软胶囊制备溶胶工序工艺和相应设备应用2.doc

精品文档软胶囊制备溶胶工序工艺和相应设备应用文章来源：网络 作者：上海侯工 点击次数：77 溶胶工序非常重要，也是一般大多数人忽视的，以为溶胶就是将胶、甘油、水或色素等化成一定含水量的胶液，脱去泡后按部就班就是了。其实这是一个误区！之所以绝大多数我了解的企业，都是车速停留在3转/分左右而上不去？几乎难以看到常年4转/分以上的转速，其实，溶胶工序的工艺技术水平和质量水平限制所为。一个好技术的企业，应该在大综产品生产时，保持4.5转/分以上，其劳动生产率不能等闲视之！往往是溶胶工序的技术技能水平限制了并被忽视了！点击浏览该文件国外一彩弹溶胶现场一关于明胶溶胶工序的主要任务就是：按不同的原料明胶，分析它理化特性，因地制宜地配比溶胶配方，尽可能地得到符合生产要求并相对质量恒定的胶液来。而该工序质量的好坏已经一半或大半决定了该批胶的产量完成情况（生产速度效率、机头顺利与否，废品率多少等）。一批明胶原料购进，应看它的检验报告。主要指标有：粘度、凝冻能力、含水量、透明度等，并保证产出的胶液中间体的微生物在控制之内。绝对不能忽视pH值！点击浏览该文件一国产药用明胶在正常情况下，如果网胶也不回收再利用的话，二级胶就完全可以使用，但目前明胶供应商往往供给的是粘度大于8度（恩氏，下同），但其冻力却不行，再综合看它的pH值，就更配不上号了。这三点往往可以初步判断该批胶是否假性和软胶囊制备的适用度！再进一步通过检测和试验，可以判定是否掺和胶等。其实，原先的明胶生产商的其中一批，已经由于种种原因，好多已因体制和环保及成本与资本等原因都成为了贸易供应商。这与我国经济发展战略与形势有关，再加上原料等因素，仍然保持生产并讲求质量的就那么几家，经济基础与中国市场经济的产物。我国明胶由于历史原因，价格主要是根据粘度指标定级别的，而每级胶的价格又相差明显，生产商与供应商必然利用商机来追求一定的经济效益，所以调整粘度为主，外观透明度为第二的掺和混配也无可厚非，但对于那些将商业道德搁置后面的纯做假害人骗取利益的行为，应予以谴责。由于好多一些使用单位对明胶不十分清楚，对软胶囊制备工艺用胶也不甚了解，或由于检测等条件所限，往往说不清所以然，只能采取用了再说，遇到麻烦也就不断换一家胶来试试，始终处于不稳定状态。所以，鉴别明胶原料优劣是溶胶工的基本技术技能之一。由于“假”胶的特性是明胶供应商未必真正知道软胶囊制备用胶的技术质量参数所自我清楚的为提高等级卖个好价钱的原因，所以如果你得到一批粘度在8.5度，冻力又不标注，pH值在pH6.06.5值之外的,根据目前明胶厂的生产工艺,第一初步可以怀疑是掺和胶；第二再检测或试验，从各种现象和数据等实际结果，可以判定是否问题胶或是否适合用于软胶囊制备。假胶中最怕的是用其它化工品等来调整其粘度等的结果，加上几乎许多用胶单位不会作真假来源等质量的鉴别与具体检测，这样的胶一般粘度下降率往往都在GB的标准底线,溶胶得到的胶液在机上成型后像粉皮(北方的凉皮)似的,黏度有余而韧劲弹性不足,喷体温度在只能在0.5范围内甚至更窄，否则在不提高喷体温度情况下，机速调快或调慢0.20.5转/分都是不影响出丸的，最怕无论速度如何快慢,都不能找到喷体合适的温度点范围，或找到了却喷体温度比正常要明显高,否则就漏油，丸形也差，动不动就漏几粒等等，始终没法稳定生产。还有比较明显的特征就是产出的产品胶丸输送带上拿不起来,拿起来的丸子从一米高落地不会弹起,丸表面花光等。看到有些贴子问什么胶好使,使我联想提出一个经验观点,供大家参考。一个好的溶胶工在实际生产中应不时锻炼自己，摸索体会，积累经验，学会一一鉴别进口胶、骨胶和皮胶等，主要通过口嚼、鼻嗅、手捏和观察外观等的经验判断，主要是预测其各自胶的特性和压丸时可能产生的情况。所以溶胶工天天与胶打交道，必须认真、仔细、分析揣摩并总结提高，具备一定的技术技能，尤其对自己产出的胶液中间体质量心中有数，要知道自己的产品对制丸工序来讲，是否顺利,机速、质量和收得率多少等心中有谱。这是衡量一个溶胶工水平的显著标志之一。在一次帮助调机时，就遇到他们采购的2袋明胶，溶胶时几乎全海绵层，没法脱泡，追加水后经8小时才分层，压丸已经难以成型，更没法洗去罐内残胶！海绵型胶末竟然2小时76摄氏度水不能洗去，再用2%浓度氢氧化钠4小时也不行；96摄氏度！还是没法将胶泡沫团和罐壁洗涤去。所以属于假胶成份无疑！试问哪有明胶遇碱和高温不迅速水溶并水解的？二关于胶液配比软胶囊主要的外观特征是可塑性强、弹性大,并取决于其囊材组成,即胶、增塑剂和水三者的比例。软胶囊用胶基本上以明胶为主，增塑剂以甘油为代表，水则以去离子水或纯水以上为好，一般城市饮用水由于含有氯离子和其它成分，对明胶有反作用或不符合药典及出口标准等。实际使用以城市饮用水制得的去离子水以上级水才是正确的。软胶囊软硬度与干明胶、增塑剂之间的重量比例直接有关。如甘油:明胶=25:100时，得到的干燥后的产品（14%含水量）非常硬，甚至于比硬胶囊还坚硬厚实得多；若甘油:明胶=60:100时，得到的干燥后的产品（14%含水量）非常软，但有形，而且棉软而富有弹性，甚至于用手指可以拧撕开软胶囊。看到过甘油:明胶=180:100的介绍，得到的成品非常柔软，但没有试过，估计制丸比较困难。日常大多以甘油:明胶=3040:100来制备常规产品，个别化妆品使用甘油:明胶=5060:100来制备。值得注意的是南方以甘油:明胶=25:100制备成软胶囊时，在南方没有问题，而冬季产品储运在北方，往往冷爆产生“油眼睛”破损现象。所以调整好两者之间的比例关系是非常重要的。软胶囊成丸质量也跟干明胶与水的重量比例息息相关。水分太少则胶太粘稠，难以胶带摊铺成型和制丸速度慢而不正常；水分太多则胶带也难以形成或缺乏粘弹性和凝冻能力，制丸同样速度慢而不正常，一直手忙脚乱，疲于应付，产品外形差且漏口不粘合及怪异丸多，并且网胶带非常容易融短和喷体温度可调范围非常窄。一般投料都以水:明胶=100:100，但是不同工艺（温度时间等）和不同溶胶设备（包括真空度等），甚至于不同产品（如透明与遮光型产品等），也必须相应作出配方与工艺的对应同步调整。内外辅助用剂均应避免与胶的相应不溶性和尽可能不会使之产生反应的物质。酸（不要与烯酸油脂混淆）、胺、碱和水溶性重金属盐类等应避免，由于它们能比较强烈或明显地改变软胶囊的许多特征特性类的原因，包括水解、溶化和变性。常规油水乳剂作内容物，至少会因为脱水干燥而分层并使软胶囊相应内瘪或个体变小等。所以，考虑以上因素外，还得注意pH值。三溶胶的工艺应用简要情况及设备应用概要。软胶囊机溶胶的工艺操作，从发展阶段的一定角度而非科学定义来看，大致主要可分传统式和现代式(借用词)。所谓此说的传统形式是主要指原先比较简易的设备配置和手工操作的主要以胶熬合工艺为中心内容的溶胶方式，其特征是敞口锅加热、手工搅拌，脱泡主要依靠静置自然分层原理和方式。而现代式主要是上开口投料密闭夹套加热罐、机械搅拌整体配置，使用真空机组等辅助设备主动脱泡等方式。传统形式溶胶简要过程是：最先是利用通用单层敞口锅，下搁在热源上，如同煮粥，纯手工搅拌棍手工搅拌，手工出料等。再发展到使用通用夹层敞口锅，用支架脚搁置在地面，使用蒸汽夹套加热或夹套内注水或油用电热棒加热，手工搅拌或者上置固定或插入式电动搅拌器具，底部自然出料。直到1998年，我还看到有使用此方式的企业，甚至于还有使用蒸汽夹套加热敞口锅，锅内煮水，热水中再浸入一不锈钢桶，在不锈钢桶内投料化胶，纯水浴方式。值得参考的是，看到有些国外使用如同胶液保温桶大小的敞口罐，一排并列搁置在同一操作平台上，夹套电热加热控制，上部使用插入式电动搅拌器，上部投料，下部出胶流入胶液保温桶。对此我有现场录像，饶有兴趣. 点击浏览该文件机械搅拌式畅口溶胶点击浏览该文件目前比较广泛使用的现代溶胶设备设施所谓现代形式,就是我们目前基本都普遍配置和使用的情况。使用一高或半高平台，上固定一夹套矮胖形带电动机、减速器、搅拌器的溶胶罐，有3001000立升容积的不等，夹层使用热水或蒸器，极其个别使用电热加热形式。用热水加热，一般配备煮水系统设备，主要是带呼吸器的立式或卧式水箱水罐，内置蒸汽盘管或一组直管，热交换原理加热水到9296摄氏度，再用热水泵输送到溶胶罐夹层内加热罐内胶液，热交换后降温的水再回到热水加热罐内，不断循环并不时补充热水罐内的水，以弥补蒸发损失。溶胶罐本身配观察视镜和灯镜，有真空压力表、安全阀、温度计等。搅拌有单向配置与双向配置，从明胶化工原理上记载定义，双向剪切对明胶有明显的负面影响！真空系统一般绝大多数都配备-0.91公斤的真空泵，再经缓冲罐接入溶胶罐的顶部。缓冲罐应配冷却系统，并注意真空排气(汽)速度流量和交换有效面积及冷却源。也有配置压缩空气出胶液的.溶胶罐几乎全是下部出料，上部打开密闭盖来投料。点击浏览该文件溶胶底部出料,胶液过滤循环热水加热有一现象，就是真空状况下无法定温，即保持胶液温度恒定。一般70摄氏度在真空10分钟左右就4550摄氏度了，要再加温则没半小时不行。如此往复，真空效果勉强，溶胶时间大概主要都由于此而长，为了维持一定时间脱泡，不得不加热胶液到80摄氏度甚至于90摄氏度等等，如此胶液受破坏程度可想而知！所以，好多企业需要高级或更高级的胶，来补偿如此水解降低胶冻力和粘度的损失，软瘫丸在机头上出现的机率必定就多。我的总体评价是得不偿失，劳民伤财。点击浏览该文件一种国产立式热水罐还应注意的是，真空缓冲罐应开手空。因为难免生产使用过程中会发生胶泡沫和胶液被疏忽而真空抽出，积累在真空系统中必须予以清理，尤其在冬季，马上凝结的胶回造成停产等生产事故的。无手孔的一国产真空冷凝器实际，目前以上描述的所谓现代式，还没有将其本原理功能发挥到周全，还有待于发现改进，尤其是以明胶与胶液的理化特性和我们所需要的胶液质量为中心，设备随产品和工艺需要走,来挖掘其潜力实在必要。四、关于网胶对于软胶囊机溶胶的工艺操作，主要以目前主流设备工艺应用来叙述，具体以2型类软胶囊机的溶胶工艺操作为例。MARK II和RJNJ 2型以及类似型号的软胶囊机制备软胶囊，包括150、172、180等系列，在制备产品的同时，必定产生大量的网胶，其量基本150型要达到每次胶液量的5060%左右，172、180系列的确要少些，但不是简单地与一转的产品数目增加率而同比下降，但确实降低。网胶的产生目前国际、国内均没有100%的回收自身利用又保证透明度等质量的工艺技术，上海东海及上海东联和上海中洋海洋等例外，技术是上海东海独创,他们由于属于一个单位系统，他们拥有此项技术。目前如果外企业有，是流失。据国际文献报道，国际上回收自身利用率最高为60%；据对国内软胶囊制备企业的调查显示，一般采用“硬回收”工艺，基本上回收自身利用率为2060%，最高有70%的消息，但是一次性的，连续循环30%左右，三次后就发生胶丸浑浊透明度大打折扣，严重影响产品质量。色素产品的网胶应该完全可以100%回收利用的，只是回收工艺各有千秋。100%回收自身利用，是行之有效的企业经济之路。根据目前大略直观统计，一个月的制备（压丸）生产，产生的网胶非常多，价值可观，完全回收利用意味着只要平时一半的胶和甘油等，就可以完成此产量！可见网胶的100%回收提炼自身利用技术的重要性、迫切性、经济性和技术价值！五溶胶具体工艺本介绍的工艺技术是本人在一定的工艺技术基础上，针对大综情况和多年来诸多企业生产的实践证明行之有效的，在此奉献给大家，供一般溶胶操作工艺使用，也为简约叙述，以作参考。具体，例：溶胶工序工艺规程本工艺介绍由有关定义、工艺流程、工艺操作规程等八个部分组成。1.有关定义：1)有关网胶回收等： 略。2)网胶：系指在软胶囊制备过程中所产生的、表面带有一定量的液体石蜡油，或压丸过程中剔出的瘪废丸等。3)工艺用水：系指符合标准的去离子水或纯水、蒸馏水等工艺用水。4)加热形式：蒸汽加热，一般0.013MPa即可， 以便*作过程中及时有效地控制工艺温度。5)检验与标准：工序质量以QA感官检验为主，QC检验结果跟紧,按企业有关标准、工艺规程、检验规程和标准执行。2.工艺流程： 增塑剂 胶 水 防腐剂 溶剂| | | | |按配方称取 按配方称取| |双人复核 双人复核 |-| | | | 水 清洁剂 |-投料 配液 | | | | |-| 清洁消毒浓缩锅-溶胶浓缩-| | | 感官检测-| 合格| 不合格| 过滤 清洁剂| | | 胶液保温-清洁消毒胶液保温桶-水| |-回收处理-网胶废丸-压丸工序-废入脱模剂-回收处理| |-|下工序3操作过程与工艺条件及技术安全、工艺卫生、劳动保护：1）准备工作：略。2）配比称料：A以一台机4转/分（软胶囊机车速）计，24小时连续恒定制丸，基本为400450kg胶液，如果制备水平高，产品囊壳薄，则用胶少，否则就多，但是最多正常也在600kg胶液左右。故一班8小时生产，基本以150kg胶液为准。B明胶与甘油量之比一般为100：2560（很硬很软）计算称取胶和甘油。C防腐剂量按工艺标准计算称取。D出料时胶液粘度必须保证4.55.2E，含水量为4749%。E执行“双人复核制”。F及时记录。G如果网胶回收利用再投料，则需要特别工艺与注意。3）网胶回收处理：略。4）胶液制备：A算出应投入水量，再增加部份浓缩脱去水量，检查设备。B在水先预热。C准确称取防腐剂，溶解。注意投入时机，尤其是根据防腐剂理化特性！一股脑操作就不正确。D明胶粉投入，搅拌加热。注意真空*作的时机与作用！E蒸汽压力必须低于1.3kgf/cm2，保证使浓缩锅内胶液温度不超过70。实验证明72时或以上温度对明胶破坏很大，胶液质量呈直斜线下降势头。F真空脱泡等，保持温度一定时间。G不断观察胶液情况，以适当控制其水份含量。H出料温度掌握在60为宜。I出料前应次序关闭蒸汽、搅拌、真空等，打开必要的阀等，安全规范*作，可以直接感官检验胶液是否已达到要求。J出料过滤。两人放胶与盛胶应密切配合，协调工作。K如空压出料，得压缩空气泵开启前检查贮气罐，积水必须放尽，其它不必要管路必须关闭，压力控制在0.4大气压内。L盛胶桶是有保温夹套，夹套内有保温水，定期换加，另其夹套内有电气装置，严禁水冲淋、溅。M盛胶桶在盛胶前应洁净卫生，关闭底出料考克去盛胶液。N移动盛胶桶应2人协同，调温正确，一段时间内应回顾，以免故障而损坏胶并未能及时察觉。用前也应检查状态安全完好。电插座插入吻合，销头拧紧销牢，不得带电热插拔！O正确取样留样一小碗，待QC人员出正确检验数据。P所有设备器具用后应立即清理清