新版gmp基础知识培训试题及答案

新版gmp基础知识培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中，质量受权人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。A.3；1B.5；2C.5；3D.8；52.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡；必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。A.5B.10C.15D.203.用于药品生产或检验的设备，应当有明确的（）标识，标明设备编号、名称、状态（如运行、停用、清洁、待清洁等）。A.规格型号B.校准周期C.管理责任人D.状态4.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.先进先出B.近效期先出C.按批次顺序D.先进先出和近效期先出5.生产区内可存放的物料仅限于（）。A.当日生产所需物料B.当批生产所需物料C.一周生产所需物料D.经批准的待生产物料6.批生产记录应当依据现行（）编制，记录的填写应当及时、准确、清晰、不易擦除。A.质量标准B.工艺规程C.设备操作SOPD.验证方案7.质量控制实验室的检验人员应当至少具有（）相关专业学历（或具有相当学历），并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且考核合格。A.高中B.中专C.大专D.本科8.企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，文件的内容应当与（）一致。A.企业实际生产规模B.药品监管要求C.产品工艺规程D.国家法律法规9.确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程，应当根据（）确定确认与验证的范围和程度。A.风险评估结果B.设备复杂程度C.生产历史数据D.质量回顾分析10.委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合（）的要求。A.委托方质量体系B.药品生产质量管理规范C.受托方生产能力D.药品注册批准11.企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品，召回的产品应当（）。A.重新检验后销售B.隔离存放并及时处理C.退回供应商D.销毁并记录12.企业应当定期进行自检，自检至少（）进行一次，应当对自检情况进行评估，提出改进措施并跟踪整改情况。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年13.直接接触药品的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A.原料B.中间产品C.成品D.辅料14.生产设备应当有明显的（）标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。A.状态；清洁状态B.名称；备用状态C.编号；空状态D.规格；待使用状态15.应当按照详细的（）对厂房进行清洁或必要的消毒，清洁或消毒的方法不得对设备、物料和产品造成污染。A.清洁SOPB.生产计划C.设备维护计划D.验证方案16.物料的放行应当由（）负责，确认物料符合质量标准后，方可放行使用。A.生产部门负责人B.质量受权人C.仓库管理员D.质量控制部门二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新版GMP中，关键人员至少应当包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人2.洁净区的管理要求包括（）。A.人员数量应当严格控制B.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物C.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和洁净区级别相适应D.洁净区与非洁净区之间的传递窗应当两侧同时开启3.设备的维护和维修应当（）。A.不影响产品质量B.有相应的记录C.在洁净区内进行维修时，应当采取必要的措施避免污染D.由设备供应商负责全部维修工作4.物料的接收应当有记录，记录内容至少包括（）。A.物料名称、规格、数量B.供货单位名称C.接收日期D.物料外观检查情况5.生产过程中应当采取的防止污染和交叉污染的措施包括（）。A.在分隔的区域内生产不同品种的药品B.采用阶段性生产方式C.使用密闭系统生产D.生产和清洁过程中使用专用的设备和容器6.质量控制实验室的职责包括（）。A.物料和产品的放行B.检验标准的制定C.检验结果的记录和报告D.稳定性考察的管理7.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的（）。A.记录B.审核人签字C.批准人签字D.日期8.验证的类型包括（）。A.设计验证（DQ）B.安装确认（IQ）C.运行确认（OQ）D.性能确认（PQ）9.委托检验的内容应当在委托检验协议中明确，协议应当规定（）。A.委托检验的项目和标准B.检验结果的报告方式C.质量责任的归属D.受托方的资质要求10.产品发运记录应当至少包括（）。A.产品名称、规格、批号B.数量、收货单位和地址C.联系方式、发货日期D.运输方式三、判断题（每题2分，共30分）1.质量受权人可以同时兼任生产管理负责人。（）2.洁净区的温度和相对湿度应当与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。（）3.设备的清洁应当有详细的操作规程，内容至少包括清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法等。（）4.物料的取样应当在取样区内进行，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）5.生产结束后应当进行清场，清场记录应当包括清场日期、清场人员、复核人员、清场项目及结果等。（）6.批生产记录的复制和发放应当按照操作规程进行，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录。（）7.质量控制实验室可以使用未经校准的计量器具进行检验，但需在记录中注明。（）8.文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。（）9.确认与验证的范围和程度应当根据风险评估的结果确认，高风险产品应当进行更广泛的确认与验证。（）10.委托生产的药品，其包装和标签上应当标明委托方和受托方的企业名称、地址。（）11.产品召回的信息应当向社会公布，包括召回的原因、范围和措施等。（）12.自检应当由企业内部的质量管理部门独立完成，无需外部人员参与。（）13.直接接触药品的包装材料应当符合相应的质量标准，使用前应当进行检验或验证。（）14.生产设备的清洁状态应当有明确标识，如“已清洁”或“待清洁”。（）15.企业应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，必要时进行现场质量审计。（）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述新版GMP中“质量保证”的核心目标。2.生产过程中，防止交叉污染的主要措施有哪些？（至少列出5项）3.批生产记录的基本要求有哪些？4.质量控制实验室的环境应当满足哪些要求？5.简述物料供应商的质量评估流程。五、案例分析题（共25分）案例1（15分）：某药品生产企业在生产某口服固体制剂时，发现一批次颗粒干燥工序的温度记录出现异常：实际温度为85℃（工艺规程规定为75±5℃），且未及时采取纠偏措施。生产人员在完成干燥后，直接将颗粒转入总混工序。问题：（1）该事件是否属于偏差？请说明理由。（2）按照GMP要求，应如何处理该偏差？（3）若最终检验发现该批次产品的水分含量超标，企业应采取哪些后续措施？案例2（10分）：某企业在进行洁净区日常监测时，发现C级洁净区与相邻D级洁净区的压差仅为8Pa（规定不低于10Pa），且持续时间超过2小时。问题：（1）该情况是否符合GMP要求？请说明依据。（2）企业应如何处理该问题？参考答案一、单项选择题1.C2.B3.D4.D5.B6.B7.B8.B9.A10.D11.B12.B13.A14.A15.A16.B二、多项选择题1.BCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABCD6.CD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.√11.√12.×13.√14.√15.√四、简答题1.质量保证的核心目标是确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中，药品质量保持稳定；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。2.主要措施包括：（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（2）采用阶段性生产方式；（3）设置必要的气锁间和排风；（4）空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（5）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（6）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（7）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（8）采用密闭系统生产；（9）干燥设备的进风应当有空气过滤装置，排风应当有防止空气倒流装置；（10）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（11）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（12）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。3.批生产记录的基本要求包括：（1）应当依据现行工艺规程编制；（2）记录的填写应当及时、准确、清晰、不易擦除，不得撕毁或任意涂改；（3）更改时，应当在更改处签名并注明日期，必要时应当说明更改原因；（4）记录应当保持整洁，不得污染、破损；（5）批生产记录的复制和发放应当按照操作规程进行，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件；（6）批生产记录应当由生产管理负责人和质量管理负责人审核，确保记录完整、准确；（7）批生产记录应当至少保存至药品有效期后一年；未规定有效期的，保存三年。4.质量控制实验室的环境应当满足以下要求：（1）实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染；（2）实验室内的区域应当合理划分，如样品处理区、仪器分析区、微生物检测区等，各区域之间应当有明确的标识和分隔；（3）微生物实验室应当配备符合要求的生物安全柜，人员进入应当穿戴专用的工作服、鞋套、口罩等；（4）无菌检查实验室应当为万级背景下局部百级的洁净环境；（5）实验室的温湿度、照度、噪音等应当符合仪器设备的使用要求和检验操作的需要；（6）实验室应当有良好的通风和排风设施，避免有害气体、粉尘等对人员和环境造成危害；（7）实验室内的消防、安全设施应当齐全，并定期进行检查和维护。5.物料供应商的质量评估流程包括：（1）初步筛选：根据物料的质量标准和生产需求，收集潜在供应商的基本信息（如资质证明、生产许可证、产品检验报告等）；（2）文件审核：对供应商提供的文件进行审核，确认其是否符合GMP要求，包括质量保证体系、生产工艺、检验能力等；（3）现场审计：对关键物料的供应商（如直接接触药品的包装材料、活性成分原料等），应当进行现场质量审计，审计内容包括生产设施、设备、人员、质量控制、文件管理等；（4）样品检验：要求供应商提供代表性样品，由企业质量控制实验室进行检验，确认样品符合质量标准；（5）综合评估：根据文件审核、现场审计和样品检验的结果，对供应商的质量保证能力进行综合评估，确定是否列入合格供应商名单；（6）动态管理：定期对合格供应商进行重新评估（至少每年一次），根据供应商的质量表现（如交货质量、投诉处理等）调整其等级，必要时进行重新审计或终止合作。五、案例分析题案例1：（1）属于偏差。理由：干燥温度超出工艺规程规定的范围（75±5℃应为7080℃，实际85℃已超标），且未及时采取纠偏措施，属于生产过程中偏离已批准的规程或标准的情况，符合GMP对“偏差”的定义（任何偏离已批准的规程或标准的情况）。（2）处理流程：①立即停止该批次后续生产（总混工序），隔离已生产的颗粒；②由生产部门、质量部门等组成偏差调查小组，调查偏差原因（如设备温控系统故障、操作人员未及时监控等）；③评估偏差对产品质量的影响（如温度超标是否导致颗粒水分异常、降解产物增加等）；④根据调查结果，制定纠偏措施（如修复设备、培训操作人员、增加