风险评估和控制报告

风险评估和控制报告风险评估和控制报告 1 目的目的 运用风险管理的工具 全面评估现有提取车间的生产线 通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点 提高质量风险控制的能力 以确保持续稳定的生产出符合预定 用途的物料 2 范围范围 提取生产线的风险评估及控制 3 定义定义 3 1 参数 工艺参数 在某个工艺下定义单个条件的单个参 数 比如工艺参数有温度 真空度 压力 相对密度 数量等 等 3 2 质量属性 一个直接或间接影响物料质量的物理化学或 微生物特性 比如产品的纯度 潜能 鉴别 稳定性 产品 指标是生产者提出和证明 由法规机构批准的质量特性 3 3 可接受范围 在确认过的范围内的工艺参数下进行操作 同时保持其他参数不变 能生产出符合其相应质量特性的物料 3 4 失效模式和效果分析 failure mode and effect analysis fmea 是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析 方法 3 5 因果图 cause and effect diagram 一般它是用来从不 良结果反推其可能产生的原因 如图所示 通常一个质量问题 不外由人 机 料 法 环五个因素引起 进行逐项研究找出 影响因素 4 职责职责 序 号 姓 名 部 门 职 务 主要职责 1 姚 位平 质量保 证部 质量监控 员 起草风险评估文 件并组织评估小组成 员参与评估讨论 2 张 显坤 质量保 证部 质量运营 室主任 3 彭 加忠 质量检 验部 经理 4 黄 物流部 经理 参与风险评估 对风险评估内容及降 低风险措施提出意见 巧 5 陈 礼太 生产部 经理 6 谌 东平 设备动 力部 经理 7 何 鸿 组 长 质量管理 负责人 审批评估报告 5 项目分析 经质量风险分析 按现有生产质量管理模式 该产品的质 量风险级别为低风险级 影响产品质量的关键因素有物料的质 量 设备 设施 环境 各生产工序的操作规范 见附表 1 6 使用的风险工具及参考资料使用的风险工具及参考资料 6 1 鱼刺图 6 2 fmea 7 风险可接受性 是否可接受 风险可接受性 是否可接受 以上风险均为低风险 通过现有措施可以控制风险 只需 进行监控即可 8 风险控制措施 风险控制措施 负责人负责人 完成时间完成时间 8 1 对物料的质量应从源头控制 需加强对供应商的管理 每批物料须检验合格 并经审核放行后领用 8 2 对生产工序加强质量控制 根据工艺特点制定各工序的 质量监控要点如下 8 2 1 监控点 按生产工序设置监控点 不得遗漏 各监控点如下 水提 投料量 加水量 煮提温度 保沸时间 水提取液量 醇提 投料量 加醇量 煮提温度 保沸时间 回收酒精浓度 醇提 药液量 浓缩收膏 浓缩进料量 浓缩温度 真空度 蒸汽 压力大小 沸腾制粒 投料量 喷液速度 进出风量 制 出颗粒量 粉碎筛网目数 过筛后颗粒量 喷雾干燥 投料 量 进料速度 进出风温度 收粉量 8 2 2 监控频次 每个监控点均需在开工前 生产过程中 生产结束后进行 监控 重点工序增加监控频次 8 2 3 监控方法 8 2 3 1 开工前及生产结束后 重点监控人 机 料 法 环是否符合工艺标准 达到相应清场要求 监控物料数量 外观质量 标记 贮 存条件及管理是否符合要求 监控设备及计量器具是否处于完 好状态 有标记 有检定合格证 监控相应的凭证 记录是否 齐全规范 决定是否准许开工 8 2 3 2 生产过程重点监控工艺规程和岗位 sop 的贯彻执行 情况 生产现场管理 是否有序规范 状态标记是否齐全 正确 批生产记录是 否及时填写 中间产品的质量是否达到标准 对物料能否流转 能否入库做出决定 为批生产记录审核提供依据 8 2 4 重点工序监控 8 2 4 1 提取 浓缩收膏 喷雾干燥是保证产品质量的重要 工序 重点监控各物料准确投料 提出的药液量及浓缩收膏量 收膏洁净度是否达到 制粒干燥后颗粒大小均匀 无色差 8 2 4 2 浓缩收膏后取样 检查浸膏中的固含物应符合规定 8 2 4 3 最终制