阿托品说明书

1 / 15阿托品说明书硫酸阿托品注射液说明书【说明书修订日期】核准日期：XX 年 03月 26日修改日期：2016 年 07月 01日修改日期：2016 年 10月 01日修改日期：2016 年 08月 15日修改日期：2016 年 12月 31日【药品名称】硫酸阿托品注射液【英文名称】Atropine Sulfate Injection【汉语拼音】Liusuan Atuopin Zhusheye【医保类别】甲类【成份】本品主要成份为：硫酸阿托品。化学名称：-苯乙酸-8-甲基-8-氮杂双环-3-辛酯硫酸盐一水合物 分子式：2H2SO4H2O分子量：【性状】2 / 15本品为无色的透明液体。【适应症】1、各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症状。对胆绞痛、肾绞痛的疗效较差。2、全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症。3、迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心律失常，也可用于继发于窦房结功能低下而出现的室性异位节。4、抗休克。5、解救有机磷酸酯类中毒。【规格】1ml:1mg1ml:5mg5ml:25mg【用法用量】1、皮下、肌肉或静脉注射 成人常用量：每次，一日；极量：一次 2mg。儿童皮下注射：每次/kg，每日 2-3次。静脉注射：用于治疗阿斯综合征，每次/kg，必要时 15分钟重复 1次，直至面色潮红、循环好转、血压回升、延长间隔时间至血压稳定。2、抗心律失常 成人静脉注射，按需可 1-2小时一次，最大量为 2mg。3、解毒1)用于锑剂引起的阿-斯综合征，静脉注射 1-3 / 152mg，15-30 分钟后再注射 1mg，如患者无发作，按需每 3-4小时皮下或肌内注射 1mg。2)用于有机磷中毒时，肌注或静注 1-2mg，每 10-20分钟重复，直到青紫消失，继续用药至病情稳定，然后用维持量，有时需 2-3天。4、抗休克改善循环 成人一般按体重/kg，用 50%葡萄糖注射液稀释后静注或用葡萄糖水稀释后静滴。5、麻醉前用药 成人术前小时，肌注，小儿皮下注射用量为：体重 3kg以下者为，7-9kg 为，12-16kg 为，20-27kg为，32kg 以上为。【不良反应】不同剂量所致的不良反应大致如下：，轻微心率减慢，略有口干及少汗；1mg，口干、心率加速、瞳孔轻度扩大；2mg，心悸、显著口干、瞳孔扩大，有时出现视物模糊；5mg，上述症状加重，并有语言不清、烦躁不安、皮肤干燥发热、小便困难、肠蠕动减少；10mg 以上，上述症状更重，脉速而弱，中枢兴奋现象严重，呼吸加快加深，出现谵妄、幻觉、惊厥等；严重中毒时可由中枢兴奋转入抑制，产生昏迷和呼吸麻痹等。最低致死剂量成人约为 80-130mg，儿童为 10mg。发烧、速脉、腹泻和老年人慎用。【禁忌】青光眼及前列腺肥大者、高热者禁用。4 / 15【注意事项】1、对其他颠茄生物碱不耐受者，对本品也不耐受。2、孕妇静脉注射阿托品可使胎儿心动过速。3、本品可分泌入乳汁，并有抑制泌乳作用。4、婴幼儿对本品的毒性反应极其敏感，特别是痉挛性麻痹与脑损伤的小儿，反应更强，环境温度较高时，因闭汗有体温急骤升高的危险，应用时要严密观察。5、老年人容易发生抗 M胆碱样副作用，如排尿困难、便秘、口干，也易诱发未经诊断的青光眼，一经发现，应即停药。本品对老年人尤易致汗液分泌减少，影响散热，故夏天慎用。6、下列情况应慎用：1)脑损害，尤其是儿童；2)心脏病，特别是心律失常，充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狭窄等；3)反流性食管炎、食管与胃的运动减弱、下食管扩约肌松弛，可使胃排空延迟，从而促成胃潴留，并增加胃-食管的反流；4)青光眼患者禁用，20 岁以上患者存在潜隐性青光眼时，有诱发的危险；5)溃疡性结肠炎，用量大时肠能动度降低，可导致麻痹性肠梗阻，并可诱发加重中毒性巨结肠症；6)前列腺肥大引起的尿路感染及尿路阻塞性疾病，可导致完全性尿潴留。7、对诊断的干扰：酚磺酞试验时可减少酚磺酞的5 / 15排出量。【孕妇及哺乳期妇女用药】有关本品对孕妇的安全性尚不明确，孕妇使用需考虑用药的利弊。本品可分泌至乳汁，并有抑制泌乳作用，哺乳期妇女慎用。【儿童用药】儿童脑部对本品敏感，尤其发热时，易引起中枢障碍，慎用。【老年用药】老年患者尤其年龄在 60岁以上者，腺体分泌易受影响，慎用本品。【药物相互作用】与尿碱化药包括含镁或钙的制酸药、碳酸酐酶抑制药、碳酸氢钠、枸橼酸盐等伍用时，阿托品排泄延迟，作用时间和毒性增加。与金刚烷胺、吩噻嗪类药、其他抗胆碱药、扑米酮、普鲁卡因胺、三环类抗抑郁药伍用，阿托品的毒副反应可加剧。与单胺氧化酶抑制剂伍用时，可加强抗 M胆碱作用的副作用。与甲氧氯普胺并用时，后者的促进肠胃运动作用可被拮抗。6 / 15【药物过量】静脉每次极量 2mg，超过上述用量，会引起中毒。最低致死量成人约 80130mg。用药过量表现为动作笨拙不稳、神志不清、抽搐、呼吸困难、心跳异常加快等。【药理毒理】本品为典型的 M胆碱受体阻滞剂。除一般的抗 M胆碱作用解除胃肠平滑肌痉挛、抑制腺体分泌、扩大瞳孔、升高眼压、视力调节麻痹、心率加快、支气管扩张等外，大剂量时能作用于血管平滑肌，扩张血管、解除痉挛性收缩，改善微循环。对心脏、肠和支气管平滑肌作用比其他颠茄生物碱更强而持久。【药代动力学】肌注后 1520 分钟血药浓度峰值，口服为 12 小时，作用一般持续 46 小时，扩瞳时效更长。T1/2 为小时。主要通过肝细胞酶的水解代谢，约有 1350%在 12小时内以原形随尿排出。【贮藏】密闭保存。【包装】安瓿，1ml10 支；5ml5 支。【有效期】30个月7 / 15【执行标准】中国药典2016 年版二部【批准文号】1ml： 国药准字 H120203821ml：1mg 国药准字 H12020383硫酸阿托品说明书【中文名称】硫酸阿托品【产品英文名称】Atropine Sulfate-Double-Crane Pharm【功效主治】 1.缓解内脏绞痛。 2.抢救感染中毒性休克。 3.麻醉前给药。 4.散瞳和调节麻痹，治疗角膜炎和虹膜捷状体炎。 5.阿斯综合征。 6.解救有机磷中毒。【化学成分】本品有颠茄、洋金花、莨菪等生药中提取而得。【药理作用】1.为阻滞 M胆碱受体的抗胆碱药，能解除平滑肌的痉挛；2.抑制腺体分泌；3.解除迷走神经对心脏的抑制，使心率加快；4.散瞳及眼压升高；8 / 155.兴奋呼吸中枢。【药物相互作用】【不良反应】常有口干、眩晕，严重时瞳孔散大、皮肤潮红、心率加快、兴奋、烦躁、谵语、惊厥。极度超量时，可能发生急性青光眼、精神病、体温过高。甚至死亡。中枢神经兴奋症状如狂燥、谵妄、幻觉、抽搐乃至昏迷。【产品规格】片剂：每片。针剂：每支、1mg、5mg。【用法用量】1.抢救感染中毒性休克：成人每次 1-，小儿每千克体重，静注，每 15-30分钟次，2-次后如情况不见好转可逐渐增加用量，至情况好转后即减量或停药。2.治疗锑剂引起的阿-斯综合征：发现严重心律紊乱时，立即静注 1-，同时肌注或皮下注射，15-30 分钟后再静注。如病人无发作，可根据心律及心率情况改为每 3-小时皮下注射或肌注，48 小时后如不再发作，可逐渐减量，最后停药。3.治有机磷农药中毒：与解磷定等合用时：对中度中毒，每次皮下注射，隔 30-60分钟次；对严重中毒，每次静注 1-，隔 15-30分钟次，至病情稳9 / 15定后，逐渐减量并改用皮注。单用时：对轻度中毒，每次皮下注射，隔 30-120分钟次；对中度中毒，每次皮下注射 1-，隔 15-60分钟次；对重度中毒，即刻静注 2-，以后每次 1-，隔 15-30分钟次，根据病情逐渐减量和延长间隔时间。4.治内脏绞痛：包括胃肠痉挛引起的疼痛、肾绞痛、胆绞痛、胃及十二指肠溃疡，每次皮下注射。5.用为麻醉前给药：皮下注射，可减少麻醉过程中支气管粘液分泌，预防术后肺炎，并可消除吗啡对呼吸的抑制。6.用于眼科：可使瞳孔放大，调节功能麻痹，用于角膜炎、虹膜睫状体炎。用-眼药水滴眼或眼膏涂眼。【注意事项】1.青光眼及前列腺肥大患者禁用。2.一般情况下，口服极量，一次 1mg,一日 3mg；皮下或静脉注射极量，一次 2mg。用于有机磷中毒及阿-斯综合症时，可根据病情决定用量。核准日期：XX 年 05月 23日硫酸阿托品注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】10 / 15通用名称：硫酸阿托品注射液英文名称：Atropine Sulfate Injection汉语拼音：Liusuan Atuopin Zhusheye【成份】本品主要成份为：硫酸阿托品；辅料为：氯化钠，注射用水。化学名称：-苯乙酸 8-甲基-8-氮杂双环3,2,1-3-辛酯硫酸盐一水合物。 化学结构式：分子式：2H2SO4H2O分子量：【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】1、各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症状。对胆绞痛、肾绞痛的疗效较差；2、全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症；3、迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心失常，也可用于继发于窦房结功能低下而出现的室性异位节；4、抗休克；5、解救有机磷酸酯类中毒。【规格】2ml：1mg【用法用量】1、皮下、肌内或静脉注射 成人常用量：每次，一日3 mg；极量：一次 2mg。儿童皮下注射：每次 mg/kg，每日 23次。静脉注射：用于治疗阿斯综合11 / 15征，每次 mg/kg，必要时 15分钟重复 1次，直至面色潮红、循环好转、血压回升、延长间隔时间至血压稳定。2、抗心律失常 成人静脉注射1 mg，按需可 12小时一次，最大量为 2 mg。3、解毒 1）用于锑剂引起的阿-斯综合征，静脉注射 12 mg，1530 分钟后再注射 1mg，如患者无发作，按需每 34小时皮下或肌内注射 1mg。2）用于有机磷中毒时，肌注或静注 12 mg，每 1020分钟重复，直到青紫消失，继续用药至病情稳定，然后用维持量，有时需 23天。4、抗休克改善循环 成人一般按体重/kg，用 50%葡萄糖注射液稀释后静注或用葡萄糖水稀释后静滴。5、麻醉前用药 成人术前1 小时，肌注，小儿皮下注射用量为：体重 3kg以下者为，79kg 为，1216kg 为，2027kg为，32kg 以上为。【不良反应】不同剂量所致的不良反应大致如下：，轻微心率减慢，略有口干及少汗；1mg，口干、心率加速、瞳孔轻度扩大；2mg，心悸、显著口干、瞳孔扩大，有时出现视物模糊；5mg，上述症状加重，并有语言不清、烦躁不安、皮肤干燥发热、小便困难、肠蠕动减少；10mg 以上，上述症状更重，脉速而弱，中枢兴奋现象严重，呼吸加快加深，出现谵妄、幻觉、惊厥等；严重中毒时可由中枢兴奋转入抑制，产生昏迷和呼吸麻痹等。最低致死剂量成人12 / 15约为 80130mg，儿童为 10mg。发烧、速脉、腹泻和老年人慎用。【禁忌】青光眼及前列腺肥大者、高热者禁用。【注意事项】1、对其它颠茄生物碱不耐受者，对本品也不耐受。2、孕妇静脉注射阿托品可使胎儿心动过速。3、本品可分泌入乳汁，并有抑制泌乳作用。4、婴幼儿对本品的毒性反应极有敏感，特别是痉挛性麻痹与脑损伤的小儿，反应更强，环境温度较高时，因闭汗有体温急骤升高的危险，应用时要严密观察。5、老年人容易发生抗 M胆碱样副作用，如排尿困难、便秘、口干，也易诱发未经诊断的青光眼，一经发现，应即停药。本品对老年人尤易致汗液分泌减少，影响散热，故夏天慎用。6、下列情况应慎用：1）脑损害，尤其是儿童；2）心脏病，特别是心律失常，充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狭窄等；3）反流性食管炎、食管与胃的运动减弱、下食管扩约肌松弛，可使胃排空延迟，从而促成胃潴留，并增加胃-食管的反流；4）青光眼患者禁用，20 岁以上患者存在潜隐性青光眼时，有诱发的危险；5）溃疡性结肠炎，用量大时肠能动度降低，可导致麻痹性肠梗阻，并可诱发加重中毒性巨结肠症；6）前列腺肥大引起的尿路感染及尿13 / 15路阻塞性疾病，可导致完全性尿潴留。7、对诊断的干扰：酚磺酞试验时可减少酚磺酞的排出量。【孕妇及哺乳期妇女用药】有关本品对孕妇的安全性尚不明确，孕妇使用需考虑用药的利弊。本品可分泌至乳汁，并有抑制泌乳作用，哺乳期妇女慎用。【儿童用药】儿童脑部对本品敏感，尤其发热时，易引起中枢障碍，慎用。【老年用药】老年患者尤其年龄在 60岁以上者，腺体分泌易受影响，慎用本品。【药物相互作用】与尿碱化药包括含镁或钙的制酸药、碳酸酐酶抑制药、碳酸氢钠、枸橼酸盐等伍用时，阿托品排泄延迟，作用时间和毒性增加。与金刚烷胺、吩噻嗪类药、其他抗胆碱药、扑米酮、普鲁卡因胺、三环类抗抑郁药伍用，阿托品的毒副反应可加剧。与单胺氧化酶抑制剂伍用时，可加强抗 M胆碱作用的副作用。与甲氧氯普胺并用时，后者的促进肠胃运动作用可被拮抗。【药物过量】静脉每次极量 2mg，超过上述用量，会引起中毒。最低致死量成人约 80130mg。用药过量表现14 / 15为动作笨拙不稳、神志不清、抽搐、呼吸困难心跳异常加快等。【药理毒理】本品为典型的 M胆碱受体阻滞剂。除一般的抗 M胆碱作用解除胃肠平滑肌痉挛、抑制腺体分泌、扩大瞳孔、升高眼压、视力调节麻痹、心率加快、支气管扩张等外，大剂量时能作用于血管平滑肌，扩张血管、解除痉挛性收缩，改善微循环。此外本品能兴奋或抑制中枢神经系统，具有一定的剂量依赖性。对心脏、肠