17 五 检验后质量保证 1 检验报告 准确 及时 信息完整和保护患者隐私2 提供临床检验结果的解释和咨询服务 3 制定项目回报时限 危机值报告等制度 18 六 人员 医师1 种类技师出具诊断性报告 2 检验医师的职责与临床医师沟通提供咨询检验相关指导 新项目开发 19 七 设施与环境 实验室通风 温度 湿度 电源 上下水 电磁干扰 辐射 灰尘 噪声和震动 生物安全 20 八 标准操作程序 1 实验原理或检验目的 2 标本种类及收集要求 3 使用试剂 4 使用仪器 5 操作步骤 6 质控物的使用水平和频率 7 计算方法 8 参考范围 9 操作性能概要 10 超出可报告范围的处理 11 危急值 12 方法的局限性 13 参考文献 14 其他必须内容 1 仪器名称及型号 2 生产厂家 3 检测范围 4 检测原理 5 参数设置 6 开 关机程序 7 校准程序 8 常规操作程序 9 使用 保养 维护程序 10 仪器的基本技术性能 11 运行环境 12 常见故障及处理 13 其他事项 21 九 室间质量评价 1 定义室间质量评价是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集实验室上报的结果 并依此结果来评价实验室检测