第三章--ISO9000-2005标准的术语和运用PPT课件.ppt

ISO9000族质量管理标准理论与实务 主编孙跃兰 2020 3 27 1 第三章ISO9000 2005标准的术语和运用 开篇导读第一节术语的基本概念第二节基本术语的定义与理解第三节术语的替代规则本章技能项目 2020 3 27 2 第一节术语的基本概念 ISO9000 2005 质量管理体系基础和术语 在第3章 术语和定义 给出了10类84个术语 87个词条 与ISO9000 2000比较 取消了供应链 增加了4个术语 分别是有关质量的术语中增加了 能力 有关组织的术语中增加了 合同 有关审核的术语中增加了 审核计划 审核范围 ISO9000 2005标准的质量管理体系术语主要依据概念体系和理论关系来分类 分别是 有关质量的术语 6个 有关管理的术语 15个 有关组织的术语 8个 有关过程和产品的术语 5个 有关特性的术语 4个 有关符合性的术语 13个 有关文件的术语 6个 有关检查的术语 7个 有关审核的术语 14个 有关测量过程质量保证的术语 6个 2020 3 27 3 第二节基本术语的定义与理解 一 关于质量方面的5个术语ISO9000 20053 1 1质量 理解要点 1 术语 质量 可使用形容词如差 好或优秀来修饰 2 固有的 其反义是 赋予的 就是指在某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久的特性 3 特性是可区分的特征 特性可以是固有的 即某种事物本身就有的 尤其是那种永久特性 特性还可以是赋予的 是一种非产品本身形成的 如价格 质量特性只涉及固有特性 2020 3 27 4 第二节基本术语的定义与理解 4 要求可以是明示的 即规定的要求 不论是文件还是口头的 如顾客提出的要求 要求还可以是隐含的 即不言而喻的 或是一种习惯和惯例 如银行为客户存款保密 要求还可以是必须履行的 一般包括法律法规和强制性产品标准要求 如食品必须符合卫生法要求 5 程度 包含比较的概念 固有特性满足要求程度的高低反映质量好或差 6 质量具有广义性 时效性和相对性 ISO9000 20053 1 2要求 理解要点 1 对定义中 需求或期望 的理解 需求 包含购买的欲望和购买能力 期望 包含预期的希望和价值观 2020 3 27 5 第二节基本术语的定义与理解 2 为了准确理解本术语 需要从 明示的要求 通常隐含的要求 和 必须履行的要求 三个方面全面地了解 3 要求可以由不同的相关方提出 不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的 ISO9000 20053 1 3等级 理解要点 ISO9000 20053 1 4顾客满意 理解要点 1 顾客报怨是一种满意程度低的最常见的表达方式 但没有抱怨并不一定表明顾客很满意 2 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足 也不一定确保顾客很满意 2020 3 27 6 第二节基本术语的定义与理解 3 顾客满意对于顾客而言是主观的 对于组织而言是客观的 所以 组织应当对顾客满意进行监视和测量 ISO90018 2 1条款 4 顾客满意有以下基本特征 5 顾客总是从自己的感受来理解产品质量 由此 组织只有理解顾客 超越顾客的期望 才能满足顾客要求 使顾客满意乃至忠诚 6 顾客满意是顾客的感受程度 组织了解到的顾客反馈 可能仅是水上冰山的一角 当顾客有抱怨或投诉时 肯定是顾客满意程度低的表现 但是 没有发生顾客抱怨或投诉 并不表明顾客很满意 2020 3 27 7 第二节基本术语的定义与理解 7 满足顾客规定要求 仅是到达了 理所当然的质量 此时不一定确保顾客很满意 也不能确保组织的产品具有竞争力 组织要想在竞争中取胜 应当立足于超越顾客期望 增强顾客满意的理念 不断创新 魅力质量 ISO9000 20053 1 6能力 理解要点 1 在ISO9000标准中 给了两类 三种 能力 的定义 一类是指组织 体系或过程的能力 一类是指人员的能力 包括广义的人员的能力和审核员的能力 2020 3 27 8 第二节基本术语的定义与理解 2 本定义所指为人员的能力 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性 其影响程度与人员的能力有关 应用本定义对人员能力的了解与评价包括两层含义 一是具有影响的知识和技能 即应知应会 二是应用这些知识和技能解决实际问题 学以致用 3 能力需要证实 例如 内审员仅通过了考试并不能完全证实他的能力 还要通过审核的实践 评价其观察问题 分析问题 判断问题 提出改进建议等方面的能力 二 关于管理方面的8个术语ISO9000 20053 2 1体系 系统 ISO9000 20053 2 2管理体系ISO9000 20053 2 3质量管理体系 2020 3 27 9 第二节基本术语的定义与理解 理解要点 1 一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系 如质量管理体系 财务管理体系或环境管理体系 2 体系又称系统 是由组织要素组成的 3 体系具有关联性 整体性 4 对特定对象的体现 如管理体系 应首先建立该对象的方针和目标 然后通过建立和实施所需要的体系实现方针和目标 5 一个组织的管理体系包含许多分体系 质量管理体系是管理体系的一部分 6 构成质量管理体系的要素称为过程 ISO9000 20053 2 4质量方针 理解要点 2020 3 27 10 第二节基本术语的定义与理解 1 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架 质量目标在质量方针的框架下建立并为实现方针提供具体途径 两者保持一致 相辅相成 2 本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础 3 质量方针是在组织的总经营方针之下 为质量奋斗的方向和宗旨是组织满足顾客要求的意图和战略 是组织质量方面的追求和形象 是组织全体员工应遵循法规和满足顾客要求 持续改进的承诺 ISO9000 20053 2 5质量目标 理解要点 1 质量目标通常依据组织的质量方针 3 2 4 制定 2 通常对组织 3 3 1 的相关职能和层次分别规定质量目标 2020 3 27 11 第二节基本术语的定义与理解 3 质量目标是组织实现满足顾客要求 法规要求持续改进的具体要求 因此 应在组织内及各职能层次上建立并尽可能量化 可考核 4 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架 ISO9001质量管理体系质量目标在质量方针的框架下建立并为实现方针提供具体途径 两者保持一致 相辅相成 ISO9000 20053 2 8质量管理 理解要点 1 在质量方面的指挥和控制活动 通常包括制定质量方针 ISO9000 20053 2 4 和质量目标 ISO9000 20053 2 5 以及质量策划 ISO9000 20053 2 9 质量控制 ISO9000 20053 2 10 质量保证 ISO9000 20053 2 11 和质量改进 ISO9000 20053 2 12 2020 3 27 12 第二节基本术语的定义与理解 2 质量控制是质量管理的一部分 致力于满足质量要求 质量保证是质量管理的一部分 致力于提供质量要求会得到满足的信任 质量改进是质量管理的一部分 致力于增强满足质量要求的能力 ISO9000 20053 2 9质量策划 理解要点 1 质量策划的内涵是制定目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 它是质量活动开展前的一项重要活动 2 质量策划的内容主要是确立质量目标 制定实现目标的策略 规定必要的运行过程和相关资源 ISO9001标准5 4策划条款就是对目标策划和体系策划的要求 通常包括下列内容 2020 3 27 13 第二节基本术语的定义与理解 3 质量策划是管理者思考层面的活动 策划结果的证实性信息是文件 编制质量计划可以是质量策划的一部分 ISO9000 20053 2 12质量改进 理解要点 1 质量改进与持续改进的管理原则是一致性的 其意义是增强满足质量要求能力的循环活动 我们可以从以下这些方面理解质量改进 2 要求可以是有关任何方面的 除了在产品方面的改进目标外 还可以在诸如有效性 效率或可追溯性方面建立改进的目标 三 关于组织方面的5个术语ISO9000 20053 3 1组织 理解要点 2020 3 27 14 第二节基本术语的定义与理解 1 安排通常是有序的 2 组织可以是公有的或私有的 如 公司 集团 商行 企事业单位 研究机构 慈善机构 代理商 社团或上述组织的部分或组合 ISO9000 20053 3 5顾客 理解要点 1 顾客 的定义很简单 但是在质量管理体系中它却是个核心概念 需要每一个组织准确地理解其含义 从定义得到 顾客是接受产品的组织或个人 包括直接接受 间接接受和最终接受产品的组织和个人 我们可以通过以下示例去理解 顾客 2020 3 27 15 第二节基本术语的定义与理解 2 在ISO9001标准中 质量管理体系的输入是顾客要求 输出是向顾客提供的产品 反馈是顾客满意 循环是持续改进 因此 顾客 是该质量管理体系的核心概念 3 归纳以上所述 顾客的类型可以是 ISO9000 20053 3 6供方 理解要点 1 供方可以是组织内部的或外部的 2 在合同情况下供方有时称为 承包方 ISO9000 20053 3 7相关方 理解要点 ISO9000 20053 3 8合同 理解要点 2020 3 27 16 第二节基本术语的定义与理解 1 在此国际标准中 合同的定义是广义的 此术语的用法在其他ISO文件中更为具体 2 合同也称 契约 是当事人双边 或多边 在从事某项事物时 为了确定各自的权利和义务而订立的共同遵守条文 合同属于民法调整的范围 我国适用的法律是 中华人民共和国合同法 3 合同可以是书面的 也可以是口头的 依法签署的合同有法律约束力 未经双边 或多边 同意 合同不得改变 任何一方无合法原因不履行或不完全履行合同义务时 其他各方有权请求履行或解除合同 并有权就造成的损失请求赔偿 4 合同内容违反法律的 合同不受法律保护 四 关于过程和产品的5个术语 2020 3 27 17 第二节基本术语的定义与理解 ISO9000 20053 4 1过程 理解要点 1 一个过程的输入通常是其他过程的输出 2 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行 3 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 通常称之为 特殊过程 ISO9000 20053 4 2产品 理解要点 1 有下述四种通用的产品类别 2 服务通常是无形的 并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果 服务的提供可涉及各方面 如 ISO9000 20053 4 3项目 2020 3 27 18 第二节基本术语的定义与理解 理解要点 1 单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分 2 在一些项目中 随着项目的进展 其目标才逐渐清晰 产品特性逐步确定 3 项目的结果可以是单一或若干个产品 ISO9000 20053 4 4设计和开发 理解要点 1 术语 设计 和 开发 有时是同义的 有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段 2 设计和开发的性质可使用修饰词表示 如产品设计和开发或过程设计和开发 ISO9000 20053 4 5程序 2020 3 27 19 第二节基本术语的定义与理解 理解要点 1 程序可以形成文件 也可以不形成文件 2 当程序形成文件时 通常称为 书面程序 或 形成文件的程序 含有程序的文件 3 7 2 可称为 程序文件 五 关于特性方面的2个术语ISO9000 20053 5 1特性 理解要点 1 特性可以是固有的或赋予的 2 特性可以是定性的或定量的 3 有各种类别的特性 如 ISO9000 20053 5 4可追溯性 理解要点 2020 3 27 20 第二节基本术语的定义与理解 六 关于符合性的5个术语ISO9000 20053 6 2不合格 不符合 理解要点 1 不合格与符合要求的辨别 要求通常被作出明确规定 不满足规定的要求是为不合格 这是容易被大家所理解的 但是符合明确规定的不一定都是合格的 这取决于 规定 与 要求 的一致性 例如 某服装厂生产的服装 由于款式不对路造成大量库存积压 但是这些库存服装从产品的符合性来说都是经过检验合格的产品 而从产品的适用性即 适销对路 的要求来看 这些服装未满足要求 是不合格的产品 2 不合格的示例 ISO9000 20053 6 3缺陷 2020 3 27 21 第二节基本术语的定义与理解 理解要点 1 区分缺陷与不合格 3 6 2 的概念十分重要 因为其中有法律内涵 特别是在与产品责任问题有关的方面 因此 术语 缺陷 应绝对慎用 2 顾客 3 3 5 希望的预期用途可能受供方 3 3 6 信息的性质影响 如所提供的操作或维护说明 2020 3 27 22 第二节基本术语的定义与理解 3 只要产品存在缺陷 肯定不合格 不合格的产品 不一定存在缺陷 缺陷 被应用的场合是顾客已经接受了产品 而且存在着影响人身安全健康 社会安全问题 因此其具有法律的内涵 值得注意的是 组织规定的产品检验标准通常都是明确的 不符合检验标准肯定是不合格 这是狭义的不合格 有些缺陷 可能在检验标准中未作规定 如奶制品中的三聚氰胺 所以 出厂检验合格的产品也可能存在着缺陷 从广义上讲 产品依然是不合格的 识别产品缺陷 这是组织质量风险的一个重要方面 示例3 1 示例3 2 ISO9000 20053 6 4预防措施 理解要点 2020 3 27 23 第二节基本术语的定义与理解 1 一个潜在不合格可以有若干个原因 2 采取预防措施是为了防止发生 而采取纠正措施是为了防止再发生 ISO9000 20053 6 5纠正措施 理解要点 1 一个不合格可以有若干个原因 2 采取纠正措施是为了防止再发生 而采取预防措施是为了防止发生 3 纠正和纠正措施是有区别的 ISO9000 20053 6 6纠正 2020 3 27 24 第二节基本术语的定义与理解 图3 1纠正措施方式 理解要点 1 纠正可连同纠正措施一起实施 2 返工或降级可作为纠正的示例 七 关于文件的4个术语 2020 3 27 25 第二节基本术语的定义与理解 ISO9000 20053 7 2文件 理解要点 1 信息可以是记录 规范 图样 标准 通告 通知等 2 承载媒体可以是纸张 计算机磁盘 光盘或其他电子媒体 照片或标准样品 或它们的组合 3 一组文件 如若干个规范和记录 通常被称为 documentation 4 某些要求 如易读的要求 与所有类型的文件有关 然而对规范 如修订受控的要求 和记录 如可检索的要求 可以有不同的要求 ISO9000 20053 7 4质量手册 理解要点 ISO9000 20053 7 5质量计划 2020 3 27 26 第二节基本术语的定义与理解 理解要点 1 本定义从特定的项目 产品 过程或合同的角度 再次明确文件对于质量管理体系运行的适宜性 一个组织所建立的质量管理体系文件通常是针对那些常规的 具有重复性的活动编制 不可能覆盖特定情况下具有特性的时间要求 特定的产品要求的特定项目 产品 过程或合同 存在这种情况时 原有的质量管理体系文件不能满足运作的要求 需要编制质量计划 作为质量管理体系文件的补充 2 质量计划的示例 3 在质量计划中 可以包含或引用组织原有质量管理体系的文件 ISO9000 20053 7 6记录 2020 3 27 27 第二节基本术语的定义与理解 理解要点 1 记录可用于为可追溯性提供文件 并提供验证 预防措施和纠正措施的证据 2 通常记录不需要控制版本 指已填好内容的表格 一般情况下不允许更改 允许更正如计算错误 笔误等 3 记录是一种特殊的文件 八 关于审核的4个术语ISO9000 20053 9 1审核 理解要点 1 内部审核 有时称第一方审核 用于内部目的 由组织自己或以组织的名义进行 可作为组织自我合格声明的基础 2 外部审核包括通常所说的 第二方审核 和 第三方审核 2020 3 27 28 第二节基本术语的定义与理解 3 第二方审核由组织的相关方 如顾客 或由其他人员以相关方的名义进行 4 第三方审核由外部独立的组织进行 这类组织提供符合要求 如 GB T19001和GB T24001 1996 的认证或注册 5 当质量和环境管理体系被一起审核时 这种情况称为 一体化审核 当两个或两个以上审核机构合作 共同审核同一个受审核方时 这种情况称为 联合审核 ISO9000 20053 9 10审核组 理解要点 1 通常任命审核组中的一名审核员为审核组长 2 审核组可包含