食品药品监管法制与政策上海局唐民皓

社会变革中的食品药品监管法律与政策,唐民皓 2012.10.23,社会变革与FDA面对的形势FDA法律制度与监管政策走向FDA的执法目标与执法实践,一、社会变革与FDA面对的形势,中国经济转型与社会变革特殊性,中国当代社会特殊性：经济体制的快速转型软着陆，逐步演化剧烈演化，社会价值取向的剧烈变化农耕社会工业化、后工业化社会封闭社会开放、外向的社会伦理社会法理社会同质单一社会多元、复杂的社会,改革开放30年来的社会变革,经济的高速发展和社会高度开放社会道德观和价值观的重大变异市场化进程加速和市场运作无序法律制度逐步健全和实施的不足政府职责的明晰和职能转型缺失,中国经济的高速发展,中国人均GDP：2000年1000美元；2007年2500美元；2008年3000美元。2011年，达到5432美元。全球排名第87位。世界银行对各国人均GDP的分类：低收入国家755美元；中下等收入国家7562995美元；中上等收入国家29969265美元；高收入国家9265美元以上。,中国转型社会引发食品药品安全事件的某些特殊因素,行业的高度市场化与竞争加剧体制多变、机制滞后与法制不健全信用体系未建立、诚信严重缺失利用高技术制造销售假劣产品猖獗,中国食品生产经营行业情况,规模大2010年，6.31万亿产值；高速发展近年来食品产业的增速保持在20%以上。主体多全国生产企业44万家，小作坊约占80%，从业人员达到654万人；产业链长“从田头到餐桌”，涉及品种繁多。2008年，我国城镇居民家庭食品消费支出占家庭消费总支出的比重（恩格尔系数）为37.9%；农村居民家庭为43.7%。,中国药品医疗器械生产经营行业情况,截至2011年底，中国共有药品生产企业（含中药饮片和医用氧生产企业）7190家，其中原料药和制剂生产企业4682家；医疗器械生产企业12591家。截至2007年底，全国共有药品批发企业1.3万家，药品零售企业和门店经营企业34.1万家，农村药品供应网点55.4万个。中国的药品安全监管状况白皮书,回顾“十一五”：医药总产值,“十一五”期间，我国医药工业总产值年均增长率达到22.79%，超过此期间我国GDP年均率（11.2%）一倍之多。2009年金融危机，我国医药工业总产值首次突破万亿元大关，同期增长19.13%。,回顾“十一五”：医药生产企业类型,截至2011年底，中国共有药品生产企业（含中药饮片和医用氧生产企业）7190家。行业集中度过低。截止2010年，中小型企业占98%，而大型企业仅为2% 。,药品生产企业类型,回顾“十一五”：GMP认证,通过GMP认证的企业数量由720家上升到2010年5767家。药品生产企业通过GMP认证数总体上呈上升趋势。,药品生产企业GMP认证情况,回顾“十一五”：药品经营企业数量,药品经营企业数量逐年递增。全国持有药品经营许可证的企业从334236家增长到414840家，年均增长率为4.9%，其中法人批发企业10875家（3%），非法人批发企业2586家（1%），零售连锁企业2310家（1%），零售连锁门店137073家（33%）；零售单体药店261996家（62%）。,药品经营企业许可证持有情况,回顾“十一五”：药品经营企业分布,“十一五”期间，零售连锁药店占零售门店比重从2006年的38%下降到2010年的34%。,2010年药品经营企业分布,回顾“十一五”：新药研发,研发总体投入不断增加。“十一五”期间，国内新药研究与开发投入不断增加。2008年我国医药工业企业研究开发费为5.26亿元，2009年和2010年研究开发费为8.28亿和9.6亿元，2009年研发投入形成很大梯度，与2009年以来的新医改药物政策有很大相关性。,2008-2010年我国全部医药工业企业R&D费,回顾“十一五”：新药审批,“十一五”期间，我国共批准新药生产1375件，其中化学药952件，中药368件，生物制品55件。化学药品数量居首位。,批准新药 生产情况,全国FDA机构情况,截至2007年底，全国有药品监管行政机构2692个，其中，省级药品监管行政机构31个，市（地）级药品监管行政机构339个，县（市）级（含直辖市区县）药品监管行政机构2321个。建立药品监管技术监督机构1000余个。全国共有监管人员6.4万人。在广大农村地区，通过聘请药品安全协管员、信息员，维护农村药品安全，推进药品安全监督网建设。 中国的药品安全监管状况白皮书,药监部门的责任和使命,首先，提供安全的食品药品预防和控制风险，不发生损害消费者健康和生命的事件其次，提供有营养的、有疗效的食品药品保障食品药品的产品质量再次，促进行业的发展扶持好企业好产品的占领市场、促进一般的企业和产品变成好企业好产品、严厉惩戒和驱逐不良的企业和产品。,透视食品安全重大事件,金华敌敌畏火腿事件苏丹红事件孔雀石绿事件太仓肉松事件龙口粉丝事件甲醇勾兑白酒事件有毒大米事件,瘦肉精事件冠生园陈陷月饼事件多宝鱼事件海南毒豇豆事件地沟油事件上海馒头事件其他，等等,近年来涉及食品安全的一系列重大事件,透视食品安全重大事件,2003年，金华敌敌畏火腿事件：为增加产能，用敌敌畏泡火腿 ,透视食品安全重大事件,“苏丹红”化学染色剂，并食品添加剂，具有致癌性，对人体的肝肾器官具有毒性作用。2005年，全国共有18个省市企业的88个样品中都检测出了“苏丹红一号”。,透视食品安全重大事件,2005年，英国食品局在超市鲑鱼体内发现了“孔雀石绿”，这是一种对人体有极大副作用的化学制剂。国内媒体报，国内水产养殖和运输中，普遍使用孔雀石绿，杀霉效果显著，价格低廉。,透视食品安全重大事件,2003年，太仓肉松事件：用死猪肉做肉松。,透视食品安全重大事件,2004年 ，龙口粉丝事件：为降低成本，改换原料为玉米粉，并违法添加化学增白剂碳酸氢铵。,透视食品安全重大事件,多起甲醇勾兑白酒事件 ,透视食品安全重大事件,毒大米：用陈米加工，掺进工业原料白蜡油混合而成。近年来，我国多地查出“毒大米”。2008年，日本“毒大米”事件，农林水产大臣辞职。,透视食品安全重大事件,2006年9月13日，上海瘦肉精事件：食用猪内脏和猪肉导致409人中毒。,透视食品安全重大事件,2009年2月18日，广州市“瘦肉精”中毒事件放倒70人，不少人闻“瘦肉精”色变。,透视食品安全重大事件,2011年“”，央视新闻频道播出“健美猪”真相，节目中曝光了用瘦肉精喂养的“健美猪”最终流入河南双汇肉制品厂。,透视食品安全重大事件,“南京冠生园”事件，央视新闻30分栏目披露，冠生园使用陈陷做月饼。冠生园公司回应，使用回收月饼，在全国范围是普遍现象。,透视食品安全重大事件,2007年，多宝鱼事件： 药物残留超标,采集的30个多宝鱼样品全部被检出了硝基呋喃类代谢物。呋喃西林属于硝基呋喃类抗生素。,透视食品安全重大事件,2010年，海南毒豇豆事件，在武汉查出含有禁用农药后，所涉高毒农药水胺硫磷为高毒杀虫剂，属高毒农药。2006年，国务院就明确禁用了一系列高毒农药。,海南省省长罗保铭表示对“毒豇豆事件”感到很愧疚。,透视食品安全重大事件,地沟油风波：中国大中城市有餐饮业的地方，就有地沟油回收业务。媒体做出这样的标题“你一定吃过地沟油！” 研究和报料者称：中国人每年吃掉两三百万吨地沟油？,透视食品安全重大事件,上海染色馒头事件：2011年04月，央视消费主张报道，上海华联等超市被曝多年销售染色馒头,透视食品安全重大事件,2、两起与奶制品有关的食品安全事件：2004年4月，安徽阜阳“毒奶粉”事件（大头娃娃）营养不良婴儿299例， 13人并发症死亡；2008年9月，“三聚氰胺”奶粉事件（结石宝宝）违法添加三聚氰胺。截至08年12月底，全国累计免费筛查2240.1万人，累计报告肾结石患儿29.6万人，住院治疗52898人，治愈出院52582人，死亡？ 。2011年7月20日，第11届孕婴童展在上海揭幕，洋奶粉打安全牌唱主角，国内主要生产商未露面。,透视食品安全重大事件,大头娃娃,透视食品安全重大事件,结石宝宝,透视食品安全重大事件,这两起与乳制品有关的食品安全重大事件推出了食品安全法2004年7月（阜阳奶粉事件后）起，国务院成立食品卫生法修改领导小组；2009年2月（三鹿奶粉事件后）食品安全法出台。2009年6月1日起施行。,透视食品安全重大事件,公众对食品质量的信赖度极度低迷，我国正处于食品安全事件高发期！,透视药品安全重大事件,药品安全重大事件 2006年，齐二药事件，13人死亡； 2006年，欣弗事件，11人死亡； 2007年，广东佰易事件； 2007年，上海华联甲氨碟蛉事件，200人下肢瘫痪，运动性障碍； 江西“博雅”事件； 2007年，美国肝素纳事件，149人死亡； 2009年，刺五加事件、人用狂犬疫苗事件； 2012年，铬超标胶囊事件,透视药品安全重大事件,2006年，齐二药事件，13人死亡。,透视药品安全重大事件,2006年，欣弗事件，11人死亡。,透视药品安全重大事件,2007年，上海华联甲氨碟蛉事件，200人下肢瘫痪，运动性障碍。,透视药品安全重大事件,2007年，美国肝素纳事件，疑似死亡149人。,透视药品安全重大事件,2012年，铬超标胶囊事件。,透视医疗器械安全重大事件,2006年，隆胸药奥美定事件，183人受害。,透视食品药品安全重大事件,食品药品安全事件具有的共性特征：发生在商业竞争剧烈的生产经营领域经营者为追逐经济利益降低经营成本企业质量体系失控管理环节严重混乱政府体制不顺监管机制失灵官员失职企业信誉受损社会丧失食药安全信心,三、 FDA法律与监管政策走向,食品安全法,标题，从“卫生法” “安全法”；文字篇幅，10章104条（卫生法是9章54条），新增加了食品安全风险监测和评估（第二章）、食品检验（第五章）、食品进出口（第六章）和食品安全事故处置（第七章）。制度创新点： 国务院食品安全委员会 地方政府统一负责、领导、组织、协调 食品风险监测和评估一家负责，多级监测、 国家评估,食品安全法, 食品安全标准强制性标准，统一制定发布，整 合现有标准；允许有地方标准，鼓励制定严格的企业标准； 食品加工小作坊和食品摊贩地方可以有特殊政策； 鼓励食品生产企业GMP和HACCP认证； 食用农产品生产记录制度、食品生产企业食品原料等物品的进货查验记录和出厂检验记录制度、食品经营企业进货查验记录制度、食品添加剂生产许可制度，等等； 保健食品实行严格监管； 集贸市场、展销会举办者的义务；,食品安全法, 食品召回制度； 食品检验机构中介化取向，独立承担检验任务；机构和责任人双重负责制；食品监督抽验购买样品，检验不得收费； 严格的食品进出口机构制度； 应急预案和应急情况下采取的措施； 处罚力度加大，10倍罚款，对食品经营主管人员是5/10年的市场准入限制（资格罚）； 消费者可索10倍赔偿 。,食品安全法的特点,凸显制度框架的构建体现预防为主的理念强调安全标准的统一强化地方政府的作用(药品安全地方政府负总责值得商榷）突出牵头部门的作用明确食品企业的责任应对当前主要的问题加大违法的制裁力度,当前食品安全法律制度存在的问题,风险管理机制未形成企业诚信责任不到位分段监管体制问题多监管机构能力难适应,药品管理法与监管政策改革趋势,药品注册： 新药临床试验申请和上市申请 药品及相关概念界定 药品生产许可与上市许可制度分离 药物临床试验监管 药物研究开发法律责任 关于完善中药品种保护制度,药品监管法律制度改革趋势,药品安监： 药品生产许可与药品GMP监督实施制度 药品经营许可制度与GSP认证制度改革 出口药品监管制度 中国药害救济制度 药物警戒与药品不良反应监测制度 药品再评价制度 药品不良反应监测和再评价制度,药品监管法律制度改革趋势,药品市场监管： 吊销许可证和撤销批准文号程序 现行广告审查制度及违法广告行政控制措施 “假、劣药品定义”（按假药论处，不能放在假药条款内） 药品名称排他性（非药品冒充药品）使用 过期药品回收及处理（有无必要？环保部门认为没有必要） 监督抽样费用问题（食品要购买，药品？在同一店） 监督抽样样品留存问题,药品监管法律制度改革趋势,药品市场监管： 进口药品监督检验制度 药品抽验与监督检查相结合制度 质量公告问题 电子监控制度 互联网药品交易与信息监管 违法行为处罚 药品召回制度 医疗机构使用药品管理及使用环节监管制度,药品监管法律制度改革趋势,药品综合类 药品管理法 法律责任实践、问题与创新 域外典型国家和地区药品立法框架 药品监管收费制度 配备执业药师必要性及可行性研究,政府监管市场的宗旨：以人为本,切实把公众的健康和安全放在第一位,行政监管中需处理的三方利益关系,公众、消费者利益安全、健康和经济利益，是行政监管的基本理由和出发点企业和行业利益经济效益和社会反响，是行政要兼顾的重要因素行政监管部门利益行政风险、政府形象，是监管部门不可忽视的前提,政府监管市场的宗旨：防控风险,预防为主。平时预防风险，实施风险排序；应急情况下的控制风险，把风险控制在最低限度。,易于发生安全风险的区域,种类：食品、药品、器械、保健品、化妆品、食药包装材料环节：生产流通消费使用分类：显性隐性，突发潜伏，群体个体，严重一般、易被问责不易被问责显性的、突发的、群体的、严重致人于伤害的事件，是对公众和社会冲击最大的事件，最易被舆论关注的、也是最易被问责的事件。,行业安全风险分析,根据近年来的食品药品事件和FDA部门职能，进行风险分析： 食品、保健品、化妆品生产环节，食品群体性消费环节是食品、保化产品产业链中的风险区域 药品、医疗器械生产环节是医药产业链中的风险区域,行业风险分析与监管政策走向,对于地方监管部门而言在食品、保健品、化妆品生产环节中违法添加是重点，在食品流通环节中批发市场是重点，在食品消费环节中集中式供餐是重点；在药品和医疗器械监管中生产环节是重点，在生产环节中原料和生产过程是重点； 监管重心应当向高风险区域转移，监管资源应当向高风险区域倾斜。,三、FDA的执法目标与执法实践,FDA的执法目标,加强对涉及公众安全、健康领域的监管强化对被监管主体的事后监督强调市场主体的社会责任推进行政指导等非强制监管模式推进监管事项的信息公开和公众参与强化非政府组织的作用和功能强化监管机关的自身建设,（一）加强对涉及公众安全健康领域监管,行政监管的重点： 市场主体的经营活动可能会危害公共安全、人民健康、社会秩序和公众利益的领域公众安全健康优先的原则： 当规则与公众安全健康等利益发生冲突时，规则要服从于公众的安全与健康,强化对涉及公众安全、健康生产经营领域的行政监管,保持对市场经营活动持续、有效的高压态势 强化对被监管主体的证后监督 加大对地下食品药品生产经营窝点的打击力度 探索网络食品药品违法经营的监管机制监管机制和手段的创新 市场准入（黑名单）机制、严格惩戒机制、发现机制、奖励机制、媒体公告机制、行政指导机制,（二）强化对被监管主体的证后监督,贯彻实施行政许可法，积极探索证后监管、动态监管的方式监管前移，稽查转型，常态化，全覆盖加强食品药品标准的制订，加强食品药品质量抽验的针对性加强对食品药品企业的飞行检查，对严重违法主体实施黑名单监控制度,上海对药品生产经营的监管实践与探索,全市药品企业结构情况：全市药品生产企业232家，药品批发企业129家，零售企业2769家，医院制剂40家。风险管理排序：首先，高风险药品生产企业约58家，生产点62个；其次，非高风险药品生产企业174家；再次，药品批发企业129家；最后，零售药店2600家。,全市药品生产企业分布情况,浦东、闵行、嘉定，平均55-22家奉贤、青浦、南汇、松江、宝山、金山、普陀、崇明，平均21-6家徐汇、杨浦、长宁、虹口、闸北、卢湾、黄浦、静安，5家以下药品生产企业集中在浦东、闵行和嘉定,上海对药品生产经营的监管实践与探索,指导思想：以风险管理为核心，致力于有效预防和合理控制药品安全风险；以生产环节监管为重点，着力于监管关口前移；以主动稽查理念为指引，提升对辖区药品的控制力,上海对药品生产经营的监管实践与探索,实现“三个转变”，即从监管药店为主向监管药厂为主转变从被动办案查处向主动检查排险转变从注重行政监管向促进企业自律转变,上海对药品生产经营的监管实践与探索,安监与稽查结合：整合力量，统一实施。市区与分局结合：统配资源，全局一盘棋。抽验与检查结合：先检查、后抽样。检查与办案结合：查隐患为主，挖掘潜规则。检查与帮助结合：帮助企业，促进自律。,上海对药品生产经营的监管实践与探索,药品稽查监管模式转型，应当围绕上述原则进行组织架构重组和监管机制重构，其核心内容可以概括为：企业分类市区分权处室分责,上海对药品生产经营的监管实践与探索,企业分类按照生产企业产品风险进行企业分类市区分权高风险产品的企业的监管权限在市局低风险产品的企业的监管权限下放到分局属地监管,稽查监管模式转型：内部考核方式,主动发现案情和排除隐患；抽验与检查互动情况；查办一起案件，规范一类行为的做法；查办案件与帮助企业查找原因，提高质量情况；通过办案对监管工作提出的建议和意见；案件查办数、罚没款数；抽验工作的质量和完成情况；专项检查的完成情况；应急查控情况和统计情况,（三）强调市场主体的社会责任,公司法的规定 公司从事经营活动，必须遵守法律、行政法规，遵守社会公德、商业道德，诚实守信，接受政府和社会公众的监督，承担社会责任。企业发展的三个阶段： 纯粹挣钱追求规模企业公民 不负责任法定责任道义责任,强调市场主体的社会责任,企业是其产品质量安全的第一责任人 是企业的法定义务 是企业的道义责任 是政府监管的要求 是企业自身发展的需要 是构建和谐社会的重要内容,强调市场主体的社会责任,全国经济形势发展走向不容乐观，企业发展的外部环境可能恶化；医改与药品监管政策存在一定不协调，对医药产业的健康没有表现为正能量。产业结构调整，促进食品行业从小规模、分散型、低水平向规模化、集中度和高技术的“转型”。法律与监管政策的完善，促使食品企业不敢违规，不能违规，并逐步成为行业自觉遵循的行为。产业发展和法律制度将促使食品生产经营企业成为有社会责任的主体。,（四）推进行政指导等非强制监管模式,政府经济管理尽可能避免强制性行政的手段和方法，倡导采取行政指导等管理方式。行政指导特点：非强制性、示范引导性、柔软灵活性、方