安洛替尼ALTER0303 研究

盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期NSCLCIII期临床研究总结 ALTER0303研究 安罗替尼 开启晚期非小细胞肺癌三线治疗大门 汇报内容 ALTER0303试验结果 1 2 亚组分析与疗效预测因素 3 总结 1 ALTER0303试验结果 ALTER0303试验结果在ASCO2017公布 三线治疗 ALTER0303研究 随机双盲安慰剂对照的III期临床研究 安罗替尼治疗复发进展的NSCLC的疗效及安全性 安罗替尼更优安慰剂更优 相比安慰剂安罗替尼延长PFS达3 97个月 p 0 05ALTER0303研究达到次要终点 ALTER0303试验 次要终点 PFS ALTER0303试验 主要终点 OS 安罗替尼更优安慰剂更优 相比安慰剂安罗替尼延长OS达3 33个月 p 0 05ALTER0303研究达到主要终点 ALTER0303试验 主要终点 OS 生存率比较 次要终点DCR和ORR 治疗后肿瘤最佳疗效评价 FAS Percentage Percentage 最佳治疗效果和肿瘤变化趋势 安全性评价 发生不良事件和不良反应的整体情况 发生率 10 的不良反应 发生率 2 的III级以上不良反应 ALTER0303试验剂量调整情况 安罗替尼组因AE进行剂量调整的患者比例仅为8 5 4 亚组分析与疗效预测因素 安罗替尼 2017WCLC汇报展示 WCLC安罗替尼 poster1 EGFR不同突变状态结果 安罗替尼 EGFR亚组分析 敏感突变型 安罗替尼治疗EGFR敏感突变型患者PFS 5 57个月vs0 83个月 OS 10 70个月vs6 27个月 均显著获益 PresentedByBaohuiHanat2017WCLCMeeting AbstractNO P3 03 006 安罗替尼 EGFR亚组分析 野生型 安罗替尼治疗EGFR野生型患者PFS 5 37个月vs1 57个月 OS 8 87个月vs6 47个月 均显著获益 PresentedByBaohuiHanat2017WCLCMeeting AbstractNO P3 03 006 WCLC安罗替尼 poster2 安罗替尼疗效及预后的影响因素 WCLC安罗替尼 poster2 安罗替尼疗效及预后的影响因素 结论 为安罗替尼疗效的预测提供了真实的基线临床资料数据 WCLC安罗替尼 poster3 激活的循环内皮细胞和转移负荷及PFS相关 WCLC安罗替尼 poster3 激活的循环内皮细胞和转移负荷及PFS相关 Table1 不同的激活的循环内皮细胞 min baseline 的PFS率的对比 结论 在安罗替尼起始治疗时较低的激活的循环内皮细胞水平和较长的PFS相关 同时基线的较高的aCECs和较多的转移灶相关 WCLC安罗替尼 poster4 安罗替尼治疗过程中基线突变基因谱的血液样本NGS分析 WCLC安罗替尼 poster4 安罗替尼治疗过程中基线突变基因谱的血液样本NGS分析 3 总结 证实了盐酸安罗替尼在包括肺鳞癌 肺腺癌的NSCLC三线治疗中能够同时带来OS和PFS的双重获益 亚组分析显示安罗替尼对于 EGFR突变阳性患者 PFS5 57m OS10 7m EGFR野生型患者 PFS5 37m OS8 87m 均有显著获益 安罗替尼作为第一个NSCLC三线治疗的标准用药 现已经写进了csco2018指南 总结 临床研究项目 进行中 截止2017年5月26日 盐酸安罗替尼胶囊说明书 通用名称 盐酸安罗替尼胶囊商品名称 福可维 适应症 本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗 对于存在表皮生长因子受体 EGFR 基因突变或间变性淋巴瘤激酶 ALK 阳性的患者 在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展 且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发 用法用量 推荐剂量为每次12mg 每日早餐前口服1粒 用2周停1周 3周 21天 为一个疗程 直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应 用药期间如出现漏服 确认距下