项目一《药品管理法》

项目一 药品管理法,知识目标掌握：我国药品管理法的主要内容。 熟悉：我国药品管理法的立法目的、意义、适用范围。 了解：我国药品管理法修订的进展。,能力目标 能够正确运用药品管理法分析案例，解决实际问题。能够区分假药和劣药，并能掌握生产、经营假药、劣药应负的法律责任。,任务一 药品管理法概述,主 要 内 容,一、药品管理法的历史进程二、制定、颁布药品管理法的意义,重点难点内容,重点内容:制定、颁布药品管理法的意义难点内容：药品管理法的历史进程,一、药品管理法的历史进程,1984年9月20日第六届全国人大常务委员会第七次会议通过，于1985年7月1日起施行。药品管理法是我国历史上第一部由国家最高权力机关指定颁布的药品管理法规，标志着我国药品管理工作进入了法制化的新阶段。,自1998年起，我国开始对药品管理法进行修订。2001年2月28日，药品管理法经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，于2001年12月1日起施行。 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议 通过了全国人民代表大会常务委员会关于修改中华人民共和国药品管理法的决定，自公布之日起施行。,2,标志着我国药品监督管理工作进入法制化新阶段,二、制定、颁布药品管理法的意义,任务二 药品管理法的内容,主 要 内 容,一、药品管理法的法律框架 二、药品管理法的主要内容,重点难点内容,重点内容:药品管理法的主要内容难点内容：能够运用药品管理法，解决实际工作中遇到的问题,一、药品管理法的法律框架,现行的中华人民共和国药品管理法共有10章106条，其法律框架如下：第一章 总则 第六章 药品包装的管理第二章 药品生产企业管理 第七章 药品价格和广告的管理第三章 药品经营企业管理 第八章 药品监督第四章 医疗机构的药剂管理 第九章 法律责任第五章 药品管理 第十章 附则,一、药品管理法的法律框架,2015年4月24日修改并实施的药品管理法对如下内容进行了修改： 删除第二章第七条第一款中的“凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册”。删去第三章第十四条第一款中的“凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册”。删去第七章中第五十五条。将第九章第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”。删去第九章中第一百条。,二、药品管理法的主要内容,（一）我国药品管理的纲领性规定和原则,1. 立法目的 加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益,二、药品管理法的主要内容,（一）我国药品管理的纲领性规定和原则,2. 适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。,二、药品管理法的主要内容,（一）我国药品管理的纲领性规定和原则,3. 国家发展药品的宏观政策 4. 药品监督管理体制 5. 药品检验机构的设置及其职能,二、药品管理法的主要内容,（二）药品生产企业管理,1. 开办药品生产企业的审批规定,开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。,二、药品管理法的主要内容,（二）药品生产企业管理,二、药品管理法的主要内容,（二）药品生产企业管理,2. 开办药品生产企业必须具备的条件,（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；,（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；,（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；,（4）具有保证药品质量的规章制度。,符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。,二、药品管理法的主要内容,（二）药品生产企业管理,3. 药品生产企业应当遵守的规定,（1）实施药品生产质量管理规范,二、药品管理法的主要内容,（二）药品生产企业管理,3. 药品生产企业应当遵守的规定,（2）药品生产企业行为管理 国家药品标准、国家局批准的生产工艺（中药材和中药饮片）国家标准、省级炮制规范 生产记录：完整、准确,二、药品管理法的主要内容,（二）药品生产企业管理,3. 药品生产企业应当遵守的规定,（3）生产药品用原料、辅料的规定 药用要求,二、药品管理法的主要内容,（二）药品生产企业管理,3. 药品生产企业应当遵守的规定,（4）药品生产检验的规定 必须对其生产的药品进行质量检验,二、药品管理法的主要内容,（二）药品生产企业管理,3. 药品生产企业应当遵守的规定,（5）委托生产,二、药品管理法的主要内容,（三）药品经营企业管理,1. 开办药品经营企业的审批规定,开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。,二、药品管理法的主要内容,（二）药品经营企业管理,二、药品管理法的主要内容,（三）药品经营企业管理,2. 开办药品经营企业必须具备的条件,（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。,（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。,（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。,（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。,遵循合理布局和方便群众购药的原则。,二、药品管理法的主要内容,（三）药品经营企业管理,3. 药品经营企业应当遵守的规定,（1）实施药品经营质量管理规范,二、药品管理法的主要内容,（三）药品经营企业管理,3. 药品经营企业应当遵守的规定,（2）药品经营企业行为管理,进货检查验收制度 购销记录 销售药品的规定药品保管制度,二、药品管理法的主要内容,（三）药品经营企业管理,4. 城乡集贸市场出售中药材的规定,二、药品管理法的主要内容,（四）医疗机构的药剂管理,1. 医疗机构配备药学技术人员的规定,医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。,二、药品管理法的主要内容,（四）医疗机构的药剂管理,2. 医疗机构配制制剂的规定,（1）医疗机构制剂许可证申报、审批程序,（2）医疗机构配制的制剂需满足的条件 本单位临床需要而市场上没有供应的品种 经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,二、药品管理法的主要内容,（四）医疗机构的药剂管理,3. 医疗机构购进、保管药品的行为管理,药品检查验收制度 医疗机构处方的调配 药品保管制度,二、药品管理法的主要内容,（五）药品管理,1. 药品注册,新药注册 已有国家标准的药品（仿制药）的注册 进口药品的注册,二、药品管理法的主要内容,（五）药品管理,2. 药品标准的管理,国家药品标准,中国药典,国务院药品监督管理部门颁布的药品标准,省级药品标准 炮制规范,二、药品管理法的主要内容,（五）药品管理,3. 药品进出口管理,禁止进口的药品：疗效不确不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品对国内供应不足的药品,二、药品管理法的主要内容,（五）药品管理,4. 药品的强制检验及检验费用的管理,需进行制定检验的药品： （1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （2）首次在中国销售的药品； （3）国务院规定的其他药品。,二、药品管理法的主要内容,（五）药品管理,5. 药品的审评与再评价,二、药品管理法的主要内容,（五）药品管理,6. 特殊药品的管理,特殊药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,二、药品管理法的主要内容,（五）药品管理,7. 国家对药品实施的管理制度,中药品种保护制度 处方药与非处方药分类管理制度 药品储备制度,二、药品管理法的主要内容,（五）药品管理,8. 禁止生产、销售假药、劣药的规定。,二、药品管理法的主要内容,（五）药品管理,（1）假药药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,二、药品管理法的主要内容,（五）药品管理,按假药论处 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,二、药品管理法的主要内容,（五）药品管理,（2）劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的,二、药品管理法的主要内容,（五）药品管理,按劣药论处未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的；超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。,二、药品管理法的主要内容,（五）药品管理,4. 药品的强制检验及检验费用的管理,需进行制定检验的药品： （1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （2）首次在中国销售的药品； （3）国务院规定的其他药品。,二、药品管理法的主要内容,（六）药品包装管理,1. 直接接触药品的包装材料和容器的管理,符合药用要求 药品监督管理部门在审批药品时一并审批,二、药品管理法的主要内容,（六）药品包装管理,2. 药品包装管理的规定,发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标识。,二、药品管理法的主要内容,（七）药品广告的管理,1. 药品广告的审批 审查机关：省级FDA审批、批准文号,二、药品管理法的主要内容,（七）药品广告的管理,2. 药品广告的监督管理 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和中华人民共和国广告法的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。,二、药品管理法的主要内容,（八）药品监督,1. 药品监督管理部门的权利与义务,药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。,二、药品管理法的主要内容,（八）药品监督,2. 药品质量监督检验,抽样 定期公告 复验 对认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。,二、药品管理法的主要内容,（八）药品监督,3. 药品不良反应报告制度,二、药品管理法的主要内容,（九）法律责任,1. 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的法律责任,依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,二、药品管理法的主要内容,（九）法律责任,2. 生产、销售假药的法律责任,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,二、药品管理法的主要内容,（九）法律责任,3. 生产、销售劣药的法律责任,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品