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文档简介
1 新药临床研究注册流程 申请人提出申请报送资料 省局形式审查 受理通知书 省局 研制情况 原始资料现场核查 30日 申报资料初审 提出审查意见 生物制品抽3批样品 向药检所发出注册检验通知 国家药审中心审评 90日 申请人 药检所生物制品样品检验 标准复核 60日 不予受理通知书 不符合规定 5日内 申请人补充资料 4个月 不完善 国家局审批 20日 药物临床试验批件 不符合规定 符合规定 审批意见通知件 符合规定 2 新药生产注册流程 申请人提出申请报送资料 省局形式审查 不予受理通知书 受理通知书 不符合规定 省局 临床试验 原始资料现场核查 30日 申报资料初审 提出审查意见 抽3批样品 生物制品除外 向药检所发出标准复核通知 药检所质量标准复核 60日 国家药审中心审评 150日 申请人补充资料 4个月 申请现场检查 6个月内 不完善 不符合规定 国家局审批 20日 不予批准 发 审批意见通知件 符合规定 国家认证中心现场检查 30日内 核定工艺 抽样1批 生物制品3批 药检所样品检验 30日 国家药审中心 省局 10日内 国家局审批 20日 5日内 符合规定 10日内 申请人 10日内 3 申报仿制药注册流程 申请人向省局提出申请报送资料和生产现场检查申请 省局形式审查 不予受理通知书 不符合规定 受理通知书 符合规定 省局 研制情况 原始资料现场核查 根据工艺 标准进行生产现场检查 抽连续生产的3批样品 通知药检所进行样品检验 申报资料初审 提出审查意见 30日 5日内 国家药审中心审评 药检所样品检验 申请人补充资料 国家局审批 申请人临床试验 批准文号 审批意见通知件 申请人 不符合规定 需临床试验 符合规定 审批意见通知件 不符合规定 符合规定 4 申报进口药品注册流程 申请人向国家局提出申请报送资料 样品和相关证明文件 国家局形式审查 符合规定 不予受理通知书 不符合规定 中检所组织样品检验 5日 现场核查 必要时 口岸所注册检验 60日 中检所组织技术审查 20日 复核标准 检验报告 复核意见 国家药审中心技术评审 申请人 受理通知书 申请人补充资料 必要时 国家局审批 审批意见通知件 不符合规定 药物临床试验批件 符合规定 申请人完成临床试验 注册证 临床试验后 5 药品再注册程序 申请人批件到期前6个月提出申请 报送资料 国家局资料审查 进口药品 省局资料审查 国产药品 受理通知书 不予受理通知书 符合规定 不符合规定 省局审查 6个月 予以再注册 国家局审查 不符合规定 符合规定 不予再注册通知 不符合规定 受理
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