临床实验室的质量控制与实践妇婴

临床实验室的质量控制与实践,一、基本概念与理论,概念1、随机误差：在对同一被测量的多次测试中，它受偶然因素影响而以不可预知的方式变化（GB/T3358.1）。随机误差的特点：无固定的原因，对测试结果的影响变不定，有大小、正负，无法控制，不可能被校正。减少随机误差的方法：增加试验次数2、过失误差：由于检测人员工作上的粗心大意，不遵守操作规程或仪器失效而产生的，引起产生较大误差。,一、基本理论与概念,3、系统误差：在对同一被测量的多次测试中，它保持不变或按某种规律而变化（GB/T3358.1）。系统误差特点：误差的主要来源，有规律性，方向性，增加测试次数不能减少系统误差，有固定的原因所造成，可以被认识和校正。系统误差产生原因：方法误差，仪器误差，试剂误差，操作误差，恒定的环境误差减少系统误差的方法：进行仪器校准，进行空白试验，进行比对试验，进行回收率试验。对检验结果进行校正,随机误差 系统误差,一、基本理论与概念,4、精密度：在规定条件下，独立测试结果间的一致程度，仅依赖 于随机误差的分布而与真值或接受参照值无关。5、偏倚（bisa）：测试结果的期望与真值（接受参照值）之差， 是系统误差的总和。6、偏差：检测值与某个中心值之差。7、准确度：指测试结果与被测量真值或约定真值（接受参照值） 间的一致程度。用误差表示，由随机误差分量（精密度）和系 统误差分量即偏倚（正确度）组成。8、正确度或真实度：指由大量测试结果得到的平均数与接受参照 值间的一致程度，通常以偏倚来表示。在检验中大都用标准方 法或标准物质来验证正确度的高低。,4、准确度与正确度、精密度的关系,a图：精密度和正确度都高，因而准确度也高；b图：精密度虽好，但正确度不好（存在偏倚），因而准确度不好；c图：精密度和正确度都不好，因而准确度也不好；d图：精密度不好，但正确度较好。由于各次离散程度很大，无法保证准确度的可靠性。,基本理论1、基本指标计算：平均数（average） =标准差（，s）变异系数（CV）cv =Z-分数（Z-score）或标准差指数（SDI）,n,S,=,（）2,n1,s,z,s,=,100%,2、 正态分布,正态曲线下面积的分布规律1的面积占总面积的68.2%2的面积占总面积的95.5%3的面积占总面积的99.7%,二、检验科的质量保证,分析前：涉及部门、环节多，难以控制。分析中：室内质控、室间质评、溯源性、比对。分析后：结果审核、解释、抱怨,分析前,病人准备标本采集标本运送结论：不合格标本 错误结果60%以上检验误差发生在这个阶段对策：标本采集手册；制订标本拒收标准,分析中,室内质控：重复性、精密度室间质评：正确度、一致性溯源性：校准品的正确选择和使用、校准、准确性比 对：室间比对-室间质评的补充，地区可比性 室内比对-不同仪器、方法测同一项目结 果一致性,分析后,结果的审核：检验报告的准确结果的解释：为临床服务抱怨：发现问题，分析原因，持续改进,三、室内质控的实际操作,室内质控操作流程：选择质控品 定值（均值、标准差） 选择质控规则 测质控品 画质控图分析每天质控数据 每月质控小结 质控资料保存 失控 失控报告 失控率 均值的变化 标准差变化 精密度变化, 质控物的选择和使用1、人血清基质；2、无传染性；3、添加剂和调制物的数量尽可能少；4、瓶间变异小，酶类CV%小于2%，其他分析物CV%小于1%；5、冻干品复溶后稳定；6、到实验室后的有效应在1年以上（常规生化）；7、不用定值血清，而推荐用价廉的未定值血清；8、液体血清较优。,质控物的保存和处理方法1、质控物按规定置28或-20 保存（冰箱温 度应监控）2、用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟3、测定前用正确方法溶解、正确手法充分混匀4、干粉溶解后可以预分装：按规定储存5、测定后尽快放回冰箱28冷藏.,质控品的定值1年效期以上质控品均值和标准差的确定,效期3-5月质控品均值和标准差确定正确方法,均值：取质控品4-5瓶在4至5天内连续测定，收集 至少20个在3SD内数据计算均值。标准差：新标准差 = 新均值稳定的旧变异系数附注：.旧变异系数应选用检测系统稳定时同项目旧批号的变异系数。.新批号质控品应在旧批号质控品控制下测定均值和标准差。,常用的质量控制规则,1、12S：1个控制测定值超过X2S控制限；常作为 Levey-Jennings控制图上的警告限,2、13S：1个控制测定值超过X3S控制限。对随机误 差敏感。,3、22S：2个连续的控制测定值超过X+2S或X-2S控制限。 对系统误差敏感。,4、R4S：在同一批内最高控制测定值与最低控制测定 值之间的差值超过4S。对随机误差敏感。,5、31S：3个连续的控制测定值同时超过X+1S或X-1S控 制限。对系统误差敏感。,6、41S：4个连续的控制测定值同时超过X+1S或X-1S控 制限。对系统误差敏感。,7、6 ：6个连续的控制测定值落在平均数（）的 同一侧。对系统误差敏感。,8、7T ：7个连续的控制测定值呈现出向上或向下的 趋势。对系统误差敏感。,9、Westgard规则:12S/13S/22S/R4S/41S/10X,控制图/表,控制图是用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。常用质控图：L-J质控图,XXX医院检验科定量测定室内质控表格专 业 组：实验项目： 计量单位： 方 法： 使用波长： nm 起止日期 年 月 日至 年 月 日 批 号1： 设定均值： 标准差： 计算均值： 标 准 差： 变异系数： 血清来源：,ELISA法测乙肝、丙肝、HIV、梅毒抗体,1、质控物：阴性对照、阳性对照、 阴性质控、阳性质控2、阳性质控物浓度选择： S/CO：2-5；竞争法S/CO：0.3-0.8 S/CO=样品OD/（阴性对照OD2.1） 阴性对照OD0.05按0.05计3、设置记录表格，记录阴性对照、阳性对照的OD值、 阴性 质控、阳性质控的OD值和S/CO值,尿液干化学分析的室内质控,可用与“判断值”相同浓度的质控品进行测试，要求90%的结果完全与予定结果相符，10%的结果只允许相差一个“级差”(如尿蛋白测定,：预期结果为+，则90%的结果应为+，10%的结果可为 +或+)。,四、质控分析,均值的偏移：均值突然从一个值变化到另一个值，并在新的 值上保持稳定。发生原因：试剂批号的改变、校准的变化、仪器的修改。,四、质控分析,均值的趋势性改变：均值逐渐的升高或降低。发生原因：试剂可能改变、校准可能过期、仪器部件可能逐 渐出现问题等。,四、质控分析,控制图上标准差出现变化提示随机误差增加时，检测系统重复性出现问题。,检查：控制图上指定的标准差是否正确,检查：控制图上指定的均值是否正确,五、失控情况处理及原因分析,1、失控情况处理 操作者在测定控制物时，如发现控制数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定控制物相关的那批患者标本检验报告的决定。,部门： 专业组：海南省人民医院医学检验部室内质控失控报告单日期： 年 月 日项目：质控血清生产单位：质控血清批号：批号1： 批号2：失控质控血清批号： 批号1： 批号2：当日测试质控次数： 次当日第 次失控失控规则：1-3S 2-2S R-4S 4-1S 10X失控原因：1）校准 2）试剂 3）质控物 4）其他（请述） 失控处理及结果： 操作者签名： 质量负责人签名：,编 号：HPPH-MLD-120版本号：第三版，0次修改日 期：2010年1月1日,2、失控原因分析 失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、控制物的失效，仪器维护不良以及采用的控制规则、控制限范围、一次测定的控制标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定控制物相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做控制结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。,3、寻找失控原因的步骤：立即重新测定同一控制物：新开一瓶控制物，重测失控项目进行仪器维护，重测失控项目重新校准，重测失控项目请专家帮助,六、室内控制数据的管理,1、每月室内控制数据统计处理当月各项目原始控制数据的平均值、标准差和变异 系数。当月各项目除外失控数据后的平均值、标准差和变异系数。当月及以前各项目所有在控数据的累积平均值、标准差和变异系数。2、每月室内控制数据的保存：包括所有项目的原始数据、控制图、所有计算数据、失控报告单等。,六、室内控制数据的管理,3、室内控制数据的周期性评价：对当月室内控制数据的平均值、标准差、变异系数及累计平均值、标准差、变异系数进行评价，并与以前各月比较，如有显著性变异，要对控制图的均值、标准差进行修改，并要对控制方法重新进行设计。,室内质控月小结,失控项目：血红蛋白、红细胞压积、平均红细胞血红蛋白含量图均值与实际均值有差异项目：两水平均高的项目：血浆纤维蛋白原。两水平均低的项目：PT。两水平一高一低的项目：APTT。这些项目可能存在系统误差或潜在地增加了假失控，应引起注意。图标准差与实际标准差有差异的项目：图SD实际SD:无。这些项目可能潜在地增加了假在控，应引起注意。SD实际SD: APTT。这些项目可能存在重复性问题或潜在地增加了假失控，应引起注意。实际精密度大于允许精密度的项目：无。,七、仪器的维护保养与校准,维护保养：1、仪器生产厂商工程师对仪器进行的定期全面维护保养。2、实验室技术人员根据制定的仪器维护保养程序和内容对 仪器进行日常维护保养。3、保存维护保养记录。,八、仪器设备的校准,1、校准的相关要求（办法）对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准仪器生产厂商工程师对仪器进行的包括光路、电流电压、加样系统、管道系统、各种泵、阀门等的校准，。实验室技术人员根据编写的仪器校准SOP文件对项目进行校准。应当建立质量管理记录，质量管理记录保存期限至少为2年,2、有关校准物的概念来自生产厂商提供的仪器的配套校准物或指定第三方生产的校准物来自新鲜人血，但定值要求可直接或间接地溯源至国际标准配套校准物一般来自血液分析仪生产厂家。定值新鲜血可由卫生部临床检验中心或具备条件的各地临床检验中心提供。,3、校准品和质控品有何不同校准品含有已知量的欲测物，用以校准该仪器的测定数值，它是与测定方法及试剂相关联的，用于特定的检测系统。质控物要求保存时间内十分稳定，用于和待测标本共同测定，以控制标本的测定误差，适用于特定的检测系统。前者是校准其值而后者是控制误差校准品的有效期比质控品的有效期短得多校准品的准确性和精密度明显高于质控品校准品的定值有溯源性而质控品无溯源性,4、校准物的选择使用仪器配套的校准品或由仪器制造商指定的第三方校准品。. 血液分析仪有配套校准物的检测系统用制造商规定的配套校准物(2瓶)定值新鲜血(2瓶)对于无配套校准物的检测系统必须使用新鲜血,5、血液分析仪的校准,血液分析仪校准的要求（认可）要求对每一台仪器进行校准应对不同吸样模式（静脉血和末梢血吸样模式）进行校准要求使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供的定值新鲜血进行校准至少半年进行一次校准校准后须开展室内质量控制,仪器准备：用清洗液对仪器检测系统进行清洗保养，开机后预热3