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HACCP课题讲座 食品安全管理体系内审主讲人 何铎 1 讲在前面的话 审核按照实施者的不同可以分成以下几种 第一方审核 就是内部审核 由组织内部组织人员对组织的管理体系进行审核 第二方审核 采购方对组织的审核 由采购方组织人员或者委托有能力的机构实施 第三方审核 独立的第三方对组织实施 接受组织的申请对组织的管理体系审核 2 一 为什么要内审 是为了确定管理体系是否满足以下要求 符合策划的安排 标准的要求以及组织所确定的安全管理体系的要求 得到有效实施与保持 3 内审的一些原则要求 一 组织应该按照策划的时间间隔进行内部审核 应该规定审核的准则 范围 频次和方法 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 审核员不应该审核自己的工作 4 内审的一些原则要求 二 策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施 以消除所发现的不合格及其原因 跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 5 内审的一些原则要求 三 应以相关的形式向最高管理者汇报审核结果 以作为验证活动结果分析的一部分 审核结果更应成为食品安全管理体系更新的输入 6 内审如何启动 内审的启动是需要文件规定 一般是在内部审核程序中规定何时启动内审 内审的启动是需要授权的 要得到管理层的授权才可以启动内部审核 7 二 内部审核的过程步骤 管理层发布内审命令获得授权的人组成审核组编制审核计划和检查表见面会实施现场审核审核组内部会开具不符合项报告对HACCP体系的评价 提交审核报告总结会跟踪审核 8 管理层发布内审命令 管理层根据体系文件的规定适时的宣布对组织的食品安全管理体系进行内审 同时应该宣布内审的范围 也就是需要审核的产品是哪些 还应该宣布由谁 比如 HACCP小组组长 或组织 HACCP小组 来实施内审 同时还需要确定审核的依据 9 组成审核组 获得授权的人应该着手选择适当的人员组成内审审核组 审核组成员应该首先具备内审员资格 是组织某一工作领域的技术专长者 具备理论知识何专业知识 一个审核组最少需要2名以上内审员 确定审核组长的人选 10 编制审核计划 明确审核目的和审核依据 明确审核内容和范围 明确审核日期和所需要的时间 明确审核组成员分工 明确审核活动的日程安排 编制好的审核计划经审核组长确认之后要提前通知被审核部门 例一 审核计划 11 编制检查表 检查表是一个很好的审核工具 在审核中提醒审核员注意需要注意的问题 检查表描述的是一个审核思路 特别是提早设计抽样方案 例二 检查表 12 见面会 参加人员 审核组 组织最高管理层 部门负责人 HACCP小组 签到 参加会议的人员均要在签到表中签字表示出席过会议 由审核组长主持会议 审核组长介绍审核目的和依据 审核范围 审核方法以及确认审核安排 13 现场审核 首先是和管理层对话 了解组织最高领导是否保证了管理体系所需要的资源 按照审核计划的安排 借助检查表实施现场审核 审核应该涉及到GMP SSOP等组织识别出来的SSM措施和方案 还包括HACCP计划的制定和执行 14 审核组内部会议 每天审核结束时 审核组都应该召开内部会议 审核组成员交换各自发现的问题 统一集中判断 15 开具不符合项报告 审核组根据审核发现的问题对组织开具不符合项报告 不符合项根据所造成的后果的严重程度可以分成两种 一般不符合项和严重不符合项 一个不符合项报告的要素是 不符合类型 被审核部门 审核日期 不符合描述 判标 原因分析和纠正措施 完成纠正的时间 跟踪审核的方式和结论 双方签字 16 对HACCP体系的评价和审核报告 根据不符合项的性质 分布以及其他一些发现 审核组应该综合评价组织的HACCP体系是否符合审核依据和有效 最后形成审核报告 审核报告应该包括审核结论 体系有效 体系无效 对整改跟踪验证有效之后体系有效 17 总结会 参加人员同见面会 签到审核组长支持会议再次说明审核目的和依据 审核范围 审核方法宣读不符合项报告 宣读审核报告确认跟踪审核方式和时间 18 跟踪审核 采取现场验证或者书面验证的方式组织应该在约定的时间内将纠正状况报告给审核组 由审核组组织验证不符合项是否得到有效纠正 同时还应该验证原因分析是否准确 整改措施是否恰当 采取的措施是否有效 最后审核人员应该在不符合项报告中填写跟踪结论 并附纠正材料 19 三 审核的技巧 审核的几种途径寻找客观证据提问方式及技巧现场观察抽样审核过程中对审核进度的控制审核过程要注意的问题 20 审核的几种途径 顺流追溯逆流追溯随机选择 21 寻找客观证据 客观证据定义 ISO8402 在观察 测量 试验或其他手段所获事实的基础上证明是真实的信息 审核员所亲眼见到的事实 组织提交的记录 与组织人员关于其职责范围内的的对话都可以作为客观证据 审核员通过提问 查阅记录 观察等方法来搜集客观证据 22 现场观察 仔细观察人员的活动观察设备的运行和监控观察原辅料 包装材料 半成品 成品的标识 摆放 隔离等 观察厂区环境 车间环境 试验室 仓库环境 观察监控设备的运行和精确度查看文件资料的标识 保管 23 提问方式和技巧 针对性的提问 问有关职权范围内的问题 用 什么 为什么 何时 何地 谁 怎样 等提问词进行开放式提问 主题性提问假设性提问 24 抽样 一 抽样一定要随机需要审核员亲自选择产品类别 体系过程 部门场所不能抽样 文件 记录 人员 设备可以抽样 样本量要适宜 一般是3 12个 还需要考虑重要和复杂程度 分层 应抽取最能反映问题实质的作为样本 均衡 应能反映不同时间 地点 产品 活动 人员对某一质量活动的实施情况 确保能反映活动的全貌 25 抽样 二 确定检查的样本 要包括样本的名称 取样地点 时间范围 样本量大小 例如 审核 4 2 4 2可追溯性 条款要求时可以这样描述检查的样本 在销售科从近6个月中的全部分销记录中抽取6批分销记录 在此例中 样本名称是分销记录 取样地点是销售科 时间范围是最近6个月的全部分销记录 样本量是6 26 审核过程中对审核进度的控