臂式电子血压计技术要求

1 医疗器械产品技术要求编号医疗器械产品技术要求编号 臂式电子血压计臂式电子血压计 1 1 产品型号产品型号 规格及其划分说明规格及其划分说明 1 1 型号规格 G80 01 G80 02 G80 03 产品型号差异划分见表 1 表 1 产品型号信息表 SN 产品型号 G80 01G80 02G80 03 1 量测部位手臂手臂手臂 2 工作原理示波法示波法示波法 3 测量方式降压式降压式降压式 4 显示方式VA 屏液晶反显VA 屏液晶反显VA 屏液晶反显 5 电源种类 d c 3 7V 或 a c 100 240V d c 3 7V 或 a c 100 240V d c 3 7V 或 a c 100 240V 6 标称电压 3 7V3 7V3 7V 7 低电压规格 3 6V3 6V3 6V 8 自动关机时间 120s120s120s 9 血压量测范围0 299mmHg0 299mmHg0 299mmHg 10 血压测量精度 3mmHg 3mmHg 3mmHg 11 脉搏范围40 180 搏 分40 180 搏 分40 180 搏 分 12 脉搏测量精度 5 5 5 13 主机尺寸 154 48 35mm150 52 38mm150 53 42mm 14 袖带尺寸 150 490mm150 490mm150 490mm 15 放气速率6 8mmHg s6 8mmHg s6 8mmHg s 16 超压保护 300mmHg300mmHg300mmHg 17 自动量测 18 语音提示 19 心率 20 模糊充气模式智能加压智能加压智能加压 21 按键个数1 个1 个1 个 备注 表示有该项功能 1 2 标记方法 G80 产品研发序号 01 02 产品类型代号 GREEN 首字母缩写 1 3 软件信息 本产品软件分为嵌入式软件和移动终端应用软件 详见表 2 2 表 2 项目嵌入式软件移动终端应用软件 名称智能血压计嵌入式软件 XXXXX 型号规格G80 01 G80 02 G80 03 G80 04 G80 05Android 平台 G80 Android ios 平台 G80 IOS 完整版本 V1 0 0 001V1 0 0 发布版本 V1 0V1 0 0 命名规格 V1 0 0 001 内部版本号 次次版本号 次版本号 主版本号 版本 Version 的英文缩写 主版本号 发生重大修改和改进时 1 包括以下 A 平台迁移 B 开发工具迁移 C 体系结构的变迁 次版本号 发生较小修改和改进时 1 次次版本号 当发生诸如更改程序标注 整理格式 非常微小的 BUG 时 1 内部版本号 对于改动量较少的 如修改产品的小 笔误 个人内部备份 可以增加内部版本号 记录版本升级过程 每次版本升级 都要填写 应用程序电子档签署页 对外的发行软件版本 只显示主版本号和次版本号 V1 0 0 修订版本号 次版本号 主版本号 版本 Version 的英文缩写 主版本号 当功能模块有较大的变动 比如增加模 块或是整体架构发生变化 此版本号由项目决定是 否修改 次版本号 相对于主版本号而言 次版本号的升级 对应的只是局部的变动 但该局部的变动造成程序 和以前版本不能兼容 或者对该程序以前的协作关 系产生了破坏 或者是功能上有大的改进或增强 此版本号由项目决定是否修改 修订版本号 一般是 Bug 的修复或是一些小的变动 或是一些功能的扩充 要经常发布修订版 修复一 个严重 Bug 即可发布一个修订版 此版本号由项目 经理决定是否修改 硬件配置主控 SOC APM026C LQFP64 RAM 2M ROM 64KB 系统时钟频率 96MHz 蓝牙 SOC CSR1010A05 QFN32 RAM 64KB ROM 64KB 系统时钟频率 16MHz Android 智能终端 CPU 主频不低于 1 2GHz RAM 不少于 512MB ROM 不少于 512MB iOS 智能终端 iPhone 智能终端 支持蓝牙 BLE4 0 设备 软件环境 Keil uVision4 Android Android 4 3 或以上操作系统 iOS 平台 iOS6 0 或以上操作系统 网络条件 移动网络或 WIFI 网络 2 2 性能指标性能指标 正常工作条件 a 环境温度 5 40 b 相对湿度 15 80 c 大气压力 80kPa 105kPa d 电源电压 内部电源 d c 3 7V 或电源适配器 输入 a c 100V 240V 50 60Hz 3 0 5A MAX 输出 d c 5 0V 1 0A 2 1 外观与结构 2 1 1 血压计的外观应整洁美观 表面色泽均匀 无明显划痕 破损 锋棱 毛刺及变形 2 1 2 血压计的配件应整洁美观 无破损 裂纹 相互连接可靠 2 1 3 血压计的控制和调节机构应动作可靠 灵活 紧固件无松动现象 2 1 4 血压计的文字和标记应清晰 准确 牢固 2 2 尺寸 2 2 1 主机尺寸 血压计主机的尺寸应符合表 1 的要求 误差 2mm 2 2 2 袖带尺寸 血压计袖带的尺寸应符合表 1 的要求 误差 5mm 2 3 显示功能 a 无压力时 应指示在零位 b 在显示过程中 不应有缺笔划现象 c 血压计应有 mmHg 和 kPa 的计量单位形式进行显示 d 显示屏上应能正常显示收缩压 舒张压和脉率的测量数值 2 4 血压测量性能 2 4 1 量程 血压计的测量范围为 0mmHg 299mmHg 0 0kPa 39 9kPa 2 4 2 分辨率 显示分辨率为 1mmHg 0 1kPa 2 4 3 压力传感器准确性 在量程中的任何测量点上 臂带内压力测量的最大误差应是 3mmHg 0 4kPa 2 5 脉率 血压计的脉率测量范围为 40 180 搏 分 精度为 5 显示分辨率为 1 搏 分 2 6 超压保护功能 血压计应有超压保护功能 当压力达到或超过 300mmHg 40kPa 时 血压计的放气阀应开 启 并应在 10s 内气路压力降至 15mmHg 2kPa 以下 2 7 辅助功能 2 7 1 自动关机功能 启动血压计后 若无任何操作 血压计应能在 120s 内自动关机 4 2 7 2 自动归零功能 血压计每次启动时 应能自动归零一次 2 7 3 无线传输距离 血压计与移动设备在无障碍环境下无线传输的有效距离为 10m 以内 2 7 4 低电压提示 当血压计电压低于 3 6V 时 主机 显示屏应有语音提示和显示 2 7 5 语音提示功能 启动血压计进行测量前 会有语音提示 2 7 6 测量错误提示功能 血压计在未能正确测量血压或未能正确测量心率时 均应有错误提示 2 8 软件功能 2 8 1 连接管理模块 客户端软件应能自动搜索设备 自动匹配蓝牙连接 2 8 2 用户注册模块 用户注册 客户端应能通过 APP 用户界面的 我的 用户功能按钮进行新用户注册 也 可跳过注册 跳过注册的用户 将无权限使用本 APP 软件的相关模块功能 2 8 3 开始测量功能模块 客户端软件能实现对血压计主机开始测量按钮的功能 2 8 4 记录功能模块 客户端软件 记录 界面 可以查看用户的测量记录数据 2 8 5 提醒功能模块 客户端软件具有提醒功能 设置 添加提醒 当用户血压测量值超过 160 100mmHg 时 通过短信通知相关人员 2 8 6 设置模块 2 8 6 1 客户端软件应可切换血压单位为 mmHg 或 kPa 2 8 6 2 客户端软件应可以调节血压计主机的音量大小 2 8 6 3 客户端软件应可以读取血压计主机的电量情况 2 8 7 功能模块 客户端软件应具有社区 商城 问诊 我的功能模块 a 社区模块 用户应可以通过社区板块 以文字发言的形式或图片形式发表相关动态或 与他人互动 5 b 商城模块 用户应可以通过商城板块 查看商家发布的产品及相关信息 并可通过购 买链接进行商品购买 c 问诊模块 用户应可以通过问诊板块 以文字发言的形式与在线专家互动 d 我的模块 注册用户应可以通过我的板块 查看个人注册信息 个人互动 用户切换 用户图标管理等 2 8 8 软件质量要求 应符合 GB T 25000 51 2010 的要求 2 9 性能要求 应符合 YY 0670 2008 的要求 2 10 电磁兼容性 应符合 YY 0505 2012 的要求 2 11 电气安全性 应符合 GB 9706 1 2007 的要求 2 12 环境试验 血压计的环境试验应符合 GB T 14710 2009 中气候环境试验 组 机械环境试验 组的 要求 运输试验应符合 GB T 14710 2009 中第 4 章的规定 电源适应性试验应符合 GB T 14710 2009 中第 5 章的规定 3 3 检验方法检验方法 3 1 外观与结构 以目力观察和手感检查 结果应符合 2 1 的要求 3 2 尺寸 3 2 1 主机尺寸 用游标卡尺测量主机尺寸 结果应符合 2 2 1 的要求 3 2 2 袖带尺寸 用游标卡尺测量袖带尺寸 结果应符合 2 2 2 的要求 3 3 显示功能 通过观察验证 结果应符合 2 3 的要求 3 4 血压测量性能 3 4 1 量程 按 YY 0670 2008 中 5 5 1 的规定进行 结果应符合 2 4 1 的要求 3 4 2 分辨率 6 按 YY 0670 2008 中 5 5 2 的规定进行 结果应符合 2 4 2 的要求 3 4 3 压力传感器准确性 按 YY 0670 2008 中 5 5 4 的规定进行 结果应符合 2 4 3 的要求 3 5 脉率 使用仿真器或其它仪器 设定 40 80 120 180 四个点来进行测量 结果应符合 2 5 的 要求 3 6 超压保护功能 进入静态压状态 用外部充气源给血压计加压使其达到 300mmHg 40kPa 时 同时注意观 察设备是否有超压提示和放气 结果应符合 2 6 的要求 3 7 辅助功能 3 7 1 自动关机功能 测量完成或其它任何状态 从无操作时开始采用计时器计时 到自动关机所经过的时间 应符合 2 7 1 的规定 3 7 2 自动归零功能 在操作过程中通过观察加以验证 结果应符合 2 8 的要求 3 7 3 无线传输距离 先打开网页 XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 根据手机系统类型下载 APP 应用软件 血压计主机保持在开机状态 运行手机 XXXXX APP 手机软件将自动搜索设备 自动匹配蓝牙连接 把血压计放置在无障碍环境中 移动设备 Android 和 ios 平台分别试验 按下图所示 在 10 米全向性范围内可接收数据 结果应符合 2 9 的要求 移动终端到电子血压计距离为 10 米 3 7 4 低电压提示 7 将直流稳压电源调至血压计额定电压并接至血压计电池盒对应的 极 极 启动血压计 缓慢调整降低直流稳压电源输出电压 结果应符合 2 7 4 的要求 3 7 5 语音提示功能 在操作过程中通过观察加以验证 结果应符合 2 7 5 的要求 3 7 6 测量错误提示功能 模仿错误动作使用血压计 结果应符合 2 7 6 的要求 3 8 软件功能 以下功能试验均应分别在 Android 4 3 或以上 和 iOS 6 0 或以上 操作系统下进行 测试 3 8 1 连接管理模块 先打开网页 XXXXXXXXX 根据手机系统类型下载 APP 应用软件 血压计主机保持在开机状态 运行手机 XXXXX APP 手机打开蓝牙模式 软件将自动搜索设备 自动匹配蓝牙连接 结果应符合 2 8 1 的要 求 3 8 2 用户注册模块 按照说明书进行操作验证 结果应符合 2 8 2 的要求 3 8 3 开始测量功能模块 通过实际操作验证 结果应符合 2 8 3 的要求 3 8 4 记录功能模块 通过实际操作验证 结果应符合 2 8 4 的要求 3 8 5 提醒功能模块 通过实际操作验证 结果应符合 2 8 5 的要求 3 8 6 设置模块 通过实际操作验证 结果应符合 2 8 6 的要求 3 8 7 功能模块 通过实际操作以及目测验证 结果应符合 2 8 7 的要求 3 8 8 软件质量要求 按 GB T 25000 51 2010 的规定进行 结果应符合 2 8 8 的要求 3 9 性能要求 按 YY 0670 2008 的规定执行 结果应符合 2 9 的要求 3 10 电磁兼容性 8 按 YY 0505 2012 的规定执行 结果应符合 2 10 的要求 3 11 电气安全性 按 GB 9706 1 2007 的规定执行 结果应符合 2 11 要求 3 12 环境试验 按 GB T 14710 2009 的规定进行 其试验项目 试验要求及检测项目按表 3 要求 结果 应符合 2 12 的要求 表 3 环境试验 试验要求检测项目 电源电压适应能力试验 V 试验项目 箱内试 验时间 h 箱内持 续试验 时间h 箱内恢 复时间h 初始 检测 中间 检测 最后 检测 a c 90V d c 3 6V a c 264V d c 4 2V 备注 常温试验 全性能 额定工作 低温试验 1 2 4 32 4 3 通电 低温贮存 试验 4 4 2 4 3 20 额定工作 高温试验 14 2 4 32 4 3 2 4 3 通电 高温贮存 试验 4 4 2 4 3 额定工作 湿热试验 4 2 4 3 通电 湿热贮存 试验 48 24 2 4 3 振动碰撞 试验 一个试验方向 正常工作位置 2 1 2 4 3 运输试验正常包装状态 全性能 2 10 2 12除外 4 4 术语术语 YY 0670 2008 无创自动测量血压计中的术语与定义适用于本产品技术要求 9 附录附录 A A A 1 产品安全特征 1 按防电击类型分类 类 内部电源类 2 按防电击程度分类 B 型应用部分 3 按对进液的防护程度分类 不适用 4 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安 全程度分类 非 AP APG 型 5