课一-医疗器械概述PPT课件.ppt

医院制剂与医疗器械 教学目的 全面了解医院制剂的形成 发展 现状 未来 以及国家对医院制剂的相关政策 全面了解医疗器械及其各方面的管理规范 为同学们以后从事相关工作打下基础54课时 第一课 一 医疗器械定义和分类二 医疗器械监管机构和法规 一 医疗器械定义和分类 定义 单独或者组合使用于人体的仪器 设备 器具 材料或者其他物品 包括所需要的软件 其使用旨在达到下列预期目的 一 对疾病的预防 诊断 治疗 监护 缓解 二 对损伤或者残疾的诊断 治疗 监护 缓解 补偿 三 对解剖或者生理过程的研究 替代 调节 四 妊娠控制 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手段获得 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 分类原则 分类应符合SFDA发布的 医疗器械分类规则 的规定1 医疗器械的结构特征有源无源2 医疗器械的使用形式根据不同的预期目的 将医疗器械归入一定的使用形式无源器械 药液输送保存器械 医用辅料 外科器械 一次性无菌器械 植入器械 体外诊断试剂 有源器械 能量治疗器械 诊断监护器械 输送体液器械 电离辐射器械 3 医疗器械的使用状态根据器械在使用中对人体产生损伤的可能性 对医疗效果的影响接触或进入人体器械非接触人体器械 分类判定原则 应根据 医疗器械分类判定表 进行主要依据预期使用目的和作用进行 同一产品如果使用目的和作用方式不同 分类应该分别进行与其他医疗器械同时使用的产品 应分别进行分类 附件应根据其自身情况单独分类控制产品功能的软件与产品按照同一类进行分类如果同一个医疗器械可以使用两个分类 应采用最高的分类监控或影响医疗器械主要功能的产品 其分类与被监控和影响器械的分类一致 分类 医疗器械分类目录 一类 通过常规管理足以保证其安全性 有效性的医疗器械 二类 对其安全性 有效性应当加以控制的医疗器械 三类 植入人体 用于支持 维持生命 对人体具有潜在危险 对其安性 有效性必须严格控制的医疗器械 一类 如外科用手术器械 刀 剪 钳 镊夹 针 钩 听诊器 无电能 反光镜 反光灯 医用放大镜 中医用 刮痧板 橡皮膏 透气胶带 手术衣 手术帽 检查手套 集液袋 二类 如血压计 体温计 心电图机 脑电图机 手术显微镜 中医用 针灸针 助听器 皮肤缝合钉 避孕套 避孕帽 无菌医用手套 睡眠监护系统软件 超声三维系统软件 脉象仪软件 三类 如心脏起搏器 体外反搏装置 血管内窥镜 超声肿瘤聚焦刀 高频电刀 微波手术刀 医用磁共振成像设备 Co60治疗机 正电子发射断层扫描装置 PECT 植入器材 植入式人工器官 血管支架 血管内导管 一次性使用输液器 输血器 输液泵 手术器械 医疗器械实例 麻醉机 空心纤维人工膜肺 医疗器械实例 血管造影装置 医疗器械实例 钴 60治疗机 脉象仪 二 医疗器械监管机构和法规 中国医疗器械监督管理发展进程 第一阶段 从解放初期到 文革 供不应求 管理起步第二阶段 从 文革 到改革开放 停滞阶段 质量矛盾上升第三阶段 从改革开放至现在 把安全性 有效性摆上日程 逐步走上依法监管 监管机构 国家食品药品监督管理局 SFDA 医疗器械司 标准处 产品注册处 安全监管处 综合处药品市场监督司 技术支持机构 SFDA医疗器械技术审评中心国家药品不良反应监测中心SFDA药品认证管理中心医疗器械标准化技术委员会医疗器械检测中心 医疗器械监管法规 条例 医疗器械监督管理条例 国务院令276号 2000 1 4颁布 2000 4 1 实施 修订中 医疗器械监管法规 部门规章 1 医疗器械分类规则 局令15号 2 医疗器械注册管理办法 局令16号 3 医疗器械新产品审批规定 试行 局令17号 4 医疗器械生产企业监督管理办法 局令12号 5 医疗器械经营企业监督管理办法 局令15号 医疗器械监管法规 6 医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令22号 7 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 暂行 局令24号 8 医疗器械说明书管理规定 局令10号 9 医疗器械标准管理办法 局令31号 10 医疗器械临床试验规定 局令5号 医疗器械监管法规 规范性文件 举例 1 医疗器械分类目录 2 境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定 3 角膜塑形镜经营验配监督管理规定 4 一次性使