药厂岗位职责

1 / 18 药厂岗位职责 制药企业岗位责任制 1、目的： 明确公司各级人员职责。 2、范围： 本公司各级人员。 3、职责： 本公司各级人员。 4、内容： 总经理岗位责任制 制药厂厂长岗位责任制 负责安排制药厂的年、季、月的生产，根据市场需求进行生产调度。 制药厂副厂长岗位责任制 配合厂长完成公司下达的各项任务。 负责指导制药厂实际生产 ，根据生产计划进行人员、生产调度。 下达生产计划，指导制造部门的具体生产安排。 质保部经理岗位责任制 进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保证 GMP 在公司2 / 18 内的正常运行。 对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。负责产品质量的反馈和处理。 负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。 分析、控制所有影响产品质量的因素。 下达生产指令单，签批产品 合格证。 负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。 是合格产品最终放行的决定人。 走访供应商，确保供应物料的质量。 负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。 负责建立和充实产品的质量档案。 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。 负责 验证管理，审核验证方案和验证报告。 参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对3 / 18 能否投入生产提出意见。 参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合 GMP 要求提出意见。 QA 员岗位责任制 协助质保部经理的工作。 对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行GMP、 SOP 情况进行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。 妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管 理提供信息。 负责 QC 检验样品的取样工作。 负责洁净区日常环境监测工作。 负责产品质量方面的统计，分析。 负责质量分析会议的记录。 监督检查质量管理文件的执行情况。 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。 配合质保部经理组织有关部门进行供应商的审计，并负责建立供应商 的产品质量及供应商审计档案，对供应4 / 18 商产品质量信息进行总结 分析，反馈给供应商。 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分 析会的召开。 负责制定 QA 人员职责。 质检部岗位责任制 质检部是对公司产品进行质量控制 ,并判定产品和物料合格与否的主要职能部门。 质检部经理岗位责任制 按照国家现行的技术标准 ,负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品成品合格与否的判定，及时出具检验报告书。 按照国家现行技术标准，负责制订有关质量检验管理制度、取样制度、留样 制度、质量标准、检验操作规程等标准文件，根据 QC 出具的检验数据，确定物料的储存期及药品的失效期。 负责合理安排质检部门的日常检验工作，科学管理。 参与新产品的研究试验、稳定性考察等试验，为新产品注册提供准确的数据。 负责公司产品的留样，指导 QC 员按标准文件进行留样观察工作。 组织质检人员按培训计划进行培训。 5 / 18 组织 QC 员进行业务学习，不断提高质量意识和检测水平，形成专职共同监督管理网。 参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确 定质量保证体系提供正确的数据。 员岗位责任制 严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。 按照标准文件进行日常质量控制工作 ,及时正确的记录试验过程。 努力提高业务水平 ,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程、各类仪器操作法， SOP，完善公司产品质量的检验方法。负责正确使用及维护各类检验仪器。 及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量的正确决策。 进行物料储存期、药品失效 期的试验，并对产品的质量稳定性进行评 价，对已确定的不合格品提出处理建议。 参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能 否投入生产提出意见。 办公室岗位责任制 GMP 办公室是监督检查公司 GMP 运行情况、制订生产6 / 18 质量管理的文件系统及文件管理的主要职能部门。 GMP 办公室主任岗位责任制 负责对公司各部门贯彻执行药品管理法、产品质量法、 GMP 及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证 GMP 的贯彻执行。 协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。 负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。 按 GMP 的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。 配合人力资源部建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。 配合人力资源部组织公司各级人员的 GMP 培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。 按国家规定进行 GMP 年审和 GMP 认证申报。 不断完善公司的文件系统和生产质 量标准文件。 随时跟踪、观察国内外的 GMP 发展、动态，并以此作为制订公司 GMP 标准文件的依据。 办公室主管岗位责任制 协助 GMP 办公室主任建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。 目 录 7 / 18 技术开发部 ? ? ? ?一 ?，1 质量保证部 ? ?一 ? 3 设备能源管理部 ? ? ? ? ? ?一 ? ? ? 5 物资管理部 ? ? ? ? ? ? ? ? ?9 计控中心 ? 1 0 综合管理部 ? ? ? ? ? ?12 采购部 ? ? ? ?一 ? ? ? ? 1 3 生产部 ?。 ? ? 14 人 力 资 源部 ?1 5 销售公司 ?。 ? ? 18 新药公司 ?。 ? 24 环境保护处 ? ? ? ? ? 28 8 / 18 进出口公司 ? 32 厂长办公室。 ? ? 37 安全技术处 ? ? ? ? ? ?40 工程部 ? ? ? ? ? ? ? ? 42 市场协调部 ? ? ?43 财务管理部 ? ? ? ? 46 公安处 ? 50 法 律 咨 询 办 公室 ? 53 研 究所 ? 53 运输处 ? 56 设计室 ? ?。 ? ? 59 审 计 办 公9 / 18 室。 ? 61 教 育 中心 ? ? ? ? ? ? ? ? 63 职工医院 ? 67 双退办 ? 69 技术开发部 技术开发部是在主管厂长领导下，负责工厂产品制造工艺的制定和工艺技术的管理，原材料及成品 质量管理，技术档案资料及科技管理，技术咨询的职能部门。对主管厂长负责，向主管厂长报告工作。业 务上受上级主管部门指导。 1、技术开发部职责、权限 1 1 职责 1 1 1 执行“中华人 民共和国药品管理法 ，中华人民共和国药品生产管理条例在生产过程中贯彻 GMP，负责协调有关部门搞好 GMP 认证达标工作。 1 1 2 负责新产品工艺审查，会同有关部门进行试生产和推上成批生产。 1 1 3 参与制定与修改原材料、包装材料、中间体、成品药的质量标准，执行药品管理法，在生产 过程中贯彻 GMP，负责协调有关产品的内控质量标准，呈报使用国际先进的产品质量标准。 10 / 18 1 1 4 负责工厂记录的归口管理，组织与修订和审查工厂产品制造工艺规程。 1 1 5 负责组织引进、推广、应用新工艺、新技术、新原料及新设备。 1 1 6 负责制定产品原材料消耗定额。 1 1 7 负责编制控制各工序管理点的工艺文件，会同有关部门检查贯彻落实情况。 1 1 8 负责审查全厂技改技措项目，编制技改技措规划。 1 1 9 负责会同有关部门审议由生产车间提出的各生产品种的年度 GMP 改造方案，并提出具体实施 建议，制定工厂 GMP 实施的总体方案。 1 1 10 负责审查、采纳、组织推广和表彰生产技术合理化建议提 案。 。 1 1 11 负责召集有关部门研究改进工艺，组织技术改造。 1 1 12 负责组织技术专题讲座及外来的技术讲座安排、学习班。指导、检查各分厂、车间、技术工 人应知应会的教育培训工作。 1 1 13 负责审核产品说明书和产品包装装潢设计。 1 1 14 负责对外单位的技术咨询。 1 1 15 负责建立工厂三级技术分析会制度，定期11 / 18 召开全厂产品技经指标分析会，工艺员联席会。 1 1 16 负责全厂工艺管理基础工作。 1 1 17 运用电子计算机、正交设计、价值工程等现代化管理方法，不断开发新技术、提高技术管理 1 水平，达到少投入多产出。 1 2 权限 1 2 1 有权检查各分厂、车间工艺纪律执行情况和贯彻 GMP 情况，对执行情况提出表彰或批评。 1 2 2 有权对工厂布置的提质降耗规划进行监督检查。 1 2 3 有权对所编制的工艺文件进行解释和修改。 1 2 4 有权按管理制度批准借阅工艺技术资料，对不符合借阅手续的有权拒绝借阅，对损坏或丢失 的有权提出处理意见。 1 2 5 有权对不合格的原材料、半成品在不影响产品质量的原则下提出修改使用意见，呈报总工程 师批准。 1 2 6 有权在主管领导同意下，对按职责规定作出突出贡献的车间和部门进行表彰，并给予一定的 的奖励。 l_2 7 有权采购先进的技术图书资料。 12 / 18 1 2 8 有权按工厂保密制度规定对科技资料的使用进行监督检查。 1 2 9 有权对分厂、车间因违反工艺规程，岗位操作法，工艺卫生管理制度提出批评和处理意见。 1 2 10 有权在有关规定范围内审批分厂、车间现场试验的申请报告。有权制止没有审批手续的现场 试验。 1 2 11 有权批准分厂、车间工程技术人员、工人外出学习。 1 2 12 有权对分厂、车间提出的工艺技术改造项目负责审查、采纳和推广。 1 2 13 有权参加工厂生产调度例会及分厂、车间技术专业会议。 1 2 14 有权按职责规定向分厂、车间、处室索取有关业务、技术、科研等外出学习开会资料。 1 2 15 有权按工厂指令召集有关部门 研究和布置业务范围内的有关工作。 1 2 16 有权对各车间之间的关于技术、质量标准的纠纷的处理。 1 2 17 有权对各分厂、车间原材料、中间体使用情况进行监督管理。 2、各专业组职责、权限 13 / 18 各专业组是在部长或部长助理的领导下对本组工作按业务范围进行分工负责工作，经部长授权行使 与本职工作有关范围内的权限，并对其后果负责。按期向部长汇报工作，每月有工作计划有总结。 2 1 技术管理组职责 2 1 1 编制与修订原材料、中间体、 成品内控标准。 2 1 2 制定执行中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品生产管理条例、 GMP 的实施 方案，并定期检查落实情况。 ， 2 1 3 负责制定产品生产过程中工序管理点工艺文件，并检查实施情况。 2 1 4 负责组织编写全厂各部门、车间年度技术攻关，技术改造计划，并帮助组织实施，年终加以 总结分析。 2 1 5 负责协调有关部门审议分厂，车间提出的年度 GMP 改造方案，按计划检查实施进度和效果， 并向处长 汇报。 2 1 6 负责产品包装质量检查。提高包装质量，降低成本。 2 1 7 负责全厂合理化建议的提案审查及科技成果资料审定汇总。 2 1 8 负责产品技经指标情报交流，对技经指标的14 / 18 升降进行详细的分析工作，并提出具体意见。 2 1 9 负责制定技术资料保密条例及检查有关部门科技资料的使用及归档保密工作。 2 1 10 负责组织专业技术及先进经验交流学习班。 2 2 工艺管理组职责 2 2 1 负责测算和确定产品技经指标， 并按月汇总技经指标。 2 2 2 组织编制分管生产车间的工艺规程，监督检查工艺规程的执行情况，并对工艺规程的先进性， 可靠性负责。 2 2 3 负责组织对产品的高低批号进行技术分析工作，掌握产品生产动态，协助车间作好提质降耗 工作。 2 2 4 负责产品染菌批号原因分析并协助车间制定防止染菌措施。 2 2 5 了解分厂、车间生产动态及执行工艺过程中发生的问题，定期召开技术分析会。 2 2 6 负责制定产品原材料消耗定额，保证其先进性、 经济性。 2 2 7 按期检查工序管理点活动情况，并写出总结分析材料。 15 / 18 2 2 8 负责协助分厂、车间推广新工艺、新技术和现场试验工作。 2 3 技术档案管理组职责 2 3 1 负责产品技术档案编写、收集、整理、保管工作。并负责技术档案的督促归案工作。 2 3 2 负责全厂的技术文件材料的复制、发放工作。 2 3 3 负责引进科技资料档案的接收、整理、保管、复制和发放工作。 2 3 4 负责对引进技术的技术资料、有关文献进行翻译整理，经工 厂批准后按保密规定发放给有关 车间和部门的技术人员。 2 3 5 负责各版工艺规程的保管工作。 质量保证部 质量保证部直属厂长领导，技术上受主管副厂长指导，向厂长和主管副厂长报告工作，业务上受地 方药检、药监部门监督与指导。负责药品生产过程中质量管理和质量检验，并下设中心化验室。质量保证 3 部即对厂长负责又对国家和用户负责。 1质量保证部职责、权限 1 1 职责 1 1 1 负责贯彻中华人 民共和国产品质量法、16 / 18 中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药 药厂岗位职责 潘谢沙 1、全面负责药厂的生产、质量、行政及后勤的管理工作，负责对外的联系工作。 2、贯彻和执行国家药品管理法、 GMP 及相关法规。 3、负责生产计划的制定及生产指令的下达。 4、负责药厂各岗位人员的合理调配，确保生产的正常运行。 5、负责药材、包装材料的购进计划，负责包装材料的采购，检查物料采购、验收及存储的管理工作。 6、 负责批生产记录的审核工作。 7、对药厂安全生产及设备的安全操作负直接管理责任。 8、对产品质量负直接责任。 9、完成领导安排的其他工作。 具体考核办法按 GMP 要求及公司管理制度执行。 1、负责药厂质量管理工作，确保产品质量稳定、均一、安全和有效。 2、督促和指导 QA 人员的工作，确保生产全过程受控。 3、督促和指导 QC 人员的工作，确保产品质量的准17 / 18 确