OOE(OOS、OOT)调查.ppt

OOE OOS OOT 调查 定义 非期望结果 非期望结果 OOE OutOfExpectation 实验结果超过历史的 预期的或先前的趋势 限度 其涵盖了OOS OOT 定义 超标测试结果 超标测试结果 Out Of Specifications OOS的检测结果包括以下情况 指检验结果超出了标准规定的范围 对于需要平行测试 最后结果通过平均获得的检测项目 当其中单次检测有不符合标准要求 而其平均结果为合格时 亦应视为超标 定义 超常测试结果 超常测试结果 Out Of Trenddency OOT的检测结果是指检验结果虽然符合标准规定 但明显偏离了历史检测结果 OOT是用统计技术进行趋势分析 以免在毫无先兆的情况下发生偏差 是防止偏差产生的有效手段 定义 出现未知峰结果 在检测时出现未知杂质峰时 应进行OOS调查 出现了未知峰 意味着出现了超常的结果 定义 原样复检 指采用初始的样品 两位分析人员平行两次进行再检验 定义 样品问题 指样品被污染或因复检样品量增加而不能满足需要时归为样品问题 需对样品进行重新取样 只有QA有权利决定是否重新取样 定义 重新取样复检 指按原样取样方式 原取样容器 取样量 重新取样进行检验 必要时可同时在同等规模或扩大规模的其它容器中随机取样 但应该经QA及其它相关部门的批准 职责 QC检验人员 发现OOS检测结果 及时保留并隔离原检测样品 配制的溶液和使用的设备 并及时报告QC主管 发现问题的第一个工作日内 在QC主管安排下进行调查和复验 详实记录和汇总数据 未经允许 不得擅自复检 职责 QC主管 接受关于调查的汇报 负责协调 指导实验室调查 审核实验室调查报告 并负责做好查出OOS原因后的纠正预防工作 并签署审核 处理意见 职责 QA QA 负责组织 协调非实验室偏差的扩大调查 批准OOS调查报告 OOS调查 明显质量问题的处理 当OOS结果的原因非常明显时 如外观有黑点等明显异物 进厂原料的结果远低于指标等特殊原因外 可不需进行实验室调查 只需详细解释原因 否决样品 直接报QA OOS调查 从人 机 料 法 环五个因素进行调查 OOS调查 人员 计算或数据处理过程是否有错误 是否严格遵从相关检测操作规程 样品称量是否有错误 人员的培训是否到位 OOS调查 机 使用的仪器是否符合检测的要求 是否经过校准并在校准有效期内 分析时仪器运转是否有异常 系统适应性试验合格 玻璃仪器清洁是否符合要求 OOS调查 料 所用试剂 标准品是否符合使用要求 并在有效期内 样品保管是否有问题 标准品是否有问题 OOS调查 法 SOP是否有问题方法是否有问题 OOS调查 环 样品溶液的储存是否符合要求 操作环境是否符合要求 调查后的处理 样品问题 实验过程中 未发现实验室错误 而是样品问题 则经QA批准后安排重新取样 两分析员每人两次平行测定 未发现实验室明显错误 也无样品问题时 则安排原样复检 发现实验室明显错误时 应采取纠正预防措施 排除偏差后 安排原分析员称取原样品复检 必要时平行两份 以复检结果出具报告 样品最终结果报告 经原样复检 或重新取样检测 后 若检测结果均合格 则判产品合格 以第一人的数据出具报告 若检测结果中任一分析员发生不合格 则判产品不合格 并以初始检测结果出具报告 同时报QA OOT的结果报告 其过程同OOS结果调查 只是原样复检时 任一情况为OOT时均判为OOT 以初检结果出具报告 调查报告 调查应详细记录调查的环节和所有的初检 复验结果 并填写OOS调查记录 经QC主管审核后 出具OOS实验室调查报告 记录和报告一并交QA主管审核批准 并组织后续调查工作 通过调查 找到不合格原因 发现是实验室因素造成时 应采取相应的纠正预防措施 包括变更管理 培训管理 文件管理 并对措施的执行进行跟踪 若调查结束 没有找到不合格的原因 结果应该从严判断 OOS回顾 QC应对每年发生的超标 异常结果进行分