ISO内审员培训1PPT课件.ppt

国际标准化课程1 理想 快乐 行动 2020 3 26 1 2020 3 26 2 ISO9000 2008族标准 ISO9000 2008QMS基础与术语 ISO9001 2008QMS要求 ISO9004 2008QMS绩效改进指南 ISO19011 2008QMS质量和环境审核 2020 3 26 3 GB T19000 2008idtISO9000 2008QMS 2020 3 26 4 改版说明 1 ISO9001 2008的新标准将于2008年10月31目正式发布 2 标准修改的较少 无理由需要 过渡阶段 ISO将用6 12个月时间来结束ISO9001 2000版的使用 3 对于大多数组织而言 通常正常的监督评审过渡即可 不需要额外时间 4 审核员只要培训新版的修改之处即可 2020 3 26 5 第一章基础与术语 ISO InternationalOrganizationForStandardization 国际标准化组织成立时间 1947年ISO9000品保标准由TC 176技术委员会制订 共有180个会员国 秘书国为加拿大ISO9000的起源 MIL 美国军部 Q9858A 2020 3 26 6 为何需要ISO9000 国际共同市场WTO的建立 降低非关税贸易障碍 顺应世界潮流与客户要求 迈向国际一体化 提升质量管理与技术水平 配合政府推行国家质量标准 ISO9000系列标准的出现将有助于 统一国际间各国的质量管理 质量保证标准 帮助整体产业体制的改善 降低第二方质量审核频率及费用 2020 3 26 7 公司 工厂通过ISO9000的好处 减少重做 废料 提高生产力 规划各部门职责范围 提高效率 证明公司能持续生产 供应高素质的产品或服务 满足买家的认证要求 提高竞争力 有助于维持现有的及开发的新市场 成为持续改进的重要推动力 2020 3 26 8 推行ISO9000对员工的好处 清楚工作目标 明确作业方法 减少困惑 推行中要求员工积极投入 赋予员工更多参与感 公司浪费减少 赢利提高 对员工有更多回馈 提升自身质量管理水平和综合能力 2020 3 26 9 如何导入ISO9000 成立工作小组 建立文件系统 宣导 训练 稽核 善用P D C A循环 2020 3 26 10 PDCA循环 戴明循环 P 策划D 实施C 检查A 处置 2020 3 26 11 基本知识 ISO9000的精神 写我所做的做我所写的检查我做的改正做错的 2020 3 26 12 ISO9001结构的变更 ISO9000 1987ISO9000 1994ISO9000 2000ISO9000 2008标题的变更2008版 质量管理体系 要求1994版 质量保证模式内容变化 2020 3 26 13 ISO9001 2008适用范围及标准允许的删减 标准删减的掌握 组织的产品性质仅限于第7条 产品实现 的要求来料加工的没有设计职能的企业删减7 3其他 7 5 4顾客财产7 6测量和监控装置的控制 2020 3 26 14 质量管理八项原则及其应用指南 原则1以顾客为中心原则2领导作用原则3全员参与原则4过程方法原则5系统管理原则6持续改进原则7基于事实的决策方法原则8互利的供方关系 2020 3 26 15 2020 3 26 16 术语和定义 要求requirement 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 注 1 通常隐含 是指组织的惯例或一般习惯 即考虑其顾客和其他相关方的需求或期望是不言而喻的 2 特定要求可使用修饰词表示 如产品要求 质量管理要求 顾客要求 3 规定要求是经明示的要求 如在文件中阐明 4 要求可由不同的相关方提出 2020 3 26 17 管理体系managementsystem 建立方针和目标并实现这些目标的体系 注 一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系 如质量管理体系 财务管理体系或环境管理体系 质量方针qualitypolicy 由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向 注 1 通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架 2 本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础 质量目标qualityobjective 关于质量所追求的目的 注 1 质量目标通常依据组织的质量方针制定 2 通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标 2020 3 26 18 组织结构organizationalstructure 人员的职责 权限和相互关系的安排 注 1 安排通常是有序的 2 组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供 3 组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口 基础设施infrastructure 组织运行所必需的一组设施 设备和服务工作环境workenvironment 工作时所处的一组条件 注 条件包括物理的 社会的 心理的和环境的因素 如温度 承认制度 人体功效和大气成分 2020 3 26 19 过程process 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 注 1 一个过程的输入通常是其他过程的输出 2 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成 3 对形成的产品是否合格不易或不能经济进行验证的过程 通常称之为 特殊过程 能力competence 经证实的应用知识和技能的本领 2020 3 26 20 产品product 过程的结果 注 有下述四种通用的产品类别 服务 如运输 软件 如计算机程序 字典 硬件 如发动机机械零件 流程性材料 如润滑油 许多产品由不同类别的产品构成 这种产品称为服务 软件 硬件或流程性材料取决于其主导成分 例如 外供产品 汽车 是由硬件 如 轮胎 流程性材料 如 燃料 冷却液 软件 如 发动机控制软件 驾驶员手册 和服务 如 销售人员所做的操作说明 所组成 2020 3 26 21 可追溯性traceability 追溯所考虑对象的历史 应用情况或所处场所的能力 注 当考虑到产品时 可追溯性可涉及到 原材料和零部件的来源 加工过程的历史 产品交付后分布和场所 2020 3 26 22 合格 符合 conformity 满足要求 不合格 不符合 nonconformity 未满足要求 缺陷defect 未满足与预期或规定用途有关的要求 预防措施preventiveaction 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 2020 3 26 23 计量确认metrologicalconfirmation 为了确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作 注 1 计量确认通常包括 校准和 或 验证 各种必要的调整或维修及随后的再校准 与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签 2 只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件 计量确认才算完成 3 预期使用要求可包括 量程 分辨率 最大允许误差等 4 计量确认要求通常与产品质量要求不同 并不在产品要求中规定 测量设备measuringequipment 为实现测量过程所必需的测量仪器 软件 测量标准 标准物质和辅助设备或它们的组合 2020 3 26 24 ISO9001 2008 1 0 8 0 第二章要求 2020 3 26 25 1 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品 b 通过体系的有效应用 包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 注1 在本标准中 术语 产品 适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 这也包括采购产品和实现过程的中间产品 注2 法律法规可表述为法定要求 1 2应用本标准规定的要求是通用的 意在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时 可以考虑进行删减 除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的要求 否则不得声称符合本标准 1范围 2020 3 26 26 2 0引用标准 GB T19001 2008idtISO9001 2008 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文 本标准出版时 所示版本均为有效 所有标准都会被修订 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性 ISO9000 2005质量管理体系 基础和术语 2020 3 26 27 3 0术语和定义 GB T19000 2008idtISO9000 2008 本标准采用GB T19000 ISO9000 2005 中确立的术语和定义 本标准所出现的术语 产品 也可指 服务 2020 3 26 28 4 0质量管理体系 4 1总要求组织应按本标准的要求建立文件化的质量管理体系 并形成文件 加以实施并持续改进其有效性 识别所需过程确定过程顺序和相互关系确定过程运作和控制的标准和方法确保获得运作和监控过程所需的信息测量 监控和分析过程实施措施以达到计划的结果和持续改进 增加了外包过程的控制 借助7 4 1的方法对外包方法进行管控 外包并不能减少组织需承担的责任 2020 3 26 29 质量体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标质量手册形成文件的程序和记录作业指导书 规定执行活动的具体方法 记录 取得的结果或提供活动证据 4 2 1文件的总要求 变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的要求 一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现 如纠正预防管理程序 2020 3 26 30 4 2 2质量手册 QM 1 目录2 QM颁布令3 QM管理规定4 管理者代表任命书5 方针和目标6 公司介绍 组织结构 7 产品 范围 过程8 条款删减的说明9 标准的解释10 产品工艺流程图11 职能分配表12 记录 2020 3 26 31 4 2 3文件控制 1 质量管理体系要求的文件应予以控制 2 应对文件控制活动制定文件化的程序 实施控制活动 包括 A 文件的批准 B 必要时对文件进行评审 更新及再批准 C 文件的更改及现行修订状态的识别 D 有效适用版本文件的使用控制 E 文件应清晰 易于识别 F 外来文件的识别 使用控制 G 作废文件的管理 3 记录是一种特殊类型的文件 2020 3 26 32 4 2 4记录的控制 1 证实质量管理体系符合要求和有效运行的记录 应予以控制 2 应对记录控制活动制定形成文件的程序 实施控制活动 包括对记录 标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置 3 记录记录的作用 A 实现和证明可追溯性 B 提供验证的证据 C 提供采取预防措施纠正措施的依据 2020 3 26 33 质量记录的规定 1 应该保存哪些记录 2 谁负责填写这些记录 3 记录的副本如何发放 4 记录保存在哪里 如何保存 保存多久 5 如何确认记录的真实性 准确性 2020 3 26 34 质量记录的控制记录中是否注明与之有关的产品或服务 记录是否按规定收集 储存以便查阅和防止损坏 丢失 记录是否在工作之前便填写完毕或工作完成之后很久才填写 记录是否真实 完整 可靠 是否经过擅自修改以掩盖有欠缺的地方 所有的记录和记录中的修改是否有负责人员的签字确认并注明日期 2020 3 26 35 文件的价值 文件具有如下价值 记录是一种特殊类型的文件 1 满足顾客要求和质量持续改进2 提供适宜的培训 可以作为培训教材3 具有重复性和可追溯性4 提供客观证据5 评价质量管理体系有效性和持续适宜性6 在同一时间内向大众传播一致的信息7 节省时间 不需要对方法和过程每次都进行说明8 可以作为记录和备忘录9 有助于输出的一致性10 提供沟通的渠道和实施的方法 2020 3 26 36 文件类型 ISO9001 2008标准4 2 1规定 1 形成文件的质量方针和质量目标2 质量手册 向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件3 本标准所要求的形成文件的程序 程序文件4 组织为确保过程有效策划 运行和控制所需的文件 工作性文件如管理制度 作业指导书 企业标准等 外来文件如行业标准 规范及相关的法律法规等5 本标准所要求的记录 为组织提供的产品的符合性和质量管理体系有效运行提供证据的文件 2020 3 26 37 文件策划 ISO9001 2008标准4 2 1备注说明 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 加以实施和保持 给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度 同时也明确了标准的强制性明示要求 即凡出现 形成文件的程序 之处 则必须编制程序文件 即所谓的六个程序文件 4 2 3文件控制 文件控制程序4 2 4记录控制 记录控制程序8 2 2内部审核 内部审核控制程序8 3不合格品控制 不合格品控制程序8 5 2纠正措施 纠正措施控制程序8 5 3预防措施 预防措施控制程序注 8 5 2和8 5 3可以合并建立一个程序文件 纠正 预防措施控制程序或改进控制程序 2020 3 26 38 文件策划 对于一个组织来说 要编写多少文件 编写到何种程度 方可满足组织质量管理体系有效运行的需要 ISO9001 2008在421条款备注2作了说明 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型b 过程及其相互作用的复杂程度c 人员的能力这充分表明完全由组织自己把握 同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析 寻找需要监控的地方 寻找需要用文件来规范运作之处 即所谓的组织为确保过程策划 有效运行和控制所需的文件 那么 对于组织来说 如何寻找呢 ISO9001 200841总要求已明确说明 a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用b 确定这些过程的顺序和相互作用c 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法d 监视 测量和分析这些过程下面以制造业为例 针对其产品实现过程加以分析说明 2020 3 26 39 5 0管理职责 5 1管理承诺 一 理解要点 1 最高管理者的管理承诺 2 对管理承诺的实施应提供五个方面的证据证实 5 2以顾客为中心 一 理解要点 1 本条强调了最高管理者应建立以 顾客为关注焦点 的管理理念 2 让顾客满意是围绕顾客要求的识别 确定 实现及满意程度的测量而展开的 3 本条款中的顾客要求是7 2 1条款的特定要求 4 顾客满意应满足8 2 1条款的要求 2020 3 26 40 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 注1 通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架 注2 本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础 5 3质量方针 2020 3 26 41 一 理解要点 共5点 1 强调最高管理者确保质量方针的建立 2 质量方针的内容 A 与组织宗旨相适应B 包含要求及持续改进的承诺C 质量目标的框架 3 在组织内的传达 沟通和理解 4 持续适宜性方面的评审 5 质量方针应当用文件形式来表述 2020 3 26 42 2020 3 26 43 质量目标 在质量方面所追求的目的 注1 质量目标通常依据组织的质量方针制定 注2 通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标 5 4策划 5 4 1质量目标 一 理解要点 共3点 1 质量目标应包括内容的要求 A 在质量方针框架下的展开B 与产品要求的关系 2 在相关职能和层次上应规定质量目标 3 质量目标应是可测量的 2020 3 26 44 5 4 2质量管理体系策划 一 理解要点 共4点 1 对管理性的策划活动要求 2 策划的依据 质量目标 3 策划的内容 A 条款4 1的要求B 质量管理体系更改的内容以及完整性的保持方法 4 策划的时机 A 建立质量管理体系时应策划B 质量目标变化时应策划C 体系变更时应策划 2020 3 26 45 2020 3 26 46 5 5 1职责和权限 1 最高管理者应规定组织内的职责 权限和相互关系 2 组织运作的基本保证 3 职责 权限和相互关系的沟通是体系有效运行的重要环节 5 5职责 权限和沟通 5 5 2管理者代表 1 最高管理者应指定一名管理人员作为管理者代表 2 管理者代表的职责 权限包括四个方面 管理者代表 即新标准要求管理者代表应是组织內的下属员工或合同制的全日制员工 不可兼职 2020 3 26 47 5 5 3内部沟通 一 理解要点 共4点 1 本条款明确组织内部的沟通 不包括组织外部的沟通 2 需要沟通的信息 3 沟通活动可作为过程进行管理 4 沟通的目的是确保体系的有效性 2020 3 26 48 2020 3 26 49 5 6管理评审 5 6 1总则 一 理解要点 共8点 1 管理评审的对象 质量管理体系 2 管理评审的内容 A 质量管理体系适宜性 充分性和有效性 B 体系改进的机会和变更的需要 C 质量方针和质量目标 3 管理评审的目的 4 管理评审的时机 5 管理评审的实施者 6 管理评审的输入 见5 6 2 7 管理评审的输出A 质量管理体系适宜 充分 有效性评价结果 B 质量管理体系的改进的机会和变更的需要的评价结果 C 对质量方针和质量目标的评价结果 D 进一步的具体输出见5 6 3条款 8 管理评审的记录 二 符合要求的客观证据组织应提供符合管理评审内容要求的评审记录 2020 3 26 50 5 6 2评审输入 一 理解要点 管理评审输入的基本信息 七个方面 2020 3 26 51 5 6 3评审输出 一 理解要点 1 5 6 1要求的评价内容是管理评审输出的组成部分 2 管理评审的输出还应包括以下三方面的决定和措施 A 体系及过程有效性的改进 B 与顾客要求有关的产品的改进 C 资源需求 2020 3 26 52 2020 3 26 53 6 0资源管理 6 1资源的提供 一 理解要点 共3点 1 本标准资源的范畴主要有 人力资源 基础设施 工作环境 2 确定和提供资源的职责 最高管理者和整个组织 3 提供资源的目的 用途 A 各个过程所需的资源 B 体系有效性所需的资源 C 环境变化所引起的资源需求 D 增强顾客满意 2020 3 26 54 6 2人力资源 6 2 1总则 一 理解要点 共3点 1 人力资源主要指影响产品质量工作 包括质量管理体系策划和过程有效运行所需的 的人员 2 强调人力资源的四个基本方面的要求 A 教育B 培训C 技能D 经验 3 要确定人员是否满足四个方面的要求 基于教育 培训 技能和经验 从事影响产品质量符合性的工作人員应是能够胜任的 范围较大 2020 3 26 55 6 2 2能力 意识和培训 一 理解要点 共6点 1 本条款明确了人员的能力 意识和培训的三个方面的要求 2 应确定与质量有关的人员所必要的能力 3 提供培训或采取其他措施以满足能力要求 4 评估所采取的措施的有效性 5 提高员工意识 6 保存适当的记录 2020 3 26 56 6 3基础设施 一 理解要点 1 组织应确定 提供并维护实现产品符合性所需的基础设施 2 基础设施包括三个方面的内容 增加了支持性服务 如运输或通讯或信息系统 ERP系统 策划 提供 维护全方面评价 2020 3 26 57 6 4工作环境 一 理解要点 1 识别实现产品符合性所需的工作环境 2 管理实现产品符合性所需的工作环境 2020 3 26 58 7 0产品实现 7 1产品实现的策划 一 理解要点 共5点 1 何谓产品实现 2 组织应策划并开发产品实现的过程 3 产品实现过程的策划应与管理职责 资源管理 测量分析和改进相一致 并与4 1的要求相符合 2020 3 26 59 4 产品策划时 应确定a b c d四个方面的适当内容 以确保过程受控 5 策划输出的形式灵活多样 原则应适于组织的运作 2020 3 26 60 7 2 1与产品有关的要求的确定 7 2与顾客有关的过程 一 理解要点 1 与顾客有关的过程之一是与产品有关要求确定的过程 2 确定产品要求应考虑四个方面 A 明示的产品要求 B 通常隐含的与产品有关的要求 C 与产品有关的法律 法规要求 D 组织确定的与产品有关的任何附加要求 与产品有关的要求的确定 增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任 如维修服务和辅助服务 如回收或产品的最终处置 2020 3 26 61 7 2 2与产品有关的要求的评审 一 理解要点 共4点 1 对评审活动的要求 A 评审的时机 B 评审的内容 a b c三个方面 C 评审的方式 D 只要有向顾客提供产品的活动 就应当有评审活动 E 评审结果记录及跟踪措施活动的记录 2 应对无书面表述的顾客要求在接受前予以确认 3 特殊情况下的产品有关要求的评审可灵活掌握 4 产品要求发生变更时的处理 二 符合要求的客观证据 1 产品要求的文件或数据 2 组织有能力满足产品要求方面的证据 3 产品要求的评审和评审所引起的措施的记录 4 证实由于产品要求的变更而引起的相关文件得到更改和相关人员知晓的证据 2020 3 26 62 7 2 3顾客沟通 一 理解要点 1 与顾客沟通的目的 2 与顾客沟通的时机安排 3 识别与顾客沟通所需进行的活动 作出过程的安排予以实施 2020 3 26 63 2020 3 26 64 7 3 1设计和开发策划 设计和开发 将要求转换为产品 过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 一 理解要点 1 设计与开发策划的意义 2 设计与开发策划过程的活动要求 3 设计与开发策划的输出的要求 二 符合要求的客观证据适当的设计和开发策划的输出文件或其他形式的输出结果 2020 3 26 65 7 3 2设计和开发输入 一 理解要点 共4点 1 确定设计和开发输入的意义 2 设计和开发输入应考虑的几个方面的要求 A 新设计产品的功能和性能要求 B 适用的法律法规要求 C 过去可能有过的类似设计中证明是有效的和必要的有关设计要求 D 其他所必需的要求 3 设计和开发输入应形成文件 4 对确定的设计和开发的输入应进行评审 二 符合要求的客观证据与设计和开发输入相关的记录 如设计和开发任务书等 及对设计和开发输入评审的信息 2020 3 26 66 2020 3 26 67 7 3 3设计和开发输出 一 理解要点 共3点 1 设计和开发输出的作用 2 设计和开发输出的原则要求 A 输出应能针对输入进行验证方式给出 B 设计和开发的输出不一定形成文件 C 输出作为下一个过程的输入正式使用之前应由授权人员批准 3 设计和开发输出应包括的内容 A 满足设计和开发输入的要求 B 为采购 生产和服务的运作提供适当信息 C 包含或引用产品的接收准则 D 规定对产品安全和正常使用至关重要的产品特性 二 符合要求的客观证据设计和开发的输出结果及相应的批准证据 2020 3 26 68 2020 3 26 69 7 3 4设计和开发评审7 3 5设计和开发验证7 3 6设计和开发确认 2020 3 26 70 一 理解要点 2020 3 26 71 设计评审 设计验证 设计确认的关系图 二 符合要求的客观证据分别提供设计和开发评审 验证 确认及所采取的措施的记录 2020 3 26 72 2020 3 26 73 7 3 7设计和开发更改的控制 一 理解要点 共6点 1 设计和开发更改的控制 2 设计和开发更改的识别要求 3 设计和开发更改评价 4 适当时 对更改需评审验证确认 5 更改实施前对更改的批准 6 更改评审记录及相应措施的记录 二 符合要求的客观证据更改的识别 评审 验证 确认和批准及其相应采取的必要措施方面的记录 2020 3 26 74 7 4采购 7 4 1采购过程 一 理解要点 1 采购活动作为过程予以管理 2 应列入采购过程予以控制的产品的范畴应从以下几个方面的原则来考虑 A 应是组织所建立的质量管理体系所覆盖的产品所需的组成部分 B 影响组织随后实现过程或所提供的最终产品的组成部分 C 所采购的产品符合产品的定义 即包括硬件 软件 流程性材料 服务及其组合 3 对采购产品的控制原则 4 对供方的控制原则 5 对供方的控制活动二 符合要求的客观证据1 对提供采购产品的供方的选择 评价和重新评价的准则 2 对供方的评价结果和相应采取的必要措施方面的记录 2020 3 26 75 2020 3 26 76 7 4 2采购信息 一 理解要点 1 采购信息的主体内容 2 适当时采购信息中应包括的更进一步的内容 3 在与供方沟通之前 组织应确保规定要求是充分与适宜的 二 符合要求的客观证据表述采购要求的适宜信息或文件 2020 3 26 77 7 4 3采购产品的验证 一 理解要点 1 对采购产品的验证方式 2 标准要求可以采取的几种验证活动 二 符合要求的客观证据对采购产品验证的规定 包括在供方现场进行验证的安排和产品的放行方法 和相应的证据 2020 3 26 78 7 5生产和服务提供 7 5 1生产和服务提供的控制 一 理解要点 1 生产和服务提供的策划 2 生产和服务提供的控制 A 获得表述产品特征的信息 B 必要时 获得作业指导书 C 使用适宜的设备 D 获得和使用测量和监视装置 E 实施监视和测量 F 放行 交付和交付后活动的实施 生产和服务提供的控制 生产和服务包括产品的防护 包装 仓储 搬运 回收手册 二 符合要求的客观证据 1 有关产品特性的文件或信息 2 产品或服务的作业指导书及规范 3 设备及监视和测量装置的提供及维护方面的证据 4 对生产和服务提供活动的监视和测量方面的证据 5 放行 交付和交付后活动的规定及相应的实施证据 2020 3 26 79 2020 3 26 80 7 5 2生产和服务提供过程的确认 一 理解要点 共3点 1 生产和服务提供过程的确认要求 2 为确保需确认的过程受控 适当情况下可考虑下述安排的活动 A 为过程的评审和批准所规定的准则 B 设备的认可和人员资格的鉴定 C 使用特定的方法和程序 D 记录的要求 E 再确认 3 过程确认的方法二 符合要求的客观证据需要确认的过程的识别 确认的安排及确认的结果 生产和服务提供过程的确认 阐明确认特殊过程的重要性 特殊过程 如焊接 培训 热处理等 还有特殊工程的识别 如 服务 焊工 司机 仪校工程师 内审员资格的确认 2020 3 26 81 7 5 3标识和可追溯性 一 理解要点 1 三种标识活动的要求 A 产品标识 适当时B 测量状态标识 必须C 监视状态标识 2 追溯要求及追溯实现方法 唯一性标识 二 符合要求的客观证据 1 产品标识的规定 2 产品的监视和测量状态的识别 3 在有可追溯性要求时 产品惟一性标识的规定 2020 3 26 82 7 5 4顾客财产 一 理解要点 共4点 1 顾客财产概念 指顾客所拥有的产品或对某事物的所有权 2 组织在质量管理活动中可能遇到的两类特点的顾客财产 A 可以交给组织控制的但组织不能使用的顾客财产 B 顾客提供给组织供其使用或构成顾客所需产品的组成部分的顾客财产 3 组织用于加工顾客所需产品活动顾客财产的管理要求 4 顾客的个人信息 顾客财产 增加了注解 阐明知识产权和私人信息为顾客财产 如保险公司 银行等 二 符合要求的客观证据 1 顾客财产已经识别 验证 保护和维护的证据 2 发生丢失 损坏或不适用时 向顾客报告和记录的相关信息 2020 3 26 83 2020 3 26 84 7 5 5产品防护 一 理解要点 共4点 1 产品防护的目的 2 产品防护的方式 3 产品防护的对象 A 交付过程中的产品 B 内部处理的产品 C 产品的组成部分 4 产品防护活动要求二 符合要求的客观证据组织在内部及产品交付过程中对产品的防护措施及控制证据 2020 3 26 85 7 6监视和测量装置的控制 一 理解要点 共6点 1 测量和监视装置的概念 A 测量装置是为实现测量过程所必需的测量仪器 软件 测量标准 标准物质或辅助设备或他们的组合 B 监视装置是为了控制或调整管理活动过程周期检验和测量或观察或监督或保持复查所需的检查设备 2020 3 26 86 2 确定测量和监视装置的目的和依据 3 确定测量设备处于校准状态并有效的控制活动 A 溯源 周期或使用前校准 无基准时应制定依据并记录校准结果 B 必要时调整或再调整 C 校准状态的识别活动及识别方法 D 防止可能导致失准的调整 E 搬运 贮存 维护中防止失准 4 对失准的设备及使用了该设备的结果处置 A 测量结果的评估和记录 B 设备维修与校准 C 产品的相关处置活动 5 校准与验证结果应予以记录 6 计算机软件用于规定要求的监视和测量的控制要求 A 确认内容 B 确认时机 监视和测量装置的控制 增加了测量用计算机软件使用的要求 如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理 2020 3 26 87 二 符合要求的客观证据 1 组织对所需的监视和测量及所使用的监视和测量装置的确定 对测量设备的校准和控制的相应证据 2 偏离校准状态时 对测量结果的评价情况和纠正措施记录 3 对用于监视和测量的计算机软件的确认证据 2020 3 26 88 2020 3 26 89 8 1总则 一 理解要点 共4点 1 监视 测量 分析和改进过程的作用和目的 2 测量 分析和改进过程的策划 3 统计技术的应用的考虑 4 按策划方案实施 二 符合要求的客观证据对组织所需的监视 测量 分析和改进过程进行策划和实施的相应规定和证据 8 0测量 分析和改进 2020 3 26 90 8 2 1顾客满意 顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度感受 一 理解要点 1 顾客满意程度调查的意义 2 顾客满意程度监视的要求 3 获取顾客满意程度信息的方法 4 顾客满意程度信息的使用 二 符合要求的客观证据监视 获取和利用顾客满意和 或 不满意信息的方法及相应结果 8 2监视和测量 监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入 如顾客满意度调查 已提交产品质量信息 用户意见调查 失去业务的分析 表扬 保证声明 销售报告等 2020 3 26 91 8 2 2内部审核 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 注 内部审核 有时称第一方审核 用于内部目的 由组织自己或以组织的名义进行 可作为组织自我合格声明的基础 外部审核包括通常所说的 第二方审核 和 第三方审核 第二方审核由组织的相关方 如顾客 或由其他人员以相关方的名义进行 第三方审核由外部独立的组织进行 这类组织提供符合要求 如 GB T19001和GB T24001 1996 的认证或注册 当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时 这种情况称为 一体化审核 当两个或两个以上审核机构合作 共同审核同一个受审核方时 这种情况称为 联合审核 2020 3 26 92 一 理解要点 1 内部审核的目的 2 内部审核的策划 A 频次B 审核方案的形成 3 审核的实施要求 4 审核的后续跟踪活动要求 5 审核策划 实施 跟踪活动及其结果的文件化表述要求 A 程序 B 审核记录 內部审核 增加了审核记录的保存范围 如内审计划 签到表 内审报告 查检表 不符合报告等记录 二 符合要求的客观证据 1 内部审核的形成文件的程序 2 审核方案的策划及审核计划的编制 3 对审核中发现的问题制订的纠正措施及实施和验证的记录 2020 3 26 93 2020 3 26 94 8 2 3过程的监视和测量 一 理解要点 共5点 1 应监视质量管理体系的每一过程 2 确定需要测量并给出结果的过程 3 确定监视和测量的适宜方法 如 统计技术 4 监视测量方法应能证实过程能力 5 对监视和测量的结果的后续处置 二 符合要求的客观证据有关过程监视和测量方法的规定及相应的监视和测量结果 包括过程运行情况 过程输出和过程能力 过程的监视和测量 1 刪掉了最后一句話 即 以确保产品的符合性 2 注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点 此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值 即范围加大包括 质量体系所有过程 2020 3 26 95 8 2 4产品的监视和测量 一