中成药的合理应用

中成药的合理应用,深圳市中医院药学部陈 军2015年6月,主要内容,中成药不合理应用的现状中成药临床应用指导原则中药注射剂临床应用指导原则中成药临床应用的管理,背 景品种繁多，管理混乱,目前获批的中成药品种近万种，但临床常用中成药不过几百种，中成药品种低水平重复及无序竞争问题突出。2002年国家基本药物（中成药）收载国家基本中成药1779种。2010年版中华人民共和国药典.临床用药须知（中药成方制剂卷）收录2855个品种。中成药剂型40余种，科别涉及内、外、妇、儿、骨伤、皮肤、五官等科。,随着我国中药制药企业的发展,中成药的品种越来越多，应用日益普及，不合理应用亦凸显出来。,背 景品种繁多，管理混乱,中成药不合理使用的现状,1.缺乏辨证用药如鱼腥草性凉，能清热解毒，消痈排脓。鱼腥草注射液适用于痰热咳喘、痈肿疮毒等症，用于寒性病证就属于药证不符。西医院还广泛存在着把中医药的某一功能主治与西医的某个作用等同的用药情况。如清热解毒消炎,中成药不合理使用的现状,1.缺乏辨证用药发烧用清开灵针感染用双黄连粉针心血管病用香丹针,中成药不合理使用的现状,2.用法用量不当，剂量随意是药三分毒，即使是毒性小或一般认为无毒的药物，用量过大也会出现不良事件。有学者研究了3414例中药注射剂不良事件，其中超剂量用药者为730例，占不良事件总例数的21.38%，占儿童总例数的39.76%，可见超 剂量用药可加大不良事件发生概率。,中成药不合理使用的现状,3.把补益类中成药当营养品4.认为中成药没有副作用 药品广告：本品系纯天然药物，无毒副作用5.联合用药不合理等中药注射剂不当的联合用药因化学成分、药液pH值等的变化可能使注射液中微粒数剧增，大量不溶性微粒沉积在人体毛细血管中，引起毛细血管阻塞、缺血、缺氧，导致静脉炎、水肿，产生微血管炎性反应、抗炎反应等，还可引起发热、过敏等。,中成药不合理使用的现状,5联合用药不合理等2006年“鱼腥草注射剂事件”中报道的222例严重不良反应病例中，就有绝大部分病例有与其他药物在同一容器中混合使用情况。2009年“双黄连注射液事件”，双黄连注射剂死亡病例报告分析显示，80%的死亡病例患者存在合并用药现象，多数合并使用了14种的注射剂，主要为利巴韦林、青霉素、地塞米松、头孢曲松、清开灵等。死亡的主要原因为过敏性休克和过敏样反应，不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或救治不当等原因。,背 景,为提高中成药的临床疗效，规范中成药使用，减少中成药不良反应发生，降低患者医疗费用，保障患者用药安全，国家卫生计生委、国家中医药管理局等组织制定发布一系列的指导原则，供各级医疗机构在临床使用中成药时参考。,中成药合理应用的依据,中药注射剂临床应用指导原则(2008年12月,国家卫生部)卫医政发200871号中成药临床应用指导原则(2010年6月,国家中医药管理局)国中医药医政发201030号国家基本药物临床应用指南.中成药（2012年版）药品说明书中华人民共和国药典中华人民共和国药典-临床用药须知-中药成方制剂卷（2010年版）,中成药合理应用,中成药临床应用指导原则(2010年6月,国家中医药管理局)国中医药医政发201030号中药注射剂临床应用指导原则(2008年12月,国家卫生部)卫医政发200871号,中成药临床应用指导原则国中医药医政发201030号,第一部分：中成药概述,第二部分：中成药临床应用原则,第三部分：各类中成药的特点、适应证及注意事项,第四部分：中成药临床应用的管理,中成药临床应用指导原则,第一部分 中 成 药 概 述,中成药的常用剂型中成药分类中成药安全性：中成药出现不良反应的原因、类型，预防的措施等。,中成药是在中医药理论的指导下，以中药材(饮片) 为原料，按照国家药品管理部门规定的处方、生产工艺和质量标准制成具有一定剂型的药品。中成药的处方是根据中医理论，针对某种病证或症状制定的，因此使用时要依据中医理论辨证选药，或辨病辨证结合选药。,概 述,中成药具有特定的名称和剂型，在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说，中成药无需煎煮，可直接使用，尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用，且体积小，有特定的包装，存贮、携带方便。,概 述,散剂、颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、滴丸剂、胶剂、栓剂、丹剂、贴膏剂、涂膜剂等,固体制剂,半固体剂型,气体剂型,液体制剂,煎膏剂、软膏剂、凝胶剂等,合剂、口服液、酒剂、糖浆剂、注射剂等,气雾剂,中成药的剂型不同，使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点会有所不同。因此，正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂型 。,一、中药的常用剂型,中成药分类的方法较多，按中成药的功效可分为以下20类： 1.解表剂 辛温解表、辛凉解表、扶正解表。2.泻下剂 寒下、温下、润下、逐水、攻补兼施。3.和解剂 和解少阳、调和肝脾、调和胃肠。4.清热剂 清气分热、清营凉血、清热解毒、清脏腑热、 清退虚热、气血两清。5.祛暑剂 祛暑清热、祛暑解表、祛暑利湿、清暑益气。6.温里剂 温中祛寒、回阳救逆、温经散寒。,二、中成药的分类,7.表里双解剂 解表攻里、解表清里、解表温里。 8.补益剂 补气、补血、气血双补、补阴、补阳、阴阳双补。 9.安神剂 重镇安神、滋养安神。10.开窍剂 凉开、温开。11.固涩剂 固表止汗、涩肠止泻固脱、涩精止遗、敛肺止血、 固崩止带。12.理气剂 理气疏肝、疏肝散结、理气和中、理气止痛、降气。13.理血剂 活血（活血化瘀、益气活血、温经活血、养血活血、 凉血散瘀、化瘀消癥、散瘀止痛、活血通络、接筋续骨）、 止血（凉血止血、收涩止血、化瘀止血、温经止血）。,14.治风剂 疏散外风、平熄内风15.治燥剂 清宣润燥、滋阴润燥。16.祛湿剂 燥湿和中、清热祛湿、利水渗湿、温化水湿、 祛风胜湿。17.祛痰剂 燥湿化痰、清热化痰、润燥化痰、温化寒痰、 化痰熄风。18.止咳平喘剂 清肺止咳、温肺止咳、补肺止咳、化痰止咳、 温肺平喘、清肺平喘、补肺平喘、纳气平喘。19.消导化积剂 消食导滞、健脾消食。20.杀虫剂 驱虫止痛、杀虫止痒。,中成药的历史悠久，应用广泛，大量研究和 临床实践表明，在合理使用的情况下，中成药的安全性是较高的。合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面，其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。合理用药是中成药应用安全的重要保证,三、中成药的安全性,（1）中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应;,（2）特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等;,（3）方药证候不符，如辨证不当或适应证把握不准确;,（4）长期或超剂量用药，特别是含有毒性中药材的 中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等，过量服用即可中毒;,（5）不适当的中药或中西药的联合应用。,1、中成药使用中出现不良反应的主要原因：,2、中成药使用中出现的不良反应有多种类型：,临床可见以消化系统症状、皮肤粘膜系统症状、泌尿系统症状、神经系统症状、循环系统症状、呼吸系统症状、血液系统症状、精神症状或过敏性休克等为主要表现的不良反应。可表现为其中一种或几种症状。,（1）加强用药观察及中药不良反应监测，完善中药不良反应报告制度。（2）注意药物过敏史。对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应，如有过敏反应，应及时处理，以防止发生严重后果。（3）辨证用药，采用合理的剂量和疗程。尤其是对特殊人群，如婴幼儿、老年人、孕妇以及原有脏器损害功能不全的患者，更应注意用药方案。（4）注意药物间的相互作用，中、西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作用而可能引起的不良反应。（5）需长期服药的患者要加强安全性指标的监测。,3、临床上预防中成药不良反应，要注意以下几个方面:,第二部分 中成药临床应用原则,中成药临床应用基本原则联合用药原则孕妇使用中成药的基本原则儿童使用中成药的基本原则,一、中成药临床应用基本原则,1. 辨证用药 依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定适宜的中成药。,一、中成药临床应用基本原则,1. 辨证用药中药具有寒、热、温、凉四种特性，反映出药物在影响人体阴阳盛衰、寒热变化方面的作用倾向。素问.至真要大论所谓“寒者热之，热者寒之”，提出了以病证寒热作为用药依据的基本治疗原则。,一、中成药临床应用基本原则辨证用药,1. 辨证用药在选择用药前首先要明确两个问题，二者缺一不可一是病情证候的阴阳性质；二是拟用药物的寒热属性中医病证临床证型较多，若分证太细，不利于西医人员临床应用，所以临床强调需抓住本质，分清病证“寒”、“热”属性。,一、中成药临床应用基本原则辨证用药,寒证：患者恶寒喜暖，面色白，四肢不温，小便清长，舌淡苔白滑，脉迟或紧。热证：患者恶热喜凉，渴喜冷饮，面色红赤，四肢灼热，大便干结，尿少色黄，舌红苔黄，脉数。,一、中成药临床应用基本原则辨证用药,辨证论治作为指导临床诊治疾病的基本法则，既要看到同一疾病在不同的发展阶段，可以出现不同的证型；又要看到不同的疾病在其发展过程中又可能出现同样的证型。因此在治疗疾病时就可以分别采取“同病异治”或“异病同治”的原则。,一、中成药临床应用基本原则辨证用药,同病异治：感冒，由于四时受邪不同，外感风寒、风热、挟暑、挟湿的区分风寒感冒，治宜发汗解表、疏散风寒。可选感冒清热颗粒、正柴胡饮颗粒等。风热感冒：治宜疏散风热、清热解毒。可选银翘解毒片、芎菊上清丸等。,一、中成药临床应用基本原则辨证用药,感冒挟湿，治宜解表祛湿，可选用九味羌活丸等；感冒挟暑挟湿，治宜解表化湿祛暑，选用藿香正气丸（口服液）等。小儿外感挟食、挟痰、挟惊，治宜解表、消食、化痰、定惊，可选用小儿宝泰康颗粒。,一、中成药临床应用基本原则辨证论治,异病同治如六味地黄丸，滋阴补肾，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴等。现代医学诊断为高血压、糖 尿病、更年期综合征、支气管哮喘、复发性口疮等属于中医肝肾阴虚证，则均可选用本品治疗。,一、中成药临床应用基本原则辨证用药,异病同治逍遥丸，疏肝健脾，养血调经，用于肝郁脾虚所致的郁闷不舒，胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调。现代医学诊断为慢性胃炎、功能性消化不良、抑郁症、月经不调、更年期综合征、乳腺增生等属于中医肝郁脾虚证时，均可选用本品治疗。,一、中成药临床应用基本原则辨病辨证结合用药,2.辨病辨证结合用药 辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。,一、中成药临床应用基本原则辨病辨证结合用药,目前上市的不少中成药在主治病治的西医病名基础上增加了中医证候属性，对此类药物可采用辨病辨证相结合的方法，合理使用。如注射用丹参多酚盐说明书，功能主治活血、化瘀、通脉。用于冠心病稳定型心绞痛分级为I、II级者，心绞痛症状表现为轻、中度，中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸。,一、中成药临床应用基本原则辨病辨证结合用药,冠心病心绞痛属于中医胸痹范畴主要病机：心脉痹阻，证候分型：瘀血阻络、气滞血瘀、寒凝心脉、心气不足、气阴两虚。因此临床应用时需在明确冠心病心绞痛诊断的基础上，根据中医的证候表现不同对证选药。,一、中成药临床应用基本原则辨病辨证结合用药,（1）瘀血阻络证，症见胸部刺痛，痛有定处，心悸失眠，舌质紫暗，脉沉涩，可选用银杏叶胶囊、灯盏花素片、注射用丹参多酚酸盐等。（2）气滞血瘀证，症见胸部憋闷，刺痛，心悸失眠，舌见瘀斑，脉沉弦等。可选用心可舒胶囊、血府逐瘀丸等行气活血、通络止痛的药物。,一、中成药临床应用基本原则辨病辨证结合用药,（3）寒凝心脉证，症见胸闷心痛，形寒肢冷，舌质淡，有瘀斑。可选用冠心苏合丸等。（4）心气不足证，症见胸闷憋气，心前区刺痛，心悸自汗，气短乏力，少气懒言，舌质淡有瘀斑，脉细涩或结代。可选用血栓心脉宁胶囊等。（5）气阴两虚证，症见心悸气短，胸闷心痛，神疲倦怠，五心烦热，夜眠不安，舌红少苔，脉细数。可选用生脉饮等。,一、中成药临床应用基本原则,3. 合理选择适宜的剂型应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。,一、中成药临床应用基本原则,3.合理选择适宜的剂型 蜜丸分为大蜜丸、小蜜丸，水蜜丸的含蜜量较少；水丸崩解较蜜丸快，便于吸收；糊丸释药缓慢，适用于含毒性成分或药性剧烈成分的处方；蜡丸缓释、长效，且可达到肠溶效果，适合毒性和刺激性较大药物的处方；浓缩丸服用剂量较小。 滴丸剂服用方便，可含化或吞服，起效迅速。,一、中成药临床应用基本原则,3.合理选择适宜的剂型煎膏剂：系指将药材加水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的稠厚状半流体制剂。适用于慢性病或需要长期连续服药的疾病，传统的膏滋也属于此剂型，以滋补作用为主而兼治疗作用。注：我院每月大约120个患者制膏方，冬季更多，约200人/月。,一、中成药临床应用基本原则,3.合理选择适宜的剂型 酊剂：系指将药材用规定浓度的乙醇提取而制成的澄清液体制剂。有效成分含量高，使用剂量小，不易霉败。小儿、孕妇及酒精过敏者不宜服用。如藿香正气水。,一、中成药临床应用基本原则,3.合理选择适宜的剂型 注射剂：系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用。,一、中成药临床应用基本原则,4. 合理选择使用剂量 对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值。 如灯盏细辛注射液:剂量2040ml 痰热清注射液:剂量2040ml,一、中成药临床应用基本原则,5.合理选择给药途径 能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。,6. 使用中药注射剂还应做到：（1）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。（2）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。（3）中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 （4）中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。（5）加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应，发现异常，立即停药，必要时采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。,一、中成药临床应用基本原则,（一）中成药之间的配伍 中成药与汤药的配伍 中成药与药引子的配伍,二、联合用药原则,二、联合用药原则,1.当疾病复杂，一个中成药不能满足所有证候时，可以联合应用多种中成药。例如中气下陷，久泻脱肛，又兼见肾阳不足，腰膝冷痛者，可用补中益气丸配合金匮肾气丸。 2.多种中成药的联合应用，应遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。如外感风寒或脾胃虚寒之呕吐泄泻，常用生姜、大枣煎汤送服中成药，以增强散风寒、和脾胃之功。,二、联合用药原则,3.药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。 4.合并用药时，注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。 5.一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用。如火毒上攻，咽喉肿痛，可内服一清颗粒，外用冰硼散吹喉，共奏清热解毒、消肿利咽之效；筋骨折伤者，可内服舒筋活血丸，外敷七厘散，共奏活血伸筋，疗伤止痛之效。,（二）中成药与西药的联合使用 针对具体疾病制定用药方案时，考虑中西药物的主辅地位确定给药剂量、给药时间、给药途径。 1.中成药与西药如无明确禁忌，可以联合应用，给药途径相同的，应分开使用。 2.应避免副作用相似的中西药联合使用，也应避免有不良相互作用的中西药联合使用。,中成药配伍禁忌表,翟胜利 人民卫生出版社2008-4版本表依据中华人民共和国药典（2005年版）中不宜同用的品种，及北京市中药调剂规程配伍禁忌的“十八反”、“十九畏”为准，以表格的形式清楚地介绍常见中成药的配伍禁忌情况。,中西药合用配伍禁忌一览表（梅全喜，等.中西药的不合理联用）,该表首次发表于2007年3期中国执业药师杂志 1925页。2008年3月被列入北京地区药学人员继续教育学习资料115127页。2008年10月被载入广东省药学人员初中级专业技术资格考试指导用书中药学专业实践能力237245页。2009年6月收载入化学工业出版社出版的现代医院中药管理学421429页。可以作为中西药配伍禁忌处方点评的参考依据,1.妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。2.妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程，及时减量或停药。,三、孕妇使用中成药的原则,3. 可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成药，为妊娠禁忌。 此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。,孕妇使用中成药的原则,4. 可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，属于妊娠慎用药物。如： 通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、 穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷 柏、三七等； 行气破滞类的枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁 等； 辛热燥烈类的干姜、肉桂等； 滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。,孕妇使用中成药的原则,1.儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法，儿童中成药用药剂量，必须兼顾有效性和安全性。2.宜优先选用儿童专用药，儿童专用中成药一般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量，应根据推荐剂量选择相应药量。,四、儿童使用中成药的原则,3.非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体重选择相应药量。一般情况3岁以内服1/4成人量，35岁的可服1/3成人量，510岁的可服1/2成人量，10岁以上与成人量相差不大即可。,儿童使用中成药的原则,4.含有较大的毒副作用成分的中成药，或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中成药，应充分衡量其风险/收益，除没有其它治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用。5.儿童患者使用中成药的种类不宜多，应尽量采取口服或外用途径给药，慎重使用中药注射剂。6.根据治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药。 注：我院目录中儿科用中成药16种,儿童使用中成药的原则,中药注射剂的合理应用,2008年12月，国家卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局联合发布了关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知，强调中药注射剂临床合理使用基本原则。,中药注射剂的合理应用,1.选用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的，应加强监测。2.辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程等使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。,中药注射剂的合理应用,4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。需长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟内。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。,中药注射剂的合理使用规范,一、辨证用药 因人制宜二、溶媒恰当 单独配制溶媒恰当：溶媒的选择对于保证药物成分的稳定性至关重要。微粒的增加与稀释后药液pH的改变有较大关系。偏酸性的药物宜选5%葡萄糖注射液稀释，而药物主要成分在酸性条件下易析出的注射剂宜选用0.9%氯化钠注射液稀释。如：参麦注射剂、复方丹参注射剂、舒血宁注射剂、血塞通注射剂等适宜采用5%GS为溶媒。而复方苦参注射剂、灯盏花注射剂、双黄连注射剂、清开灵注射剂等宜用0.9%NS为溶媒。,中药注射剂的合理使用规范,二.溶媒恰当 单独配制单独配制：中药注射剂成分复杂，如与其他注射剂配伍，会产生一系列理化性质的变化，包括pH改变、澄明度变化、颜色改变、药物成分以及药物代谢的改变等。 中药注射剂与多种注射剂存在配伍禁忌，混合应用会使不良反应的发生机会及严重程度增加。,中药注射剂的合理使用规范,三、性状检查 规范操作微粒是引起输液反应的重要因素。目前发现的不溶性微粒有活性炭、橡胶屑和药物残渣等，输入人体会引起肉芽肿、局部组织出现血栓和坏死等。这些不溶性微粒的产生除了药物质量问题外，与配液操作有很大关系。,中药注射剂的合理使用规范,为减少中药注射剂中微粒的产生，配液操作时应注意：1.净化配制环境，加强无菌操作2.安瓿的正确锯割与抽吸操作 使用安瓿制剂时，提倡选用“易折型”；对“非易折型”安瓿锯割痕长应小于安瓿颈周的1/4，并在锯割后用75%乙醇溶液擦拭1次，倾斜45度掰开安瓿，用小号针头正确抽吸。应避免采用敲击开瓶，以防玻璃碎屑增加。抽吸药液时应将针头置于安瓿的中下部抽吸药液，可减少微粒污染。,中药注射剂的合理使用规范,3.胶塞穿刺操作橡胶微粒在配液穿刺瓶塞时产生。胶塞微粒的多少与针头的大小、插入瓶塞的角度、次数有关。应尽量减少对输液瓶塞的穿刺次数，针头不宜过粗，插入瓶塞固定使用1枚针头，以减少橡皮屑的脱落。,中药注射剂的合理使用规范,4.加药方法和配制时间 配液时应注意药液配制顺序、加药方法。尤其是粉针剂，应注意先将药物充分溶解后，再加入输液中；直接用输液溶解，易导致溶解不充分、微粒数增加。如双黄连粉针应先以注射用水充分溶解，再加入到输液中。 配药后放置时间也会影响药液微粒和稳定性，放置时间越长越会增加污染的机会。有些药品对配液时间有明确规定，如灯盏花素注射液要求用氯化钠注射液稀释后在4小时内使用；清开灵注射液稀释后应在4小时以内使用。因此，应尽可能缩短药物配液后搁置的时间，最好现配现用，切忌为了工作方便，而将大量液体一次性全部配好待用。,中药注射剂的合理使用规范,5.选用带终端的输液器 输液器终端可有效截留各种途径产生的输液微粒，是避免直径较大微粒进入人体的 最后关卡。所以，选用合格的输液器非常重要。,中药注射剂的合理使用规范,四、严格剂量 控制速度超量使用是造成中药注射剂引起药源性疾病的原因之一。输液反应是输液疗法中经常遇见的事情，输液速度不当是其主要原因之一。输液速度过快可使循环血量急剧增加，加重心脏负荷，引起心力衰竭和肺水肿，这种情况尤其多见于原有心肺疾病的患者或年老患者。血药浓度升高过快，超过安全范围，即可产生毒性作用。输液速度过慢，血药浓度低于应有的治疗浓度，则达不到抢救要求和治疗效果。,中药注射剂的合理使用规范,有研究表明，中药注射剂静滴速度过快引发的不良事件是普通滴注速度下发生不良事件的4倍。有研究报道，患者初次滴注丹参注射液，滴速85滴/分，给药约5分钟，患者皮肤出现丘疹伴瘙痒、咽喉部瘙痒感、面部发热、胸闷、憋气等症状，将滴速调为20滴/分后，继续给药30分钟后患者无不良反应发生，再次将滴速调为45次/分并严密观察30分钟，患者仍无任何不良反应。中药注射剂滴注过快，会导致药物局部浓度过高，可使不溶性微粒在毛细血管内聚积、堵塞而导致头晕、疼痛、刺激性皮炎等。,中药注射剂的合理使用规范,输液速度常根据患者的年龄、病情、药物性质来调节，一般成人6080滴/分，儿童2040滴/分，老年人、体弱者、婴幼儿及患有颅脑、心肺疾病的患者输液均宜以缓慢的速度滴入。中药注射剂滴速要适当慢些，用药前10分钟内滴速宜控制在1520滴/分，并对患者进行密切观察，10分钟后若无不良情况发生再将滴速调至3040滴/分。,中药注射剂的合理使用规范,五、疗程合理 间隔洗脱说明书上一般有给药疗程，临床遵照执行时要把握“中病即止”的原则。中药注射剂的优势在于快速取效，适宜用于急症处理，对于慢性病证，其用药风险较口服用药大。因此取效后可改用口服制剂，避免长期使用引发不良事件或不良反应。中药注射剂宜单独使用，说明书上也要求避免与其他药物混合静脉滴注。确实需要两组或两组以上液体治疗的情况下，需适当间隔一定时间；不建议间隔输液后序贯给药，防止两种药物在血液中混合发生化学反应引发不良反应。,中药注射剂的合理使用规范,六、提倡皮试 输注监测过敏反应与药物中的成分及机体特异性有关。中药注射剂所致不良反应中，由过敏反应引起的约占70%。因此应当积极开展首次应用中药注射剂皮试试验的尝试。数据显示皮试对减少中药注射剂用药后过敏反应发生有一定作用，可作为临床减少不良反应的措施之一。对中药注射液中过敏反应高发的品种，从皮试药物的保管、皮试液的配制、皮试操作过程等方面进行研究，建立皮试规范，对中药注射剂的安全使用具有重要意义。,中药注射剂的合理使用规范,提倡皮试 输注监测注射用黄芪多糖是由美国泛华公司研制的专利药品，为国家中药二类新药。该药品严格遵循西方植物药临床应用准则，要求在用药前进行皮试，以保障少数高敏患者的临床用药安全。目前国内临床使用的中药注射剂中，注射用黄芪多糖是唯一需用药前皮试进行筛选的药品。由泛华公司提供的皮试方案，已获国家食品药品监督管理局批准。,中药注射剂的合理使用规范,五、提倡皮试 输注监测过敏体质病人应慎用中药注射剂。用药前应详细了解病人过敏史，包括食物、花粉类及药物过敏史或家庭过敏史。对于有过敏体质的患者应预先提醒，尽量避免使用中药注射剂。密切观察输液过程中，应密切观察患者的反应，尤其是加强对首次使用的患者开始给药后1小时内的观察，发现问题立即停药并做相做相应处理。病房需准备好抗过敏、抗休克的急救药物和用具。对已发生过敏患者，一定要告知患者及家属其过敏药物，避免再次应用引起不良后果。,第四部分中成药临床应用管理,毒性中药材是指按已经公布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒（剧毒）”、“有毒”的药材。,一、含毒性中药材的中成药临床应用管理,28种毒性药材（大毒）按国务院医疗用毒性药品管理办法（1988年）管理。包括砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。,含毒性中药材的中成药临床应用管理,含毒性中药材的中成药品种较多，分布于各科用药中，其中不乏临床常用品种。毒性中药材及其制剂具有较独特的疗效，但若使用不当，就会有致患者中毒的危险。且其中的毒性中药材的毒性范围广，涉及多个系统、器官，大部分毒性药材可一药引起多系统损伤，应引起重视。,含毒性中药材的中成药临床应用管理,马兜铃酸,马兜铃、关木通,广防己、青木香,天仙藤等,一些历代本草学著作中没有毒性记载的饮片及其制剂，近年来有研究报道其具有严重不良反应，处方中含有含马兜铃酸成分中药材的中成药，若长期服用，可能造成马兜铃酸的蓄积，导致肾间质纤维化，引起肾功能衰竭等不良反应。,含毒性中药材的中成药临床应用管理,不同的病证选用不同的药物治疗，有的放矢。另外，还应注意因人、因时、因地制宜，辨证施治。,建立、健全保管、验收、调配、核对等制度，坚持从正规渠道购进药品。,利用药物间的相互作用进行合理配伍用药，既可增强功效，又可减少毒性。,含毒性中药材的中成药安全范围小，容易引起中毒，因而要严格控制剂量。既要注意每次用药剂量，还要注意用药时间，防止药物在体内蓄积中毒。,2.合理配伍,临床使用含毒性中药材的中成药时应注意：,特别加强中药注射剂、含毒性中药材中成药的不良反应监测，临床用药前应详细询问过敏史，重视个体差异，辨证施治。制定科学用药方案，避免中西药联合应用的不良反应，掌握含毒性药材中成药的用药规律。,二、中成药不良反应的监测,二、中成药不良反应的监测,2008-2013年,共上报ADR1298例，其中