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中药药剂学 湖南中医药高等专科学校药学系药剂教研室 1 第一章绪论 目的要求 掌握中药药剂学的含义 药物剂型选择的基本原则 掌握中药药剂学常用术语 药品 剂型 制剂 中成药 新药 GAP GMP GSP GLP GCP等 掌握药品标准及药典的含义 性质与作用 了解中药药剂学的发展简况和任务 剂型的分类方法 2 可编辑 第一节概述 一 中药药剂学的含义与简介 一 含义中药药剂学是以中医药理论为指导 运用现代科学技术 研究中药药剂的配制理论 生产技术 质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术学科 二 简介中药药剂学包括中药制剂和中药调剂两部分内容 因此它及具有工艺学性质 研究药物剂型的生产工艺 质量标准 设备 又具有指导临床用药性质 制备有效 安全 稳定的药物 3 可编辑 二 中药药剂学的基本任务 1 继承和整理祖国医药学中有关药剂学的理论 技术与经验 2 吸收和应用现代药学及相关学科中有关的理论 技术 设备 仪器 方法等加速中药药剂的现代化 3 完善中药药剂学基本理论 4 研制中药新剂型 新制剂 并提高原有药剂的质量 5 积极寻找中药药剂的新辅料 4 三 中药药剂学常用术语 1 药物 用于治疗 预防及诊断疾病的物质总称 天然药物 中药 人工合成 西药 2 药品 一般指将原料药物加工制成的各种药物制品 剂型 成品 3 剂型 原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式 称药物剂型 简称剂型 4 制剂 根据药典 部颁标准或其他规定处方 将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品 称为制剂 5 新药 未曾在中国境内上市销售的药品 5 6 中成药 以中药材为原料 在中医药理论指导下 按规定处方和标准制成一定剂型的药品 处方药和非处方药 7 中药前处理 药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选 洗涤 蒸 炒 焖 煅 炙 烘干和粉碎等过程 中药药剂学常用术语 6 可编辑 四 中药剂型的分类 一 按剂型物态分类 二 按制法分类 三 按分散系统分类 四 按给药途径和方法分类 7 五 中药剂型选择的基本依据 一 根据防病治病的需要病有缓急 证有表里 须因病施治 对症下药 因此 对剂型的要求也各不相同 二 根据药物本身的性质特点有些药物本身性质要求制成适宜的剂型才能应用 一般来说 有效成分溶解性差或在溶液中不稳定 组方中成分间易产生沉淀的不宜制成液体药剂 对胃肠道有刺激作用 首过效应明显的药物不宜采用口服剂型 8 三 根据某些药物的生物利用度和疗效选择剂型选择的剂型是否最优 要通过科学的方法评价一般采用体内药代动力学 药理效应法和体外溶出度法等进行评价 四 根据生产条件和方便性的要求选择剂型选择的剂型要充分考虑生产条件 实现规模化生产 并可降低生产成本 同时考虑到剂型方便性问题 中药剂型选择的基本依据 9 课堂练习 一 选择 1 研究药物剂型的配制理论 生产技术 质量控制与合理应用等内容的综合性技术学科 称为 A 制剂学B 调剂学C 药剂学D 方剂学2 根据 部颁药品标准 的处方 将原料药物加工制成具有一定规格的制品 称为 A 方剂B 调剂C 中药D 制剂二 多选 1 中药药剂学论述的主要内容包括中药药剂的 A 配制理论B 生产技术C 药理基础D 临床应用E 质量控制2 研制新药材 选择药物制剂型必须考虑的因素有 A 药物本身的性质B 医疗 预防和诊断的需要C 制剂的稳定性及其质量控制D 生产 服用 携带 运输 贮藏的方便性E 制剂的生物利用度三 填空 1 将原料药加工制成适用于医疗和预防需要的形式 称为 2 以中药为原料 按中医药理论组方 应用的成药 称为 四 如何选用不同的剂型 10 第二节中药药剂学的发展简况 一 中国古代药剂学简况 夏禹 前2140 已经能酿酒 同时发现了曲 酵母药酒 商代伊尹首创汤剂 并总结了 汤液经 马王堆汉墓 五十二病方 战国时期 黄帝内经 汤液醪醴论 东汉 神农本草经 现存最早的本草专著张仲景的 伤寒杂病论 和 金匮要略 晋代葛洪 肘后备急方 11 中国古代药剂学简况 唐代孙思邈 备急千金要方 和 千金翼方 宋 元时期 太平惠民和剂局方 我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范明 清时期 本草纲目 12 第三节中药药剂工作依据 一 药品标准1 药典药典的性质与作用性质 药典是一个国家记载药品质量规格 标准的法典 由国家组织药典委员会编纂 并由政府颁发施行 具有法律的约束力 作用 药典中收载疗效确切 毒副作用小 质量稳定的常用药物及其制剂 规定其质量标准 制备要求 鉴别 杂质检查 含量测定 功能主治及用法用量等 作为药物生产 检验 供应与使用的依据 药典在一定程度上反映了该国家药物生产 医疗和科技水平 也体现出医药卫生工作的特点和服务方向 药典在保证人民用药有效安全 促进药物研究和生产上起到重大作用 13 我国是世界上最早颁布全国性药典的国家 唐显庆四年 公元659年 就编纂并颁布了 新修本草 是世界上最早的一部全国性药典 这也是我国作为文明古国的标志之一 太平惠民和剂局方 是我国第一部官方颁布的制剂规范 收载宋代 太平惠民和剂局 的药方 于绍兴21年 公元1151年 出书 也具有药典的性质 新中国建立以来 编审各版 中华人民共和国药典 现有1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000及2005年版 我国现行药典是 中国药典 2005年版 中国的药典发展简况 14 1 中华人民共和国药品管理法2 药品注册管理办法3 药品生产质量管理规范 GMP 4 药品非临床研究质量管理规范 GLP 5 药品临床试验管理规范 GCP 6 中药材生产质量管理规范 GAP 二 药事法规 15 第二章中药调剂 学习要点 掌握处方的概念和种类 处方调配时涉及的相关知识 熟悉药物配伍变化的含义和类型 了解中药说明书的含义及内容 16 中药调剂 指根据医师处方将饮片和 或 制剂调配成方剂供应用的过程 二 处方的概念和分类1 概念处方是由医师在诊疗活动中为患者开具的 由药学专业技术人员审核 调配 核对 并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书 广义地讲 凡制备任何一种药剂的书面文件 均可称为处方 一 概述 17 1 法定处方具有法律的约束力 2 协定处方只限于本单位使用 3 经方与古方4 医师处方医师处方在药房发药后应留存一定的时间 以便查考 一般药品处方留存1年 医疗用毒性药品 精神药品处方留存2年 麻醉药品处方留存3年 2 分类 18 1 处方前记2 处方正文 处方的主要部分包括配制方法服用方法3 处方后记 三 医师处方 四 处方的意义处方不仅作为发给病人药剂的依据 还具有法律 技术上和经济上的意义 19 五 处方的管理 处方开具当日有效 特殊情况下需延长有效期的 需医师注明 最长三天 处方需留存一定年限 普通处方 急诊处方 儿科处方保存一年 医疗用毒性药品 精神药品及戒毒药品处方保留两年 麻醉药品处方保存三年 不同的处方颜色不一样 20 六 处方的药名 1 中药别名以 中国药典 部颁药品标准 中药大辞典 的药品名称为正名 其他的中药名均为别名 2 并开药名处方中将2 3种药物合并开在一起 并开药大致有二 一是疗效基本相同的药物 如焦三仙即指焦神曲 焦山楂 焦麦芽三药 均有消食健胃作用 所以常并开同用 二是配伍时使其产生协同作用 如知柏即指知母和黄柏 其配伍能增强滋阴降火作用 21 炮制类质地类产地类采收季节质量类修治类颜色 气味类 七 处方常用术语 22 系指在中药处方中某种药物的上角或下角加以注解 指示调剂人员对药物采取不同的处理方法 脚注的内容一般包括炮制法 煎法 服法等 常见的脚注术语有先煎 后下 另煎 包煎 烊化 捣汁 磨汁 冲服 打碎及炒制等 八 脚注 常用术语是医师在药名前附加术语 表示用药要求 23 九 处方应付 处方应付系指调剂人员根据医师处方的要求 选用符合规格标准的药物 进行处方调配 处方应付一般包括中药别名和并开药应付 中药炮制品应付 处方炮制品的应付可分为两类 如处方中写 麻黄 则付给 生麻黄 当写 炙麻黄 蜜炙麻黄 时才付 蜜炙麻黄 又如处方中写 甘草 应付 生甘草 只有写 炙甘草 时 才付给 蜜炙甘草 一类是当医师在处方上写明药物炮制品的名称时 才付给炮制品种 若只写药物名称 而不写炮制品的名称 则付给生品 另一类药物则不论只写药名或写炮制品名 均付给炮制品 如果因病情需要而要用生品 则要在药名前面另加 生 字 如处方写 麦芽 则付给 清炒麦芽 处方写 生麦芽 才付给生品 又如处方写 酸枣仁 应付 清炒酸枣仁 写 生枣仁 则付生品 此类药物一般需经炮制后使用 很少生用 因此 只要写药名就可以付炮制品 在这类药物中某些药物质地坚硬 炮制后有效成分容易被煎出来 如王不留行炒后开花 矿物药炒后酥脆 另有些药物性烈偏激 炮制后可缓和偏性 增强疗效 如白术性燥易伤阴 用米泔水浸制后可减少其燥性 麸炒后可以增强健脾作用 还有些药物经炮制后可以矫正其不良的气味 处方单写药名即付炮制品的药物 1 付炒黄的 如谷芽 麦芽 紫苏子 莱菔子 王不留行 白芥子及酸枣仁等 2 付麸炒的 如白术 枳壳 僵蚕及山药等 3 付烫的 如龟板 鳖甲 穿山甲 阿胶 蛤粉烫 及刺猬皮 滑石粉烫 等 4 付蜜炙的 如马兜铃 罂粟壳 栝楼 紫菀及桑白皮等 5 付酒炙的 如黄芩 地龙及乌梢蛇等 6 付醋炙的 如元胡 莪术 大戟 甘遂 芫花 商陆 牛角腮及五灵脂等 7 付煅的 如白石英 花蕊石 自然铜 青礞石 赭石 皂矾及炉甘石等 8 付煅炭的 如地榆 侧柏叶 蒲黄 干漆 棕榈及血余等 9 即付不同辅料不同制法制品的 如黄精 乳香 没药 川乌 草乌 天南星及半夏等 24 第三节中药禁忌 一 配伍禁忌1 药物配伍的 七情 变化单行 相须 相使 相畏 相恶 相反 相杀2 配伍禁忌药品 十八反 和 十九畏 二 妊娠禁忌能损害胎儿 造成堕胎 甚至有致畸形作用的药物妇女在孕期对这些药物应作妊娠禁忌药 25 病人在用药期间 对某些食物不宜同时进服 称为饮食禁忌 即 忌口 在服药期间食忌的一般原则 一是忌食可能妨碍脾胃消化吸收功能 影响药物吸收的食物 如生冷 多脂 粘腻 腥臭及刺激性等食物 二是忌食对某种病症不利的食物 如寒性病服温热药时要忌食生冷物 热性病服寒凉药时要忌食辛辣食物等 三是忌食与所服药物之间存在类似相恶或相反配伍关系的食物 如地黄 首乌忌葱 蒜 白萝卜 人参 党参忌白萝卜 薄荷忌鳖肉 茯苓忌醋 鳖甲忌苋菜等 三 饮食禁忌 26 药物配伍变化又称药物配伍相互作用 系指药物配伍后在理化性质或生理效应方面产生的变化 四 中药配伍变化及研究 配伍禁忌仅指在一定条件下 产生的不利于生产 应用和治疗的配伍变化 一 中药配伍的物理化学变化溶解度变化产生沉淀发生氧化 还原 聚合 分解等反应 二 中药配伍的生理效应变化协同作用拮抗作用增加毒副作用 27 第六节中药说明书 中药说明书格式 28 教学目的与要求 了解非处方药的含义 特点 遴选原则 使用注意事项掌握调剂工作制度和程序 审查处方和调配药剂的要点熟悉斗谱的编排原则 29 第七节非处方药 一 非处方药的概念非处方药 Non prescriptionDrug OTC 是指经国家药品监督管理局批准 不需凭执业医师或执业助理医师处方 消费者按药品说明书即可自行判断 购买和使用安全有效的药品 甲类 乙类 30 非处方药 31 处方药 PrescriptionDrugPD 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配 购买 在医师 药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品 专用性强或副作用大 32 二 中药非处方药遴选原则 一 遴选原则1 应用安全2 疗效确切3 质量稳定4 使用方便 33 二 遴选依据 中药非处方药遴选范围为 中华人民共和国药典 一部 局部颁 药品标准 中药成方制剂各分册 局部颁 药品标准 新药转正标准各1分册收载的几千个中成药品种 三 遴选分类分为甲类和乙类两种 34 三 非处方药的特点 不需医师处方和医师 药师的指导 消费者可自行在药典或商店购买缓解轻度不适 治疗轻微病症或慢性疾病 疗效确切安全有效 有效成分稳定 无毒 无药物依赖性 不良反应小而少 且应用方便说明书 标签简明易懂 可指导合理用药 药品包装规范质量稳定有助于治疗 预防和增进人民身体健康 35 四 非处方药的使用注意事项 1 正确自我判断 正确选用药品 2 查看外包装 3 详细阅读药品说明书 4 严格按照药品说明书用药 5 防止滥用 6 应妥善保管好药品 五 常用的非处方中成药 36 药房 37 第八节中药处方的调配 一 中药的计量1 计量器具最常用的是戥称 戥称的正确应用法应为 秤杆不过鼻尖 称砣挂小指端 抓药用前三指 2 计量单位以克为单位 范围在1 500克 细料贵重药和毒性中药处方的称量范围在200mg 50g之间 38 二 中药处方的调配程序 调配处方常规程序如下 审查处方 计算药价 调配处方 复核与发药 1 病人姓名 年龄 性别 婚否 单位或住址 处方日期及医师签字等是否清楚 2 药名书写是否清楚正确 剂量是否超出正常量 对儿童及年老体弱者尤需注意 毒 麻药品处方是否符合规定 处方中药物是否有十八反 十九畏 妊娠禁忌等配伍禁忌 脚注 处方中药物本调剂室是否备全等 3 审方中若发现问题 应立即与处方医师联系 问明原因 协商处理 决不能只凭主观臆断 或随意处理 4 对于发生严重药品滥用或用药失误的处方 药学人员应当按有关规定报告 认真仔细 以免拿错药品或称错用量 不凭记忆操作 以防记错 应执行 三三制 即药名与标签 实物三次核对 用量与戥秤刻度 砝码三次核对 取药时看一次药物与用量 称准后各看一次 倒药时再各看一次 以防差错 称量后j及时关斗 瓶装药及时盖好 处方一次性调配 急诊处方应优先调配 保持调配室整齐清洁 调配的药味和称取的份量与处方是否相符 需特殊处理的药物是否按要求作了特殊处理 药物的质量是否符合要求 如有无虫蛀 发霉变质和该制者不制 该捣者不捣等 毒性药和配伍禁忌药及贵重细料药的应用是否得当 调配人员是否签名 经核对无误后复核人签名即可装袋 药袋上写明病人全名 装订整齐 即可发给病人 发药要与病人核对姓名 剂数等 无误后 再向病人耐心地交待清楚煎服法和注意事项 务使病人完全明了 以保证病人服药后有效安全 39 药斗 40 三 中药斗谱的排列 一 药斗的设置一般斗架高约2m 宽约1 3m 厚0 6m 装药斗59 67个 可排列成横七竖八或横八竖八 有的斗架最下层设3个大斗 每个药斗中又分2 4格 底部大药斗多不分格 宜装体积大而质轻的药材 一个斗架约装150 170种中药饮片 一般调剂部应配置此类斗架3 5台 药斗的容量大小 以能供一天用量为原则 有的药房饮片与中成药同在一处调配 则在饮片斗架上部减去2层 改为推拉式门橱 作为存放中成药 41 二 中药斗谱的排列原则 1 按处方需要排列根据临床用药情况将药物分为常用药 次常用药和不常用药 常用中药饮片装入靠调剂台最近的中层药斗 不常用者装入最远处或上层 次常用者装入在两者之间 质重的矿物类药物宜装在下层药斗内 质轻而体积大的宜装入最下层大药斗内 药物性味功能基本相仿的 放在同一药斗不同格或相近药斗中 如广藿香 藿香与香薷 酸枣仁 远志肉与合欢花 紫苏 苏梗与苏叶等 42 中药斗谱的排列原则 2