医疗器械经营质量考试2.doc

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一、单项选择题（）1. 下列说法不正确的是（ ）： A. 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 B. 国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 C. 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 D. 国家对医疗器械实行分类管理 您的答案:A 答案错误!正确答案是:B 2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，其具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）制定并公布。 A. 质量技术监督管理部门 B. 卫生行政管理部门 C. 工商行政管理部门 D. 计量行政管理部门 您的答案:D 回答正确(1分) 3. 第（ ）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。 A. 第一类、第二类 B. 第二类、第三类 C. 第二类 D. 第三类 您的答案:B 回答正确(1分) 4. 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（ ）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 A. 操作性 B. 商业性 C. 安全性 D. 合理性 您的答案:C 回答正确(1分) 5. 国家对医疗器械实行（ ）制度。 A. 企业审查管理 B. 产品审核管理 C. 产品认证管理 D. 产品生产注册 您的答案:D 回答正确(1分) 6. 生产（ ），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 您的答案:A 回答正确(1分) 7. 生产（ ），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 您的答案:B 回答正确(1分) 8. 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由（ ）认定。 A. 省级以上人民政府药品监督管理部门会同同级卫生行政部门 B. 地市级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生行政部门 C. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门 D. 都可以 您的答案:A 答案错误!正确答案是:C 9. 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（ ）指导下在本单位使用。 A. 技术人员 B. 执业工程师 C. 执业药师 D. 执业医师 您的答案:D 回答正确(1分) 10. 医疗机构研制的（ ），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 您的答案:B 答案错误!正确答案是:C 11. 首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（ ）后,方可向海关申请办理进口手续。 A. 医疗器械生产企业许可证 B. 进口注册证书 C. 医疗器械经营企业许可证 D. 以上都不是 您的答案:B 回答正确(1分) 12. 医疗器械产品注册证书有效期为（ ）。 A. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 四年 您的答案:D 回答正确(1分) 13. 持医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前（ ）内，申请重新注册。 A. 1个月 B. 3个月 C. 6个月 D. 9个月 您的答案:C 回答正确(1分) 14. 无医疗器械经营企业许可证的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（ ）发给营业执照。 A. 可以 B. 必须 C. 不得 D. 经批准可以 您的答案:C 回答正确(1分) 15. 医疗器械经营企业许可证有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。 A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 您的答案:D 回答正确(1分) 16. 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明（ ）。 A. 说明书 B. 产品合格证明 C. 包装标准 D. 广告宣传单 您的答案:B 回答正确(1分) 17. 对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（ ）。 A. 回收 B. 继续使用 C. 储存 D. 销毁，并作记录 您的答案:D 回答正确(1分) 18. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（ ）为准。 A. 产品注册证书 B. 使用说明书 C. 产品合格证书 D. 宣传资料 您的答案:B 回答正确(1分) 19. 经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，处（ ）的罚款。 A. 5000元以上2万元以下 B. 1万元以上3万元以下 C. 2倍以上5倍以下 D. 3倍以上5倍以下 您的答案:A 回答正确(1分) 20. 违反医疗器械监督管理条例使用一次性使用的医疗器械的医疗机构，情节严重的处（ ）的罚款。 A. 5000元以上2万元以下 B. 5000元以上3万元以下 C. 1万元以上3万元以下 D. 3万元以上5万元以下 您的答案:D 回答正确(1分) 21. 不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由（ ）制定。 A. 卫生行政管理部门 B. 地市级食品药品监督管理局 C. 省级食品药品监督管理局 D. 国家食品药品监督管理局 您的答案:D 回答正确(1分) 22. 医疗器械经营企业检查验收标准由（ ）制定。 A. 地市级食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局 C. 国家食品药品监督管理局 D. 技术质量监督管理部门 您的答案:B 回答正确(1分) 23. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发医疗器械经营企业许可证决定之日起( )日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。 A. 15 B. 10 C. 7 D. 5 您的答案:B 回答正确(1分) 24. 医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间（ ）关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A. 重大利益 B. 经济利益 C. 商业机密 D. 企业利益 您的答案:A 回答正确(1分) 25. 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。 A. 主要事项 B. 重要事项 C. 次要事项 D. 登记事项 您的答案:D 回答正确(1分) 26. 变更医疗器械经营企业许可证许可事项的，医疗器械经营企业应当填写医疗器械经营企业许可证变更申请书，并提交加盖本企业印章的（ ）和医疗器械经营企业许可证复印件。 A. 营业执照 B. 法人登记证 C. 法人身份证 D. 组织机构代码证 您的答案:A 回答正确(1分) 27. 变更许可事项后的医疗器械经营企业许可证有效期（ ）。 A. 延长 B. 缩短 C. 不变 D. 以上都不是 您的答案:C 回答正确(1分) 28. 医疗器械经营企业许可证的有效期为（ ）年。 A. 10 B. 7 C. 5 D. 3 您的答案:C 回答正确(1分) 29. 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ ）罚款。 A. 5000元以上1万元以下 B. 5000元以上2万元以下 C. 1万元以上2万元以下 D. 1万元以上3万元以下 您的答案:C 回答正确(1分) 30. 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，申请人在（ ）内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。 A. 6个月 B. 1年 C. 2年 D. 3年 您的答案:B 回答正确(1分) 31. 境内第二类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B. 省级卫生部门 C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构 D. 国家食品药品监督管理局 您的答案:A 回答正确(1分) 32. 注册号的编排方式为（）1(食)药监械（2）字3第456号。其中，5为（ ）。 A. 批准注册年份 B. 产品管理类别 C. 产品品种编码 D. 注册流水号 您的答案:C 回答正确(1分) 33. 医疗器械注册证书附有（ ），与医疗器械注册证书同时使用。 A. 医疗器械注册登记表 B. 医疗器械使用说明书 C. 医疗器械注册申请表 D. 医疗器械变更申请表 您的答案:A 回答正确(1分) 34. 已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续（ ）。 A. 销售和使用 B. 销售 C. 使用 D. 上市 您的答案:A 回答正确(1分) 35. 临床试验的受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的（ ）。 A. 动物试验报告 B. 植物试验报告 C. 人体试验报告 D. 生物试验报告 您的答案:A 回答正确(1分) 36. 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的（ ）。 A. 安全性 B. 安全性和有效性 C. 有效性 D. 准确性 您的答案:B 回答正确(1分) 37. （ ）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 A. 医疗器械临床试用 B. 临床研究 C. 临床分析 D. 医疗器械临床验证 您的答案:D 回答正确(1分) 38. 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后（ ）年。 A. 四 B. 五 C. 六 D. 七 您的答案:B 回答正确(1分) 39. 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用（ ），可以附加其他文种。 A. 中文 B. 英文 C. 拼音 D. 希腊语 您的答案:A 回答正确(1分) 40. 境内申请人是指在中国（ ）合法登记的生产企业。 A. 境内 B. 境外 C. 国内 D. 国外 您的答案:A 回答正确(1分) 41. 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。 A. 第三类 B. 第二类 C. 第一类 D. 第四类 您的答案:C 回答正确(1分) 42. 仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“（ ）”的字样。 A. 仅供研究 B. 仅供临床诊断 C. 仅供研究、不用于临床诊断 D. 用于临床诊断 您的答案:C 回答正确(1分) 43. 体外诊断试剂上市后，其（ ）必须与药品监督管理部门核准的内容一致。 A. 产品标准 B. 产品标准和说明书 C. 说明书 D. 包装标识 您的答案:B 回答正确(1分) 44. 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告用于产品注册时有效期为（ ）年。 A. 1 B. 2 C. 3 D. 4 您的答案:D 回答正确(1分) 45. 诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为（ ），不合格诊断试剂为红色。 A. 绿色 B. 红色 C. 黄色 D. 黑色 您的答案:A 回答正确(1分) 46. 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无（ ）的产品 A. 营业执照 B. 合格证 C. 产品注册证 D. 药品经营许可证 您的答案:C 回答正确(1分) 47. 经验证为不合格的无菌器械，在（ ）的监督下予以处理。 A. 卫生监督管理部门 B. 工商行政管理部门 C. 国家（食品）药品监督管理部门 D. 所在地（食品）药品监督管理部门 您的答案:D 回答正确(1分) 48. 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（ ），报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。 A. 12小时内 B. 24小时内 C. 36小时内 D. 72小时内 您的答案:B 回答正确(1分) 49. 中华人民共和国药品管理法是自（ ）起施行。 A. 1984年9月20日 B. 2000年1月1日 C. 2001年2月28日 D. 2001年12月1日 您的答案:D 回答正确(1分) 50. 药品经营许可证有效期届满，需继续经营药品的企业应当在有效期届满前（ ）申请换发。 A. 1个月 B. 3个月 C. 6个月 D. 1年 您的答案:C 回答正确(1分) 51. 对违反药品管理法中药品广告管理规定的撤消其广告批准文号，不受理该品种的广告审评申请的时间是（ ）。 A. 五年 B. 四年 C. 三年 D. 一年 您的答案:C 答案错误!正确答案是:D 52. 中药饮片包装必须印有或贴有（ ）。 A. 标签 B. 说明书 C. 产品宣传单 D. 合格证明书 您的答案:A 回答正确(1分) 53. 进口计量器具必须经过（ ）级以上人民政府计量行政部门制定的计量检定机构检定合格后，方可销售。 A. 省 B. 地市 C. 县 D. 乡 您的答案:A 回答正确(1分) 54. 乡镇企业建立本单位各项最高计量标准，须向当地（ ）人民政府计量行政部门申请考核。 A. 乡级 B. 县级 C. 地市级 D. 省级 您的答案:B 回答正确(1分) 55. 下列不属于计量标准器具的使用必须具备的条件是（ ）。 A. 经国家鉴定合格 B. 具有正常工作所需要的环境条件 C. 具有称职的保存、维护、使用人员 D. 具有完善的管理制度 您的答案:A 回答正确(1分) 56. 以下说法错误的是（ ）。 A. 凡没有产品合格印、证和制造计量器具许可证标志的计量器具不得销售。 B. 任何单位和个人不得经营销售残次计量器具零配件 C. 任何单位和个人不得使用残次零配件组装和修理计量器具 D. 任何单位和个人不准在工作岗位上使用经检定不合格的计量器具，包括在教学示范中使用。 您的答案:D 回答正确(1分) 57. 生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的，可以自收到检验结果之日起（ ）内向实施监督抽查的产品质量监督部门或者其上级产品质量监督部门申请复检。 A. 三十日 B. 十五日 C. 七日 D. 五日 您的答案:B 回答正确(1分) 58. 销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明（ ）和其他标识。 A. 生产许可证 B. 产品合格证明 C. 进货发票 D. 有效期限 您的答案:A 答案错误!正确答案是:B 59. 按产品质量法规定销售者的下列行为可以减轻或从轻处罚的是（ ）。 A. 提供出产品的进货渠道 B. 不知道该产品是产品质量法禁止销售的产品 C. 有证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品，并如实说明其进货渠道 D. 举报出该产品的生产窝点 您的答案:C 回答正确(1分) 60. 知道或者应当知道属于产品质量法禁止的产品，而为其提供运输服务的，没收全部收入，并处违法收入（ ）罚款。 A. 50以上两倍以下 B. 50以上三倍以下 C. 30以上两倍以下 D. 30以上三倍以下 您的答案:B 回答正确(1分) 二、多项选择题（）1. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）及监督管理的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。 A. 研制 B. 生产 C. 经营 D. 使用 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 2. 开办（ ）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。 A. 第四类医疗器械 B. 第一类医疗器械 C. 第二类医疗器械 D. 第三类医疗器械 您的答案:CD回答正确!(2分) 3. 医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器械。 A. 未经注册 B. 无合格证明 C. 过期 D. 失效或者淘汰 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 4. 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）制定。 A. 质量技术监督部门 B. 卫生行政管理部门 C. 工商行政管理部门 D. 计划生育行政管理部门 您的答案:CD回答错误!正确的答案是:BD 5. 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（ ）等活动。 A. 研制 B. 生产 C. 经营 D. 技术咨询 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 6. 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得（ ）。 A. 刊登 B. 播放 C. 散发 D. 张贴 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 7. 在流通过程中通过常规管理能够保证其（ ）的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。 A. 安全性 B. 经济性 C. 协调性 D. 有效性 您的答案:AD回答正确!(2分) 8. 申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交的资料包括有：（ ） A. 医疗器械经营企业许可证申请表 B. 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件 C. 拟办企业经营范围、组织机构与职能 D. 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 9. 医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：（ ） A. 上一年度新开办的企业 B. 上一年度检查中存在问题的企业 C. 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业 D. （食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 10. 有下列情形之一的，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销：（ ） A. 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的 B. 医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的 C. 企业质量管理人员变动的 D. 医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者未获准换证的 您的答案:ABD回答正确!(2分) 11. 诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（ ）。 A. 质量管理制度 B. 职责 C. 工作程序 D. 财务报表 您的答案:ABC回答正确!(2分) 12. 境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（ ）或者委托中国境内的（ ）。 A. 办事机构 B. 服务机构 C. 售后机构 D. 代理机构办理 您的答案:AD回答正确!(2分) 13. 办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（ ）。 A. 法律 B. 法规 C. 规章 D. 技术要求 您的答案:AB回答错误!正确的答案是:ABCD 14. 产品性能评估是指对体外诊断试剂（ ）和（ ）的评估。 A. 准确性能 B. 分析性能 C. 临床性能 D. 灵敏性能 您的答案:BC回答正确!(2分) 15. 参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务，（ ）地做好临床试验记录。 A. 及时 B. 准确 C. 快速 D. 真实 您的答案:ABD回答正确!(2分) 16. 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（ ）。 A. 国外标准 B. 国家标准 C. 行业标准 D. 注册产品标准 您的答案:BCD回答正确!(2分) 17. 药