如何开展药物临床试验.ppt

如何开展临床试验 一 审核批件二 启动培训三 签署知情同意书 筛选病例 入组病例四 药物管理五 试验实施六 试验结题 目录 一 审核批件 1 审核CFDA药物临床试验批件 批件有效期为三年 查看药物的剂型及规格 关注审批结论中提示关注的不良反应等 2 审核本院伦理批件 本院批件批准的方案 ICF等的版本号与实际实施的版本是否相符 新修改的方案 ICF等是否重新获得本中心伦理批件 二 启动培训 启动培训应充分熟悉试验流程 方案 访视次数 药物发放 合并用药 可能出现的不良反应 参加启动会议的人员签署启动会议签到表 主要研究者 PI 对参加试验的人员进行分工和授权 明确项目质控员 药品管理员等 记录启动会议的会议纪要 附打印版培训幻灯 启动会议前通知机构质控员参加启动会议 进行启动质控 专业 项目质控员进行启动质控 研究团队任务分工及签名表试验项目名称 申办单位 1 向受试者介绍并签署知情同意书2 收集原始资料及入组3 指导受试者治疗 对治疗情况及病情进行随访4 填写病例报告表5 发放并管理药物 填写发药回收记录6 负责该项目的质控工作7 填写筛选入选表 鉴认代码表8 其他 三 签署知情同意书 筛选病例 入组病例 签署知情同意书 知情同意书签署应在筛选之前或当天 研究者与受试者应同时签署ICF 签署ICF 避免错误 筛选病例 入组病例 填写筛选表 鉴认代码表 符合入排标准 试验检查齐全 门诊病例须培训受试者填写受试者日记卡 所有检查结果出来后 筛选合格 入组 受试者筛选与入选表项目名称 负责科室 申办单位 研究者姓名 受试者鉴认代码表试验项目名称 申办单位 研究者签名 日期 四 药物管理 药物的交接 药品到达本院时 监查员 机构及专业的药物管理员 共同进行药品的核对和交接 交接时核对每个批号的药检报告 药物的保存 按照方案的要求贮存药品 及时记录温湿度记录 药物的发放 药品管理员按照方案要求的剂量发放药物并记录 剩余药物的回收 药品管理员将每位受试者每次访视的剩余药品进行核对 回收并记录 所有药物的回收 监查员将所有的空瓶 空盒及剩余药品进行回收 回收药品须三方核对准确后进行回收 药物的销毁 申办方将回收的空瓶 空盒及剩余药品进行销毁 出具销毁证明 申办方盖章 至机构备案 注 1 药品的总交接量 药品的使用量 药品的回收量 药品的丢失量 2 静脉注射用药物须有输液记录 临床试验用药品分发 回收记录表DrugDispensing ReturnForm 临床试验输液记录表项目名称 住院号 门诊号 姓名 药物编号 五 试验实施 病程记录 住院病历中须记录受试者的知情同意过程 用药记录 不良反应及其处理 合并用药 脱落的原因等 方案的依从性 筛选合格后 入组的病例应依从方案给药 随访等 如有违背方案或轻度偏离方案须及时向伦理备案 生物样本的采集 生物样本的采集须依据方案要求 及时记录 依据方案进行保存并记录保存温度 交接时须核对并签字 专业 机构质控 试验实施过程中及试验结束时须及时做中期 结题质控 专业质控员须及时将质控结果反馈给主要研究者 监查员 及机构 研究病历 病例报告表 及时填写 尽量避免错误 修改须规范 关注不良事件的填写 合并用药的记录 受试者日记卡 研究者应指导受试者填写受试者日记卡 每次访视时应进行核对 试验结束后须进行回收 监查报告 试验的过程中申办方 CRO指定监查员进行监查 提交监查报告备案 六 试验结题 分中心小结表 本中心的小结表数据均须准确 核对无误后主要研究者签字 盖章 统计报告 核对统计报告中本中心数据的准确性 是否有剔除病例 剔除原因等 总结报告 核对总结报告与