产品微粒污染检测规程

医疗器材有限公司企业标准医疗器材有限公司企业标准 QBQB REVREV 产品微粒污染检测规程产品微粒污染检测规程 编编 制制审审 核核批批 准准 签签 字字 日日 期期 分发部门分发部门 发布发布 实施实施 精品文档 1欢迎下载 产品微粒污染检测规程产品微粒污染检测规程 1 1 目的目的 控制产品中的微粒数量 保证产品的质量 2 2 范围范围 生物部生产的生物产品 3 3 职责职责 3 1 生产部负责检测样品的制备 3 2 质检部负责样品检测及报告的填写 4 4 依据依据 GB 8368 2005 一次性使用输液器 重力输液式 中华人民共和国药典 2015 版通则 0903 不溶性微粒检查法 5 5 程序程序 5 1 试验前准备 6mol L 的盐酸 6mol L 氢氧化钠 纯化水 无粉手套 5 2 环境 万级环境下的百级工作台上进行 5 3 设备 GWJ 5S 微粒检测仪 5 4 空白对照液制备 5 4 1 将接触检测液的器具用纯化水清洁 3 遍 备用 5 4 2 量取 37ml 的分析纯盐酸置量筒中 加纯化水至 200ml 即得 6mol L 的盐 酸 5 4 3 称取 48g 的氢氧化钠置量筒中 加纯化水至 200ml 即得 6mol L 的氢氧 化钠 5 4 4 量取 150ml 的 6mol L 的盐酸置磨口的三角烧瓶中 加 6mol L 的氢氧化 钠调节至 PH7 0 左右 再加纯化水至 520ml 作为空白对照液 备用 5 4 5 将 520ml 空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中 避免产生气泡 5 4 6 将检测杯放在检测平台上 静止 1 2min 目测溶液没有气泡为止 按 GWJ 5S 微粒检测仪标准操作规程 检测 5 4 7 制取 2 份平行的空白对照液 检测结果取平均值 精品文档 2欢迎下载 5 4 8 空白对照液检测数值都应不超过 9 否则试验无效 5 5 供试液的制备 5 5 1 取 11 块 90mm 110mm 的生物产品 剪开包装 用镊子夹起生物产品放入 500ml 的磨口三角烧瓶中 5 5 4 加入 200ml 的纯化水 每隔 20 分钟充分振荡一次 浸提 1 小时 用镊子 将生物产品取出后 量取 37ml 分析纯盐酸至三角烧瓶中 5 5 3 将磨口三角烧瓶置于 105 的环境下 持续 24 小时 5 5 4 取出三角烧瓶 目测溶液应无异物 然后加入 6mol L 的氢氧化钠溶液调 节 PH 值至 7 0 左右 加纯化水至 500ml 5 5 5 取 11 瓶中的任意 1 瓶 震荡均匀向其他 10 瓶加 20ml 供试液 5 5 6 将 520ml 供试液沿壁缓慢倒入检测杯中 避免产生气泡 5 5 7 将检测杯放在检测平台上 静止 1 2min 目测溶液没有气泡为止 按 微粒检测仪标准操作规程 检测 5 6 微粒数污染评价 5 7 污染指数计算 5 8 制取 11 份平行的供试液 检测结果取平均值 5 9 污染指数每次检测数值都应控制在警戒线 80 以下 不得超过控制上限 90 否则试验失败 6 填写记录 产品微粒污染检测记录 产品微粒污染检测报告 精品文档 3欢迎下