我院药品不良反应上报流程

我院ADR报告的上报流程及填报细节,2015,目 录,4,我院药品不良反应/事件上报流程,1,如何填写ADR报表,2,我院药品不良反应/事件上报流程,临床科室（医生、护士、临床药师、医技人员）、患者、家属发现有可疑ADR,联络员登陆“国家药品不良反应监测系统（）”用户名：adr-52030147714,密码：c1111111,报告本科室联络员,点击“首次报告”,填写ADR报表,点击“暂存”,药剂科ADR监测办公室对上报的报表进行审核、完善并确认,完成网报,我院ADR报告的填报,输入“国家药品不良反应监测系统”（）,adr-52030147714,c1111111,我院ADR报告的填报,双击“首次报告”,我院ADR报告的填报,报表主要内容包括五个方面： 1、病人的一般情况及相关信息 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）,我院ADR报告的填报,1.病人的一般情况及相关信息,我院近期收到的新的、严重的ADR报告,中长链脂肪乳我院1例住院患者输注后于当晚6点出现体温增高，最高达到38.5C，前胸部皮肤出现片状皮疹，立即静脉注射10mg地塞米松注射液，后症状缓解。（新的ADR）甘露聚糖肽注射液我院1例住院患者出现严重的过敏性休克，患者因患有免疫系统基础疾病，出现喉头水肿，继发呼吸衰竭、缺氧性脑病后转入icu治疗，后症状缓解。（严重ADR）头孢呋辛钠（明可欣）我院2例住院患者用药后几分钟血压迅速下降，最低至76/53mmHg,出现昏厥、寒战等过敏性休克反应，后症状缓解。（严重ADR）磷霉素钠（复美欣）我院1例住院患者用药10分钟后出现急促、胸闷、大汗淋漓（严重ADR）,我院ADR报告的填报,1.病人的一般情况及相关信息,我院ADR报告的填报,报表主要内容包括五个方面： 1、病人的一般情况及相关信息 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）,我院ADR报告的填报,怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。如认为多种药品均可能，可将情况同时填上。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。,2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用药品情况,添加多种药品,我院ADR报告的填报,2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用药品情况,批准文号:H（8位） Z（8位）,填写完整的通用名，不可用如“氨苄”，“先V”等简称。,生产厂家要求填写全名，不可填药厂简称,指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。起止时间1年，填写：XXXX.X.X-XXXX.X.X起止时间1年，填写：X.X-X.X起止时间1天，填写用药持续时间。,应尽可能具体填写。例：原患高血压性心脏病的病人，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，此栏应填肺部感染。不宜填写为“抗感染”、“抗病毒”等用药目的描述。,并用药品：不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品)，而且报告人不认为这些药品与不良反应/事件发生有关。,静滴2分钟,免疫降低,我院ADR报告的填报,报表主要内容包括五个方面： 1、病人的一般情况及相关信息 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）,3、不良反应/事件过程描述情况,3个时间ADR/ADE发生的时间采取措施干预ADR/ADE时间ADR/ADE终结的时间,3个项目 ADR/ADE首次出现时的症状、体征和相关检查 ADR/ADE动态变化的相关症状、体征和相关检查 采取干预ADR/ADE措施结果,2个尽可能 ADR/ADE的表现填写时要尽可能明确，具体有关的辅助检查结果要尽可能明确填写,要求：3个时间3个项目和2个尽可能,填写不良反应中最主要的表现,我院ADR报告的填报,我院ADR报告的填报,3、不良反应/事件过程描述情况,3个时间3个项目和2个尽可能,我院ADR报告的填报,报表主要内容包括五个方面： 1、病人的一般情况及相关信息 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）,我院ADR报告的填报,4、不良反应/事件结果、关联性评价,关联性评价原则,关联性评价方法 我国ADR报告的规范要求,我国关联性评价方法：依据药品不良反应/事件报告资料，对5条分析意见作出选择（即“不良反应/事件分析”项），进而在6级关联性评价等级中作出选择；具体分级为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价,用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,不良反应/事件关联性评价,5条分析意见,依据5条分析意见选择结果作出关联性评价,6级关联性评价等级表,我院ADR报告的填报,4、不良反应/事件结果、关联性评价,我院ADR报告的填报,报表主要内容包括五个方面： 1、病人的一般情况及相关信息 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并