KBN抗生素产品基础培训-AC、CEF.ppt

1 KBN抗生素产品培训 2 内容 KBN阿莫西林贝诺克 3 青霉素是医学历史上最伟大的发明 1928年 英国细菌学家亚历山大 弗莱明 AlexanderFleming 发现了青霉素 1935年 英国牛津大学生物化学家钱恩 ErnstChain 和英国物理学家弗罗里 HowardWalterFlorey 证明了青霉素的抗菌功效并对其进行了分离提纯 4 青霉素的发现获得诺贝尔奖 1945年 弗莱明 弗洛里和钱恩因 发现青霉素及其临床效用 而共同荣获诺贝尔医学和生理学奖 5 青霉素是现代抗菌药物的研究基础 1945年 英国牛津大学阐述了青霉素化学结构 为 内酰胺类抗菌药物的不断发现铺平了道路 从此开启了抗菌治疗的新时代 直到今天 由青霉素为代表的 内酰胺类抗生素仍旧是人类抗击细菌感染最有力的武器 6 阿莫西林 至今仍是全球使用最广泛的抗菌药物 数据来源 上海市医药工业研究所 医药数字图书馆期刊 2009年4月 7 经典 内酰胺环结构保证抗菌效果 内酰胺环的经典结构 是青霉素类和头孢类抗菌药物发挥抗菌活性的关键所在 8 阿莫西林 新一代口服广谱青霉素类抗菌药物 羟氨苄青霉素 阿莫西林 9 阿莫西林概述 为第二代广谱青霉素类成份 羟氨苄青霉素机制 作用于细菌壁 而杀灭细菌抗菌谱涉及 G G 菌螺旋体梭状芽孢杆菌放线菌部分拟杆菌 10 低中高低中高敏敏敏敏敏敏金黄色葡萄球菌脑膜炎球菌肺炎球菌淋病球菌草绿色链球菌百日咳杆菌溶血链球菌流杆杆菌肠球菌大肠杆菌李司芯菌奇异变形杆菌炭造杆菌布氏杆菌白娱杆菌沙门氏杆菌破伤风杆菌宋内氏痢杆菌梭状芽胞杆菌志贺氏痢杆菌 抗菌谱 革兰氏阳性细菌 0 5mg ml MIC 5mg ml 中敏 病原菌 病原菌 革兰氏阴性细菌 11 药代动力学特点 吸收 90 血峰浓度 8 10mg l po 500mg 达峰时 1 2h血清半衰期 1 0h蛋白结合率 17 尿中排出率 58 68 原型 12 另 对鼻炎 鼻窦炎 急慢性支气管炎 支气管肺炎 大叶肺炎 上呼吸道感染 感冒的继发感染等均有疗效 96 85 85 79 3 0 20 40 60 80 100 有效率 疾病 社区获得性肺炎 慢性支气管炎急性加剧 急性咽炎 急性中耳炎 对呼吸道感染的疗效 13 常用于淋病 肾盂肾炎 膀胱炎 尿路感染 孕期细菌尿等感染性疾病 89 7 92 5 73 7 0 20 40 60 80 100 有效率 疾病 急性单纯性膀胱炎 混合型尿路感染 急性单纯性尿路感染 对泌尿道感染的疗效 14 治疗病人数治愈率 男性女性男性女性Deal19746797 0Gurwith19744495 4Kamey1974766295 095 0Price1975826599 095 0Smithurst197410499 0Mitchell19745296 0Roberts19744395 4Wise19748811896 096 0总数51228997 096 0 研究者 淋病 淋球菌感染 对生殖道感染的疗效 15 对幽门螺旋杆菌感染 WGO OMGE推荐Hp根治方案 90 PPI三联疗法 阿莫西林 PPI 克拉霉素 H2RA三联疗法 阿莫西林 H2RA 克拉霉素 铋剂三联疗法 铋盐 5 硝基咪唑 阿莫西林或四环素 铋剂四联疗法 铋剂三联疗法 PPI 16 呼吸系统 上呼吸道感染 急性及慢性支气管炎 支气管肺炎及大叶性肺炎耳鼻喉科 中耳炎 鼻窦炎泌尿系统 膀胱炎 肾炎 尿道感染 淋病消化系统 消化性溃疡 胆囊炎皮肤及软组织 丹毒 脓肿 溃疡其它 伤寒 牙槽脓肿 心内膜炎 脑膜炎 适应症 17 KBN阿莫西林源自英国先进配方 KBN阿莫西林严格按照英国诺顿 NORTON 公司阿莫西林胶囊和干混悬剂原研配方进行生产 先进配方是缔造卓越品质的源泉 配方目前仍是KBN独有的 保密 18 KBN被阿莫西林原料供应商誉为 金标准 采购企业KBN创立国际领先的阿莫西林原料和辅料采购内控标准KBN阿莫西林精选全球高纯度 高稳定性阿莫西林原料和辅料 KBN阿莫西林精选全球优质原料 19 原料供应商清单 主料荷兰帝斯曼印度南星辅料美国COPKELCO法国罗钙特德国德固赛美国SENSIENT瑞士FIRMENICH SENSIENT 20 意大利 德国进口生产设备 KBN阿莫西林拥有国际一流设备 KBN是中国最早一批通过GMP认证的企业 10万级洁净度生产车间 21 优质原料 多向混合 直接填装 KBN阿莫西林 优质辅料 优质胶囊 KBN内控高质量标准 直填工艺特点 KBN阿莫西林采用独特制作工艺 KBN阿莫西林胶囊采用国际领先KBN直填工艺 快速高效 精纯稳定 溶出度高 快速高效纯度更高 副作用小三年有效 易于储存 22 独特的KBN抗生素 工艺 不需加水 不需促溶剂 不需高温 高压 不需制粒 源自美国的配方 23 采用国际先进的检测仪器 设备美国PE公司高效液相分析仪HPLC日本岛津公司红外光谱瑞士万通卡氏水分自动测定仪法国自动控温控湿箱 严格的质量管理 硬件 24 严格的质量管理 软件 每个批次超过5小时的质量检验 4次 对生产员工的苛刻要求行动区域限制不能大声说话不能快步走路不能挥舞手臂 KBN质量控制体系 资料来源 KBN生产制造部 阿莫西林胶囊主要生产流程 每个步骤节点都设置检测 资料来源 KBN生产制造部 27 KBN抗生素的优势 源自英国先进配方精选全球优质原料拥有国际一流设备采用独特制作工艺进行严格质量管理 28 KBN阿莫西林品质卓越 快速高效 KBN阿莫西林胶囊内控高质量标准 29 KBN阿莫西林干混悬剂内控高质量标准 KBN阿莫西林品质卓越 快速高效 30 0 67 BC661428 0 63 BC661463 昆明贝克诺顿制药有限公司 杂质含量 批号 原料来源 KBN公司的纯度提高20 50 同类的比较 31 KBN阿莫西林有效溶出度最高 药效彻底释放 强效杀灭病菌 3 李雪梅 任浩洋 郭蔚 等 不同厂家阿莫西林胶囊溶出度比较 科学技术与工程 2007 7 9 2042 2044 32 KBN阿莫西林溶出速率最快 迅速起效 均匀释放杀菌效果 不同品牌阿莫西林胶囊溶出速率图3 3 李雪梅 任浩洋 郭蔚 等 不同厂家阿莫西林胶囊溶出度比较 科学技术与工程 2007 7 9 2042 2044 阿莫西林胶囊单独定价的背后 资料来源 KBN生产制造部 单独定价背后的数字 0 01kg配料电子称精度0 3 混合均匀性RSD 行业一般为3 高于标准10倍 5 装量差异 标准为 7 5 或 10 高于标准50 100 100 半成品一次合格率0 001 允许的外观缺陷比例100 逐粒照相分装检查100 逐盒称重检查 0 01g检重精度一粒胶囊至少经过21位生产员工操作 资料来源 KBN生产制造部 35 KBN阿莫西林品牌15年荣誉历程 36 KBN阿莫西林 个性化抗感染经典处方 不同年龄不同解决方案 37 内容 KBN阿莫西林贝诺克 38 1979年获得美国FDA批准1985年成为世界最畅销抗生素 连续保持口服头孢类首位1990年头孢克洛进口制剂进入中国1993年头孢克洛国产制剂获得SFDA批准在中国上市2007年成为中国大中型医院处方量第一的口服抗菌药物 头孢克洛发展历程回顾 39 头孢克洛概述 为二代头孢 是广谱半合成头孢菌素作用机制 作用于细菌壁 而杀灭细菌抗菌谱 G 菌 金葡菌 链球菌 肺炎球菌等G 菌 大肠埃希菌 肺炎克雷伯菌 奇异变形杆菌 沙门氏菌 流感嗜血杆菌 卡它莫拉菌 对头孢克洛敏感度 50 100 肺炎链球菌 流感嗜血杆菌 产生 内酰胺酶 卡他莫拉克斯氏菌 产生 内酰胺酶 流感嗜血杆菌 不产生 内酰胺酶 卡他莫拉克斯氏菌 不产生 内酰胺酶 金黄色葡萄球菌 化脓性链球菌 99 8 99 96 100 100 100 100 细菌种类 头孢克洛体外抗菌敏感性 41 Vs进口产品 中国药理通讯 1998 10 4 80