《质量体系内审》PPT课件.ppt

质量管理体系内部审核 本章学习目的 第一章审核的基本概念 一 审核的定义 为获得客观证据 并对其进行客观评价 以确定满足该准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 内部审核也称为第一方审核 是实验室自己进行的 用于内部目的审核 是一种自我约束 自我诊断和自我完善的活动 审核的目的 为了确定审核准则是否得到有效实施 审核的过程 获得审核证据并对其进行客观的评价 审核的原则 客观性 系统性 独立性 文件化 抽样性 内部审核的目的 使质量体系满足 准则 要求 作为一种管理手段 发现质量管理中的问题 组织力量及时纠正或预防 在外审之前发现问题 为顺利通过做准备 作为一种自我改进机制 使质量体系持续的保持有效性 不断改进和完善 内审的结果也是管理评审的输入 审核策划审核准备审核实施跟踪审核 内部审核的过程 内部审核的原则 系统性 被审核的质量管理体系必须是正规的 质量管理体系审核必须是一项正式有序的活动 独立性 质量管理体系审核必须是一项独立的活动 客观性 审核证据客观 审核结果判断客观 有程序保证审核的客观性 文件化 审核结果应形成文件 抽样性 质量管理体系审核是一种抽样过程 内部审核的特点 内审的主要动力来自管理者 内审的着眼点是发现问题 推动内部改进 是实验室内部的质量管理活动 内审同样也是一项正式的活动 内审的难度比外审高 二 与审核有关的几个概念 审核的关联图 关联关系 三 审核的类型 第一方审核 内审 目的 评价自身QS是否符合质量方针 程序和管理体系及相应法规要求 验证自身QS是否持续有效地实施和保持 外部审核前的准备 作为一种管理手段 主要依据 质量管理体系文件 标准 合同 法律法规执行者 具有资格的内审员 时机 QS建立后 有证据时 QS正常运行 迎接外审到来前 第三方审核 外审 目的 评价实验室是否满足评审准则的要求 决定实验室能否通过申请项目的认证 查证是否满足法律法规或其他规定要求主要依据 评审准则 体系文件 法律法规执行者 发证机关派出的评审员时机 申请认证时 证后监督 复查换证 内审与外审的比较 见讲义 第二章内审的基本要求 一 制定内部审核程序 实验室应制定内审程序 并形成文件 内审程序是指导实验室实施内审各项活动总的指导和规定 内容包括 目的 范围 职责 内审的组织 内审的基本要求 内审员的确定与职责 内审计划 基本步骤 方法和要求 内审结果的分析与纪录 内审报告的编写 跟踪审核等 二 审核范围和依据 审核范围 内审原则上应包括QS所覆盖的所有部门和要素 审核范围是 某一给定审核的深度及广度 实验室的审核范围应覆盖质量体系各个环节和检测的实现过程 要求一年内所有的部门 要素至少审核一次 重要的要素或部门可增加频次 审核范围和频次由实验室根据需要自行决定 内审依据 评审准则 质量手册 程序文件 合同以及适用的国家有关法律法规等 三 内审的时机和频次 常规审核 按年度计划进行 特殊情况下审核 发生了严重的质量问题或客户质量投诉 实验室组织结构 人员 技术 设施发生较大变化 第二方或第三方现场评审前 四 内审的重点 组织机构的设置是否与所需的质量活动相适应 各类人员岗位责任制是否认真贯彻执行 有关质量的各项制度 办法 程序和技术文件是否认真贯彻执行 人员的素质 资格 能力 经验 是否符合规定的要求 能否胜任其所从事的工作 四 内审的重点 物质资源 检测设备 计量标准 场地设施 检验手段 计算机软件等 的实际质量状况是否符合规定的要求 外购设备及消耗性材料的质量是否符合有关标准的要求 各项质量文件和质量记录是否完整 齐全 统一 五 现场审核原则 坚持以客观证据为依据的原则 坚持客观证据与审核依据核对的原则 坚持独立 公正的原则 六 内审的行为主体 内审员 经过评审准则和审核要求 审核方法 审核技巧方面的培训 熟悉本实验室的质量体系和技术运作 为人公正 善于观察 有良好的沟通能力 只要资源允许 内审员应独立于被审核部门的活动 第三章内审的步骤 内部审核流程 提出内审成立内审组制订内审计划编写检查表首次会议审核发现开具不符合项报告末次会议编写内审报告纠正措施跟踪审核文件修改 记录归档管理评审输入 编制检查表 内部审核控制流程图 一 内审的策划 领导认识内审的重要性建立内审的组织机构建立内审工作的正规程序 一 编制年度内部审核计划 1 集中式 在某计划时间内安排的集中式审核 每次审核可针对全部适用的要素及相关部门 也可针对某些具体的要素或部门 2 审核后的纠正行动和跟踪在限定时间内完成 3 审核的时机大多为 新建质量体系运行后 质量体系有重大变化时 发生重大事故时 认证 认可现场评审前 领导认为需要时 1 审核持续时间较长 2 审核后的纠正行动和跟踪陆续展开 3 在一个审核周期内 通常为一年 应保证所有要素及相关部门都得到审核 4 重要的要素和部门可安排多频次审核 审核时机 体系运行期间定期进行的常规审核 2 滚动式 滚动式年度审核计划一般在已通过认证 认可 质量体系已步入正轨运行后采用 主要特点是 二 年度审核计划编制原则职责 内审工作管理部门编制 质量负责人批准内容 确定审核频次及时间确定审核范围和方法要求 1 一年内所有部门和所有过程至少审核一次2 较重要的部门或过程可适当增加频次3 计划发至相关部门4 需要时 可对计划进行更改5 需要时 可反映审核进行的状态示例 年度审核计划见附表1 2 三 编制计划应注意的问题 1 审核计划可按部门或要素编写 一般更侧重于按部门审核 内部审核计划可按部门或要素编写 滚动内部审核更侧重按部门审核 审核计划一般应明确拟审核的部门 场所 最好注明应审核哪些相应的要素 2 突出重点部门 要素 做到不遗漏 3 工作量与审核时间相吻合 4 内审员的专业范围符合审核需要 二 审核准备 成立审核组制定审核实施计划准备审核工作文件编制检查表通知审核 一 成立审核组 根据审核计划组成 属临时性组织 仅对本次内审负责 内审员应具有资格并授权 组内成员应有熟悉专业的技术人员 内审员与被审核区域无责任关系 具有相当的业务知识 组长负责制 二 编制审核实施计划 主要特点是 1 本次审核活动的具体安排 形成文件并经批准 2 明确各项审核活动安排 包括目的 范围 依据 审核员分工 日期和地点 首 末次会议以及审核报告日期等 审核实施计划要求 内容 审核目的审核范围审核准则审核组成员及其分工审核日期和日程其他职责 内审组组长编制 质量负责人批准 内审计划提前发至相关部门审核实施计划举例见附表3 三 准备审核工作文件 1 文件审核的要求1 文件是否覆盖标准 符合法律法规2 是否现行有效 符合文件管理的要求3 程序文件 作业指导书是否满足要求4 在用标准是否现行有效5 文件接口是否明确 内容是否协调 2 准备审核工作文件 检查表 首 末次会议签到表 审核记录表 不合格报告表格 审核报告表格 四 编制检查表 审核前准备的一个重要工作文件 一 检查表的类型 1 要素检查表 这是一种按照 评审准则 条款编制的检查表 其关键是选择部门 分清主次 如编制检测实现过程 主要部门是检测室 相关部门是业务室 样品库 设备室等 采用要素检查表 优点是审核有深度 易发现系统内 接口 问题 缺点是造成审核部门的重复 2 部门检查表 按部门编制检查表 关键是选择过程或要素 分清主次 以某实验室的仪器室检查表为例 其分管要素主要是8 1 8 2 8 3 8 4 而相关要素有4 5 6 7 9 10 12 13 15 采用部门检查表 优点是部门不重复 但缺乏深度 二 检查表的作用 确定审核的思路和策略 使审核程序规范化 明确审核的目的 减少审核的偏见 保持审核的进度 体现审核的抽样性 作为审核记录存档 三 检查表的编制要求 掌握质量职能分配情况 以体系标准和体系文件为主要审核依据 选择典型和关键的质量问题 突出重点要素 照顾一般要素 有针对性选择审核项目和客观证据 体现抽样并具代表性 可操作性 四 检查表的使用 不要向受审核方展示 不要照本宣读 审核时不要轻易偏离检查表 作为检查记录 发现不合格要详细记录 检查表编制后 审核组长应审核 部门 要素不要遗漏 检查表和记录要妥善保存 示例 部门检查的基本思路 1 请有关人员介绍体系如何运作的 2 了解部门的职责权限是否清楚 3 查部门应执行的文件是否发放到位 4 观察 询问执行人员的文件执行情况 5 验证必要的记录和文件 6 查记录的保存情况 7 查与其他部门的信息沟通情况 记录 8 了解以往审核发现问题纠正或纠正措施情况 9 内审结果小结汇总与部门负责人沟通交流 三 审核实施 首次会议现场审核审核结果汇总分析出具不合格报告末次会议编制审核报告 材料归档 制定实施纠正预防措施 跟踪验证 内审实施 四 审核跟踪 不合格报告发放责任部门制定纠正措施纠正措施评价 实施纠正措施效果验证记录整理 递交管理评审 一 跟踪审核计划 主要特点是 1 针对性强 主要对纠正措施实施过程及结果进行 2 范围限制在前次审核的不符合项方面 二 附加性审核计划 主要特点是 1 年度审核计划以外的附加审核 2 由抱怨延伸到发现比较严重的不符合或偏离 第四章内审的实施和方法 基本内容 审核实施以首次会议开始 根据审核计划的安排 内审员进入现场检查 核实 在现场审核中 内审员运用各种审核策略和技巧 把收集到的客观证据适时记入 现场审核记录表 或检查表留出的记录栏目 经过整理分析和判断 与审核依据对照评价得出审核发现 并经被审核方负责人确认不符合事实后开具不符合项报告 汇总后得出审核结论 最后以末次会议结束现场审核 一 内审的方法 现场取证方式 内审的实施过程主要是现场取证的过程 所采用的方法有 1 按体系要素逐项审核法 按评审准则的要求 对QS各要素的实际运行逐项检查 2 按部门审核 按实验室的部门安排审核计划 把该部门涉及的各要素一次审清 3 顺向审核 按检验报告形成的先后顺序 一个环节接着一个环节进行检查 4 逆向审核 按反顺序进行审核 通常用于客户投诉后 有报告向前追诉 寻找问题所在 5 辐射法 先审核重点环节 然后辐射到有关的其它环节 6 追踪法 根据QS要素间的相关性 突破一点 追查相关要素之间的联系 7 全检法 指全面彻底的100 检查 往往在认证前进行此种类型 8 验证法 可通过目击 比对 功能检查等方法进行现场试验 考核技术能力的保持水平 审核方法 搜集客观证据 提问 倾听 观察 记录 验证 二 客观证据的搜集方式 与受审核方有关人员面谈 询问 查阅文件和记录 通过观察 测量或试验 对实际活动和结果的验证 数据的汇总 分析 图表和业绩指标 来自其他方面的报告 如顾客反馈 外部报告等 三 内审的具体实施 一般内审员依靠事先编好的检查表 在现场随机抽样 从问题的各种表现形式去寻找客观证据 当发现不符合事实后 应调查到必要的深度 根据问题的性质确定属于那种类型 体系性 实施性 效果性 确切指出不符合QS文件的那一条款 以利于受审部门制定纠正措施 内审员应积极参与纠正措施的讨论 提出建议和指导 受审部门制定的纠正措施还应由内审员认可是否可行 内审员还要写好不符合项报告 有了若干份不符合报告后 则需对审核结果作一次汇总分析 编制出内部审核报告 报告应如实反映本次内审的方法 过程 观察结果和审核结论 最后经质量负责人审批后分发给相关领导和部门 每次审核后对制定的纠正措施 内审员还应进行跟踪验证 形成闭环 对纠正措施的效果做出评价 在完成了对所有部门和所有要素的审核后 应对QS整体运行情况作一次总体评价 这需要对各部门各要素的审核作出汇总分析 可编制不符合项矩阵表 按照哪个部门 那个要素不符合项最多 得出一些量的概念 引起领导的重视 配合此表还可以写出一份 薄弱环节分析 汇总分析还可采用按问题性质将不符合项分类 也可用动态比较法 将本年结果与上一年进行比较 判断QS的改进和进步程度 打分法是最简单的方法 此外 纠正措施计划完成情况统计表也不失为一种有效的分析方法 正是在这些汇总分析之后 可以编写一份年度审核报告 报告的格式可以统一 但内容应突出重点 即发现的主要问题分析及改进意见 四 现场审核记录 作用 审核进行的客观证据 编制不符合报告和审核报告的依据 体系有效运行的证据 持续改进追溯的依据 要求 记录应清楚 全面 便于查阅 追溯 记录应准确 具体 记录应及时 当场记 尽量避免事后回忆 追记 五 不符合报告 1 不符合界定定义 未满足要求不合格的形成 未写到未做到未达到效果 目标 未满足要求 这里的要求是多方面的 包括准则 手册 程序文件 规程 规范 法律法规 客户的要求等 要求是广泛的含义 有明识的和隐含的要求 2 不合格性质及判定原则性质 严重不符合项 系统失效 区域性失效 后果严重 一般不合格项 个别 偶然 孤立 轻微的问题或有效性影响轻微 不符合项的类型 1 体系性不符合 体系文件与法律法规 评审准则或合同的要求不符 2 实施性不符合 未按照文件的规定进行实施 3 效果性不符合 实施后未能达到预期的效果和要求 观察项 观察项是指到审核结束时止 尚没有充分的证据证明内部审核观察到的内容不符合规定的要求 但凭内审员的经验认为有潜在的不符合倾向 应引起注意 六 不符合报告的编写 一 不符合报告的内容 受审核部门及负责人 内审员姓名 审核日期 内审依据的参考文件 不符合事实的陈述 建议采取的纠正措施和完成日期 纠正措施完成情况和验证结果 二 编写不符合报告应注意的问题 事实描述具体 可追溯 不会引起异议 不符合问题的性质要用概括性语言描述 违反准则具体条款要判断准确 不符合报告举例 内审不符合报告 见讲义 七 编制内部审核报告 内部审核报告是内审组结束现场审核后必须编制的一份文件 审核报告由内审组长在规定期限内 以正式文件的方式提交质量主管 审核报告提交后 内部审核即告结束 一 报告内容 审核的目的和范围 审核组成员和被审核部门名称及其负责人 审核日期及计划主要项目实施情况 审核依据 不符合项的统计分析 质量体系运行有效的结论性意见 上次审核后纠正措施的执行情况及效果 审核报告的发放范围 批准及附件 二 审核报告中的审核结论 在审核范围内 管理体系和技术运作是否符合审核依据的要求 在审核范围内 管理体系和技术运作是否得到有效实施 质量方针的贯彻情况及质量目标的实现的有效程度 实验室是否有充分的技术能力提供相应的检测服务 三 质量管理体系评价文件化体系对于准则的符合程度文件化体系的实施程度体系实施的有效性程度自我纠正 自我完善的机制 四 报告中的纠正 预防和改进措施及要求 内部审核是管理工具 重点是推进内部改进 因此