洁净工作服清洁有效期验证方案

精品文档 1欢迎下载1欢迎下载 103103 车间洁净工作服车间洁净工作服 清洁有效期验证文件清洁有效期验证文件 验证方案编号 V103C003 00 验证报告编号 B V103C003 00 精品文档 2欢迎下载2欢迎下载 目录 1 验证立项申请表 2 验证小组成员 3 验证方案 4 验证报告 5 验证证书 精品文档 3欢迎下载3欢迎下载 验证立项申请表验证立项申请表 R1 SMPQ5001 1 申请部门申请日期 立项题目完成期限 验证原因验证类别 验证目的及方法 立项人签名 年 月 日 部门审批意见 部门主管签名 年 月 日 验证方案起草部门 人员 起草要求及验证方案起草完成日期 立项部门经理签名 年 月 日 验证要求及验证完成日期 立项部门经理签名 年 月 日 质量经理签名 年 月 日 验证委员会意见 签名 年 月 日 签名 年 月 日 签名 年 月 日 签名 年 月 日 签名 年 月 日 签名 年 月 日 备注 精品文档 4欢迎下载4欢迎下载 验证小组人员名单验证小组人员名单 R2 SMPQ5001 1 组长 部门职务姓名 成员 部门职务姓名 精品文档 5欢迎下载5欢迎下载 103103 车间洁净工作服车间洁净工作服 清洁有效期验证方案清洁有效期验证方案 验证方案编号 V103C003 00 起草人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 日期 年 月 日 日期 年 月 日 精品文档 6欢迎下载6欢迎下载 批准人 日期 年 月 日 目录 1 概述 2 验证目的 3 验证条件 4 相关部门职责 5 验证进度计划 6 验证引用的文件 7 验证项目及合格标准 8 验证内容与方法 包括取样方法和检测方法 如有偏差 详细说明偏 差的处理情况 9 验证结果与结论 10 附件 精品文档 7欢迎下载7欢迎下载 1 概述 本公司 103 车间 D 级洁净区为 103 车间药品生产的主要环境 分为固体制 剂生产线 软胶囊生产线 D 级洁净区工作服包括 上衣连帽 裤子 根据 GMP 要求 D 级洁净区工服必须经过清洁 为正确评价清洁的效果 需进行验证 2 验证目的 D 级洁净区工服清洁有效期验证是指从微生物角度试验并证明 D 级洁净区 工服经过清洁后 表面微生物限度符合 D 级洁净区要求 3 验证条件 D 级洁净区环境应符合要求 与本程序相关的项目 空调系统 纯化水及 相关检验方法等 都经过验证而且合格 验证前必须对进入洁净区验证操作 人员进行相关文件的培训并达到合格要求 4 相关部门职责 部门职责 验证委员会 1负责验证方案 验证报告的批准 2负责发放验证证书 负责验证方案 验证报告的 批准 2负责验证数据及结果的审核 2负责发放验证证书 验证工作组 1负责制定验证工作实施进度计划 并按计划推进 验证工作实施 确保验证工作按时完成 2负责验证数据及结果的审核 3负责验证实施过程中各部门的协调工作 负责制 定验证工作实施进度计划 并按计划推进验证工 作实施 确保验证工作按时完成 3负责验证实施过程中各部门的协调工作 生产部 1负责验证方案 验证报告的起草 审核 精品文档 8欢迎下载8欢迎下载 2负责本验证相关操作规程的起草 审核 3负责组织验证方案 生产相关操作规程的培训 考核工作 4负责组织验证方案的实施 5 负责验证相关记录的填写 负责验证方案 验证 报告的起草 审核 负责本验证相关操作规程的起草 审核 负责组织验证方案 生产相关操作规程的培训 考核 工作 负责组织验证方案的实施 4 负责验证相关记录的填写 质量部 1负责组织验证方案 验证报告会审 2负责本验证相关的检验操作规程 取样方法的制 定 培训考核工作 3负责对验证的全过程进行监控及确认 4负责验证过程中的取样工作 5负责验证过程中的检验工作 出具检验报告 并 对检验过程出现的异常情况进行分析 处理 6负责验证数据的收集 整理 保存 负责组织验 证方案 验证报告会审 6负责本验证相关的检验操作规程 取样方法的制 定 培训考核工作 6负责对验证的全过程进行监控 6负责验证过程中的取样工作 6负责验证过程中的检验工作 出具检验报告 并 对检验过程出现的异常情况进行分析 处理 6负责验证资料的收集 整理 保存 5 验证进度计划 验证日期验证项目 2010 6 19 2010 6 23 103 车间固体生产线 D 级洁净区工服有效期验证 2010 6 19 2010 6 23 103 车间软胶囊生产线 D 级洁净区工服有效期验证 6 验证引用的文件 6 1 引用的文件 序号文件名称草案是否完成 精品文档 9欢迎下载9欢迎下载 1 D 级洁净区工服清洁操作规程 是 否 2 人员进出 D 级洁净区更衣操作规程 是 否 3 人员进入生产区手清洁消毒操作规程 是 否 4 表面微生物监测操作规程 是 否 11 确认人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 6 2 所用设备 仪器 序号所需设备 仪器 是否经过校验 并在有效期内 1 2 3 确认人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 6 3 培训情况 序号项目结果 1 验证相关人员是否培训完成并考核合格 是 否 2 验证相关人员培训档案是否建立 是 否 确认人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 7 验证项目及合格标准 7 1 表面外观检查 合格标准 目测表面应洁净 无肉眼可见残留痕迹 7 2 微生物限度检查 D 级洁净区微生物可接受标准 50CFU 碟 清洁有效期应满足 72 小时 8 验证内容与方法 8 1 取待验证的 D 级洁净区工作服 5 套 按 D 级洁净区工服清洁操作规程 清洗 烘干 放入整衣箱内 由洗衣人员送入二更更衣室 分别在 0 小时 24 小时 48 小时 72 小时 96 小时 5 个时间段目测洁净服表面并取样进行培养 精品文档 10欢迎下载10欢迎下载 8 2 同一时间点在同一套衣服上取样 取样位置不得重复 取样后的洁净服应 拿出更衣室 避免造成交叉污染 8 3 取样方法 8 3 1 目检 清洁后 目测工服表面 8 3 2 微生物限度检查 接触碟法 接触碟取样及培养执行 表面取样法操作规程表面微生物监测操作规程 8 3 3 样品应及时贴好标签 表明取样日期 检验项目 取样位置号等 接触 碟的培养执行 8 4 验证次数 本验证连续进行三次 8 5 偏差或变更说明 在实施方案过程中 若有偏差或变更应按 偏差控制管 理规程 变更控制管理规程 规定处理 9 验证结果与结论 9 1 验证结束后 质量部负责收集验证数据 由验证小组对验证结果评价 评 定 103 车间洁净区工作服清洁有效期的实际适应性 报验证委员会批准 9 2 再验证周期 9 2 1 每二年进行再验证 9 2 2 如遇变更需重新验证时进行再验证 10 附件 附件 1 103 车间固体制剂生产线取样编号表 附件 2 103 车间软胶囊生产线取样编号表 附件 3 103 车间洁净区工作服清洁有效期验证检验结果汇总表 附件 1 103103 车间固体制剂生产线取样编号表车间固体制剂生产线取样编号表 取样编号 物品名称取样时间 袖口胸口裤脚 精品文档 11欢迎下载11欢迎下载 洁净服 G1烘干后 G11G12G13 洁净服 G224 小时 G21G22G23 洁净服 G348 小时 G31G32G33 洁净服 G472 小时 G41G42G43 洁净服 G596 小时 G51G52G53 附件 2 103103 车间软胶囊生产线取样编号表车间软胶囊生产线取样编号表 取样编号 物品名称取样时间 袖口胸口裤脚 精品文档 12欢迎下载12欢迎下载 洁净服 R1烘干后 R11R12R13 洁净服 R224 小时 R21R22R23 洁净服 R348 小时 R31R32R33 洁净服 R472 小时 R41R42R43 洁净服 R596 小时 R51R52R53 精品文档 13欢迎下载13欢迎下载 附件 3 103103 车间洁净区工作服清洁有效期验证检验结果汇总表车间洁净区工作服清洁有效期验证检验结果汇总表 检查结果 检查项目合格标准 第一次第二次第三次 表面外观 检查 目测表面应洁净 无 肉眼可见残留痕迹 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 烘干后 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 24 小时 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 48 小时 合格