药事管理学复习资料.doc

第一章1药事的含义P3药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告和监督管理等有关的事项与活动。2、区别狭义和广义的药事管理P4狭义的药事管理又称药政管理和药品管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保证人们用药安全，维护人们健康。广义的药事管理泛指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。3、药事管理学的两重属性社会科学与自然科学的属性药事管理学是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘学科。一方面，药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等学科，形成了药事管理学的社会科学属性；另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。4、药品的分类P9-10A：从药学的历史发展角度分类，可分为现代药和传统药B：从药品使用途径与安全管理角度分类，可分为处方药和非处方药C：从国家对药品注册管理的角度分为新药、仿制药和医疗机构制剂D：从国家对药品质量进行监督管理的角度分为合格药品、假药和劣药E：从药品的社会价值和社会功能角度分为国家基本药物、国家储备药物和基本医疗保险用药处方药的含义：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药的含义：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。根据非处方药的安全性又将其分为甲、乙两类，甲类非处方药必须在具有药品经营许可证的零售药店（房）出售，乙类非处方药经审批可以在其他商店（商场、超市、宾馆等）零售新药的概念：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已经在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。5、执业药师的含义及注册要求 P11 13执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，主要在药品经营、使用和生产单位中执业的药学技术人员。注册要求：执业药师注册的条件是取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作；经所在单位考核同意。执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者需到注册机构办理再次注册手续，再次注册者，除须符合注册条件外，还需有参加继续教育的证明。6、假药、劣药的概念 P10假药，根据药品管理法第四十八条规定，有下列情况之一的，为假药：1） 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的2） 以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。药品管理法还规定，有下列情况之一的，按假药论处：1） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。2） 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的。3） 变质的4） 被污染的5） 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。6） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 劣药，根据药品管理法第四十九条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准呃，为劣药。 此外，有下列情况之一者，按劣药论处：1） 未标明有效期或者更改有效期的。2） 不注明或者更改生产批号的。3） 超过有效期的。4） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。5） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。6） 其他不符合药品标准规定的7、我们应该如何认识药品的特殊性（从构成、含义、启示及结合举例三方面去谈认识）1）生命关联性：是与人的生命直接相关的物资，有着与人的生命直接关联的使用目的 启示：由生命而来，为生命而去2）高质量性：源自于上一点，质量与生命的关系 区别于其他商品的判断，严格与其他商品的反映 启示：质量对企业的重要性，那企业应该如何做呢？3） 公共福利性：由与生命关联而决定的产品质量 启示：正确的处理企业研发、生产、经营、利益等行为与此性的关系4） 高度专业性：在各个环节体现（各种学科堆积） 启示：准入与求精，服务与质量5） 品种多与产量受限制的矛盾性：疾病的种类与品种的关系，单一品种的产量与需求量的关系 启示：科学发展8、药品质量特性的构成与含义是什么?p111）有效性：在规定的适应症、用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。2）安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。3）稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力4）均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求 第三章1、基本医疗保险药品目录的分类P65药品目录所收载的药品包括西药、中成药（含民族药）、中药饮片（含民族药）。其中中西药和中成药是在国家基本药物的基础上遴选的，并分为“甲类目录”和“乙类目录”两类。“甲类目录”的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，该目录由国家统一制订，各地不得调整。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、比“甲类目录”药品价格略高的药品，该目录由国家制订，各省、自治区、直辖市根据当地水平、医疗需求及用药习惯，可以适当调整，但增加和减少的品种数之和不得超过国家制订的“乙类目录”药品总数的15%2、非处方药的专有标识（见教材封面三）3、处方药与非处方药的广告P69处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 第四章1药品管理法对开办药品生产企业的条件提出了哪些基本的要求？（可以从人员条件、环境条件、质量管理条件、制度保障条件这四方面去考虑）药品管理法第八条规定：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。2、药品管理法中对开办药品经营企业的条件提出了哪些要求？（可以从人员条件、环境条件、质量管理条件、制度保障条件这四方面去考虑，但是要注意到与药品生产企业的区别） 药品管理法第十五条规定：开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第六章1、中药的定义与构成 p129中药是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为“官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药、民族药四个组成部分。2、国家重点保护的野生药材物种的分级P131一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（简称“一级保护野生药材物种”）二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（简称“二级保护野生药材物种”）；三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种（简称“三级保护野生药材物种”）。3、中药品种保护的分级与保护年限P141 143中药保护品种可划分为两个等级1） 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：A对特定疾病有特殊疗效的。B相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。C用于预防和治疗特殊疾病的2） 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：A符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种B对特定疾病有显著疗效的C从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂保护期限：中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年：中药二级保护品种保护期限为7年。P1434、如何从发展与现代化的角度来加深对中药的认识？(自己归纳)可以从中药的含义及作用，中药现代化的重要性和紧迫性及意义，启示及结合举例三方面进行展开和佐证，如：中药除具有预防疾病的作用外还有经济的作用，使命的作用又如：你不现代化，别人就现代化了（日本的汉方）：你不现代化，可能就会丢失了。所以我们应该考虑从继承、开放和系统的角度去进行中药的现代化（欧盟的门槛越来越高）。第七章 特殊管理药品的管理1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的含义 P153 154 173麻醉药品： 有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用、不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性（以及生理依赖性）的药品。 医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致中毒或死亡的药品。2、医疗用毒性药品的生产管理 P174（大家自己看书归纳）生产管理要点计划管理、 过程管理（要特别注意清场、计量）、专有标识3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的处方保存规定 p164 175麻醉药品处方至少保存3年第一类精神药品处方保存3年，第二类精神药品处方保存2年医疗用毒性药品的处方保存2年备查第八章 药品标识物、商标与价格、广告管理1、依据是否直接接触药品的药品包装，包装的划分类型P181 分为：内包装与外包装2、关于药品标签中的药品通用名的标识列入国家药品标准的通用名三分之一的范围、不得使用不易识别的字体使用黑色或白色及形成反差不得分行3、发运中药材包装的标识 P181发运中药材包装必须注明品名、产地、日期、调用单位，并附有质量合格标志。4、药品广告发布内容应该遵守的准则 P203（对比教材P203）1）药品广告内容必须真是、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得任意扩大范围，不得含有虚假的内容2）药品广告中必须标明药品的通用名、药品生产批准文号、禁忌症、忠告语、药品广告批准文号、药品生产企业名称及广告主名称。3）只出现药品名称的药品广告，必须标明药品的通用名和药品广告的批准文号；药品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的必须同时使用药品的通用名。4）国家规定应当在医生指导下使用的治疗性药品的广告中，必须标明“按医生处方购买和使用”。5）药品广告申请批准文号应当列为广告内容同时发布。5、药品广告批准文号的意义 P205意义为：药品广告合法性的标志。问：有哪些药品不允许发布广告？答：1)、特殊管理的药品2)、医疗机构自配制剂 3)、批准试生产的药品4)、军队特需药品5)、SFDA明令停止（禁止）生产销售使用的药品第九章 药品不良反应监测与上市后再评价1、药品不良反应的含义 (ADR) P121 药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量由药物自身的作用而引起出现的与用药目的无关的或以外有害反应2、药品不良反应与药品不良事件的主要区别 P211 项目药品不良反应药品不良事件用法用量正常剂量、正常用法不强调与用法、剂量的关系因果关系药品与不良反应有因果关系药品与不良反应未必有因果关系用药行为排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，即不包括滥用和治疗失误等不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，包括药品常规使用、滥用和误用、故意使用，药品相互作用等引起的各种不良后果药品质量合格药品合格药品和(或)不合格药品风险项目不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格的药品，且药品与事件有因果关系，不属医疗纠纷；误用、滥用、故意使用，使用不合格药品等的后果因药房导致，属医疗纠纷并承担责任 第十章 新药研究管理1、药物非临床研究基本内容的类别 P236主要的研究内容： 1）文献研究 2）药学研究： 药化研究 稳定性研究3） 药理毒理： 药效学研究药代动力学研究毒理学研究2、药物临床试验的基本内容的类别和分期（教材P236）试验内容的分类及要求 生物等效性试验：以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不相同的制剂，在相同的条件下，其生物利用度有无统计学的差异。临床试验：期目的2030例期目的100例 期目的300例 期目的2000例 （新药上市后有申请人进行应用的研究阶段）3、专利的类型 P255-266专利的类型:1)产品发明专利 2)实用新型专利 3）外观设计专利4、专利授予基本条件 P253我国专利法对对授予发明专利和实用新型专利的条件规定为，其应具备新颖性、创造性和实用性。第十一章 药品注册管理问：新药注册管理中“二报二批”是指什么？答：新药注册管理中是指新药的临床试验和生产上市这两个环节进行的前置性管理，即申请人必须向SFDA提出获得批准。（临床试验“一报一批”， 生产上市“一报一批”）第十二章 药品生产质量管理1、 GMP对人员洁净区的规定 P300洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入2、 GMP对完全洁净级别的划分 P292洁净级别分为：100级、10 000级、100 000级、300 000级 根据尘粒子最大允许数和微生物最大允许数划分第十三章 药品经营管理质量管理1、 GSP对质量管理组织设置的原则规定 P316药品管理法和GSP要求药品经营企业设置与其经营规模想适应的专门的质量管理机构，质量管理机构具有对企业内部药品质量最终的裁决权，下设质量管理组、质量验收组、药品养护组。（具体内容见课本说明）2、 GSP对库房色标管理的统一标准 P324库房内实行色标管理，其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色：合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。第十四章 医疗机构药事管理1、 调剂与处方的含义 P341 343调剂是指配药、配方、发药，又称调配处方。处方是由注册的职业医师或职业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。2、 调剂的基本流程 p341 收方（包括从患者处接受医生的处方，从药方医护人员处接受处方或请领单）审核处方调配处方包装与贴标签核对处方发药。3、 处方的基本组成？P344处方由处方前记、处方正文、处方后记三部分组成。4、问：在目前，医疗机构处方管理制度主要由哪几部分构成？p344-345 答：主要由处方权限、处方书写、处方限量、处方保管这几方面组成。 名词解释：1、处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：由国务院监督管理部门公布的，不需要执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。“根据药品安全性，非处方药可分为甲、乙两类”2、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3、新药：未曾在中国境内上市销售的药品4、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。5、国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品6、药品标准：国家对有关药品质量规格及检验方法的技术规定是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据7、药品不良事件： 药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。8、药品不良反应; 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害