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文档简介

配料岗位培训 是药品质量保证的前提 是药品质量保证的核心1 原辅料来料2 配料前的准备工作3 称量过程4 投料配制过程 清场 原辅料 1原辅料进入洁净区 在缓冲间脱外包 进入洁净区前消毒灭菌 放入洁净区原料暂存间2 复核原料 如名称 规格 批号 来料量是否与来料单一致 含量和水分含量 检验报告单 注意原辅料包装是否有破损 如有破损及时通知车间办更换 做好记录3 上一品种的原辅料是否及时退库 在洁净区只能有该品种所需的原辅料 防止污染 交叉污染和混淆 配料前准备工作 1检查上次生产时清场是否彻底 如不彻底需再次清场 才能进入配制生产2配料用具是否处于可用状态 配料用具的清洗 清洗配料罐 检查阀门的状态是否完好3检查室内环境是否合格4核对该批文件是否齐全5更换状态标示牌 配料称量 1计算投料量 根据投料公式计算 看清检验报告单水分含量 药物含量 另一人进行复核计算2称量前要检查电子称是否完好 对电子秤进行校正 检查电子秤最小称量 最大称量 误差和将其调到水平位置 3称量前要将称量室抽风开启 带上手套 防止药物受到污染4称量原料时要双人复核 以防差错 要及时检查原辅料包装 说明书合格证 核对品名 批号 规格 厂家数量5及时填写相关记录 投料配制过程 1更改状态表示牌2投料前要确保配液罐内注射用水无污染 检查阀门是否完全关闭3将原料投入浓配 稀配 罐 将配料用具残留药物完全转入配液罐中4脱碳 活性碳的用量 脱碳时间和煮沸时间 5回流脱碳6投料后应再次称量复核剩余原料量 做好相应记录 7将药液打入稀配罐之前要让稀配人员确认管路阀门是否开启于关闭 复核人员进行复核后才能将浓配药液打入稀配罐中8浓配罐中的药物要全部转入稀配罐 确保无药物残余9定液位 可以适当的偏低一点 10调节 用法与用量 将药物混合均匀 搅拌混合和回流混合 含量测定 再次检查阀门状态 以免影响药物质量 等带灌装 注意灌装时药物温度要求 清场 1更改状态标示牌2将所有废弃物及与生产下一批无关的材料撤离生产区域 及时处理现场 包括现场文件3对配料用具进行清洗消毒 无药物残留4清场时应该由内而外 自上而下5对设备和房间消毒液进行喷洒消毒6地漏进行清洗 灌注消
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