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洁净区日常行为规范 2015 12 07 内容 一 洁净区的定义与要求 洁净区 空气悬浮粒子浓度受控的限定空间 其建造和使用不仅能够截留粒子 而且会尽可能的减少粒子向该区域的介入 空间内的有关参数如温度 湿度 压差等按要求进行控制 无菌药品生产所需洁净区可分为 A级 高风险操作区 如灌装区 放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域 B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域 C级和D级 指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区 一 洁净区的定义与要求 一 洁净区的定义与要求 一 洁净区的定义与要求 微生物和尘粒为主要控制对象 二 洁净区污染的主要来源 生产过程中可能污染微生物的环节 二 洁净区污染的主要来源 二 洁净区污染的主要来源 三 主要污染源 人是最大的污染源 硬件设施不达标会形成大污染源 二 洁净区污染的主要来源 二 洁净区污染的主要来源 二 洁净区污染的主要来源 二 洁净区污染的主要来源 二 洁净区污染的主要来源 2 硬件设施不达标会形成大污染源HVAC 灭菌 过滤 系统不达标 对药品生产直接构成污染 生产设备设施不符合GMP要求 对生产直接构成污染或增加污染机率 生产设备设施陈旧运行不稳定 操作空间拥挤等保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件 是维系操作人员良好行为的基础 三 洁净区人员行为规范要求 一 法规条款要求 二 人员健康要求 三 人员卫生习惯要求 四 无菌更衣要求 五 人员行为规范要求 第三章机构与人员第四节人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训 企业应当建立人员卫生操作规程 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险 第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康 卫生习惯及人员着装相关的内容 生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程 企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行 一 法规对洁净区人员的要求 第三十一条企业应当对人员健康进行管理 并建立健康档案 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查 以后每年至少进行一次健康检查 第三十二条企业应当采取适当措施 避免体表有伤口 患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产 一 法规对洁净区人员的要求 第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区 特殊情况确需进入的 应当事先对个人卫生 更衣等事项进行指导 第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣 工作服的选材 式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应 一 法规对洁净区人员的要求 第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物 第三十六条生产区 仓储区应当禁止吸烟和饮食 禁止存放食品 饮料 香烟和个人用药品等非生产用物品 第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品 与药品直接接触的包装材料和设备表面 一 法规对洁净区人员的要求 中华人民共和国药品管理法 主席令第45号 第五十一条药品生产企业 药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员 必须每年进行健康检查 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的 不得从事直接接触药品的工作 一 法规对洁净区人员的要求 附录1 无菌药品第二十二条从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况 包括污染的类型和程度 当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时 应当由指定的人员采取适当的措施附录3 生物制品第八条患有传染病 皮肤病以及皮肤有伤口者 对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员 均不得进入生产区进行操作或质量检验 未经批准的人员不得进入生产操作区 第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检查 一 法规对洁净区人员的要求 二 洁净区人员的健康 有下列情况应该采取措施 人员卫生 人体内外表面广泛存在微生物 人员卫生 人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异 人员卫生 人员卫生 卫生习惯 人员卫生 行为习惯 重点 定期进行个人卫生处理洗澡 换衣袜 理发剔须 剪指甲 不戴手饰 不涂指甲油和化妆等 严格按SOP执行 洗手 消毒 穿鞋 更衣 怎么样正确洗手 人员卫生 正确洗手 手的细菌对照实验 未洗的手 漂洗的手 只用清水 洗净的手 用皂液 洗净的手 用消毒液 四 更衣要求 洁净区人员着装原则 穿着的顺序由上而下穿着要领尽可能不要直接接触无菌服的外表面 四 更衣要求 GMP要求各洁净区的着装要求规定如下 D级洁净区 应当将头发 胡须等相关部位遮盖 应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套 应当采取适当措施 以避免带入洁净区外的污染物 四 更衣要求 GMP要求各洁净区的着装要求规定如下 C级洁净区 应当将头发 胡须等相关部位遮盖 应当戴口罩 应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服 并穿适当的鞋子或鞋套 工作服应当不脱落纤维或微粒 四 更衣要求 GMP要求各洁净区的着装要求规定如下 A B级洁净区 应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖 头罩应当塞进衣领内 应当戴口罩以防散发飞沫 必要时戴防护目镜 应当戴经灭菌且无颗粒物 如滑石粉 散发的橡胶或塑料手套 穿经灭菌或消毒的脚套 裤腿应当塞进脚套内 袖口应当塞进手套内 工作服应为灭菌的连体工作服 不脱落纤维或微粒 并能滞留身体散发的微粒 四 更衣要求 四 更衣要求 鞋套穿正确 四 更衣要求 戴无菌手套的方式 四 更衣要求 戴无菌手套的不正确方式 戴法不正确 尺寸不对 手套破损 四 更衣要求 不能佩戴首饰 五 洁净区正确的行为规范 必须培训合格并经批准后 方可进入洁净区 按限定人员进入 不得超员 严格按洗手 更衣和清洁消毒SOP进行操作 进入洁净区人员不得化妆 佩戴首饰 患感冒 皮肤病或传染病时不得进入洁净区 五 洁净区正确的行为规范 5 门开关时动作幅度要小 轻 开度适中 限时通过 进入洁净区需随手关门 并不得同时开启两扇或多扇门 以保持室内压差 6 传递窗与缓冲门不得同时打开 不得拍打彩钢板及玻璃 7 行走时要慢速移动 不高抬腿脚 不跺脚 严禁在洁净室作剧烈活动 物品轻拿轻放 五 洁净区正确的行为规范 8 不乱摸物体 严禁用手指擦头发或身体其他部位 如口罩 鼻子等 9 手接触任何物品前后 均进行手消毒 平时要定时消毒 严禁不戴手套用手接触表面及物料 10 洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施 11 不得拣所有掉在地面上的物品 落地即被污染 五 洁净区正确的行为规范 12 严禁在洁净室内脱去洁净服 不得摘下口罩和包饰 交谈或呼吸 13 休息时 站着 手臂顺着身体下垂 不要把双手放在臀部 15 不过多说话 不呼喊或大声叫唤 不通过传递窗口讲话或喊话 不聚集聊天 使用可消毒密封触摸电话 16 严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏 避免不了可面对回风口 避开工作区 立即消毒处理 五 洁净区正确的行为规范 17 不得在回风口处理堆存物品 阻碍换风 18 区内垃圾需及时清理 保持洁净区内任何物品及表面 地面干燥状态 19 搬运物料时 手宜放在非污染部位 轻拿轻放 人身不得处在打开物料口的上方 严禁搬运没有保护措施的物料 总结 人是最大的污染源要