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文档简介

流程手册 Jqyf-2-2流程名称：生效日期：最新修订日期：核定人：发酵检测流程发酵检测流程（发酵中控系统）0.0文件修订信息一览表 文件修订信息一览表序号修订日期原内容修订内容描述所在页1.0范围本流程规定了从钢瓶接种到发酵结束的过程的检测程序和内容。2.0 控制目标 监控发酵过程参数变化，及时发现问题，同时为改进工艺提供依据。3.0主要控制环节1）菌种安全2） 种子和发酵过程各参数以及镜检没有异常3） 转种控制4） 停罐控制5） 汇总分析4 流程图流程名称：发酵检测流程（中控系统）责任部门：研发中心停罐指标停罐4消后及过程ph、糖检测、菌数OD、镜检观察；发酵罐3消后及过程ph、糖检测、菌液OD、镜检观察 、转种指标；种子罐2留样平板培养，安全性检查菌悬液1平板检测5测菌数检测汇总生产记录和检测项发酵报表65.0流程说明流程名称：菌种制备流程流程责任部门：研发中心菌种岗步骤说明执行部门/岗位重要输入重要输出制度作业细则（SOP）、知识、经验保障措施备注11.1菌悬液涂布平板有无噬菌体和杂菌菌种制备保障制度1.2菌悬液镜检芽孢染色SOP22.1PH测定、糖含量、菌液OD镜检PH、糖、菌液OD、镜检描述DNS测糖SOP、菌液OD测定SOP发酵检测保障制度2.2转种检测生产1部与研发转种指标转种指标3PH测定、糖含量、菌液OD镜检PH、糖、菌液OD、镜检描述DNS测糖SOP、菌液OD测定SOP4停罐检测和下达指令生产1部、研发停罐指标停罐指标5菌数检测与统计菌数菌落数测定SOP6汇总形成报表生产与研发报表附件1：发酵检测保障制度附件2：种子转种指标与发酵停罐指标附件3：相关SOP(1) 芽孢染色SOP(2) 糖含量测定SOP(3) 发酵液菌数OD值测定SOP(4) 平板菌落计数SOP发酵检测保障制度本制度规定了在发酵检测各环节的要求。1 整个发酵周期中，相应岗位人员必须按要求取样测定各参数，并记录填写发酵生产记录报表，未测定1次绩效考核1分；2 种子液和发酵液培养过程中，根据参数的变化和镜检检查，若出现严重异常现象应当及时（1h内）汇报研发主管和生产1部主管；未及时发现和及时汇报，绩效考核5分；3 第二天测出菌数和芽孢形成率后，填写完毕发酵生产记录表，及时向研发主管和生产1部主管汇报，未及时（12h）汇报绩效考核1分。转停罐标准要求本标准规定了发酵转种和停罐的标准要求。（郭倩起草）1种子罐接种一般是在上午10:30左右，正常情况下接种10个小时取样（也就是晚上20:30）种子长的就差不多了，那时一小部分应该处于链状，以我的判断最多不超过两个小时就可以转种，转接发酵培养基。（PH大约在6.77.0之间）图I为转种时图片OD?2 发酵培养基正常情况下都是培养12h后取样，但是有的时候也会早取，这个是看情况而定，一般12小时取样基本上是没有完全产孢的，产孢率也就在70%80%之间，像镜检芽孢是需要经常看，才能把握发酵的停罐时间；12h取样没产孢的情况下要隔1.5
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