入出境特殊物品卫生检疫审批---复旦大学资产管理处.docx

入出境特殊物品卫生检疫审批一、项目名称入出境特殊物品卫生检疫审批二、依据中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则第11条：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。三、许可条件申请办理出入境微生物、人体组织、血液卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：相关主管部门出具的准许出入境证明（原件和复印件）：下列情况需要卫生部科教司出具的准许出入境证明：不涉及人类遗传资源的大样本（100人份以上，含100人份）医用特殊物品的出境； 大样本（100人份以上，含100人份）医用特殊物品入境；含有或可能含有34级病原微生物的医用特殊物品的入出境；来源于疫区的医用特殊物品出入境；新药国际多中心临床研究项目中的医用特殊物品的入境；涉及家系或特定地区，但不涉及人类遗传资源的医用特殊物品的出境。下列情况需要地方卫生主管部门出具的准许出入境证明：不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本（100人份以下）医用特殊物品的出境；小样本（100人份以下）医用特殊物品的入境；含有或可能含有12级病原微生物的医用特殊物品的入出境；人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等）出入境；细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。下列情况需要人类遗传资源管理办公室出具的准许出入境证明： 涉及人类遗传资源的人体物质出境。下列情况需要国家食品药品主管部门出具的准许出入境证明： 用于食品、药品生产的微生物、人体组织、血液入境。下列情况需要国务院相应主管部门出具的准许出入境证明：用于其它领域的微生物、人体组织、血液出入境。 特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件； 含有或者可能含有3-4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL-3级(P3级)实验室，并提供相应资质的证明； 科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件中、英文对照件）；供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。 申请办理出入境生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或其代理人应当提供以下材料： 用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的相关批准证明，与仪器配套的诊断试剂还需提供医疗器械进口批件； 用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的药品销售证明及经国家认可机构认可的实验室出具的检验报告； 用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出具的准许出入境证明。四、实施机关上海检验检疫局卫生检疫监管处。五、审查程序入境特殊物品的申请人和属地为上海的出境特殊物品的申请人应在入出境前向上海检验检疫局提交入出境特殊物品卫生检疫审批申请，并将随附材料寄往上海浦东新区民生路1208号1118室卫生监督科或递交到224室，所需材料如下：出入境特殊物品卫生检疫审批申请表，申请单位加盖公章出入境特殊物品卫生检疫审批申请表（附表），申请单位加盖公章（可查看“相关表格下载”）情况说明，正确描述入/出境产品情况，来源和制备工艺，并加盖单位公章国家质检总局第83号令第十条规定提供的相关文件：准出入境证明原件和企业加盖公章的复印件；医疗器械注册证复印件，并加盖公章；药品销售证明复印件，并加盖公章；注册检验委托单原件和企业加盖公章的复印件；环境保护部门出具的安全评估证明复印件，并加盖公章检验检疫机构根据申请人提交的材料是否齐全，是否符合法定形式作出受理或不予受理的决定，并按规定出具书面凭证。对于尚未认知其传染性的特殊物品，直属检验检疫局须报请国家质检总局开展技术分析。检验检疫机构根据材料审查结果和/或风险评估结果，作出准予许可或不准予许可的决定，准予许可的，在20日内签发入/出特殊物品卫生检疫审批单（目前由于特殊物品运输条件特殊，为支持生物医药发展，一般审批流程尽可能缩短为收到材料齐全的纸质申请第5个工作日出具审批单，如出现系统故障等特殊情况，将在法定的20日内完成许可程序）；不准予许可的，书面说明理由。申请人可在特殊物品电子监管系统（网址：）上查看审批流程状态，查看方法为：登陆后展开左上角“企业应用部分”，点击“申请单情况”，查看状态和结果一栏。出证状态为：“复审”或“不予受理”。出具单证： “不予受理决定书”在出证当天下午4点流转到浦东民生路1208号224室窗口供领取，联系人凭身份证或其他人员凭企业委托书和身份证领取。入/出特殊物品卫生检疫审批单为电子单证，无需领取。申请单位报检人可持本批次特殊物品的相关材料：入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表（加盖申请单位公章）、通过审批的证明性材料（电子监管系统内打印的审批单及其附表），前往口岸检验检疫机构报检。六、审查期限自受理之日起20日内,作出准予或者不准予行政许可的决定。技术分析所需时间不计入审批期限，但应当书面告知货主或者其代理人。七、收费需要申请开展技术分析的，派员到现场进行技术分析的交通费、食宿及评估费需由申请单位按实际费用支付。八、监督监督电话件：特殊物品卫生检疫审批工作流程图特殊物品卫生检疫审批工作流程图执行者工作内容基本程序申请人直属检验检疫局经办人业务主管部门领导申 请