下肢CTO病变开通工作

开通慢性完全闭塞病变的全新技术,真腔内钝性微型分离装置,重回真腔导管,慢性完全闭塞（CTO）形态学,慢性完全闭塞 (CTO)是动脉的完全或者几乎完全阻塞，通常定义为存在3个月1 由纤维化的动脉粥样硬化斑块组成，在近端和远端具有纤维帽1 动脉会在CTO周围形成它们自己的侧支旁路血管，以向远端动脉提供血流2侧支血管的流量可能不能完全代偿由原有正常的血管所提供的流量2,1Aziz S., Heart 2005; 91(Suppl III):iii42-48.2Cordis Corporation, Internal Document 060124.,CTO的流行病学,下肢血管病是引起PVD发病的一个重要原因，占PVD病例的近80%下肢血管疾病有症状的患者中有一半存在慢性完全闭塞2这些患者常合并存在心脑血管疾病，将5年死亡率：在间歇性跛行的病人中，增加50%在重症肢体缺血(CLI)2 的病人中, 增加60%-70%,1Mousa A., et al., Ann Vasc Surg 2005; 19:186-91. 2Nadal, L.L., et. al., Techniques in Vascular and Interventional Radiology, 2004; (7):16-22.,每3分钟,每年多达160,000例PAD患者接受截肢手术在这些病例中，有60-70% 的截肢属于一期干预,Source: The Sage Group, 2005,惊人的发病率和死亡率,发病率 *2年期有15%膝下血管成形术(BKA)一期成功的患者会转变为膝上血管成型术(AKA)另外15%的患者接受对侧的大截肢手术3年期的死亡率*43% 膝下61% 膝上,*Dormandy J, Heeck L, Vig S: Major amputations: Clinical patterns and predictors. Semin Vasc Surg 12: 154-161, 1999.*Feinglass J, Pearce WH, Martin GJ, et al: Postoperative and late survival outcomes after major amputation: Findings from the Department of Veterans Affairs National Surgical Quality Improvement Program. Surgery 130:21-29, 2001.,下肢血管病的症状,患者开始可能表现为跛行（锻炼后腿部疼痛、紧张或者虚弱，休息后缓解）疾病发展和灌注不足会导致重度下肢缺血 (CLI)：肢体静息痛缺血性溃疡 坏疽截肢手术,Mousa A., et al., Ann Vasc Surg 2005; 19:186-91.,传统的治疗方法,动脉粥样硬化症系统化表现/合并症常常使外科手术富有挑战性血管腔内治疗与外科手术相比优势在于：微创住院治疗时间短致病率和死亡率较低产生的住院花费较低为将来的搭桥手术储备血管但是，在20%的病例中，因为标准导丝技术的局限性导致了再通尝试的失败继而外科旁路术成为恢复缺血肢体血流的必要手段,传统的导丝技术,CTO通常位于血管弯曲的部位，这些部位通常会有不同程度的血管壁重塑1软导丝不能提供足够的轴向力以达到可靠的推进1较为坚硬和更具探路性的亲水性导丝的使用提高了开通和治疗髂动脉和SFA闭塞的成功率2但是，在CTO的治疗中使用亲水性导丝与血管穿孔的伴随风险有关1,1Selmon M., Endovascular Today, October 2003; 1-3.2Poncyljusz W., et al, Med Sci Monit 2004; 10(Suppl3):55-7.,内膜下血管成型术,1987年Amman Bolia医生无意中开创了内膜下技术。他在开通15cm长的腘动脉时建立了一个内膜下的通道。内膜下的目的是自闭塞段近端建立内膜下夹层，导丝通过这个空间，在病变远端回到真腔。内膜下和内膜及动脉粥样硬化斑块无关，因此不会受到因创伤而引发的血栓和内膜增生腹股沟下血管介入包含内膜下的指证是严重的跛行和肢体重度缺血。,Nadal, L.L., et. al., Techniques in Vascular and Interventional Radiology, 2004; (7):16-22.,155-3925, Cordis Corporation 2006,内膜下血管成形术- PIER,在血管壁中建立一个新的腔隙从闭塞的远端回到真腔PIER- percutaneous intentional extra-luminal re-canalization经皮意向性内膜外再通术旁路手术的替代手术虽然技术成功率为 80%，安全性和可预知的回到真腔依然是PIER的局限性,内膜下血管成型术步骤,Nadal, L.L., et. al., Techniques in Vascular and Interventional Radiology, 2004; (7):16-22.,导丝进入内膜下间隙球囊导管稳定并辅助导丝穿越内膜下间隙当导丝穿行于内膜下，头端将成袢导丝在病变远端重回到真腔,155-3925, Cordis Corporation 2006,内膜下血管成型术,哪些病变合适进行内膜下成形术:慢性闭塞“坚硬”的闭塞长段闭塞长段的病变之前尝试腔内治疗失败的病例近端有较粗的侧枝循环SFA流入段的闭塞穿孔后的再通钙化病变三支病变长段胫动脉闭塞SFA occlusions in the presence of occluded graft,CTO,Nadal, L.L., et. al., Techniques in Vascular and Interventional Radiology, 2004; (7):16-22.,155-3925, Cordis Corporation 2006,内膜下血管成型术并发症,穿孔当导丝尝试穿越坚硬钙化的病变时破坏侧枝循环1% to 15% 的病例下肢血管栓塞穿刺点血肿,Nadal, L.L., et. al., Techniques in Vascular and Interventional Radiology, 2004; (7):16-22.,155-3925, Cordis Corporation 2006,FRONTRUNNER XP CTO 导管,通过钝性微型分离头端建立血管通路，以辅助传统导丝穿越血管系统中的狭窄病变或者慢性完全闭塞病变。,FRONTRUNNER XP CTO 导管规格,钳夹闭合时：.039” 的头端 & 通过外径钳夹打开时：直径最大至2.3 mm90cm & 140cm的长度 编织的、亲水性轴杆，具有可成形的头端,FRONTRUNNER XP CTO 导管适应症,适应症FRONTRUNNER XP CTO导管用于辅助传统导丝穿越周围血管腔内的狭窄性病变（包括慢性完全闭塞），以便进行进一步的经皮腔内介入操作。禁忌症 该器材不能用于脑血管系统中。警告*不要使用该器材开通支架内的病变。不要在冠状动脉系统中使用该器材。,*关于适应症、禁忌症、警告和使用说明书的更多详细资料，请参考IFU。请在使用前阅读IFU。,FRONTRUNNER XP CTO 导管部件描述,部件包括： 操控手柄与旋转器和冲洗口为一整体，经冲洗口进行导管内部的冲洗 近端的编织轴杆用于推动和扭转控制 远端弹性的轴杆可手动成形远端不透射线的钝性分离头端（钳夹） FRONTRUNNER XP CTO导管不含导丝腔,微导引导管产品描述,与FRONTRUNNER XP CTO导管一起使用或者单独使用4.5F的通过外径，兼容6F鞘82cm和132cm长（76cm/126cm工作长度）远端不透射线无创头端亲水性涂层，PTFE衬垫不锈钢丝扁平编织可操控轴杆,钝性微型分离装置的优势,FRONTRUNNER XP CTO导管的远端钝性分离头端可降低血管穿孔的风险微导引导管提供额外的支撑与传统导丝技术相比，开通病变时间显著缩短 50%的外周血管病例开通时间10分钟，有70%开通时间20分钟术者和患者射线暴露时间缩短,Selmon M., Endovascular Today, October 2003; 1-3.,FRONTRUNNER XP CTO导管定位,竞争具有亲水性涂层的导丝、旁路手术、截肢手术目标VS, 初级/中级 IR/ IC益处 辅佐术者快速和安全的开通CTO病变，再通血管- 为将来的搭桥手术储备血管，使患者免于截肢- 使医生能够救治更为复杂的下肢血管病的患者如何做到1.撕裂CTO的近端纤维帽，以更可控的方式穿越CTO病变2. 缩短手术时间/减少射线曝光时间3. 被证明是安全和有效的,OUTBACK LTDTM 重回真腔导管,OUTBACK LTDTM 重回真腔导管是一种单腔导管，辅助导丝和导管在周围血管中的放置和定位,OUTBACK LTDTM 重回真腔导管 规格,第二代器械5.9 F通过外径兼容6F鞘兼容.014”导丝120 cm 长度22G的穿刺套管,OUTBACK LTDTM 重回真腔导管 适应症,适应症 OUTBACK LTDTM 重回真腔导管用于帮助导丝和导管在周围血管系统中的放置和定位。 禁忌症*OUTBACK LTDTM重回真腔导管不能在冠状动脉或者脑血管系统中使用。,*关于适应症、禁忌症、警告和使用说明书的更多详细资料，请参考IFU。请在使用前阅读IFU。,OUTBACK LTDTM 重回真腔导管 部件描述,滑块释放按钮,释放手柄,套管的导丝端口,冲洗口,旋转止血阀 (RHV),导管轴,从侧面出口伸出的穿刺套管,侧面有穿刺套管出口的导管头锥,细节A （见下文）,导管轴,穿刺套管,远端端口,“LT”形标记带和导管头锥,远端导管和头锥组件,细节 A,OUTBACK LTDTM 重回真腔导管 导丝的兼容性,推荐*与OUTBACK LTD 重回真腔导管一起使用的 300 cm 长的导丝：,*公司试验结果显示这些导丝与OUTBACK LTDTM 重回真腔导管兼容。没有使用推荐的导丝可能导致导丝损坏，例如亲水性涂层的磨损、聚合体片段的断开、金属丝分离、或者不能从导丝上收回OUTBACK LTDTM 重回真腔导管。,.014” ATW 导丝 (Cordis公司).014” STABILIZER Plus导丝 (Cordis 公司).014” STABILIZER XS导丝 (Cordis公司).014” Hi-Torque Iron Man导丝 (Guidant公司).014” Hi-Torque Sparta Core导丝(Guidant公司).014” Hi-Torque Whisper 导丝(Guidant 公司).014” All Star导丝 (Guidant公司).014” Platinum Plus 导丝(Boston Scientific-Scimed).014” Choice 导丝 (Boston Scientific-Scimed).014” Mailman 导丝 (Boston Scientific-Scimed).014” Luge导丝 (Boston Scientific-Scimed),OUTBACK LTD 重新进入导管 定位,竞争标准导丝导管技术的内膜下血管成形术目标中级/高级介入医生益处 辅助术者从内膜下通道快速和安全的重新进入真腔中，继而开通周围动脉- 为将来的搭桥手术储备血管，使患者免于截肢- 使医生能够救治更为复杂的下肢血管病的患者如何做到1. 辅助导丝在闭塞远端可控的重新回