第二章-良好操作规范GMPPPT课件.ppt

第二章良好操作规范 GMP 学习重点 GMP概念 食品GMP的内容 GMP在质量管理中的作用 2020 3 27 1 第一节GMP简史 一 GMP概念GoodManufacturePractice 良好操作规范或优良制造标准 是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度 1 它是一套适用于制药 食品等行业的强制性标准 2 要求企业从原料 人员 设施设备 生产过程 包装运输 质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求 3 形成一套可操作的作业规范 帮助企业改善企业卫生环境 及时发现生产过程中存在的问题 加以改善 总之 GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备 合理的生产过程 完善的质量管理和严格的检测系统 确保最终产品的质量 包括食品安全卫生 符合法规要求 最新版本的GMP被称为通用良好操作规范 CGMP 理解要点 2020 3 27 2 第一节GMP简史 二 GMP分类 一 适用范围分类1 具有国际性质的GMP WHO制定的GMP PIC GMP 2 国家权力机构颁布GMP 国家食品药品监督管理局颁布 3 工业组织制定的GMP 中国医药工业公司制定 二 制度性质分类1 将GMP作为法典规定 美国 中国 日本 2 将GMP作为建议性规定 联合国GMP 注 目前我国有19个食品行业的GMP 2020 3 27 3 三 发展简史1 药品GMP发展简史1937年美国田纳西州一位药剂师配制的 SN 300多人肾衰竭 107人死亡 1938年美国修改 联邦食品 药品 化妆品法案 20世纪50年代后期德国生产镇静药Thalidomide 20世纪最大的药物灾难 1962年美国对 食品 药品和化妆品法案 重大修改 三个方面 1963年美国颁布了世界上第一个GMP 1967年世界卫生组织将GMP收录在 国际药典 附录里 1973年日本制药提出自己的GMP 1980年正式实施 20世纪70年代末 我国开始重视 并在一些企业和产品中应用 2020 3 27 4 2 食品GMP简介 1 国际发展状况1969美国食品及药品管理局 FDA 将GMP引入食品中 制定并颁布CGMP 开创了新纪元 同年 WHO在第22界世界卫生大会上向各成员国首次推荐GMP 1985年CAC制定了 食品卫生通用GMP 20世纪70年代初期 美国FDA以CGMP为依据制定了一系列食品GMP 食品GMP既是食品制造规范 又是制造食品所必须遵循的技术标准 2020 3 27 5 2 我国发展状况1984年原国家商检局制定了类似GMP的卫生法规 出口食品厂 库最低卫生要求 对出口食品生产企业提出强制性卫生规范 1994年11月修改出新 1988 1991年 颁布了15个食品加工企业卫生规范 1998年中国卫生部颁发 保健食品良好生产规范 于1999年实施属强制性技术标准 2002年卫生部法监司对现行的 乳品厂卫生规范 肉类加工厂卫生规范 饮料厂卫生规范 和 蜜饯厂卫生规范 进行修订 并起草 益生菌类保健食品厂良好生产规范 2020 3 27 6 第二节食品GMP内容 要素和基本原则 内容包括硬件和软件两部分 硬件是食品企业的厂房 设备 卫生设施等方面的技术要求 软件是指可靠的生产工艺 规范的生产行为 完善的管理组织和严格的管理制度 一 GMP内容 2020 3 27 7 第二节食品GMP内容 要素和基本原则 一 食品GMP具体内容1 环境卫生控制 老鼠 苍蝇 蚊子 蟑螂 粉尘 2 厂房设计要求3 生产工具 设备要求4 加工过程要求 生产工艺规程 岗位操作规程 工艺与人员卫生 生产过程管理 标识管理要求 5 厂房设备清洗消毒 车间地面和墙裙定期清洁 车间空气消毒杀菌 加工设备及器具清洗 消毒 6 产品储存与销售 仓库清洁 产品堆放整齐 批次清楚 运输工具清洁 温湿度要求 7 人员要求 学历 专业 能力 人员培训 健康 卫生 8 文件 所有的GMP程序 文件 执行过程记录 2020 3 27 8 第二节食品GMP内容 要素和基本原则 1 降低食品生产过程中人为错误措施 足够仓容量 厂房面积 布局合理 投料复核 状态标志 工艺查证 物料平衡等 2 防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变措施 清洁区空气净化 密封 物料安全卫生 人员清洁卫生 3 建立健全的自主性品质保证体系措施 对食品生产实行全过程质量监控和管理 严格执行人员素质规定 物料供应商评估 采购 储运 生产 销售 售后 检验等全程管理 实行培训 建立文件系统 定期对生产和质量进行全面检查 二 食品的GMP要素 品质保证三大要素 2020 3 27 9 第二节食品GMP内容 要素和基本原则 GMP的中心指导思想是任何食品质量的形成是设计和生产出来的 而不是检验出来的