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一 内部审核的基本概念 定义内部审核是实验室自身必须建立的评价机制 对所策划的体系 过程及其运行的符合性 适宜性 有效性进行系统地 定期的审核 保证管理体系的自我完善和持续改进过程 内部审核 简称内审 也称为第一方审核 是由实验室自己进行的 用于内部目的的审核 是一种自我约束 自我诊断和自我完善的活动 是管理体系的组成部分 如果实验室的内部审核工作未有效实施 可以认为该实验室的管理体系运行不全面 缺少规定的要素和要求 2020 3 25 1 二 内部质量体系审核实施步聚 1 审核策划 2 审核准备 3 审核实施 4 跟踪验证 2020 3 25 2 内部质量体系审核管理流程图 N Y N Y N Y 2020 3 25 3 1 审核策划 例 1 年度内审计划编号 SQ 8 2 1 01A 01审核目的 检查本公司的质量管理体系的符合性和运行的有效性 包括 质量手册是否适用于本公司起重吊具产品的制造和服务 对其实现全过程是否进行的控制与管理 是否可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 通过体系的有效运行和持续改进 以及保证符合顾客与适用的法律法规要求是否能增进顾客的满意 被审核部门 岗位 总经理 管理者代表 车间 业务部 质检部 审核依据 1 GB T19001 2000idtISO9001 20002 质量手册与程序文件3 与质量管理体系有关的管理标准 工作标准 操作规程 检验规范 作业指导书以及应用到的所有相关的法律法规 审核方法 集中式审核审核时间 持续时间 2004 07 08至2004 07 09编制 时间 审核 时间 批准 时间 2020 3 25 4 2 审核实施计划内容 2020 3 25 5 2 审核实施计划 编号 SQ 8 2 1 01A 02审核组组长 张三组员 李四2004年07月8 9日第页 共页1 审核目的 检验质量管理体系的符合性 是否可以迎接外审 2 审核依据 GB T19001 2000idtISO9001 20003 审核覆盖产品 起重吊具的制造与服务 4 审核时间 2004年07月08日至2004年07月09日首次会议时间 07月08日8时分末次会议时间 07月09日16 00时分5 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动 首 末次会议 最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加 审核活动 按审核日程安排 被审核方有关人员在本岗位 2020 3 25 6 内部审核员的素质要求 正当地获取和公正地评定客观证据 不卑不亢 重视与审核目的 在审核过程中 排除干扰 认真进行 在审核过程中 全神贯注 全力以赴 在严峻情况下作出有效反应 以审核观察记录为基础 得出能为大多数人所接受的结论 忠实于自己的结论 不屈从于无事实根据要求改变结论的压力 2020 3 25 7 2 审核实施计划 7 审核日程安排 2020 3 25 8 2 审核准备 2020 3 25 9 2 审核准备 1 熟悉必要的体系文件审核实施计划分发各各受审部门后 审核组长应尽快召集审核组成员举行审核组会议 要求每个审核员完全了解审核任务 要求审核员熟悉所审核部门的职责 程序文件 作业文件 要求审核员在现场审核前完成检查表的编制 2 编制检查表 检查表编写要点 掌握部门质量职能分工 以质量管理体系文件为主要依据 突出受审区域的主要职能 检查表应有可操作性 详略得当 按部门审核 应包含涉及的要求 按要求审核 应包含涉及的部门 2020 3 25 10 3 审核实施 2020 3 25 11 3 审核实施 1 首次会议会议开始 参加人员签到 审核组长宣布会议开始 适当时请最高管理者或管理者代表讲话 人员介绍 审核组长介绍审核组成员及分工 各受审核部门介绍陪同工作作的人员 声明审核目的和范围 明确审核目的 审核依据 审核将涉及的部门 现场审核计划的确认 现场审核计划不宜做大的改动 征得各受审核部门的最后确认 强调审核的原则 强调审核的客观公正性 说明审核是抽样的过程 说明相互配合的重要性 提出不合格的报告形式 会议结束 确定末次会议的时间 地点 出席人员 审核组长致谢结束会议 2 现场审核按照审核检查表 通过提问 面谈 检查文件 观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据 如果发现重大的可能导致不合格的线索 即使不在检查表之列 也应加以记录并进行调查 对于面谈获得的信息应通过实际观察 测量和记录等其他渠道予以验证 所有审核观察结果都应形成文件 在所有的工作都被审核之后 审核组应评审所有的观察结果 以确定哪些要作为不符合项报告提出 确保不符合项报告的内容清晰 准确地形成文件 并且有证据支持 组长应对观察结果进行复审 所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可 现场审核不合格性质 不合格项的性质 体系性不合格 质量管理体系文件与TS16949标准或有关法规 合同要求不符 效果性不合格 虽按质量管理体系文件规定执行 但缺乏有效性 实施性不合格 未按质量管理体系文件的规定执行 2020 3 25 12 不合格项的类型 质量管理体系缺项或不符合TS16949要求 审核员根据经验判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格 任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格 一般不合格 严重不合格 孤立的人为错误 文件偶尔未被遵守 造成的后果不太严重 对体系不会产生重要影响的不合格 2020 3 25 13 3 不合格项报告 不合格项的事实描述要点 力求具体 如事情发生在何地 何时 何人执行此事或在场发生了何现象 以及有些关键的图号 文件或记录的编号等 不合格问题的性质要直接点明 如未经上岗培训就进行操作造成报废品 错误地使用了状态标识 没有相关的操作指导书造成质量波动等 违反标准或手册 程序的哪个具体条款应力求判得确切 如判定不确切 纠正措施的方向就会产生偏差 2020 3 25 14 4 审核组会议 在当天审核工作完成后召开 时间一小时左右为宜 仅审核组成员参加 讨论并确定审核中有争议的事项 整理审核结果 确定当天的不符合项报告 5 末次会议参加人员 与首次会议一致 目的 结束现场审核 向受审核部门介绍审核总体情况 提出后续的工作要求 要求 准时开始 结束 以不超过过一小时为宜 由审核组长主持会议 会后 将不符合项报告分发至责任部门和相关部门 末次会议内容 会议开始 与会者签到 审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合 重申审核目的和范围 由审核组长负责 强调审核的局限性 审核时抽样进行的 存在一定风险 但审核时已尽量使抽样具有代表性 宣读不合格报告 说明不合格报告的数量 分类 并按重要程度依次宣读不合格报告 宣布审核结论 就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行 实现总的质量目标方面提出审核结论 结论应全面总结质量工作的优缺点 提出纠正措施要求 提出分析不合格原因 制定纠正措施计划的期限 通常一周内 说明验证纠正措施的方法 会议结束 向受审核部门表示感谢 受审核部门主管对改进的承诺 必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话 2020 3 25 15 6 审核报告 内部审核报告 内部审核报告编制 内部审核报告的分发与存档 在审核规定时间内 由审核组长编制审核报告 通常审核报告包括以下内容 审核的目的和范围 审核依据 审核日期 审核组成员姓名 不合格项的统计分析 审核总结和结论 审核报告分发范围 内审工作汇报 内部审核报告 2020 3 25 16 内部质量管理体系审核报告 可另附纸叙述 2020 3 25 17 2020 3 25 18 4 跟踪验证 跟踪验证 1 制定纠正措施计划 2 纠正措施的实施 3 纠正措施的验证 1 制定纠正措施计划审核组在现场审核中发现不符合项时 除要求受审核部门主管确认不合格事实外 还要求他们调查分析造成不合格的原因 有的放矢地制定纠正措施计划 包括纠正措施 责任人员 期限 如果受审核方坚持不同意对不合格的判定 也不肯定纠正措施 则争执应提交管理者代表仲裁 内审员可以提出纠正措施的方向 但不能代替责任部门制定纠正措施计划 责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可 必要时还要经过管理者代表的批准 2020 3 25 19 4 跟踪验证 2 纠正措施的实施 责任单位按纠正措施计划实施纠正措施 纠正措施实施过程中发生问题不能按期完成时 责任部门应向审核组长说明原因 申请延长期限 审核组长批准后方可修改纠正措施计划 如在实施过程中涉及到几个部门 发生争议并难以解决时 应请管理者代表协调仲裁 纠正措施实施情况应保存有关记录 3 纠正措施的验证 审核员应对纠正措施计划完成情况进行验证 验证的内容包括 计划是否按规定日期完成 计划中各项措施是否都已完成 完成后的效果如何 是否还有类似不符合项发生 实施情况是否有记录可查 记录是否按规定编号并妥为保存 如引起文件修改 是否按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录 该文件是否已执行 如果某些效果要更长时间才能体现 可留作问题 待下一次审核时再查 审核员负责将验证情况和结论记录在不符合项报告相关栏目中 2020 3 25 20 不合格报告部门 生产部2004年7月9日不符合事实描述 查看了车间工人上岗前的岗位培训记录 新进的一批普工共10人无相关培训记录 询问其中2人 均不知道此工作的重要性和危险性及发生火灾或其它突发事件时处置措施不符合类型 一般 严重 部门意见 属实签字 改进要求 纠正 采取纠正措施 审核员签字 管