过程确认及方法概述.ppt

ProcessValidation ApproachOverview过程确认及方法概述 WallyWangParagonMedicalDeviceChangzhou Agenda Topics日程 主题 WhatisProcessValidation 什么是过程确认 Briefhistoryofvalidation确认的简要历史Whoconcernsaboutvalidation 谁关心确认 Expectations期望Definitions Compliance定义 符合性ValidationEconomics确认的经济意义ExamplesofWarningLetters警告信的案例ElementsofProcessValidation过程确认的要素WhentoValidate何时确认ValidationMasterPlans确认主计划WhatisRequiredtoBeOutstandinginProcessValidation 确认中需要强调什么 StepstoValidationofaProcess过程确认的步骤Protocoldevelopment方案编制IQ安装鉴定OQ操作鉴定PQ性能鉴定TheFinalReport最终报告Revalidation再确认Monitoring监控 WhyArewediscussthis 为什么我们要讨论 Validationmaybenew也许确认对你来说是一个全新的概念Youneedarefresher你需要更新知识Youhavespecificquestions你有一些具体的问题Youmaybeundera483 orworse awarningletter 也许你已经收到了483 或更糟 警告信 WhatisProcessValidation FDA 什么是过程确认 FDA Processvalidationisestablishingdocumentedevidencewhichprovidesahighdegreeofassurancethataspecificprocesswillconsistentlyproduceaproductmeetingitspredeterminedspecificationsandqualitycharacteristics过程确认就是建立一套能证明特定的过程可以以高度的信心持续地生产出满足预定规格和质量特性的产品的书面证据 GuidelinesonGeneralPrincipleofProcessValidation GMPManual May1987过程确认总原则指导 1987年5月 GMP手册 WhatisProcessValidation GHTF 什么是过程确认 GHTF Processvalidation establishingbyobjectiveevidencethataprocessconsistentlyproducesaresultorproductmeetingitspredeterminedrequirements 过程确认 有客观证据支持 即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品 2004GHTF HistoryofValidation确认的简要历史 Before1978 noFDAregulations1978年之前 没有FDA法规CurrentGMPbecamelawin1978目前的GMP是在1978年成为法规的1987 GlobalHarmonizationTaskForcereleased QualityManagementSystems ProcessValidationGuidance1987年 医疗器械全球协调行动组织发布 质量管理体系 过程确认指导1987 FDArelease GuidelineonGeneralPrinciplesofProcessValidation1987年 发布FDA 过程确认总原则指导1999 GlobalHarmonizationTaskForceupdate QualityManagementSystems ProcessValidationGuidance1999年 医疗器械全球协调行动组织更新了 质量管理体系 过程确认指导2004 GlobalHarmonizationTaskForceupdate QualityManagementSystems ProcessValidationGuidance2004年 医疗器械全球协调行动组织更新了 质量管理体系 过程确认指导 Whoconcernsaboutvalidation 谁关心确认 Medicaldevicemanufacturingandqualitymanagementregulatory医疗器械生产质量管理规范FDAPreambleFDA导言ISO13485 2003 YY0287 200321CFR820 FDARegulation21CFR820 FDA法规GlobalHarmonizationTaskForce全球医疗器械协调行动组织Companywhohopestoconsistentlyproduceaproductmeetingitspredeterminedspecificationsandqualitycharacteristics希望能持续地生产出满足预定规格和质量特性的产品的公司 TheExpectation期望 Oneoftheprinciplesonwhichthequalitysystemsregulationisbasedisthatallprocessesrequiresomedegreeofqualification verification orvalidation andmanufacturersshouldnotrelysolelyoninspectionandtestingtoensureprocessesareadequatefortheirintendeduse 质量体系法规建立的基本原则之一是 所有的过程都要求进行一定程度的认证 验证 或确认 制造商不应该仅仅依靠检验和测试来确保其过程能充分地满足其预期要求 Pre amble 41 pg 52612 DoesYourCompanyNeedtoDoProcessValidation 你们公司需要做过程确认吗 Yes ifyouareproducingamedicaldevice itisthelaw 是的 如果你们生产医疗器械 需要做过程确认 这是法规要求 Whatareclassesofmedicaldevices 医疗器械的类别ClassI一类ClassII二类ClassIII三类 DoesYourCompanyNeedtoDoProcessValidation 你们公司需要做过程确认吗 Areanyclassesofmedicaldevicesexempt 哪个类别的医疗器械不需要做过程确认 No UnlessspecificallystatedinMedicalDeviceExemptions510 k andGMPRequirements没有 除非医疗器械豁免510 k 和GMP要求中有特别声明 fm Definitions定义 UnderstandingdefinitionsisimportantinmakingsureweallareonthesamepageespeciallywhenitcomestotalkingwiththeFDA 理解定义对于确保我们有相同的理解是非常重要 尤其当我们与FDA讨论时 YourdefinitionofhowatermisinterpretedisnotasimportantasknowinghowtheFDAinterpretsit 对于一个条款的解释 你个人的解释没有了解FDA的解释重要 ObjectiveEvidence客观证据 Objectiveevidenceisinformationthatcanbeprovedtrue basedonfactsthroughobservation measurement testorothermeans 客观证据是可以通过观察 测量 测试或其他方法被证实为真实的信息 ISO84022 19Astheoldsayinggoes Ifyoudidn tdocumentit youdidn tdoit 正如老话所说 如果你没有做记录 就等于你什么也没做 Verification验证 Confirmationbyexaminationandprovisionofobjectiveevidencethatspecifiedrequirementshavebeenfulfilled 通过检查并提供客观证据来证实已经满足特定的要求 820 3 aa ProcessValidationProtocol过程确认方案 Adocumentstatinghowvalidationwillbeconducted includingtestparameters productcharacteristics manufacturingequipment anddecisionpointsonwhatconstitutesacceptabletestresults 说明如何实施确认的文件 包含了测试参数 产品特性 生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点 2004GHTFSometimesvalidationrequiresyoustartwiththeacceptancecriteriaandworkbackwards 有时候 过程确认要求你首先从确定接受标准开始 逆向实施确认 Installationqualification IQ 安装鉴定 IQ Establishingbyobjectiveevidencethatallkeyaspectsoftheprocessequipmentandancillarysysteminstallationadheretothemanufacturer sapprovedspecificationandthattherecommendationsofthesupplieroftheequipmentaresuitablyconsidered 用客观证据来支持证明 所安装的过程设备和辅助系统的关键安装方面 能满足制造商已批准的技术规范 且供应商的建议也被恰当的考虑了 2004GHTF Operationalqualification OQ 操作鉴定 OQ Establishingbyobjectiveevidenceprocesscontrollimitsandactionlevelswhichresultinproductthatmeetsallpredeterminedrequirements用客观证据确定能够生产出满足所有预定要求的产品的过程控制极限和行动标准 2004GHTF Performancequalification PQ 性能鉴定 PQ establishingbyobjectiveevidencethattheprocess underanticipatedconditions consistentlyproducesaproductwhichmeetsallpredeterminedrequirements 用客观证据确定 在预期条件下 过程能连续地产出符合所有预定要求的产品 2004GHTF ValidationEconomics确认的经济意义 Whatisthecostofvalidatingaprocess 进行过程确认所付出的成本是什么 Whatisthecostofnotvalidatingaprocess 不进行过程确认所付出的成本是什么 ValidationEconomics确认的经济意义 Increasedoutput processvelocity 产量提升 过程速度 Fewerproductnon conformances更少的不合格产品Lessscrapandrework更少量的报废和重新加工Fewercomplaints更少的投诉Theprocessbecomescharacterized过程变得特征化Processbecomesmorepredictable过程变得更可预测Lesschanceofrecalls更少召回的可能性Regulatorycompliance符合法规要求 ExamplesfromWarningLetters来自警告信中的案例 Thislotwasnotproducedusingthemanufacturingprocessdiscussedinthevalidationstudyprotocol 这批产品没有按照确认方案中讨论的制造过程生产 Themoldingoperationwaschangedtoimprovethevisibilityofthebiohazardsymbolonthecap theinterlockofthecapintothetubewaschangedtoimprovethepullstrengthtesting andshortcapswereaddedtoaccommodatedifferentsizesyringes Verificationsand orvalidations designreviews designreleases anddesignapprovalswerenotperformedforanyofthesechanges 对于这些变更没有实施确认和 或确认 设计评审 设计发布 以及设计批准 Specifically recordswerenotavailabletoshowthatthebursttestonlot31255wasperformedatthemaximumsterilizationdose 特别是 没有记录可以表明批号为31255的产品按照最大灭菌剂量进行了爆裂测试 Yourfirmfailedtoverify validateseveralprocessdeviationsasrequiredby21CFR820 75 你们没有按照21CFR820 75的要求进行验证 确认过程偏差 SomeFDAComplianceOfficerCommentsFDA符合官员的一些评论 Specificationsneedtobedevelopedbeforeyougettothevalidationstage 进行确认之前 需要制订技术规范 Manufacturerssometimesmissthestepofcompletingadequateprotocolsbeforeproceedingwithvalidationactivities 制造商有时会忘记在开始确认之前完成充分的方案 Manufacturerssometimesfailtorevisitthevalidationprocesswhenmodificationsaremadeinproductsorprocesses 当发生产品或过程变更时 制造商有时没有重新进行过程确认 SoWhyDon tCompaniesJustDoIt 为什么我们不能马上进行过程确认呢 Misunderstandingoftheregulation对法规的误解Lackofknowledgeinexecution缺乏实施的知识Lackofresourcestoexecute缺乏实施的资源Fearoffailure害怕失败Lackofmanagementsupport缺乏管理层支持Fearofdelaytomarket担心延误了上市Inhibitsprocesschange隐藏了过程变化 过程确认的要素 确认 安装鉴定 操作鉴定 性能鉴定 开发 何时确认 A过程输出可验证吗 B验证是充分及成本可接受吗 C验证并控制过程 D确认 E重新设计产品和 或过程 ProcessesWhichShouldBeValidated需要确认的过程 Sterilization灭菌Cleanroomambientconditions净化室周围的环境Asepticfillingprocesses无菌填充过程Sterilepackagingsealingprocesses无菌包装密封过程Lyophilizationprocess 低压 冻干过程Heattreatingprocesses热处理过程Plasticinjectionmoldingprocess注塑成型过程 2004GHTF ProcessesThatMayBeVerified可以验证的过程 Manualcuttingprocesses手动切割过程Testingforcolor turbidity totalpHforsolutions测试溶液的颜色 混浊度 总的pH值Visualinspectionofprintedcircuitboards印制电路板的目视检验Manufacturingandtestingofwiringharnesses电缆线束的制造和测试2004GHTF WhatisaValidationMasterPlan 什么是确认主计划 VMP Amastervalidationplanidentifiesthoseprocessestobevalidated thescheduleforvalidations interrelationshipsbetweenprocessesrequiringvalidationandtimingforrevalidations Oncethesehavebeenestablished andthepurposeandscopeforvalidationsareclearlystatedandknown protocoldevelopmentcancommence确认主计划用以明确哪些过程要确认 确认 过程 的进度表 要求确认的过程和再确认 过程 时间选定上的相互关系 一旦确定了上述内容 清楚地规定确认的目的和范围并对外告知 方案的编制便可以着手进行了 Itdocumentsspecificallythevalidationofequipment processes software facilities etc 它记录了要被确认的设备 过程 软件 设施等 Itsamapoftheprocessvalidationprocessfortheteamtofollow 它是团队要遵守的过程确认主线图 AVMPisanindexthatFDAcanfollowinunderstandingyourvalidations 确认主计划是FDA用来理解你的确认的索引 WhyUseaValidationMasterPlan 为什么要用确认主计划 AlthoughthesearenotrequiredbytheFDAregulationsitisoneofthefirstthingsthatanauditormayaskforduringaninspection 尽管这不是FDA法规所要求的 但是它是审核员在检查过程中所要求的首要东西之一 IfacompanyholdstruetoitsVMPanditsdocumentedevidence credibilityisestablishedandFDAwillhavemoreconfidenceinone soutcomes 如果公司能够按照VMP做并且记录了证据 信任就建立起来了 FDA对其结果就会更有信心 WhyUseaValidationMasterPlan 为什么要用确认主计划 Allowsonetobeproactiveratherthanreactive 考虑前瞻性而不是事后反应Providesdefinition scopecreep andcommitmenttoresponsibilities 提供了定义 范围以及对职责的承诺Itprovidesamaporguidetotheauditordefininghowthecompanyistyingtheirconcepttorealityinordertosuccessfullyachieveuserrequirements 它为审核员提供了公司为了成功的满足用户的要求而如何将公司的观念和实际联系在一起的路线图或指导方向 ComponentsofaValidationMasterPlan 确认主计划的组成 Definitionoftheproject项目定义Strategyorapproachtotheproject项目的策略或方法Scopeoftheproject项目的范围Whatprocesseswillbevalidated 将被确认的过程Whatprocesseswillbeverified 将被验证的过程Responsibilities职责 ComponentsofaValidationMasterPlan 确认主计划的组成 Arethereanyspecialconsiderations 是否有任何特殊的考虑 Keymilestones关键的里程碑Validationprotocolnumbers确认方案的编号AVMP perse isnotthesameasaprojectplan WhatisinaValidationMasterPlan 确认主计划是什么 WhatisRequiredtoBeOutstandinginProcessValidation 过程确认中需要强调什么 Planning计划CrossfunctionalteamTHATCANWORKTOGETHER 相关职能部门 一起合作Profoundprocessknowledge渊博的过程知识Havingalongtermcommitment长期的承诺Roadmapreflectingregulatoryguidelines能反映法规指导的路标图Metricstomapprogress进展的指标Passionforexcellence追求卓越的激情 StepstoValidationofaProcess过程确认的步骤 Formamulti disciplinaryteam组建一个多功能小组Plantheapproachanddefinerequirements制定步骤并定义要求Identifyanddescribetheprocess识别和描述过程Specifyprocessparametersanddesiredoutput规定过程参数和希望的输出Decideonverificationandorvalidation就验证和 或 确认做出决定CreateaValidationMasterPlan制定一个主要确认方案 StepstoValidationofaProcess Selectmethodsandtoolsforvalidations选择确认的方法和工具Createvalidationprotocols编制确认方案PerformIQ OQ PQanddocumentresults执行IQ OQ PQ并将结果形成文件Determinecontinuousprocesscontrols确定连续的过程控制Controltheprocesscontinuously连续地控制过程 Protocoldevelopment方案编制 Processvalidationprotocolsshouldincludethefollowingelements 过程确认方案应该包括如下元素 Completedescriptionoftheprocess过程的完整描述Identificationoftheprocesstobevalidated要确认的过程标识Selecttheworstcase选择最差条件 产品 Identificationofdevice s tobemanufacturedusingthisprocess在这个过程下产出的器械的标识Objectiveandmeasurablecriteriaforasuccessfulvalidation一个成功确认的目标和可测量的标准Lengthanddurationofthevalidation确认的用时和有效期限Shifts operators equipmenttobeusedintheprocess过程中采用的轮班制 操作人员和设备Identificationofutilitiesfortheprocessequipmentandqualityoftheutilities过程设备中使用器具 utilities 的标识和质量Identificationofoperatorsandrequiredoperatorqualification操作员识别和要求的操作员资格 证 Protocoldevelopment方案编制 Relevantspecificationsthatrelatetotheproduct components manufacturingmaterials etc产品 元件 生产材料等的相关规格Anyspecialcontrolsorconditionstobeplacedonprecedingprocessesduringthevalidation在 过程 确认中 对先发生的过程所设置的任何特殊控制或条件Processparameterstobemonitored andmethodsforcontrollingandmonitoring要监控的过程参数和监控方法Productcharacteristicstobemonitoredandmethodformonitoring监视的产品特性和方法Anysubjectivecriteriausedtoevaluatetheproduct用来评估产品的主观标准Definitionofwhatconstitutesnon conformanceforbothmeasurableandsubjectivecriteria对于可测量标准和主观标准 定义什么是不合格Statisticalmethodsfordatacollectionandanalysis数据收集和分析的统计方法Considerationofmaintenanceandrepairsofmanufacturingequipment生产设备保养和修理方面的考虑IQ OQ PQCriteriaforrevalidation再确认标准 Protocoldevelopment方案编制 Forallthreephases IQ OQ andPQ basedonproduct processrequirements 对于三个阶段 IQ OQ和PQ都要基于产品或过程的要求 Determinewhattoverify measure决定验证或测量什么Determinehowtoverify measure决定如何验证或测量Determinehowmanytoverify measure i e statisticalsignificance决定验证或测量多少 如统计量Determinewhentoverify measure决定何时验证或测量Defineacceptance rejectioncriteria规定接受或拒绝的标准Definerequireddocumentation规定要求的文件Remember protocolmustbereviewedandapprovedbeforeexecution记住 在实施前 方案必须被评审和批准 Protocoldevelopment方案编制 Generally protocolincludes4sections 一般来讲 方案可分为四大部分 The1stsection validationoverview includingvalidationscope processdescription background worstcases lengthanddurationofthevalidation objectiveetc 第一部分 确认概述部分 包含确认范围 过程描述 背景介绍 最差条件挑选 确认的用时和有效期限 目标等等 The2ndsection qualificationreadiness includingtherequirementsforman machine material method environment testandlabel traceability PFMEAetc 第二部分 鉴定准备阶段 包含所有的人 机 料 法 环 测及标志和追溯 PFMEA等要求和准备 The3rdsection qualification IQ OQ PQ includingqualificationplananddeviationdisposaletc 第三部分 鉴定阶段 IQ OQ PQ 包含鉴定计划及偏差处理等 The4thsection documentrequirements includingtheinputandoutputdocumentsrequiredbythisprotocol 第四部分 文件要求 包含本方案所需的文件及输出文件要求 QualificationTypes鉴定的类型 Howdorequirementsapply 怎样应用这些要求 TheImportanceofGaging量具的重要性 Yourmeasurementmethodismostimportantindeterminingyourprocessparameters 在确定你的过程参数的过程中 你的测量方法是最重要的 Gagesmeasurevariationandprovidesignalsforchangesinvariation 量具用来测量变差并提供变差变化的信号 Gagesarethecompasstohelpnavigatethroughthevalidationprocess 量具是整个确认过程中帮助我们导航的罗盘 InstallationQualification IQ 安装鉴定 IQ Establishingbyobjectiveevidencethatallkeyaspectsoftheprocessequipmentandancillarysysteminstallationadheretothemanufacturer sapprovedspecificationandthattherecommendationsofthesupplieroftheequipmentaresuitablyconsidered 用客观证据来支持证明 所安装的过程设备和辅助系统的关键安装方面 能满足制造商已批准的技术规范 且供应商的建议也被恰当的考虑了 2004GHTF InstallationQualification IQ 安装鉴定 IQ Istheequipmentinstalledcorrectly 设备已经正确的安装了吗 IQGoal IQ目的Verifyandproveallkeyaspectsoftheprocessequipmentandancillarysysteminstallationadheretothemanufacturer sapprovedspecificationandthattherecommendationsofthesupplieroftheequipmentaresuitablyconsidered 验证并证明所安装的过程设备和辅助系统的关键安装方面 能满足制造商已批准的技术规范 且供应商的建议也被恰当的考虑了 TheIQreducesriskbyreducingthenumberofrootcausessuspectedwhentroubleoccursintheOQandPQ IQ通过消减在OQ和PQ过程中出现的麻烦的可疑原因数量来减少风险Makesureequipmentstomeetintendeduse 确保设备满足预期用途 InstallationQualification IQ 安装鉴定 IQ InstallationQualification IQ 安装鉴定 IQ Importantconsiderationsare IQ考虑事项 Equipmentdesignfeatures constructionmaterials cleanability 设备设计特点 如清洁装置的结构材料等 Installationconditions wiring utilities 安装条件 布线 实用性 功能性等 Calibration PreventiveMaintenance cleaningschedules校准 预防性保养 清洁计划Safety安全特性Supplierdocumentation供应商文件Softwaredocumentation软件文件Sparepartslist零部件清单Environmentalconditions temperature humidity 环境条件 如清洁室的要求 温度和湿度 2004GHTF AcceptanceCriteria接受标准 Considerations考虑点 Makethemclearandobjective清晰 客观Bedescriptive可描述的Attributesshouldreferenceastandardwhenpossible 可能时 定性参数应该作为参考标准Specificationscanbeatolerance maximumorminimum规格应该有公差 最大或最小Theymustmakesense 必须能讲的清楚TheymustkeeptheOQandPQinmind必须一直把OQ和PQ记在心里Acceptancecriteriaarecreatedbeforetheprotocolisapprovednotafterward接受标准要在方案批准之前制定出来而不是之后制定出来 InstallationQualification IQ 安装鉴定 IQ Protocolcomponents 方案构成Purpose目的Equipmentdescription设备描述Scope范围Processdescription过程描述Itemstobeverifiedineachinstallationcategory在每个安装类别里所要验证的项目 OperationalQualification OQ 操作鉴定 OQ Establishingbyobjectiveevidenceprocesscontrollimitsandactionlevelswhichresultinproductthatmeetsallpredeterminedrequirements用客观证据确定能够生产出满足所有预定要求的产品的过程控制极限和行动标准 2004GHTF OperationalQualification OQ 操作鉴定 OQ OQGoal OQ目的 TheOQisintendedtocreateaprocessscope limits withinwhichanoperatorcontrolstheprocess Thiswillchallengetheworstcase Limits OQ用于创建过程范围 极限 操作工可在此过程范围内控制过程 它将会挑战过程的最差条件按 极限 Usinggoodscienceisessentialtoestablishingreliableprocessparameters 使用正确的科学知识是建立可靠地过程参数的基本条件 OperationalQualification OQ 操作鉴定 OQ Sometime limitscanbegottenherefromexperienceandothersourceinadvance有时 此处可由经验或其他来源预先获得极限 OperationalQualification OQ 操作鉴定 OQ Importantconsiderationsare 重要的考虑点 Processparameterscontrollimits过程参数控制线Defineproductionrunsbatchqty productqtyandsequenceforeachgroupofparameters确定每组参数的生产批次 产品的数量以及顺序Acceptancecriteria接受标准Gagingortestmethods测量或测试方法Rawmaterials原材料Processchangecontrol过程变更控制ThelimitsandconditionsestablishedintheOQwillbethesamelimitsandconditionsusedinthePQ 在OQ中建立的极限和条件将是用在PQ中所使用的极限和条件相同的 OperationalQualification OQ 操作鉴定 OQ Importantconsiderations 重要的考虑点 Training培训Methodfordeterminingshorttermstabilityandcapabilityofprocess确定短期稳定性和过程能理的方法Potentialfailuremodes actionlevels andworstcaseconditions可能的故障状态 作用程度和最坏情况条件UseofstatisticaltechniquestoidentifykeyprocessvariablesandDOEforoptimization统计学有效技术的使用来识别关键过程变差及用DOE进行优化 OperationalQualification OQ 操作鉴定 OQ TheOQmusttestproductattheworsecaseprocessconditions OQ必须测试在最差过程条件中生产的产品Theworsecaseconditionsmustalsoincludeworsecaseproductwhenmorethanoneproductisinvolved i e aproductfamily 当涉及到不止一个产品时 比如一个产品族 最差条件也要包含最差条件的产品 TheprocessparametersestablishedintheOQwillestablishtherevalidationcriteria OQ中建立的过程参数要建立再确认标准 DeterminationofProcessScope过程范围的确定 Conventionalapproach Usebesttechnicaljudgmentstodeterminekeyparametersandoperatingscope传统的方法 使用最好的技术判断来决定关键参数和操作范围 Enhancedapproach UseDesignofExperimentstodetermineoperationalscope先进的方法 使用DOE来确定操作范围 AdditionalOQConsiderations额外的OQ考虑点 Thisisthetimetofindthelimitsofyourprocess这是发现你们的过程极限的时间 Thisisalsothetimetodemonstrateyouknowhowchangesininputswilleffectyourkeyprocesscharacteristics这是证明你们知道当输入如何变化时会影响你们关键的过程特性的时间 Remember Oncethekeyprocesscontrolsareestablishedtheycannotbeviolatedbytheoperatorortheengineerwithoutrevalidation 记住 一旦建立了关键的过程控制 如果没有再确认 任何操作工或工程师都不能违背他们 PerformanceQualification PQ 性能鉴定 PQ establishingbyobjectiveevidencethattheprocess underanticipatedconditions consistentlyproducesaproductwhichmeetsallpredeterminedrequirements 用客观证据确定 在预期条件下 过程能连续地产出符合所有预定要求的产品 2004GHTF PerformanceQualification PQ 性能鉴定 PQ PQGoal PQ目标 establishingbyobjectiveevidencethattheprocess underanticipatedconditions consistentlyproducesaproductwhichmeetsallpredeterminedrequirements 用客观证据确定 在预期条件下 过程能连续地产出符合所有预定要求的产品 Normally anticipatedconditionsarethebestconditions NominalParameters 通常情况下 预期的条件就是最好的条件 名义参数 PerformanceQualification PQ 性能鉴定 PQ Inthisphasethekeyobjectiveistodemonstratetheprocesswillconsistentlyproduceacceptableproductundernormaloperatingconditions 在此阶段 要用关键的目标来证明在正常的操作条件下过程能持续的生产出可接受的产品 2004GHTFThePQmustbeperformedbytheoperator PQ必须要由操作工来执行 PerformanceQualification PQ 性能鉴定 PQ WhileFDAbelievesthatthreeproductionrunsduringprocessvalidationistheacceptedstandard FDArecognizesthatallprocessesmaynotbedefinedintermsoflotsorbatches Thenumberthreeis however currentlyconsideredtobetheacceptablestandard FDA相信在过程确认中三个生产循环是可接受的标准 FDA认识到所有的过程不可能根据批次来进行定义的 然而 三这个数字当前被认为是可接受的标准 FDAPreamble PerformanceQualification PQ 性能鉴定 PQ PQconsiderationsin