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文档简介
药典凡例、正文、附录、索引包括的内容凡例:“凡例”是解释和正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则。“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。1.名称与编排2.检验方法与限度3.标准品、对照品4.精确度精密称定:千分之一称定:百分之一约:十分之一称取0.1g时重量为0.06-0.14 2g时重量为1.5-2.5g 2.0g时重量为1.95-20.5g 2.00g时重量为1.995-2.005g不要把准确度和精确度混为一谈。精密称定2g,精确度要求范围为1.5-2.5g,但是精密称定要求至千分之一,所以你得用千分之一天平称,最终需精确至小数点后三们,称量的结果可以是1.552g,1.952g,2.032g,2.457g ,等等。不可以是1.9g,准确度不到千分之一,也不可以是1.442g,精确度不在1.5-2.5g范围内。ppm part per million 百万分之 指重量或体积的比例。PPm 是10的6次方 ,1ppm即为1ug/mL,ppm=mg/kgppb part per billion 10亿分之 指重量或体积的比例。PPb是10的9次方ppt part per trillion 万亿分之 指重量或体积的比例。PPt是10的12次方 part per thousand 千分之 指重量或体积的比例。标准品、对照品标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。 药典筛是指按中国药典规定,全国统一规格的用于药剂生产的筛。药典筛用于中药、西药、生产制剂厂家或药典单位对液体、粉体、颗粒状药品进行分级、筛分、过滤、去杂等。药典中药筛孔径如下: 1号筛 200070m 10目 2号筛 85029m 24目 3号筛 35513 50目 4号筛 2509.9 65目 5号筛 1807.6 80目 6号筛 1506.6 100目 7号筛 1255.8 120目 8号筛 904.6 150目 9号筛 754.1 200目 目数,是指物料的粒度或粗细度,一般定义是指在1英寸*1英寸的面积内有多少个网孔数,即筛网的网孔数,物料能通过该网孔即定义为多少目数:如200目,就是该物料能通过1英寸*1英寸内有200个网孔的筛网。以此类推,目数越大,说明物料粒度越细,目数越小,说明物料粒度越大。 筛孔尺寸与标准目数对应: 筛孔尺寸:4.75mm 标准目数: 4目 筛孔尺寸:4.00mm 标准目数: 5目 筛孔尺寸:3.35mm 标准目数: 6目 筛孔尺寸:2.80mm 标准目数: 7目 筛孔尺寸:2.36mm 标准目数: 8目 筛孔尺寸:2.00mm 标准目数:10目 筛孔尺寸:1.70mm 标准目数:12目 筛孔尺寸:1.40mm 标准目数:14目 筛孔尺寸:1.18mm 标准目数:16目 筛孔尺寸:1.00mm 标准目数:18目 筛孔尺寸:0.850mm标准目数:20目 筛孔尺寸:0.710mm标准目数:25目 筛孔尺寸:0.600mm标准目数:30目 筛孔尺寸:0.500mm标准目数:35目 筛孔尺寸:0.425mm标准目数:40目 筛孔尺寸:0.355mm标准目数:45目 筛孔尺寸:0.300mm标准目数:50目 筛孔尺寸:0.250mm标准目数:60目 筛孔尺寸:0.212mm标准目数:70目 筛孔尺寸:0.180mm标准目数:80目 筛孔尺寸:0.150mm标准目数:100目 筛孔尺寸:0.125mm标准目数:120目 筛孔尺寸:0.106mm标准目数:140目 筛孔尺寸:0.090mm标准目数:170目 筛孔尺寸:0.0750mm标准目数:200目 筛孔尺寸:0.0630mm标准目数:230目 粉末等级中国药典2005年版规定把固体粉末分为六级,细粉( )A.能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超20%的粉末(最粗粉)B.能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超40%的粉末(粗粉)C.能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超60%的粉末(中粉)D.能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末(细粉)E.能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末(最细粉)F.能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末(极细粉)药品的近似溶解度以下列名词术语表示极易溶解 系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解; 易溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂1不到10ml中溶解; 溶解 系指溶质lg(ml)能在溶剂10不到30ml中溶解; 略溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂30不到100ml中溶解; 微溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂100不到1000ml中溶解; 极微溶解 系指溶质lg(ml)能在溶剂1000不到10 000ml中溶解; 几乎不溶或不溶 系指溶质lg(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。 正文名称(英文和汉语拼音),结构式,性状鉴别、检查、含量测定,类别,贮藏,制剂附录组成:制剂通则、检测方法和指导原则、滴定液的
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