gsp认证检查重点概述(图)PPT课件.ppt

GSP培训资料 1 GSP程序及重点 GSP认证内容中药店现场检查是重点检查部分 在认证标准中关于药店的检查项目共有54项 其中重点项有19项 检查内容主要集中在对药店的经营范围 经营形式 是否符合规定的要求 相应的人员配备 软硬件设施的设置 经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查 在进行现场检查时 先由指定的认证员对药店的抽检要求及内容在药店开一个简短的现场会 主要是一些检查的程序要求 2 检查要点具体如下 一 查档案首先 认证员要求药店负责人拿出各类文件资料 包括药店员工的花名册 学历职称的原件 药店的各类证照 药店各类制度 任命文 质管讯息及健康 培训档案等内容 逐一确认药店相关岗位的人员 重点检查质管员是否在职在岗 对岗位的职责 工作流程是否熟悉 药店证照是否齐全有效 是否亮证经营 对于店长及质管员 药师是否有盖有公司红章的任命文 对药店的各项制度是否理解 药店有没有依据制度进行定期的自查 在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性 3 二 查经营 药品陈列环境 认证员在现场检查经营区与生活区是否分开 陈列的设施设备是否满足需求 如柜组 冷藏设备 温控设备等相应的设备有否专人负责 他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格 当然温湿度计及记录是重点检查的内容 不少的药店虽设置了温湿度计 但记录不全 或部分店员不会读取而被检查组扣分 在检查柜组时 认证员往往检查柜组设置是否合理 有无混放及分存不严的情况 分类标识是否清楚正确 有无阳光直射情况 空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一 4 三 查分存及进口药品 药店是否执行药品的分类管理办法 是GSP重点检查的项目之一 认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查 如果严格按四分存的要求执行 一般不会有问题 这个工作要求药店在检查前进行严格筛选分类 进口药品是必查内容 遵循以往的工作习惯 药店经营进口药品只要准备 一证一单 就行 然而在检查中发现 认证员还对药品与 证单 或证单之间的编号进行核对 少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况 由此可见GSP认证检查之细致 5 四 查各类记录及表格 在药店现场检查时 要货记录 养护记录 温湿度的记录 不合格药品的登记及处理记录 不良反应的报告记录 效期药品的催销表也是检查的重点项目 要求详细而真实 不能出现缺项的情况 不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况 进货票据的检查十分严格 认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据 即常说的倒查 来判断药店有无违反7201项的情况 6 五 现场提问 现场提问是药店检查的重点项目之一 检查的目的是观察公司对质量的重视程度 员工的素质要求以及是否进行系统的药学知识 质量制度的培训 一般提问集中在岗位职责 工作流程 药学常识 医药法规 医药信息等内容 故进行有效的 系统的 科学的培训是必不可少的 7 总之 GSP认证是一个系统的 科学的体系检查 要求企业经营规范 制度齐全 设置合理 工作程序化程度高 协作能力强 否则企业将难以逾越GSP认证这道关 8 GSP认证检查技术指导 为了适应GSP认证组织工作下放到地方局 认证工作不断广泛和深入的形势 强化GSP认证工作的政策性 规范性和标准的统一性 及时发现和解决认证过程中存在的普遍性和突出性问题 国家局药品市场监督司会同局认证中心在5月份邀请有关GSP认证专家就认证中的相关问题进行了讨论 并于6月初举办了全国范围的GSP认证检查员认证工作研讨班 本期中对研讨的32个问题进行系统介绍 以期为各地不断广泛深入开展的GSP认证工作提供指导性意见 9 GSP认证检查技术指导 为了适应GSP认证组织工作下放到地方局 认证工作不断广泛和深入的形势 强化GSP认证工作的政策性 规范性和标准的统一性 及时发现和解决认证过程中存在的普遍性和突出性问题 国家局药品市场监督司会同局认证中心在5月份邀请有关GSP认证专家就认证中的相关问题进行了讨论 并于6月初举办了全国范围的GSP认证检查员认证工作研讨班 本期中对研讨的32个问题进行系统介绍 以期为各地不断广泛深入开展的GSP认证工作提供指导性意见 10 1 认证检查项目的合理缺项如何确定 合理缺项是指由于企业 药品经营许可证 经营范围限定或经营管理的实际状况等因素 使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容 认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查 而形成检查项目的合理空缺 11 药品零售连锁企业 1 不经营中药材 中药饮片的 其合理缺项有12项 2301 2601 2602 2804 3507 4203 6802 6804 7404 7706 7707 8110D 2 经营中药饮片但不开展中药饮片分装的 其合理缺项有2项 2601 2602 3 不经营二类精神药品 品 医疗用毒性药品的 其合理缺项有9项 2201 3302 3512 4108 4402 6802 7404 7702 8301 4 非跨地域连锁的 其合理缺项有1项 1102 12 2 在现场检查时 对 药品经营许可证 核准的经营范围中未开展经营的 如何检查 企业依法领取的 药品经营许可证 上的经营范围 是药品监督管理部门根据企业申请并审核 其相应条件依法批准的 如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务 也必须按照GSP要求 具备相应的管理制度 人员 硬件等条件 在GSP认证检查时 此类情况不得作为合理缺项处理 13 3 从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品 根据国家中医药管理局 国家医药管理局 卫生部 国家工商行政管理局 关于印发整顿中药材专业市场标准的通知 国中药生字 1995 7号 第五款规定 中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品进场交易 14 需要经过炮制加工的中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清疫苗 血液制品 诊断用药和有关医疗器械 罂粟壳 28种毒性中药材品种 15 附 28种毒性中药材品种 砒石 红砒 白砒 砒霜 水银 生马钱子 生草乌 生白附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蟊 红娘虫 青娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 闹阳花 生天仙子 雪上一支蒿 红生丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄 国家重点保护的42种野生动植物药材品种 家种 家养除外 国家法律 法规明令禁止上市的其他药品 16 附 42种国家重点保护的野生动植物药材品种 一级 虎骨 豹骨 羚羊角 梅花鹿茸 二级 马鹿茸 麝香 熊胆 穿山甲片 蟾酥 蛤蟆油 金钱白花蛇 乌梢蛇 蕲蛇 蛤蚧 甘草 黄连 人参 杜仲 厚朴 黄柏 血竭 三级 川 伊 贝母 刺五加 黄芩 天冬 猪苓 龙胆 草 防风 远志 胡黄连 肉苁蓉 秦艽 细辛 紫草 五味子 蔓荆子 诃子 山茱萸 石斛 阿魏 连翘 羌活 17 4 关于 四个记录 企业在药品经营过程中产生的购进 验收 销售 出库复核等四项记录 是企业在上述四个业务环节中依照GSP相关要求 从事质量控制活动后用于记录活动内容及结果的原始记载 四项记录既是企业实施业务管理的重要凭证 也是验证企业质量活动有效性的必要依据 四项记录必须做到项目齐全 内容真实 完整 准确 有效 责任明确 其形式可以采用台帐 票据 凭证等书面资料 也可以为电子记录的形式 采用电子记录存储验收 出库复核记录数据的 应保留其原始凭证 不得在操作上形成事后记录 回忆录 等错误做法 18 1 购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性实施有效监控和追溯的依据 由业务部门根据购进计划或合同 在确定了具体的购进活动符合要求后所作的记录 2 验收记录是验收员根据业务部门的通知 按照本企业验收制度和程序所规定的内容对实际到货药品质量进行现场质量检查 验收所做的记录 验收记录是企业质量检查验收的核心资料 19 3 出库复核记录是药品出库时 仓库复核人员对照业务部门的发货凭证对发货实物进行质量检查和数量 项目核对所做的记录 4 销售记录是业务部门对发生的实际销售情况所作的记录 其目的是对业务销售的合法性进行有效监督 并对药品的销售去向进行有效的跟踪 20 5 检查项目中 哪些岗位工作人员应符合国家就业准入规定 在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令 招用技术工种从业人员规定 中明确指出 中药购销员 医药商品购销员 中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗 21 6 体检的要求有哪些 根据 药品管理法 及GSP要求 药品经营企业应每年定期组织在质量管理 药品验收 养护 保管 销售等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查 并建立健康检查档案 如发现患有精神病 传染病 皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员 应立即调离直接接触药品和顾客的岗位 企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检 并按照有关规定进行相关项目的检查 一般进行乙肝表面抗原检测 谷丙转氨酶检测 粪便细菌培养 胸透 皮肤科等项检查 质量验收 养护人员应增加辩色力项目的检查 22 7 对 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗 不得为兼职人员 的界定 质量管理工作因其岗位特殊 工作性质重要 应必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定 质量管理人员应是企业正式在册职工 可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作 履行相应职责 质量管理岗位还应专属和固定 其工作人员不得在企业内部兼职非质量管理职位或岗位的工作 也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职 企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人 但仅设置质量管理员的小型零售企业除外 23 8 如药监部门未组织有关岗位人员的继续教育 检查时应如何处理 如果药品监督管理部门尚未按规定组织对企业有关岗位人员的继续教育 进行现场检查时 涉及的此类检查项目既不属于合理缺项 也不按缺陷项目处理 24 9 批发企业销售药品是否必须立即开具合法票据 应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定 如果企业需要在多次销售后累计集中结算 应在每次销售时随货附药品销售清单 25 10 企业购进进口药品时 需索取哪些资料 1 根据2004年1月1日实施的 进口药品管理办法 4号令 规定 药品生产 经营企业及医疗机构采购进口药品时 供货单位应当同时提供以下资料 进口药品注册证 或 医药产品注册证 进口药品批件 复印件 进口药品检验报告书 复印件或者注明 已抽取 并加盖公章的 进口药品通关单 复印件 2 实行批签发管理的生物制品 需要同时提供口岸所核发的批签发证明复印件 3 进口 品 精神药品 应当同时提供其 进口药品注册证 进口准许证 和 进口药品检验报告书 复印件 目前 上述复印件均需加盖供货单位公章或企业质量管理机构原印章 26 11 进口药品注册证 到期后 口岸药检所出具的 进口药品检验报告书 是否有效 根据 进口药品管理办法 规定 进口药品注册证 的有效期是指进口商申请该品种药品进口报关的法定期限 进口商应在 进口药品注册证 的有效期内向口岸药品监督管理部门提出进口药品申请 口岸药品监督管理部门接到报关申请后 按规定进行审查 符合规定的按批号核发 进口药品通关单 或通知口岸药检所抽样检查 27 国药管注 1999 101号文规定 1999年10月1日后 进口药品注册证 到期的品种 按 进口药品管理办法 的规定 其注册证失效之日前签订合同 注册证失效后1个月内到岸的货物 口岸药品检验所可继续报验 超过1个月的 一律不予受理报验 经检验合格的进口药品 可以在该批号药品的有效期内合法销售 28 12 临时性的购货计划是否需要质量管理机构审核 如果临时性购进计划中的供货单位 品种等项目未超出质量审核的范围 则不需要另行审核 29 13 如何确认供货企业销售人员的合法资质 根据药品监督管理有关法律法规 药品经营企业应对前来本单位进行药品销售 推广等业务联系的业务人员进行合法性资格审核 索取有关证明材料 并对供货方销售人员建立相应的管理档案 对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核 以确保供货方业务人员业务行为的合法性和有效性 从而保证企业购进药品的合法性和质量可靠性 对不再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施 停止业务往来 30 审核的材料主要包括 1 供货企业证照复印件 审核 药品生产 经营 许可证 和 营业执照 核准的经营方式 经营范围与销售员的经营行为是否相符 2 药品销售员身份证 3 供货企业法定代表人授权委托书 授权委托书应加盖供货企业原印章 其法定代表人应加盖印章或签字 并明确授权经营活动范围或经营品种 标明有效期限 药品经营企业非法人分支机构的销售人员 应持其上级法人单位的法定代表人委托授权书 或其上级法人单位的法定代表人对该企业负责人的有效授权证明及本企业负责人委托授权书 以上原件审验后应留复印件 如果某一供货方未向本企业派出业务人员 则不需要索取销售人员的相关资料 31 14 药品经营企业与供货方签订购销合同可采取哪些方式 药品购销合同是药品经营过程中明确购销双方责权的必要手段 根据GSP要求 无论供货方是生产厂家还是药品经营企业 企业都应与其签订有明确质量条款的购销合同 其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识 明确双方的质量责任 促使企业主动自觉地加强质量控制 依法规范经营 确保药品经营质量 32 购销合同一般应采用标准书面合同 如采用其他的合同约定形式 如文书 传真 电话记录 电报 电信 口头约定等 应提前与供货单位签订明确质量责任的质量保证协议 质量保证协议应规定有效期限 一般按年度签订 鉴于质量保证协议属于企业购销合同的范畴 签订单位需要承担相应法律责任 因此必须加盖企业公章 不能以企业质量管理机构印章替代 33 15 关于验收养护室的设置 企业在每个独立区域设置的药品仓库 均应设置验收养护室 如果本企业仓库与其非法人分支机构所属仓库设置在同一库区内 且本企业仓库的验收养护室可与非法人分支机构所属仓库共用 可不必另外设置验收养护室 34 16 常温库 阴凉库 冷库是否均必须划分 五区 在库房内划分 五区 是为了按药品的质量状态对其实行严格的质量控制和管理 以防止不同质量状态的药品发生混淆 划区应以有效分隔 易识别 防止不同状态药品混淆为目的 具体划分方法应与企业经营状况相适应 并结合企业硬件配置状态和具体管理模式合理确定 不要机械划分 35 17 中药标本收集有何具体要求 中药标本实为企业所经营中药材和中药饮片的样本 其作用是为验收和养护工作中便于不同品种的对照或鉴别 企业收集的样本数量应与经营品种数量相适应 重点应收集地产品 地道药材 主营品种 易掺杂使假等品种 企业应有指定人员负责中药标本的收集与管理 以及标本的维护和更新 36 18 药品经营企业的哪一类仓库需要安装符合安全用电要求的照明设备 储存易燃 易爆 强氧化 强腐蚀性等危险品 如酒精 高锰酸钾 高浓度双氧水等 的仓库应按照有关规定安装符合安全用电要求的照明设备 37 19 非法人批发企业从其上级法人企业购进药品 能否简化验收手续 非法人企业验收人员可按其上级法人企业的随货同行凭证 对照实物进行品名 规格 批号 生产厂商以及数量的核对 并在凭证上签字 核对并签字后的随货同行凭证按验收记录要求保存 38 20 易串味药品有哪些 易串味药品是指药品成份中含有芳香类 易挥发等物质的药品 常见的有以下几类 内服制剂 如人丹 霍香正气水 液 胶囊 十滴水 速效救心丸 正露丸 和胃整肠丸 肚痛健胃整肠丸等 外用贴膏 如狗皮膏 关节止痛膏 伤湿止痛膏 风湿膏 追风膏 骨痛膏 麝香壮骨膏等 外用擦剂 如风油精 红花油 清凉油 风湿油等 外用酊剂 如皮康王 皮炎宁酊 止痛酊 肤阴洁 洁尔阴等 39 21 中药饮片的包装如何要求 根据 药品管理法实施条例 第45条及国食药办 2003 358号文规定 从2004年7月1日起中药饮片的包装必须印有或者贴有标签 中药饮片的标签必须注明品名 规格 产地 生产企业 产品批号 生产日期 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号 同时要求中药饮片在发运过程中必须要有包装 每件包装上必须注明品名 产地 日期 调出单位等 并附有质量合格的标志 40 22 药品质量档案 药品养护档案应如何建立 各包含哪些内容 1 药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料 其内容主要包括药品的基本信息 质量标准 合法性证明文件 质量状况记录等 质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作 确定并调整药品质量档案品种目录 目前按照我国药品经营企业的实际 建立质量档案的品种范围应包括 首营品种 主营品种 新经营品种 发生过质量问题的品种 药品质量不稳定的品种等 2 药品养护档案是企业记录药品养护信息的档案资料 其内容应包括重点养护品种及其养护记录 对库存药品根据流转情况定期进行的养护检查记录 温湿度监测记录以及对养护工作情况的定期汇总和分析等 41 重点养护品种一般由质量管理机构确定 范围一般包括 主营品种 首营品种 有效期较短的品种 近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等 42 23 对实施委托配送的药品零售连锁企业 如何进行现场检查 根据国家局药监市函 2002 65号文规定 对属于某一药品批发企业开办的子公司 且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业 在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下 允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理 零售连锁企业经营范围超出母公司经营范围的需由零售连锁总部自行采购 不得另行委托 且零售连锁企业应具备符合GSP要求的库房和配送设施设备 43 药品零售连锁企业必须与药品批发企业签订委托配送协议 明确双方应承担的责任 药品的采购 仓储及配送等物流活动可以委托 其他工作如日常监督管理 质量控制 质量问题处理 门店管理等由零售连锁企业自行承担 零售连锁企业质量管理机构应对门店进货情况进行监控 防止门店超范围经营等问题的发生 依据药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目实施现场检查 44 具体俭查方法如下 1 0401 0901零售连锁企业的质量管理职责应独立设置 能独立完成零售连锁相关的质量管理工作 其中0802中涉及药品采购 仓贮 养护 配送的药品质量管理制度的检查考核应检查接受委托的药品批发企业 2 1001 1702涉及药品购进 验收 保管 养护 配送有关岗位的人员应检查接受委托的药品批发企业的相关岗位工作人员 对其他岗位的工作人员 应检查零售连锁企业 45 3 1801 2603应检查药品零售连锁企业总部的营业场所 涉及药品的验收 保管 养护 配送的设施设备应检查接受委托的药品批发企业 同时药品批发企业应单独设置便于配货活动展开的配货场所 2603 承担委托配送的批发企业 应将批发发货区域同连锁配货 配送区域有效分开 保证相对独立 避免物流的混乱和发货的差错 4 2701 3401零售连锁企业总部应根据门店要货情况单独编制购货计划 3101 零售连锁企业应每年对进货情况进行质量评审 3401 其他涉及进货的条款从零售连锁门店抽取药品到药品批发企业进行追溯检查 46 5 3501 4005门店对委托配送的药品 如需退货 3511 可直接将药品退回被委托的批发企业 也可按企业制度规定进行管理 但退货情况应报连锁企业质量管理机构 对门店经营中发生的不合格药品 4001 4005 应及时退回被委托的批发企业进行报损 销毁 可按企业制度规定进行管理 并将发生不合格药品的情况报零售连锁企业总部质量管理机构 药品批发企业应协助药品零售连锁企业总部对门店上报的不合格药品查明原因 分清质量责任 及时制订预防措施 对不合格药品的确认 报告有完善手续 对不合格药品定期汇总分析 47 6 4101 4209检查接受委托的药品批发企业 7 4301 5301检查接受委托的药品批发企业 8 5601 5702检查接受委托的药品批发企业协助药品零售连锁企业总部所做的销售与售后服务工作 9 5801 8404检查药品零售连锁企业门店 48 24 零售连锁企业门店间可否互相调货 门店问需要调